Ativia

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Atywia(Velafee)

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia y Velafee son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Atywia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Atywia
• 3. Cómo tomar el medicamento Atywia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Atywia
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Atywia y para qué se utiliza

Atywia es un medicamento anticonceptivo oral combinado.
Cada tableta contiene dos hormonas diferentes. Son: dienogest (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Durante el uso del medicamento Atywia de acuerdo con las recomendaciones enumeradas en esta hoja de instrucciones, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

Indicaciones para el uso

Prevención del embarazo.
Tratamiento de mujeres con acné de moderada gravedad que han decidido usar tabletas anticonceptivas y que no han respondido a un tratamiento local o antibiótico oral adecuado.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Atywia

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Atywia, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir después de tres a seis meses de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares.

Cuándo no tomar el medicamento Atywia

No se debe tomar el medicamento Atywia si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
• Si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular).
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura"
• Si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales)
• Si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) tumores benignos o malignos en el hígado
• Si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o de órganos genitales)
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

Si alguno de los síntomas mencionados ocurre por primera vez durante el tratamiento con el medicamento Atywia, también debe informar a su médico.

• si la paciente fuma
• si la paciente tiene diabetes
• si la paciente es obesa
• si la paciente tiene hipertensión arterial
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales)
• si la paciente tiene varices
• si ha habido casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos
• si la paciente tiene migrañas
• si la paciente padece epilepsia
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido cáncer de mama
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas)
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico)
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal)
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
• si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS")
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es importante consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Atywia después del parto
• si la paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez o empeoró durante el embarazo o el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham)
• si la paciente tiene o ha tenido cambios de pigmentación en la piel (manchas amarillentas o marrones, llamadas cloasma); en este caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta
• si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también el punto "Medicamento Atywia y otros medicamentos")

Si la paciente experimenta algún síntoma de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o erupción cutánea con posibles problemas para respirar, debe contactar inmediatamente a un médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico. Si alguno de los síntomas mencionados ocurre por primera vez, se repite o empeora durante el tratamiento con el medicamento Atywia, debe contactar a un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Atywia, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Atywia es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es importante contactar inmediatamente a un médico si se experimentan alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Atywia, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman el medicamento Atywia desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Atywia es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2)
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación
• si la paciente debe someterse a una operación o si estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el medicamento Atywia durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el medicamento Atywia, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento
• con la edad (especialmente después de los 35 años)
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el medicamento Atywia.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con el medicamento Atywia, por ejemplo, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Atywia es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años)
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como el medicamento Atywia, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción
• si la paciente tiene sobrepeso
• si la paciente tiene hipertensión arterial
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño valvular, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular)
• si la paciente tiene diabetes

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con el medicamento Atywia, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

En caso de que se produzcan síntomas que sugieran la formación de coágulos sanguíneos, se debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a un médico (ver también "Cuándo contactar a un médico").

Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticoncepción hormonal son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes en ellas. La diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de suspender el uso de medicamentos anticonceptivos orales.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado, que han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si se produce un dolor abdominal severo, es importante informar inmediatamente a un médico.
Los tumores malignos pueden ser mortales o poner en peligro la vida.
Hay informes de una frecuencia mayor de cáncer de cuello uterino en mujeres que han tomado medicamentos anticonceptivos orales durante un período prolongado. Sin embargo, esta asociación puede no estar relacionada con la toma de tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Atywia, han informado de depresión o baja autoestima. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, es importante contactar inmediatamente a un médico para obtener asesoramiento médico adicional.

Medicamento Atywia y otros medicamentos

Es importante informar a un médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este medicamento en la sangre, pueden reducir la eficacia de la anticoncepción y pueden causar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina)
• algunas enfermedades cardíacas, hipertensión (bloqueadores de los canales de calcio, como verapamilo, diltiazem)
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• jugo de toronja

Los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tiazanidina.
No se debe tomar el medicamento Atywia si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). El médico propondrá otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar los medicamentos mencionados. Se puede reanudar el tratamiento con el medicamento Atywia aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar el medicamento Atywia".

