Nimefort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nimefort 100 mg, tabletas

(Nimesulida)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nimefort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nimefort
• 3. Cómo tomar Nimefort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nimefort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nimefort y para qué se utiliza

Nimefort es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas.
Nimefort se utiliza para tratar el dolor agudo y el dolor menstrual.
Antes de recetar Nimefort, el médico evaluará si los beneficios que el paciente puede obtener con el tratamiento superan el riesgo de efectos adversos.

2. Información importante antes de tomar Nimefort

Cuándo no tomar Nimefort

• si el paciente es alérgico a la nimesulida o a alguno de los demás componentes de Nimefort (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez reacciones de hipersensibilidad a la aspirina o otros AINE (reacciones alérgicas):
• respiración silbante, opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma);
• inflamación de la mucosa nasal (pólipos nasales);
• erupción cutánea o urticaria;
• hinchazón repentina de la piel o la mucosa, como la hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para respirar (angioedema);
• después de una terapia previa con AINE y haber experimentado anteriormente:
• hemorragia gastrointestinal;
• perforación del estómago o el intestino;
• úlcera gástrica o intestinal activa o hemorragia (úlcera o hemorragia que ha ocurrido al menos dos veces);
• hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular);
• cualquier otro trastorno relacionado con la hemorragia o cualquier problema relacionado con la coagulación de la sangre;
• trastornos de la función hepática;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que se sabe que son tóxicos para el hígado, como el paracetamol o otros medicamentos analgésicos o AINE;
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar adicción o es adicto a medicamentos o sustancias;
• si el paciente abusa regularmente del alcohol;
• si el paciente tiene enfermedad hepática o los valores de las enzimas hepáticas están aumentados;
• si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos después de la administración de nimesulida;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave y no ha sido sometido a diálisis
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene fiebre o gripe (dolor muscular generalizado, malestar general, escalofríos o temperatura corporal elevada);
• en mujeres en los últimos 3 meses de embarazo;
• en mujeres durante la lactancia.

No se debe administrar Nimefort a niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nimefort, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El uso de medicamentos como Nimefort puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco
(infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas.
No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento. Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de sufrir estos problemas (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, niveles altos de colesterol o fuma), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
En caso de reacciones alérgicas graves, en el momento en que aparezcan los síntomas de erupción cutánea, daño a los tejidos blandos (daño a la mucosa) o
cualquier otro síntoma de alergia, debe suspender la administración de Nimefort y ponerse en contacto con su médico.
Debe suspender inmediatamente el tratamiento con Nimefort en cuanto el paciente note signos de hemorragia (que causa heces oscuras) o úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).
Debe tener especial cuidado al tratar con Nimefort:
Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas que indican trastornos hepáticos, debe suspender el uso de nimesulida y notificarlo inmediatamente a su médico. Los síntomas que indican trastornos hepáticos incluyen pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga persistente
o orina oscura.
Si el paciente ha tenido úlceras gástricas, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de tomar Nimefort.
Si durante el tratamiento con Nimefort aparecen síntomas de fiebre y/o gripe (sensación de dolor muscular generalizado, malestar general o escalofríos), debe suspender el medicamento y notificarlo a su médico.
Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, hipertensión, trastornos de la circulación o enfermedades renales, antes de tomar Nimefort, debe informar a su médico.
Si el paciente es anciano, debe realizar visitas periódicas a su médico para asegurarse de que Nimefort no empeora el estado del estómago, los riñones, el corazón o el hígado.
Si la paciente planea un embarazo, debe consultar a su médico, ya que Nimefort puede afectar la fertilidad.

Nimefort contiene lactosa

Si se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Nimefort y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.

• corticosteroides, como la cortisona (medicamento antiinflamatorio);
• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes, como la warfarina, medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas, la aspirina o otros salicilatos);
• medicamentos para la hipertensión o diuréticos (medicamentos utilizados para regular la presión arterial o el funcionamiento del corazón),
• litio utilizado para tratar la depresión y trastornos similares;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide y el cáncer);
• ciclosporina (medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunológico);

Debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Nimefort.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No se debe tomar Nimefort en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto y aumentar el riesgo de parto prematuro.
• Debe informar a su médico sobre el embarazo planeado, ya que Nimefort puede afectar la fertilidad.
• No se debe exceder la dosis y el tiempo de tratamiento recomendados por el médico en el primer o segundo trimestre de embarazo.

