Ativia Daili

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Atywia Daily (Velafee 21+7)

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia Daily y Velafee 21+7 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debes tener cuidado y consultar a un médico si sospechas que has experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Debes leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para ti

• Debes conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tienes alguna duda, debes consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para ti. No debes dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimentas algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debes decírselo a tu médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atywia Daily y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atywia Daily
• 3. Cómo tomar Atywia Daily
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atywia Daily
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atywia Daily y para qué se utiliza

Atywia Daily es un medicamento anticonceptivo oral combinado hormonal.

• Cada una de las 21 tabletas blancascontiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales diferentes: derivados de la progesterona (dienogest) y estrógeno (etinyloestradiol);
• Cada una de las 7 tabletas verdesno contiene principios activos (tabletas de placebo).

Atywia Daily es eficaz para aliviar los síntomas del acné, resultado de la acción de los hormonas androgénicos.
Atywia Daily se utiliza para:

• prevenir el embarazo
• tratar a mujeres con acné de gravedad moderada que han decidido tomar tabletas anticonceptivas y que no han respondido a un tratamiento local o antibiótico oral adecuado.

2. Información importante antes de tomar Atywia Daily

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Atywia Daily, debes leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante que conozcas los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir después de tres a seis meses de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. Debes discutir con tu médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares.

Cuándo no tomar Atywia Daily:

No debes tomar Atywia Daily si tienes alguno de los siguientes estados. Si tienes alguno de los siguientes estados, debes informar a tu médico. Tu médico discutirá contigo qué otro método anticonceptivo es más adecuado para ti.

• Si eres alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si has tenido o tienes actualmente un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si sabes que tienes trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, la deficiencia de antitrombina III, la presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesitas someterte a una operación quirúrgica o no podrás caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• Si has tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• Si tienes o has tenido angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular).
• Si tienes alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• Si has tenido o tienes actualmente un tipo de migraña llamado migraña con aura.
• Si fumas (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• Si has tenido o tienes actualmente una inflamación del páncreas asociada con un aumento de los triglicéridos (trastornos del metabolismo lipídico).
• Si has tenido o tienes actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales) (también en el caso de síndrome de Dubin-Johnson y síndrome de Rotor).
• Si has tenido o tienes actualmente tumores benignos o malignos en el hígado.
• Si has tenido o tienes actualmente un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o órganos genitales).
• Si tienes sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si no tienes sangrado menstrual de causa desconocida.
• Si tienes hepatitis C y estás tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también "Atywia Daily y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Atywia Daily, debes discutirlo con tu médico, farmacéutico o enfermera.
Si aparecen alguno de los siguientes síntomas mientras tomas Atywia Daily, debes dejar de tomar Atywia Daily de inmediato y consultar a un médico. Mientras tanto, se utilizan métodos anticonceptivos no hormonales.
Cuándo debes consultar a un médico?
Debes consultar a un médico de inmediato

• si notas síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tienes coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto debajo "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los efectos adversos graves, ver punto "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debes decirle a tu médico si tienes alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras tomas Atywia Daily, también debes decírselo a tu médico.

• si tienes enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si tienes lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural),
• si tienes síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal),
• si tienes anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si tienes niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si necesitas someterte a una operación quirúrgica o no podrás caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"),
• si has dado a luz recientemente, en ese caso estás en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debes consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puedes comenzar a tomar Atywia Daily después del parto,
• si tienes trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel),
• si tienes varices,
• si experimentas síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, así como problemas para respirar, debes consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema congénito o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como Atywia Daily, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Recuerda que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Atywia Daily es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debes consultar a un médico de inmediato si notas alguno de los siguientes síntomas.
Experimentas alguno de estos
síntomas?
Por qué razón es probable que estés sufriendo
estos síntomas?

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados es asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados. Si dejas de tomar Atywia Daily, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos causados por Atywia Daily es pequeño.