Cuándo contactar a un médico

Es importante contactar inmediatamente a un médico si:

• se producen cambios preocupantes en el estado de salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados en esta hoja de instrucciones (ver también "Precauciones y advertencias" y "Cómo tomar el medicamento Atywia")
• se producen casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos
• se detecta un bulto en el seno
• se planea tomar otros medicamentos (ver también "Medicamento Atywia y otros medicamentos")
• se planea una operación quirúrgica o se estará inmovilizada durante un período prolongado (es importante informar al médico al menos 4 semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad)
• se produce sangrado vaginal intenso
• se omiten tabletas en la primera semana del ciclo y se han mantenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores
• se produce diarrea aguda
• no se produce sangrado de retirada en los 2 meses siguientes o se sospecha que se está embarazada (no se debe comenzar el próximo paquete sin la decisión del médico)

Es importante suspender el medicamento y contactar inmediatamente a un médico en caso de que se produzcan síntomas que sugieran la formación de coágulos sanguíneos, ataque al corazón o accidente cerebrovascular:

• tos sin causa aparente
• dolor severo en el pecho, que puede irradiar hacia el brazo izquierdo
• dificultad para respirar
• dolor de cabeza inusualmente severo o un ataque de migraña
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble
• habla confusa o pérdida de la capacidad de hablar
• trastornos sensoriales (auditivos, olfativos o táctiles)
• mareo o pérdida de la conciencia
• entumecimiento o debilidad en alguna parte del cuerpo
• dolor severo en el abdomen
• dolor o hinchazón severos en las piernas

Las situaciones y los síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras partes de esta hoja de instrucciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar el medicamento Atywia durante el embarazo o en caso de sospecha de embarazo. En caso de sospecha de embarazo, es importante contactar inmediatamente a un médico.
No se recomienda el uso del medicamento Atywia durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento Atywia afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Medicamento Atywia contiene lactosa monohidratada

El medicamento Atywia contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe contactar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Atywia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, es importante contactar a un médico o farmacéutico.
En la hoja de instrucciones se describen muchas situaciones en las que no se debe tomar el medicamento Atywia o en las que la eficacia del medicamento puede estar reducida. También se proporcionan instrucciones sobre cuándo no se debe mantener relaciones sexuales o cuándo se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. El método del calendario y el método de la temperatura no pueden utilizarse, ya que el medicamento Atywia afecta los cambios de temperatura y las propiedades del moco cervical característicos del ciclo menstrual.

El medicamento Atywia, al igual que otros medicamentos anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Cómo tomar el medicamento Atywia

• Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El embalaje de tipo blister contiene 21 tabletas recubiertas.
Cada tableta está marcada con un símbolo del día de la semana en el que debe tomarse (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones). Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el embalaje, diariamente, más o menos a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario.
Durante 21 días consecutivos, se debe tomar 1 tableta al día.
Cada paquete siguiente debe comenzarse después de un intervalo de 7 días, durante el cual no se toman tabletas y generalmente se produce sangrado de retirada. El sangrado comienza generalmente 2-3 días después de tomar la última tableta y puede continuar incluso después de comenzar el próximo paquete. Esto significa que siempre se debe comenzar cada paquete siguiente el mismo día de la semana, así como que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.

• Tomar el medicamento Atywia por primera vez

Si en el último mes no se han tomado medicamentos anticonceptivos orales
Se debe comenzar a tomar las tabletas en el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día de sangrado menstrual). También se puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Si se ha tomado previamente otro medicamento anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar a tomar el medicamento Atywia en el primer día después de tomar la última tableta que contiene principios activos del medicamento anticonceptivo oral combinado previo, pero no más tarde que en el primer día de la pausa habitual en la toma de tabletas que contienen principios activos o placebo del medicamento anticonceptivo oral combinado previo.
Si se ha tomado previamente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)
Se puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y reemplazarla con el medicamento Atywia al mismo tiempo. Si durante los primeros 7 días de toma del medicamento Atywia se mantienen relaciones sexuales, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si se ha utilizado previamente anticoncepción inyectable, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno
Se debe comenzar a tomar el medicamento Atywia el día en que se debía administrar la próxima inyección o el día en que se retire el implante o el sistema. Si durante los primeros 7 días de toma de tabletas se mantienen relaciones sexuales, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Después del parto, después de un aborto espontáneo o inducido

• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

Se puede comenzar a tomar el medicamento Atywia de inmediato. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo

Las mujeres que están lactando, ver punto 2. "Embarazo y lactancia".
El médico debe informar que se debe comenzar a tomar las tabletas entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de que se comience a tomar las tabletas más tarde, el médico debe informar sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Si se han mantenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar el medicamento anticonceptivo oral combinado, el médico debe informar sobre la necesidad de asegurarse de que no se esté embarazada o de esperar a que se produzca el primer sangrado menstrual.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Atywia

Pueden producirse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en chicas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
No hay informes de efectos adversos graves después de la ingesta de varias tabletas del medicamento Atywia al mismo tiempo. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, es importante informar a un médico.

