Aulin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aulin100 mg, granulato para preparar suspensión oral
Nimesulida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aulin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Aulin
• 3. Cómo tomar el medicamento Aulin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Aulin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Aulin y para qué se utiliza

Aulin es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas,
utilizado para tratar el dolor agudo y el dolor menstrual.
Antes de que el médico recete Aulin, considerará si los beneficios del tratamiento con el medicamento superan el riesgo de efectos adversos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Aulin

Cuándo no tomar el medicamento Aulin

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la nimesulida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6 al final de esta hoja de instrucciones);
• si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE:
• respiración silbante, opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma);
• obstrucción nasal debido a la hinchazón (pólipos nasales);
• erupciones cutáneas o urticaria;
• hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas, por ejemplo, hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico);
• si el paciente ha sido tratado con medicamentos del grupo de los AINE y ha experimentado:
• sangrado gastrointestinal;
• perforación del estómago o el intestino;
• si el paciente tiene o ha tenido úlceras gastrointestinales o sangrado (úlceras o sangrado que ocurren al menos dos veces);
• si el paciente ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular);
• si el paciente tiene trastornos relacionados con el sangrado o problemas con la coagulación de la sangre;
• en caso de trastornos hepáticos;
• si el paciente toma otros medicamentos que tienen un efecto tóxico conocido en el hígado, como el paracetamol, otros medicamentos analgésicos o otros AINE;
• si el paciente toma medicamentos que pueden causar adicción o es adicto a medicamentos o otras sustancias;
• si el paciente abusa regularmente del alcohol;
• si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos después de tomar nimesulida;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave y no ha sido sometido a diálisis;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene fiebre o gripe (dolor muscular generalizado, malestar, escalofríos, temperatura corporal elevada);
• en mujeres en los últimos 3 meses de embarazo;
• en mujeres durante la lactancia.

No se debe administrar el medicamento Aulin a niños menores de 12 años.

Precauciones

El tratamiento con medicamentos como Aulin puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas de medicamento. No se debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles altos de colesterol o tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
En caso de reacciones alérgicas graves, en el momento en que aparezcan síntomas de erupción cutánea, daño a los tejidos blandos (daño a las membranas mucosas) o cualquier otro síntoma de alergia, debe suspender el tratamiento con Aulin y consultar a un médico.
No se debe tomar este medicamento o informar al médico antes de tomar Aulin si el paciente ha experimentado en el pasado erupción cutánea persistente (erupción cutánea redondeada u ovalada, enrojecimiento y hinchazón de la piel, ampollas, urticaria y picazón).
Debe suspender inmediatamente el tratamiento con Aulin si se produce sangrado (que causa heces negras) o úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).

Interacción con otros medicamentos

Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones),
• Medicamentos que diluyen la sangre (medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, warfarina, que inhiben la agregación de plaquetas, ácido acetilsalicílico o otros salicilatos),
• Medicamentos para la hipertensión o diuréticos (medicamentos utilizados para regular la presión arterial o el funcionamiento del corazón),
• Litio, utilizado para tratar la depresión y trastornos similares,
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide y el cáncer),
• Ciclosporina (medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunológico), debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Aulin.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar Aulin o cualquier otro medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico sobre el embarazo planeado, ya que Aulin puede afectar la fertilidad.
• No se debe tomar Aulin durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto y causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar el riesgo de sangrado en la madre y el feto, y puede causar que el parto sea más largo de lo esperado.
• No se debe tomar Aulin durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. La administración de Aulin durante más de unos pocos días durante el período de 20 semanas de embarazo puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

No se debe tomar Aulin durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir vehículos ni operar máquinas si Aulin causa mareos o somnolencia.