• En un período de un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 8-11 de cada 10,000 mujeres que utilizan Atywia Daily desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Atywia Daily es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si tienes sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien de tu familia cercana ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, puedes tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si necesitas someterte a una operación quirúrgica o si estarás inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tienes una pierna enyesada. Es posible que debas interrumpir el uso de Atywia Daily durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si debes interrumpir el uso de Atywia Daily, debes preguntar a tu médico cuándo puedes reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si fumas;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con Atywia Daily es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si fumas. Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como Atywia Daily, se recomienda dejar de fumar. Si no puedes dejar de fumar y tienes más de 35 años, tu médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si tienes sobrepeso;
• si tienes hipertensión arterial;
• si alguien de tu familia cercana ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, también puedes estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si tú o alguien de tu familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si tienes migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si tienes problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si tienes diabetes.

Si tienes más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debes decirle a tu médico si alguno de estos estados cambia mientras tomas Atywia Daily, por ejemplo, si comienzas a fumar, si alguien de tu familia cercana es diagnosticado con un coágulo sanguíneo sin causa conocida, o si tienes un aumento significativo de peso.

Debes dejar de tomar Atywia Daily de inmediato:

• si estás embarazada o sospechas que podrías estar embarazada;
• si tienes síntomas de trombosis o coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si tu presión arterial es superior a 140/90 mmHg (tu médico puede recomendar que reanudes el uso del medicamento después de que tu presión arterial regrese a la normalidad gracias a la ayuda de medicamentos para la hipertensión);
• si se planea una operación quirúrgica o si estarás inmovilizada durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si tienes una migraña por primera vez o si empeora;
• si tienes dolores de cabeza muy frecuentes, graves o persistentes que comienzan de repente con síntomas de aura (trastornos sensoriales, visuales, motores);
• si tienes dolores abdominales severos (ver también "Anticoncepción oral y cáncer");
• si tu piel y la parte blanca de tus ojos se vuelven amarillas, tu orina es marrón, tus heces son muy pálidas (ictericia) o si tienes picazón en todo el cuerpo;
• si tienes diabetes ( Diabetes mellitus), y tu nivel de azúcar en la sangre aumenta de repente;
• si tienes porfiria, y se produce un brote de la enfermedad mientras tomas Atywia Daily.

Situaciones que requieren atención médica especial

• si tienes enfermedades cardíacas o renales;
• si tienes trombosis o varices;
• si tienes trastornos de la circulación en las manos y/o los pies;
• si tu presión arterial es superior a 140/90 mmHg;
• si has tenido trastornos del metabolismo lipídico (trastornos del metabolismo de las grasas);
• si tienes anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si has tenido enfermedades hepáticas;
• si has tenido enfermedades de la vesícula biliar;
• si tienes migrañas;
• si tienes depresión;
• si tienes diabetes ( Diabetes mellitus), o si tienes una capacidad limitada para metabolizar la glucosa (tolerancia a la glucosa reducida). Es posible que sea necesario cambiar la dosis de insulina y los medicamentos antidiabéticos mientras tomas Atywia Daily;
• si fumas (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si tienes epilepsia. Si la frecuencia de los ataques epilépticos aumenta mientras tomas Atywia Daily, debes considerar utilizar otros métodos anticonceptivos;
• si tienes trastornos del movimiento llamados "baile de San Vito" (corea de Sydenham);
• si tienes enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si tienes un trastorno sanguíneo que causa daño renal (síndrome hemolítico-urémico);
• si has tenido un tumor benigno en el útero (mioma uterino);
• si tienes otosclerosis;
• si estarás inmovilizada durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si tienes sobrepeso;
• si tienes una enfermedad del sistema inmunológico llamada lupus eritematoso sistémico;
• si tienes 40 años o más.

Trastornos psicológicos:

Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Atywia Daily, han informado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimentas cambios de humor y síntomas de depresión, debes consultar a un médico lo antes posible para obtener consejo médico adicional.

Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman métodos anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente más alta que en mujeres de la misma edad que no los toman. El riesgo de cáncer disminuye después de dejar de tomar el medicamento y, después de 10 años de dejar de tomarlo, es el mismo que en mujeres que nunca lo han tomado.
Como el cáncer de mama es raro en mujeres que no han cumplido 40 años, el aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que actualmente o recientemente han tomado un producto anticonceptivo oral combinado es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama.
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que el uso a largo plazo de métodos anticonceptivos orales combinados en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH) puede aumentar el riesgo de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, todavía hay debate sobre la importancia de los factores adicionales (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales y en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).
En casos muy raros, puede desarrollarse un tumor no canceroso en el hígado. Un tumor de este tipo puede causar sangrado grave en la cavidad abdominal. Debes consultar a un médico
si tienes un dolor abdominal severo. Algunos estudios sugieren que las mujeres que toman anticoncepción oral pueden tener un mayor riesgo de desarrollar tumores hepáticos, aunque estos tumores son muy raros.

Otras enfermedades

Hipertensión

Se han informado casos de hipertensión en mujeres mayores y que han tomado métodos anticonceptivos hormonales durante más tiempo. El aumento en la frecuencia de casos de hipertensión se asocia con el efecto del progestágeno. Las pacientes con enfermedades relacionadas con la hipertensión arterial y algunas enfermedades renales deben utilizar otros métodos anticonceptivos (debe consultar a un médico, ver también "Cuándo no tomar Atywia Daily", "Debes dejar de tomar Atywia Daily de inmediato", "Situaciones que requieren atención médica especial").

Melasma (manchas amarillentas-marrones)

A veces pueden aparecer manchas amarillentas-marrones en la piel, especialmente en mujeres que han tenido melasma durante el embarazo. Las mujeres propensas a melasma deben evitar la exposición a la radiación solar y ultravioleta mientras toman métodos anticonceptivos orales combinados.

Irregularidades del ciclo menstrual

Mientras se toman métodos anticonceptivos orales, puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado entre ciclos), especialmente en los primeros meses de tratamiento. Debes consultar a un médico si el sangrado irregular dura más de tres ciclos o si el sangrado vuelve después de un ciclo regular.
En algunas mujeres, no ocurren sangrados de retirada mientras se toman las tabletas de placebo. Si has tomado Atywia Daily correctamente, es poco probable que estés embarazada. Sin embargo, si no has tomado Atywia Daily correctamente y no has tenido un sangrado de retirada o has tenido dos sangrados de retirada consecutivos, puedes estar embarazada. Debes excluir la posibilidad de embarazo antes de seguir tomando Atywia Daily.
Después de dejar de tomar los métodos anticonceptivos hormonales, el regreso a un ciclo menstrual natural regular puede no ocurrir de inmediato.

Disminución de la eficacia

La eficacia de Atywia Daily puede disminuir si se omiten tabletas, si ocurren vómitos, diarrea severa o si se toman ciertos medicamentos.
Si tomas Atywia Daily y también tomas productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), debes utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones), (ver también "Atywia Daily y otros medicamentos").

Exámenes médicos

Antes de tomar Atywia Daily por primera vez o después de una pausa en su uso, debes realizar un examen médico y familiar completo. Es necesario un examen de control, junto con un examen de los senos. Debes excluir la posibilidad de embarazo. Las pacientes que toman métodos anticonceptivos orales hormonales deben ser examinadas regularmente. Debes informar a tu médico si fumas y sobre cualquier otro medicamento que estés tomando.

Atywia Daily no protege contra la infección por el virus del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

Atywia Daily y otros medicamentos

No debes tomar Atywia Daily si tienes hepatitis C y estás tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Tu médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Puedes reanudar el uso de Atywia Daily aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Atywia Daily".
Debes decirle a tu médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que estás tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planees tomar.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia anticonceptiva de Atywia Daily y (o) causar sangrado entre ciclos.
Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Atywia Daily:

• Medicamentos que aumentan la peristalsis intestinal (por ejemplo, metoclopramida).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato.
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial en los pulmones (bosentán).
• Algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina).
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Medicamentos utilizados para tratar la narcolepsia, trastornos del sistema nervioso central (modafinilo).
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

Las mujeres que toman alguno de estos medicamentos deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) o elegir otro método de anticoncepción. Si tomas alguno de estos medicamentos, debes utilizar métodos anticonceptivos adicionales desde 7 hasta 28 días después de terminar el tratamiento, dependiendo del medicamento. Debes consultar a tu médico o farmacéutico si tienes dudas. Si el período de uso de un método anticonceptivo adicional excede el período de uso de un paquete de Atywia Daily, debes comenzar el próximo paquete de inmediato, omitiendo las tabletas de placebo. Si se requiere un uso prolongado de medicamentos que contienen las sustancias activas mencionadas anteriormente, debes considerar utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.