Dejar de tomar el medicamento Atywia

El medicamento puede dejarse de tomar en cualquier momento. El médico propondrá otros métodos anticonceptivos. Si se deja de tomar el medicamento porque se desea quedar embarazada, es importante esperar a que se produzca un sangrado menstrual natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de parto.

Omitir una tableta del medicamento Atywia

Si han pasado menos de 12 horasdesde que se omitió una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento Atywia se mantiene. Se debe tomar la tableta lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se omitió una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento Atywia puede estar reducida. Cuanto más tabletas se omitan, mayor es el riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de quedar embarazada es especialmente alto si se omiten tabletas al principio o al final del paquete. En este caso, se deben seguir las instrucciones que se indican a continuación (ver también el esquema a continuación).

Omitir más de 1 tableta del paquete actual

Es importante contactar a un médico.

Omitir 1 tableta en la primera semana de toma del medicamento con el paquete actual

Se debe tomar la tableta omitida lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior a la omisión de la tableta, es posible que se quede embarazada. Es importante contactar inmediatamente a un médico. También es importante leer el "Esquema de actuación en caso de omisión de una tableta".

Omitir 1 tableta en la segunda semana de toma del medicamento con el paquete actual

Se debe tomar la tableta omitida lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva del medicamento Atywia se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si se han cometido errores en la dosificación previamente o si se han omitido más de 1 tableta, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.

Omitir 1 tableta en la tercera semana de toma del medicamento con el paquete actual

Se puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando se haya tomado el medicamento correctamente durante los 7 días anteriores a la omisión de la tableta. En caso contrario, se debe seguir la primera de las dos opciones mencionadas a continuación y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

• 1. Tomar la tableta omitida lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Comenzar a tomar las tabletas del próximo paquete de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin la pausa de 7 días. El sangrado de retirada ocurrirá después de terminar el segundo paquete, pero durante la toma de las tabletas puede producirse sangrado o manchado.
• 2. También se puede dejar de tomar las tabletas del paquete actual, hacer una pausa (de hasta 7 días, contando el día en que se omitió la tableta), y luego continuar tomando las tabletas del próximo paquete. Si se omitió una tableta y no se produjo el sangrado de retirada durante la pausa, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el próximo paquete, es importante contactar a un médico.

Esquema de actuación en caso de omisión de una tableta

Omitir más de 1 tableta del paquete actual
Contactar a un médico
Se han mantenido relaciones sexuales en la semana anterior a la omisión de la tableta
Semana 1.
No se han mantenido relaciones sexuales

• tomar la tableta omitida
• utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar de tomar las tabletas del paquete

Omitir solo 1 tableta (retraso de más de 12 horas, pero menos de 24 horas)

• tomar la tableta omitida
• terminar de tomar las tabletas del paquete
• tomar la tableta omitida
• terminar el paquete
• continuar tomando las tabletas del próximo paquete

o
Semana 3.

• dejar de tomar las tabletas del paquete
• hacer una pausa (de hasta 7 días, contando el día en que se omitió la tableta)
• continuar tomando las tabletas del próximo paquete

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Atywia, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Atywia".

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves relacionados con la toma del medicamento Atywia y los síntomas que los acompañan se describen en las siguientes secciones de la hoja de instrucciones: "COÁGULOS SANGUÍNEOS" y "Anticoncepción oral y cáncer". Debe leer estas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar a un médico de inmediato.

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se presentan los síntomas informados por las pacientes que tomaron el medicamento Atywia, aunque no necesariamente fueron causados por el medicamento.
Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en los senos, incluyendo molestias y sensibilidad en los senos.

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y (o) vulvovaginitis (infecciones de los órganos genitales),
• candidiasis vaginal (infección fúngica) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• depresión del estado de ánimo,
• mareos,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y (o) hinchazón,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupciones cutáneas (incluyendo erupciones maculopapulares), picazón (a veces en todo el cuerpo),
• cambios en los sangrados, como sangrados menstruales abundantes, escasos, poco frecuentes y su ausencia total,
• sangrados intermenstruales vaginales, sangrado uterino (sangrados irregulares entre períodos),
• aumento de tamaño de los senos, incluyendo congestión y hinchazón de los senos,
• hinchazón de los senos,
• dolor menstrual (dolor durante los períodos),
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor en la pelvis,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios de peso (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones de peso).

