Nimesil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NIMESIL 100 mg, Granulado para preparar suspensión oral

( Nimesulida)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nimesil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nimesil
• 3. Cómo tomar Nimesil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nimesil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nimesil y para qué se utiliza

Nimesil es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas.
Nimesil está indicado para el tratamiento del dolor agudo y la dismenorrea primaria.
Antes de recetar Nimesil, el médico considerará si los beneficios del tratamiento superan el riesgo de efectos adversos.

2. Información importante antes de tomar Nimesil

Cuándo no debe tomar Nimesil:

• si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a la nimesulida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha presentado una reacción alérgica (por ejemplo, respiración silbante, secreción nasal o congestión nasal, urticaria) después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• si el paciente ha presentado una reacción hepática previa a la nimesulida;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que se sabe que pueden afectar el hígado, como paracetamol, otros analgésicos o AINE;
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar dependencia, es adicto a medicamentos o a otras sustancias;
• si el paciente abusa del alcohol;
• si el paciente ha presentado enfermedad hepática o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• si el paciente ha sido diagnosticado con úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal) actual o previa;
• si el paciente ha presentado hemorragia gastrointestinal;
• si el paciente ha presentado hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular);
• si el paciente ha presentado otros trastornos relacionados con la hemorragia o la coagulación de la sangre;
• si el paciente ha presentado insuficiencia cardíaca, enfermedad renal (insuficiencia renal) o cualquier enfermedad hepática;
• si el paciente presenta actualmente fiebre o gripe (dolor muscular generalizado, malestar, escalofríos o fiebre);
• en mujeres embarazadas en los últimos 3 meses;
• en mujeres que están amamantando.

No debe tomar Nimesil en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

No debe tomar este medicamento o debe informar a su médico antes de tomar Nimesil, si el paciente
ha presentado alguna vez un eritema persistente (eritema circular u ovalado, edema y ampollas) después de tomar nimesulida.
Si el paciente está tomando algunos de los siguientes medicamentos que pueden interferir con la acción de Nimesil:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico o otros salicilatos);
• medicamentos diuréticos utilizados en la insuficiencia cardíaca o la hipertensión arterial;
• litio, utilizado en el tratamiento de la depresión y otros trastornos;
• metotrexato;
• ciclosporina; debe informar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Nimesil.
• Si durante el tratamiento con Nimesil, el paciente presenta síntomas que sugieren trastornos hepáticos, debe suspender el tratamiento y notificarlo de inmediato a su médico. Los síntomas que sugieren trastornos hepáticos son: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga persistente o orina oscura. Si el paciente ha presentado previamente úlcera, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Nimesil.
• Si durante el tratamiento con Nimesil, el paciente presenta fiebre y/o síntomas similares a la gripe (dolor muscular generalizado, malestar, escalofríos), debe suspender el tratamiento y notificarlo a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca o renal, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Nimesil. Nimesil puede empeorar la función renal.
• Durante el tratamiento de pacientes ancianos, pueden ser necesarias visitas periódicas para que el médico pueda descartar efectos adversos de Nimesil relacionados con el estómago, los riñones, el corazón o el hígado.
• Si la paciente planea quedar embarazada, debe notificar a su médico, ya que Nimesil puede afectar la fertilidad.

La ingesta de medicamentos como Nimesil puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco
(“infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con la ingesta prolongada de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
En caso de trastornos cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, colesterol elevado, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Nimesil contiene sacarosa: debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a pacientes con diabetes y a pacientes que siguen una dieta baja en calorías.
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

Nimesil y otros medicamentos

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interferir con la acción de Nimesil:

• corticosteroides, por ejemplo, cortisona (medicamento antiinflamatorio);
• medicamentos que reducen la coagulación, por ejemplo, warfarina (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico);
• inhibidores de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos);
• litio, utilizado en el tratamiento de la depresión y otros trastornos;
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y el cáncer);
• ciclosporina, medicamento utilizado después de un trasplante o en el tratamiento de trastornos del sistema inmunológico; debe informar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Nimesil.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Los pacientes que toman Nimesil y están siendo tratados con otros medicamentos que pueden irritar el tracto gastrointestinal, deben ser sometidos a una observación más cuidadosa.
La administración concomitante de Nimesil y medicamentos anticoagulantes aumenta su efecto.
Debido a la unión fuerte de la nimesulida a las proteínas plasmáticas, los pacientes tratados concomitantemente con hidantoina y sulfonamidas deben estar bajo control constante (aumento del efecto de la hidantoina y las sulfonamidas debido a la expulsión de su unión a las proteínas).
Los AINE pueden aumentar la concentración en suero de: digoxina, litio, metotrexato y ciclosporina, aumentando la toxicidad de estos medicamentos. La administración concomitante de nimesulida con otros AINE, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o glucocorticoides aumenta el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal.
La administración concomitante de nimesulida con medicamentos diuréticos que ahorran potasio puede causar un aumento de la concentración de potasio en suero.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar Nimesil si está embarazada en los últimos 3 meses, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar problemas durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y el feto, y causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Nimesil, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Si se toma durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, Nimesil puede causar un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto o trastornos de la función renal en el feto no nacido, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar una observación adicional.
Como no se sabe si la nimesulida se excreta en la leche materna, su uso durante la lactancia es contraindicado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al igual que otros AINE, Nimesil puede causar somnolencia y mareos.
En caso de que ocurran, debe abstenerse de realizar actividades que requieran alerta mental.
Los pacientes cuya actividad laboral requiere una concentración constante, deben informar a su médico de inmediato si experimentan somnolencia o mareos durante el tratamiento.

3. Cómo tomar Nimesil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Nimesil es de 100 mg dos veces al día (2 veces 1 sobre) después de las comidas. El contenido de la sobre debe disolverse en una cantidad adecuada de agua (por ejemplo, 1 vaso).
Nimesil debe tomarse durante el período más corto posible y no más de 15 días en un ciclo de tratamiento.
Tomar el medicamento durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Pacientes ancianos: no es necesario reducir la dosis diaria.

Uso en niños y adolescentes

Niños mayores de 12 años: no es necesario modificar la dosificación.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nimesil

En caso de sospecha de sobredosis, debe llamar a su médico de inmediato. Se recomienda un tratamiento sintomático. Puede considerarse un lavado gástrico y la administración de carbón activado, si han pasado menos de 4 horas desde la sobredosis. Es necesario controlar la función hepática y renal.

Omision de una dosis de Nimesil

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado efectos adversos leves y transitorios relacionados con el tracto gastrointestinal, como:
acidez, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia. Con menor frecuencia, se han observado hemorragias gástricas o intestinales, úlceras y perforaciones del duodeno o estómago, gastritis y enteritis. Muy raramente, se han observado:
dispepsia, dolor abdominal, estomatitis. Estos síntomas generalmente no requirieron la interrupción del tratamiento.
Se han descrito reacciones alérgicas cutáneas, como: eritema, prurito, erupciones, dermatitis, exacerbación de los edemas y urticaria.
Eritema persistente (que puede parecerse a eritema circular u ovalado, edema y ampollas), ampollas (urticaria), prurito se han notificado con una frecuencia desconocida.
Con mucha menos frecuencia, se han observado efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central, como:
dolor de cabeza, mareos y somnolencia.
Otros efectos adversos muy raros son: oliguria con o sin retención de líquidos y edemas localizados o generalizados; vómitos hemáticos (probablemente relacionados con hemorragia gastrointestinal y úlcera); equimosis y púrpura, especialmente en las extremidades inferiores, excepcionalmente asociadas con trombocitopenia.
Muy raramente, puede ocurrir daño hepático, en la mayoría de los casos reversible después de la interrupción del tratamiento.
Se han notificado casos de edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE.
La ingesta de medicamentos como Nimesil puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco
(“infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular.
Al igual que otros AINE, la nimesulida puede causar muy raramente reacciones graves de hipersensibilidad (como el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
Si se agravan alguno de los efectos adversos o si se presentan efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Nimesil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nimesil?

• El principio activo del medicamento es la nimesulida.
• Los demás componentes son: sacarosa, sustancia que mejora el sabor y el olor a naranja, ácido cítrico anhidro, maltodextrina, macrogol ether cetostearylo.

Cómo se presenta Nimesil y qué contiene el paquete?

Nimesulida es un granulado para preparar suspensión oral que se presenta en sobres y cajas de cartón.
El paquete contiene 9, 15 o 30 sobres.
1 sobre contiene 100 mg de nimesulida.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56122 Pisa
Italia

Fabricante

Fine Foods and Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A.
Via Grignano 43
24041, Brembate (Bérgamo)
Italia
o
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII 587
E-08918 Badalona, Barcelona
España
Para obtener más información, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España S.A.
tel. (91) 456 32 00
fax (91) 456 32 01
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2023