Uso de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Atywia Daily puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• Paracetamol (utilizado para el dolor y la fiebre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (utilizada para reducir los niveles de lípidos en la sangre),
• Troleandomicina (antibiótico),
• Medicamentos antifúngicos que son derivados de imidazol (utilizados para infecciones fúngicas), como fluconazol,
• Indinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Atywia Daily puede afectar la eficacia de otros medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada para reducir la respuesta inmune),
• Teofilina (utilizada para tratar el asma),
• Glicocorticoides (por ejemplo, cortisona),
• Algunos benzodiazepinas (medicamentos para la ansiedad), como diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre),
• Paracetamol (utilizado para el dolor y la fiebre),
• Morfina (un analgésico muy potente),
• Lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia).

Debes leer las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que estás tomando.

Diabetes

En pacientes con diabetes, puede ser necesario cambiar la dosis de los medicamentos antidiabéticos y la insulina.

Análisis de laboratorio

El uso de métodos anticonceptivos hormonales puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio, como parámetros bioquímicos de la función hepática, suprarrenal y renal, tiroides, así como la concentración de algunas proteínas plasmáticas, como proteínas que se unen a los lípidos o lipoproteínas, proteínas que participan en el metabolismo de los carbohidratos, y proteínas del sistema de coagulación y fibrinólisis.
Sin embargo, estos cambios suelen ser dentro del rango normal.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo, lactancia o si sospechas que estás embarazada o planeas un embarazo, antes de tomar este medicamento, debes consultar a un médico o farmacéutico.
Embarazo
No debes tomar Atywia Daily si estás embarazada o sospechas que podrías estar embarazada. Si sospechas que estás embarazada, debes consultar a un médico lo antes posible.
Lactancia
El uso de Atywia Daily durante la lactancia puede llevar a una disminución de la cantidad de leche materna producida y pequeñas cantidades de los principios activos pueden pasar a la leche materna.
Debes utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Atywia Daily no afecta la capacidad de concentración, la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

Atywia Daily contiene lactosa monohidratada

Atywia Daily contiene lactosa monohidratada. Si se ha determinado previamente que tienes intolerancia a algunos azúcares, debes consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Atywia Daily

Debes tomar este medicamento siempre según las indicaciones de tu médico. Si tienes alguna duda, debes consultar a un médico o farmacéutico.
Si tu médico no te indica lo contrario, debes tomar 1 tableta al día.

Cómo tomar Atywia Daily

Cada blister contiene 28 tabletas: 21 tabletas blancas que contienen principios activos y 7 tabletas verdes que contienen placebo.
Las dos tabletas de diferentes colores de Atywia Daily están dispuestas en orden de toma.
Debes tomar las tabletas todos los días a la misma hora, con un poco de agua si es necesario.
No debes confundir las tabletas: debes tomar una tableta blancadurante los primeros 21 días, y luego una tableta verde, una vez al día durante 7 días. Luego, debes comenzar un nuevo blister (21 tabletas blancas, y luego 7 tabletas verdes). No hay pausa entre los blisters.
Debido a la diferente composición de las tabletas, es necesario comenzar el uso desde la primera tableta en la esquina superior izquierda (que se encuentra cerca de la inscripción " StartWochenaufkleber hier aufkleben") y tomar una tableta al día. Para mantener el orden correcto de toma de las tabletas, debes seguir la dirección de la flecha en el blister.

