Ativia

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero

Atywia(Velafee)

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia y Velafee son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser transferido a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Atywia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Atywia
• 3. Cómo tomar el medicamento Atywia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Atywia
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Atywia y para qué se utiliza

El medicamento Atywia es un medicamento anticonceptivo oral combinado.
Cada tableta contiene dos hormonas diferentes. Son: dienogest (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Durante el uso del medicamento Atywia según las recomendaciones enumeradas en esta hoja de instrucciones, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

Indicaciones para el uso

Prevención del embarazo.
Tratamiento de mujeres con acné de moderada gravedad que han decidido usar tabletas anticonceptivas y en quienes no ha habido éxito con el tratamiento tópico o con antibióticos orales.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Atywia

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Atywia, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
La mejora de los síntomas del acné generalmente ocurre después de tres a seis meses de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando, incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares de tiempo.

Cuándo no tomar el medicamento Atywia

No se debe tomar el medicamento Atywia si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• Si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular).
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura"
• Si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a los valores normales)
• Si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) tumores benignos o malignos en el hígado
• Si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) un tumor hormonal (cáncer de mama o de los órganos genitales)
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el uso del medicamento Atywia, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico. Mientras tanto, se utilizan métodos anticonceptivos no hormonales.
No se debe tomar el medicamento Atywia si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también "Medicamento Atywia y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Atywia, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto 2 a continuación "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
Si se están tomando medicamentos anticonceptivos orales en alguno de los casos mencionados a continuación, se requiere un control médico especial y sistemático.

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el uso del medicamento Atywia, también debe informar a su médico.

• si la paciente fuma
• si la paciente tiene diabetes
• si la paciente tiene sobrepeso
• si la paciente tiene hipertensión arterial
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas superficiales)
• si la paciente tiene varices
• si ha habido casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos
• si la paciente tiene migrañas
• si la paciente tiene epilepsia
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido cáncer de mama
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas)
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico)
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal)
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Atywia después del parto
• si la paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez o empeoró durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham)
• si la paciente tiene o ha tenido cambios de pigmentación en la piel (cambios de color amarillo-marrón, llamados cloasma); en este caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta
• si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios, debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico congénito o adquirido.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez, se repite o empeora durante el uso del medicamento Atywia, debe consultar a un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Atywia, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Atywia es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Atywia, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en un plazo de varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se utiliza.

• Durante un año, en aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas, se forman coágulos sanguíneos.
• Durante un año, en aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, se forman coágulos sanguíneos.
• Durante un año, en aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Atywia, se forman coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos, asociado con el uso del medicamento Atywia, es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m)
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso del medicamento Atywia durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso del medicamento Atywia, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• con la edad (especialmente después de los 35 años)
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Atywia.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento Atywia, por ejemplo, si comienza a fumar, si algún familiar cercano ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Atywia es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años)
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal, como el Atywia, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción

de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción

• si la paciente tiene sobrepeso
• si la paciente tiene hipertensión arterial
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura
• si la paciente tiene problemas cardiacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco)
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento Atywia, por ejemplo, si comienza a fumar, si algún familiar cercano ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente aumenta significativamente de peso.

En caso de que se produzcan síntomas que sugieran la posibilidad de un coágulo sanguíneo, un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar a un médico de inmediato (ver también "Cuándo debe consultar a un médico?").

Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres del mismo grupo de edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticoncepción hormonal son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes en ellas. La diferencia en la frecuencia de cáncer de mama se reduce gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de suspender el uso de medicamentos anticonceptivos orales.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado, que han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si se produce un dolor severo en la parte superior del abdomen, debe informar a su médico de inmediato. Los tumores malignos pueden ser mortales.
Hay informes de una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales durante un período prolongado. Esta asociación puede no estar relacionada con el uso de tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Atywia, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico de inmediato para obtener asesoramiento médico adicional.

Medicamento Atywia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este medicamento en la sangre, pueden reducir la eficacia de la anticoncepción y pueden causar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infección por el virus del HIV y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina)
• algunas enfermedades cardiacas, hipertensión (bloqueadores de los canales de calcio, como verapamilo, diltiazem)
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• jugo de toronja.