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• ooforitis y (o) salpingitis,
• infecciones del tracto urinario,
• cistitis (infección de la vejiga),
• mastitis (infección de los senos),
• cervicitis (infección del cuello uterino),
• infecciones fúngicas,
• herpes simple,
• gripe,
• bronquitis,
• sinusitis,
• infecciones del tracto respiratorio superior,
• infección viral,
• mioma uterino,
• adenoma mamario,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas),
• anorexia (pérdida severa del apetito),
• depresión,
• trastornos psíquicos,
• insomnio,
• trastornos del sueño,
• agresividad,
• accidente cerebrovascular (disminución o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• trastornos de la circulación cerebral (trastornos del flujo sanguíneo al cerebro),
• distonía (contracciones musculares sostenidas que causan torsión o posición anormal),
• oscilopsia (sensación subjetiva de movimiento de la imagen vista) u otros trastornos de la visión,
• pérdida súbita de la audición,
• acúfenos,
• mareos,
• trastornos de la audición,
• trastornos cardiovasculares (trastornos del flujo sanguíneo al corazón),
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se mueve hacia los pulmones),
• trombosis venosa (inflamación de una vena, incluyendo coágulos sanguíneos),
• hipotensión ortostática (mareos o síncope al levantarse de una posición sentada o acostada),
• ondas de calor,
• varices,
• trastornos de la función venosa o dolor venoso,
• asma,
• hiperventilación,
• gastritis,
• enteritis,
• dispepsia,
• reacciones cutáneas,
• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermatitis y (o) dermatitis atópica,
• psoriasis,
• hiperhidrosis,
• eritema (mancha de color en la piel),
• trastornos de la pigmentación y (o) decoloración,
• seborrea,
• caspa,
• hirsutismo,
• trastornos cutáneos, reacciones cutáneas, signo de "piel de naranja" en la piel,
• hemangioma estrellado,
• dolor de espalda,
• trastornos óseos y musculares,
• dolor muscular,
• dolor en las extremidades,
• displasia del cuello uterino (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quiste en los senos,
• quiste fibroso en los senos,
• dolor durante el coito,
• secreción de leche,
• trastornos menstruales,
• dolor en el pecho,
• edema en las extremidades,
• enfermedades similares a la gripe,
• inflamación,
• fiebre,
• irritabilidad,
• hipercolesterolemia,
• aumento de los triglicéridos en la sangre,
• revelación de la presencia de un seno adicional.

* Frecuencia estimada, de estudios epidemiológicos, que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. El término "Eventos tromboembólicos venosos y arteriales" incluye: cualquier oclusión y coágulo en las venas periféricas profundas, coágulos que se mueven a lo largo del sistema circulatorio (por ejemplo, hacia los pulmones, llamado embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por oclusión de los vasos sanguíneos hacia o dentro del cerebro.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios de humor,
• disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• cambios en la piel (urticaria, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreción de los senos,
• retención de líquidos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan este riesgo (véase el punto 2 "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos").
Debe consultar a un médico de inmediato si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
Descripción de efectos adversos seleccionados
Los efectos adversos de baja frecuencia o con aparición retardada de síntomas, que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados, se enumeran a continuación (véase también el punto "Cuándo no debe usarse el medicamento Atywia" y "Advertencias y precauciones"):
Cáncer

• El número de casos de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama. La relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados no es conocida.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del nivel de grasas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados)
• Presión arterial alta
• Aparición o empeoramiento de síntomas, cuya relación con el uso de COCs no está resuelta: ictericia y (o) picazón asociada con colestasis (flujo biliar bloqueado); colelitiasis; trastornos metabólicos, como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico-urémico (enfermedad de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos llamados corea de Sydenham; eritema infectiosum (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada con pérdida de audición.
• Trastornos de la función hepática
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Acné

Interacciones
Los sangrados intermenstruales y (o) la ineficacia del efecto anticonceptivo pueden ser causados por la acción de otros medicamentos en los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, las infecciones por el virus del HIV y otras infecciones). Véase el punto "Medicamento Atywia y otros medicamentos").

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Atywia

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 30°C. Almacenar el blister en el paquete original para protegerlo de la luz.
Traducción de algunas informaciones que se encuentran en el paquete primario:
Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Número de serie y fecha de caducidad: véase la impresión
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Atywia

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest. 1 tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K 30. Cubierta de la tableta: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Atywia y qué contiene el paquete

El medicamento Atywia está disponible en paquetes: 1x21, 3x21, 6x21 tabletas recubiertas.
1 blister contiene 21 tabletas recubiertas.
Se proporciona una caja de cartón para colocar el blister.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Alemania

Fabricante:

Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León
España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:87088.00.00
Número de autorización de importación paralela:347/21
Traducción de los símbolos de los días de la semana que se encuentran en cada tableta en el paquete primario:
Mo- lunes
Di- martes
Mi- miércoles
Do- jueves
Fr- viernes
Sa- sábado
So- domingo.
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.06.2022
[Información sobre la marca registrada]