Preparación del blister

Para ayudarte a recordar que debes tomar una tableta, cada paquete de Atywia Daily contiene 7 etiquetas adhesivas para cada blister, con abreviaturas de los días de la semana. Debes elegir la etiqueta adecuada, comenzando con la abreviatura del día en que comienzas a tomar las tabletas. Por ejemplo, si comienzas a tomar las tabletas el miércoles, debes elegir la etiqueta que comienza con "miér".
Debes colocar la etiqueta en la parte superior del blister, en el lugar marcado " StartWochenaufkleber hier aufkleben – InicioColoca la etiqueta adhesiva aquí".
Entonces, sobre cada tableta habrá un símbolo del día, que indica el día en que debes tomar la tableta. Las flechas indican el orden de toma de las tabletas.
Durante los 7 días en que tomas tabletas verdesde placebo (días de placebo), debes tener un sangrado (llamado "sangrado de retirada"). Este sangrado suele comenzar 2 o 3 días después de tomar la última tableta blancaque contiene principios activos. Después de tomar la última tableta verdedel blister, debes comenzar un nuevo blister de inmediato, sin importar si el sangrado ha terminado o no.
Esto significa que los nuevos blisters se comenzarán en el mismo día de la semana, y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.
Si tomas Atywia Daily de esta manera, evitarás el embarazo, incluso durante los 7 días en que tomas tabletas verdesde placebo.

Cuándo puedes comenzar el primer blister de Atywia Daily

Si no has tomado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.

Debes comenzar a tomar Atywia Daily en el primer día de tu ciclo menstrual (es decir, en el primer día de tu período). Si comienzas a tomar Atywia Daily en el primer día de tu período, evitarás el embarazo de inmediato. También puedes comenzar a tomar Atywia Daily en los días 2-5 de tu ciclo menstrual, pero en ese caso, debes utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

Cambio de un medicamento anticonceptivo combinado hormonal o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal o transdérmico.

• Si has estado tomando un medicamento anticonceptivo oral (con un esquema de toma que incluye 21 tabletas activas y una pausa de 7 días) puedes comenzar a tomar Atywia Daily al día siguiente de la pausa derivada del esquema de toma del producto anticonceptivo anterior.
• Si has estado tomando un medicamento anticonceptivo oral que contiene 28 tabletas, tanto con principios activos como con tabletas de placebo, puedes comenzar a tomar Atywia Daily al día siguiente de tomar la última tableta inactiva (sin hormonas) del paquete del producto anticonceptivo combinado. En caso de duda, debes consultar a un médico o farmacéutico.
• En el caso de que hayas estado utilizando un sistema transdérmico o un sistema terapéutico vaginal, debes comenzar a tomar Atywia Daily el día después de la pausa derivada del esquema de toma del sistema vaginal o de los parches transdérmicos.

Cambio de un método progestágeno solo (minitableta que contiene solo progestágeno)

Puedes dejar de tomar la minitableta en cualquier momento. Puedes comenzar a tomar Atywia Daily al día siguiente. Debes utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atywia Daily puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Atywia Daily, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o trombosis arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Atywia Daily".
La información detallada sobre los efectos adversos graves asociados con el uso de Atywia Daily se describe en el punto 2 de la hoja de instrucciones para el paciente en la sección "Información importante antes de tomar Atywia Daily". Debe leer esas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar a su médico de inmediato.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si ocurren síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea, así como problemas para respirar (ver "Advertencias y precauciones").
Los efectos adversos que pueden estar asociados con el uso de Atywia Daily:

• Frecuentes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
• dolor de cabeza,
• dolor mamario, incluyendo molestias y sensibilidad mamaria.

Poco frecuentes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• infecciones vaginales y (o) vulvovaginales (estados inflamatorios de los órganos genitales), candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones micóticas vaginales,
• aumento del apetito,
• depresión del estado de ánimo,
• mareos,
• migraña,
• presión arterial alta o baja, en casos raros aumento de la presión arterial diastólica (el nivel más bajo al que la presión arterial desciende entre los latidos del corazón),
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y (o) hinchazón,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• alopecia (pérdida de cabello),
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular),
• picazón (a veces en todo el cuerpo),
• cambios en los sangrados, como sangrados menstruales abundantes, escasos, raros o ausentes,
• sangrados intermenstruales vaginales, sangrado uterino (sangrados irregulares entre períodos),
• dismenorrea (dolor menstrual), dolor en la parte inferior del abdomen
• hipertrofia mamaria, incluyendo congestión y hinchazón mamaria
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios de peso (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones de peso).

Raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• infecciones de los ovarios y oviductos,
• infecciones del cuello uterino (estado inflamatorio del cuello uterino),
• infecciones del tracto urinario, cistitis (infección de la vejiga),
• infecciones de las mamas (mastitis),
• infecciones micóticas (candidiasis), infecciones virales, herpes simple,
• gripe, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis,
• asma,
• hiperventilación,
• miomatosis uterina,
• lipoma mamario,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• caracteres masculinos en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida grave del apetito),
• depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad
• insomnio, trastornos del sueño,
• trastornos de la circulación cerebral (trastornos del flujo sanguíneo al cerebro o al corazón), accidente cerebrovascular (disminución o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro), trastornos cardiovasculares (trastornos del flujo sanguíneo al corazón), distonía (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, torsiones o disposiciones anormales),
• ojos secos o irritados,
• trastornos de la visión,
• pérdida súbita de la audición, trastornos de la audición,
• acúfenos,
• trastornos del equilibrio
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
• trombosis (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se mueve hacia los pulmones),
• tromboflebitis (inflamación de la vena con coágulos sanguíneos),
• varices, trastornos de la función venosa o dolor venoso,
• hipotensión ortostática (mareos o síncope al levantarse de una posición sentada o acostada),
• calores,
• gastritis, enteritis,
• dispepsia,
• reacciones cutáneas, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermatitis y (o) dermatitis atópica, erupción, psoriasis,
• transpiración excesiva,
• melanosis (manchas amarillentas o marrones en la piel, más comúnmente en la cara), trastornos de la pigmentación y (o) decoloración,
• seborrea,
• caspa,
• hirsutismo (exceso de vello corporal),
• trastornos cutáneos, signo de "piel de naranja" en la piel,
• telangiectasia,
• dolor de espalda, dolor en el pecho,
• dolores óseos y musculares, dolor muscular, dolor en las extremidades,
• displasia del cuello uterino (crecimiento anormal de las células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y oviductos),
• quistes mamarios, quistes fibrosos mamarios, hinchazón mamaria,
• dolor durante las relaciones sexuales,
• secreción de leche, secreción mamaria,
• trastornos menstruales,
• edema en las piernas y brazos (retención de líquidos),
• enfermedades similares a la gripe, infecciones, fiebre
• aumento del nivel de triglicéridos y colesterol en la sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),
• coágulos sanguíneos en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y (o) intestino, riñones o ojos.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• urticaria,
• eritema multiforme, eritema polimorfo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Página web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Atywia Daily

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Debe almacenar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atywia Daily

El blister de Atywia Daily contiene 21 tabletas blancas recubiertas en la primera, segunda y tercera fila, y 7 tabletas verdes recubiertas en la cuarta fila.
Las tabletas blancas recubiertas que contienen principios activos:

• Los principios activos de Atywia Daily son etinilestradiol y dienogest. Cada tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Los excipientes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Tabletas que no contienen principios activos:

• Lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
• Recubrimiento: hipromelosa, triacetina, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín, laca de aluminio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Atywia Daily y qué contiene el paquete

Tabletas que contienen principios activos: tabletas blancas, redondas y recubiertas.
Tabletas que no contienen principios activos (placebo): tabletas verdes, redondas y recubiertas.
Atywia Daily está disponible en paquetes que contienen 28 y 3x28 tabletas recubiertas (21 tabletas que contienen principios activos y 7 tabletas de placebo).
Cada paquete de Atywia Daily contiene un blister y un conjunto de 7 etiquetas adhesivas con abreviaturas de los días de la semana, en diferentes disposiciones, dependiendo de cuándo la paciente comience a tomar las tabletas.
El paquete incluye una caja de cartón en la que se coloca el blister.
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning, Alemania

Fabricante:

Laboratorios León Farma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León
España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 87090.00.00

Número de autorización de importación paralela: 296/22

Este producto está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países:

Bélgica:
Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Bulgaria:
Dienorette 2mg/0,03 mg
República Checa:
Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Estonia:
Diecyclen
Francia:
Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Italia:
Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Lituania:
Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia:
Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Luxemburgo:
Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Hungría:
Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Polonia:
Atywia Daily
Austria:
Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Rumania:
Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Eslovaquia:
Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Alemania:
Velafee 21+7, 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten
España:
Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.08.2022
[Información sobre la marca registrada]
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, http://www.aemps.gob.es