Los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tiazanidina.
No se debe tomar el medicamento Atywia si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). El médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso del medicamento Atywia después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar el medicamento Atywia".
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato si:

• nota cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados en esta hoja de instrucciones (ver también "Advertencias y precauciones" y "Cómo tomar el medicamento Atywia")
• hay casos de coágulos sanguíneos, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos
• se detecta un bulto en el seno
• planea tomar otros medicamentos (ver también "Medicamento Atywia y otros medicamentos")
• planea someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada (debe informar a su médico al menos 4 semanas antes)
• hay sangrado vaginal intenso
• se omiten tabletas en la primera semana del ciclo y hubo relaciones sexuales durante los 7 días anteriores
• hay diarrea aguda
• no hay sangrado de retirada o se sospecha que está embarazada (no debe comenzar el siguiente paquete sin la decisión de un médico).

Debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico de inmediato si nota síntomas que sugieran la posibilidad de un coágulo sanguíneo, un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular:

• tos sin causa aparente
• dolor severo en el pecho, que puede irradiar hacia el brazo izquierdo
• dificultad para respirar
• dolor de cabeza inusualmente severo o un ataque de migraña
• visión parcial o completa perdida o visión doble
• habla confusa o pérdida de la capacidad de hablar
• trastornos sensoriales repentinos (auditivos, olfativos o táctiles)
• mareo o desmayo
• entumecimiento o debilidad en alguna parte del cuerpo
• dolor severo en el abdomen
• dolor o hinchazón severos en las piernas

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras partes de esta hoja de instrucciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar el medicamento Atywia durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada. En caso de sospecha de embarazo, debe consultar a un médico de inmediato.
No se recomienda el uso del medicamento Atywia durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento Atywia afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Medicamento Atywia contiene lactosa monohidratada

El medicamento Atywia contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunas azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Atywia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En la hoja de instrucciones se describen muchas situaciones en las que no se debe tomar el medicamento Atywia o en las que la eficacia del medicamento puede estar reducida. También se proporcionan instrucciones sobre cuándo no debe tener relaciones sexuales o cuándo debe usar métodos anticonceptivos adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. El método del calendario y el método de medición de la temperatura no pueden usarse, ya que el medicamento Atywia afecta los cambios en la temperatura y las propiedades del moco cervical característicos del ciclo menstrual.

El medicamento Atywia, al igual que otros medicamentos anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus del HIV (SIDA) y las enfermedades de transmisión sexual.

Cómo tomar el medicamento Atywia

• Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El embalaje de tipo blister contiene 21 tabletas recubiertas. En el embalaje, cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarse. Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el embalaje, diariamente, más o menos a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos, se debe tomar 1 tableta al día.
Cada paquete siguiente debe comenzarse después de una pausa de 7 días, durante la cual no se toman tabletas y generalmente ocurre el sangrado de retirada. El sangrado comienza generalmente después de 2-3 días de haber tomado la última tableta y puede durar incluso después de comenzar el siguiente paquete. Esto significa que siempre se debe comenzar cada paquete siguiente el mismo día de la semana, así como que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.

• Uso del medicamento Atywia por primera vez

Si en el último mes no se han tomado medicamentos anticonceptivos orales
Se debe comenzar a tomar las tabletas en el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día de la menstruación). También se puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.

• Si se ha tomado previamente otro medicamento anticonceptivo oral combinado

Se recomienda comenzar a tomar el medicamento Atywia en el primer día después de haber tomado la última tableta que contiene principios activos del medicamento anticonceptivo oral combinado anterior, pero no más tarde que en el primer día de la pausa habitual en la toma de tabletas que contienen principios activos o placebo del medicamento anticonceptivo oral combinado anterior.
Si se ha tomado previamente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)
Se puede dejar de tomar la minitableta en cualquier día y, en su lugar, tomar el medicamento Atywia a la misma hora. Si durante los primeros 7 días de tomar el medicamento Atywia se mantienen relaciones sexuales, también se deben usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si se ha utilizado previamente anticoncepción en forma de inyecciones, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno
Se debe comenzar a tomar el medicamento Atywia el día en que se debía realizar la siguiente inyección o el día en que se retire el implante o el sistema. Si durante los primeros 7 días de tomar las tabletas se mantienen relaciones sexuales, también se deben usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Después del parto, después de un aborto espontáneo o inducido

• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

Se puede comenzar a tomar el medicamento Atywia de inmediato. En este caso, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.

• Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo

Las mujeres que están amamantando, ver punto 2. "Lactancia".
El médico debe informar que se debe comenzar a tomar las tabletas entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de que se comience a tomar las tabletas más tarde, el médico debe informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar el medicamento anticonceptivo combinado, el médico debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada o debe esperar a que tenga su primera menstruación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Atywia

Pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
No hay informes de efectos adversos graves después de tomar varias tabletas del medicamento Atywia al mismo tiempo. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o alguien más la ha tomado, debe informar a un médico.

Suspensión del uso del medicamento Atywia

Se puede dejar de tomar el medicamento en cualquier momento. El médico recomendará otro método anticonceptivo. Si se deja de tomar el medicamento porque se desea quedar embarazada, debe esperar a que tenga su primera menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de parto.

Olvido de una tableta del medicamento Atywia

Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento Atywia se mantiene. Debe tomar la tableta lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento Atywia puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de quedar embarazada es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del paquete. En este caso, debe seguir las instrucciones que se indican a continuación (ver también el esquema a continuación).

Se olvidó más de 1 tableta del paquete actual

Debe consultar a su médico.

Se olvidó 1 tableta en la primera semana de tomar el medicamento del paquete actual

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, debe usar un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos).
Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que la paciente quede embarazada. Debe consultar a un médico de inmediato. También debe leer "Esquema de acción en caso de olvido de una tableta"

Se olvidó 1 tableta en la segunda semana de tomar el medicamento del paquete actual

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva del medicamento Atywia se mantiene y no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si se han cometido errores en la dosificación anterior o si se han olvidado más de 1 tableta, debe usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Se olvidó 1 tableta en la tercera semana de tomar el medicamento del paquete actual

Puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando se haya tomado el medicamento correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta. De lo contrario, debe seguir la primera de las dos opciones mencionadas a continuación y usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

1.

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Debe comenzar a tomar las tabletas del siguiente paquete de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin la pausa de 7 días habitual. El sangrado de retirada ocurrirá después de terminar el segundo paquete, pero durante los días de tomar las tabletas puede ocurrir sangrado o manchado.

2.

También puede dejar de tomar las tabletas restantes del paquete actual y hacer una pausa (de no más de 7 días, contando el día del olvido de la tableta), después de la cual debe continuar tomando las tabletas del siguiente paquete.
Si se olvida una tableta y durante la pausa de tomar las tabletas no ocurre el sangrado de retirada esperado, es posible que la paciente esté embarazada. Debe consultar a un médico antes de comenzar el siguiente paquete.

Esquema de acción en caso de olvido de una tableta

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Atywia, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Atywia".

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves relacionados con la toma del medicamento Atywia y los síntomas que los acompañan se describen en las siguientes secciones de la hoja de instrucciones: "Anticoncepción oral y trombosis" y "Anticoncepción oral y cáncer". Debe leer estas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar a un médico de inmediato.

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se presentan los síntomas informados por las pacientes que tomaron el medicamento Atywia, aunque no necesariamente fueron causados por el medicamento.
Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en los senos, incluyendo molestias y sensibilidad en los senos.

No muy frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas):

• infecciones vaginales y (o) infecciones de la vulva y la vagina (infecciones del tracto genital),
• candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones por hongos en la vagina,
• aumento del apetito,
• depresión del estado de ánimo,
• mareos,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y (o) hinchazón,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupciones cutáneas (incluyendo erupciones maculopapulares), picazón (a veces en todo el cuerpo),
• cambios en las hemorragias, como hemorragias abundantes, escasas, poco frecuentes y su ausencia total,
• hemorragias intermenstruales, hemorragia uterina (hemorragias irregulares entre períodos),
• aumento de tamaño de los senos, incluyendo congestión y hinchazón de los senos,
• hinchazón de los senos,
• dolor durante la menstruación (dolor durante los períodos),
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor en la pelvis,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones en el peso corporal).

Raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas):

• infecciones de los ovarios y las trompas de Falopio,
• infecciones del tracto urinario,
• infección del tracto urinario (infección de la vejiga),
• infección de la mama (infección de la mama),
• infección del cuello uterino (infección del cuello uterino),
• infecciones por hongos,
• herpes labial,
• gripe,
• bronquitis,
• infección de los senos paranasales,
• infecciones del tracto respiratorio superior,
• infección viral,
• mioma uterino,
• lipoma de la mama,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas),
• anorexia (pérdida grave del apetito),
• depresión,
• trastornos psiquiátricos,
• insomnio,
• trastornos del sueño,
• agresividad,
• accidente cerebrovascular (disminución o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• trastornos de la circulación cerebral (trastornos del flujo sanguíneo al cerebro),
• distonía (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, torsión o posición anormal),
• oscilopsia (sensación subjetiva de movimiento de la imagen vista) u otros trastornos de la visión,
• pérdida súbita de la audición,
• acúfenos,
• mareos,
• trastornos de la audición,
• trastornos cardiovasculares (trastornos del flujo sanguíneo al corazón),
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se mueve hacia los pulmones),
• trombosis venosa (inflamación de la vena, incluyendo coágulos sanguíneos),
• presión diastólica elevada (nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre los latidos del corazón),
• hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada),
• calores,
• varices,
• trastornos de la función venosa o dolor venoso,
• asma,
• hiperventilación,
• gastritis,
• enteritis,
• dispepsia,
• reacciones cutáneas,
• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y (o) dermatitis atópica, erupción, psoriasis,
• sudoración excesiva,
• eritema (mancha de color en la cara),
• trastornos de la pigmentación y (o) decoloración,
• seborrea,
• caspa,
• exceso de vello,
• trastornos de la piel, reacciones cutáneas, signo de "piel de naranja" en la piel,
• hemangioma estrellado,
• dolor de espalda,
• trastornos óseos y musculares,
• dolor muscular,
• dolor en las extremidades,
• displasia del cuello uterino (crecimiento anormal de las células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes de los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quiste en la mama,
• quiste fibroso de la mama,
• dolor durante el coito,
• secreción de leche,
• trastornos menstruales,
• dolor en el pecho,
• hinchazón en las piernas y las manos,
• enfermedades similares a la gripe,
• infección,
• fiebre,
• irritabilidad,
• hipercolesterolemia,
• aumento de los triglicéridos en la sangre,
• revelación de la presencia de un pecho adicional.

* Frecuencia estimada, de estudios epidemiológicos, que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. El término "Eventos tromboembólicos venosos y arteriales" incluye: cualquier oclusión y coágulo en las venas periféricas profundas, coágulos que se mueven a lo largo del sistema circulatorio (por ejemplo, hacia los pulmones, llamado embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por oclusión de los vasos sanguíneos hacia o dentro del cerebro.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios de humor,
• disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• cambios en la piel (urticaria, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreción de la mama,
• retención de líquidos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan este riesgo (véase el punto 2 "Para obtener información adicional sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la trombosis").
Debe consultar a un médico de inmediato si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
Descripción de los efectos adversos seleccionados
Los efectos adversos de baja frecuencia o con síntomas retrasados que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se enumeran a continuación (véase también el punto "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atywia" y "Advertencias y precauciones"):
Cáncer

• El número de casos de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama. La relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados no es conocida.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del nivel de grasas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados)
• Presión arterial alta
• Aparición o empeoramiento de los síntomas, cuya relación con el uso de COC no está determinada: ictericia y (o) picazón asociada con la colestasis (flujo biliar bloqueado); colelitiasis; trastornos metabólicos, como la porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico urémico (enfermedad de la coagulación sanguínea); trastornos neurológicos llamados corea de Sydenham; eritema infectiosum (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada con la pérdida de la audición.
• Trastornos de la función hepática
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Acné

Interacciones
Las hemorragias intermenstruales y (o) la ineficacia del efecto anticonceptivo pueden ser causadas por la acción de otros medicamentos en los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, el VIH y otras infecciones). Véase el punto "Medicamento Atywia y otros medicamentos").

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Atywia

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que se encuentran en el embalaje primario:
Ch.-D. und verw. bis: siehe Prägung – número de lote y fecha de caducidad: véase la impresión.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 30°C. Los blisters deben almacenarse en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Atywia

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K 30. Cubierta de la tableta: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

1 blister contiene 21 tabletas recubiertas.
1 tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.

Cómo se presenta el medicamento Atywia y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas y redondas.
El medicamento Atywia está disponible en paquetes de cartón: 21 unidades, 63 unidades o 126 unidades de tabletas recubiertas.
Se proporciona una bolsa de cartón para colocar el blister.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Exeltis Germany GmbH
Adalperostrasse 84
85737 Ismaning
Alemania

Fabricante:

Laboratorios León Farma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León
España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 87088.00.00
Número de autorización de importación paralela: 248/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.06.2024

[Información sobre la marca registrada]