No se debe tomar Nimefort durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir vehículos ni operar máquinas si Nimefort causa mareos o somnolencia.

Nimefort contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Nimefort contiene sodio

3. Cómo tomar Nimefort

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden minimizarse si se toma la dosis más pequeña efectiva durante el período de tiempo más corto posible para controlar los síntomas de la enfermedad.
La dosis recomendada de Nimefort es una tableta (100 mg) dos veces al día, después de las comidas.
Nimefort debe tomarse durante el período más corto posible y no más de 15 días en un ciclo de tratamiento.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nimefort

En caso de sobredosis o sospecha de sobredosis de Nimefort, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el servicio de emergencia del hospital. Debe llevar el medicamento restante no utilizado. En caso de sobredosis, puede ocurrir uno o más de los siguientes síntomas: insomnio, vómitos, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal o dificultad para respirar.

Omision de la dosis de Nimefort

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nimefort puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los síntomas mencionados a continuación, debe suspender el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que pueden indicar efectos adversos raros y graves que requieren atención médica de emergencia:

• dolor abdominal o dispepsia, pérdida de apetito, náuseas (malestar), vómitos o hemorragia gastrointestinal o heces oscuras
• enfermedades de la piel, como erupción o enrojecimiento de la piel
• respiración silbante o dificultad para respirar
• icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia)
• cambio inesperado en la cantidad o el color de la orina
• hinchazón de la cara, los pies o las piernas
• fatiga persistente

Efectos adversos generales causados por los AINE:
El uso de algunos AINE puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (eventos trombóticos), como el infarto de miocardio (ataque cardíaco) o el accidente cerebrovascular, especialmente en caso de dosis altas y tratamiento a largo plazo.
Se han informado retención de líquidos (edema), hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE.
Los efectos adversos más comúnmente observados relacionados con el tracto gastrointestinal (trastornos gastrointestinales):

• úlcera gástrica y duodenal (úlcera gástrica y/o duodenal)
• perforación intestinal o hemorragia gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas ancianas).

Efectos adversos que pueden ocurrir al tomar Nimefort:

• Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas): diarrea, náuseas, vómitos, cambios leves en los resultados de los análisis de laboratorio de la función hepática.
• No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): dificultad para respirar, mareos, hipertensión, estreñimiento, gases, gastritis, picazón, erupción cutánea, sudoración excesiva, edema, hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación duodenal y/o gástrica.
• Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): anemia, disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia), cambios en la presión arterial, hemorragia, dificultad o dolor al orinar o retención urinaria, hematuria, aumento de la concentración de potasio en la sangre, ansiedad o nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, taquicardia, enrojecimiento de la piel, rubor, dermatitis, malestar general y debilidad (fatiga).
• Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas): reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica), que pueden causar ampollas y malestar; insuficiencia renal o inflamación renal (nefritis), trastornos cerebrales (encefalopatía), disminución del recuento de plaquetas que causa hemorragia subcutánea o hemorragia en otras partes del cuerpo; heces oscuras debido a

hemorragia, inflamación hepática, sometimes muy grave, que causa ictericia y retención de la bilis; alergias, incluyendo reacciones alérgicas graves con shock y dificultad para respirar, asma, hipotensión, mareos de origen vestibular, cefalea, somnolencia; dolor abdominal, dispepsia; estomatitis; erupción cutánea con picazón (urticaria); edema de la cara y alrededores; trastornos de la visión.
El uso de medicamentos como Nimefort puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de Nimefort

El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz. El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nimefort?

El principio activo es la nimesulida.
Los demás componentes son: dokuzan sódico, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio y aceite vegetal hidrogenado (tipo I).

Cómo se presenta Nimefort y qué contiene el paquete?

Tabletas amarillas claras, redondas, con una línea de división en un lado, envasadas en blister de PVC/Aluminio.
Los paquetes son de 10, 20 o 30 tabletas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Solinea S.L.
Calle de la Seda, 12
28005 Madrid
España

Fabricante

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Rúa do Pombal, 5, 1495-131 Alcabideche, Portugal

El producto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia - NIMEFORT
Portugal - Nimesulid Oara

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

08-12-2023