Aulin contiene glucosa y sacarosa

Aulin contiene azúcares. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Aulin

Aulin debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Por lo general, se toma una bolsa de 100 mg dos veces al día. Aulin debe tomarse durante el período más corto posible, no más de 15 días en un ciclo de tratamiento continuo.
Para administración oral.
El granulato debe disolverse en un vaso de agua.
Se recomienda tomar Aulin después de las comidas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Aulin

En caso de sobredosis o sospecha de sobredosis de Aulin, debe consultar inmediatamente a un médico o ir al hospital. Debe llevar todos los medicamentos restantes.
En caso de sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal o dificultad para respirar.

Olvidar una dosis de Aulin

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aulin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Aulin y consultar inmediatamente a un médico, ya que puede indicar la aparición de un efecto adverso raro y grave que requiere atención médica de emergencia:

• dolor abdominal o náuseas, pérdida de apetito, vómitos, sangrado gastrointestinal o heces negras,
• enfermedades de la piel, como erupciones o enrojecimiento,
• respiración silbante o dificultad para respirar (disnea),
• amarillamiento de la piel y las membranas mucosas (ictericia),
• cambios inesperados en la cantidad o el color de la orina,
• hinchazón de la cara, los pies o las piernas,
• fatiga persistente.

Efectos adversos generales después de la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

La administración de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis altas durante períodos prolongados puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Se han informado retención de líquidos (edema), hipertensión y insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los efectos adversos más comúnmente observados relacionados con el tracto gastrointestinal (trastornos gastrointestinales):

• úlcera del estómago y la parte superior del intestino delgado (úlcera del estómago y/o duodeno),
• perforación del intestino (perforación) o sangrado gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en pacientes ancianos).

Los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Aulin son:

• Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas): diarrea, náuseas, vómitos, cambios leves en la actividad de las enzimas hepáticas.
• Menos frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas): disnea, mareos, hipertensión, estreñimiento, gases, gastritis (gastritis), picazón, erupción cutánea, transpiración, edema, sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación del duodeno, úlcera y perforación del estómago.
• Raros (menos de 1 de cada 1000 personas): anemia, disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, eosinofilia (aumento de un tipo específico de glóbulos blancos en la sangre), cambios en la presión arterial, sangrado, dolor al orinar y retención de orina, hematuria, aumento del nivel de potasio en la sangre, sensación de ansiedad y miedo, pesadillas, visión borrosa, taquicardia, sofocos, enrojecimiento de la piel, dermatitis, malestar, debilidad (fatiga).
• Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas): reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica) que causan ampollas en la piel y malestar general; insuficiencia renal o inflamación (nefritis); trastornos del funcionamiento del cerebro (encefalopatía); disminución del número de plaquetas que causa sangrado subcutáneo o en otras partes del cuerpo; heces negras debido a sangrado; hepatitis, sometimes muy grave, que causa ictericia y retención de la bilis; alergias, incluyendo anafilaxia y asma; hipotermia; mareos; cefalea; somnolencia; dolor abdominal; dispepsia; estomatitis; urticaria (picazón), edema de la cara y alrededores; trastornos de la visión.
• Frecuencia desconocida: eritema persistente (puede parecerse a erupciones cutáneas redondas u ovales, enrojecimiento y hinchazón de la piel, ampollas, urticaria y picazón).

La administración de medicamentos como Aulin puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aulin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Aulin?

El principio activo del medicamento es la nimesulida.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida seca por aspersión, éter cetostearílico de macrogol, ácido cítrico anhidro, aroma de naranja.

Cómo se presenta el medicamento Aulin y qué contiene el paquete?

Aulin se presenta en forma de granulato amarillo para preparar suspensión oral. Está envasado en bolsas de 2 g, que son bolsas mult capa de: Papel/Aluminio/LDPE/Surlyn o bolsas de: Aluminio/Papel/LDPE.
En el paquete exterior, una caja de cartón, hay 6, 9, 15 o 30 bolsas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno
República Checa

Fabricante:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublín 15, Irlanda.
Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta, 12, 20141 Milán (MI), Italia.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, República Eslovaca.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italia.
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, República Checa.

Representante del titular de la autorización de comercialización:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsovia
teléfono: (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2025