Atrozol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atrozol, 1 mg, tabletas recubiertas

Anastrozol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atrozol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atrozol
• 3. Cómo tomar Atrozol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atrozol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atrozol y para qué se utiliza

El anastrozol, principio activo de Atrozol, pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. El anastrozol se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama. El anastrozol inhibe la acción de la aromatasa, una enzima que participa en la síntesis de hormonas femeninas, como los estrógenos. Esto se logra mediante la inhibición de la acción de la sustancia (enzima) llamada aromatasa.

2. Información importante antes de tomar Atrozol

Cuándo no tomar Atrozol

• si la paciente es alérgica al anastrozol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica a la paciente, no debe tomar Atrozol. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Atrozol, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• la paciente todavía tiene períodos menstruales (no ha llegado a la menopausia);
• la paciente está tomando un medicamento que contenga tamoxifeno o medicamentos que contengan estrógenos (véase "Atrozol y otros medicamentos");
• se ha detectado en la paciente una afección que afecte la resistencia de los huesos (osteoporosis);
• la paciente tiene enfermedades renales o hepáticas.

En caso de duda sobre la información proporcionada anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Atrozol. En caso de ser hospitalizada, debe informar al personal sobre la toma de Atrozol.

Atrozol y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta y preparados a base de hierbas, ya que Atrozol puede afectar la forma en que funcionan algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Atrozol. No debe tomar Atrozol si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor de estrógeno), como medicamentos que contengan tamoxifeno, ya que Atrozol puede dejar de funcionar correctamente;
• medicamentos que contengan estrógeno, como la terapia hormonal sustitutiva (THS). Si esta situación se aplica a la paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si:

• la paciente está tomando algún medicamento de la clase de los análogos de LHRH, como gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama, algunas afecciones ginecológicas y la infertilidad.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Atrozol durante el embarazo y la lactancia. Debe interrumpir la toma de Atrozol y consultar a su médico en caso de quedar embarazada. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Atrozol afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, en algunas personas que toman anastrozol, se han observado casos de debilidad y somnolencia. En caso de experimentar estos síntomas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Atrozol contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Atrozol contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Atrozol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Atrozol es 1 tableta al día.
• El medicamento debe tomarse regularmente, todos los días a la misma hora.
• La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
• Atrozol puede tomarse antes, durante o después de las comidas.

Atrozol debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. El tratamiento con Atrozol es a largo plazo y puede durar varios años. En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Atrozol a niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Atrozol

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico.

Omision de la dosis de Atrozol

En caso de olvidar una dosis, la siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Atrozol

No debe interrumpir el tratamiento con Atrozol sin consultar a su médico. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atrozol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, pero muy raros, debe interrumpir la toma de Atrozol y consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones cutáneas graves con úlceras o ampollas en la piel, conocidas como síndrome de Stevens-Johnson;
• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) con edema de la garganta y la laringe, que pueden causar dificultad para tragar y respirar, conocidas como edema angioneurótico.

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• sofocos
• náuseas
• erupciones cutáneas
• dolor o rigidez en las articulaciones
• artritis
• debilidad
• osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
• depresión

Frecuentes (en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida de apetito
• aumento del colesterol (sustancia grasa) en la sangre (se detectará en análisis de sangre)
• somnolencia
• síndrome del túnel carpiano (entumecimiento, dolor, menor temperatura y debilidad en la parte de la mano)
• picazón, entumecimiento o hormigueo en la piel, pérdida o disminución del gusto
• diarrea
• vómitos
• cambios en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática
• caída del cabello (alopecia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en la cara, los labios, la lengua
• dolor óseo
• sequedad vaginal
• sangrado vaginal (observado principalmente en las primeras semanas de tratamiento - si el sangrado persiste, debe consultar a su médico)
• dolor muscular

No muy frecuentes (en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes):

• cambios en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática (parámetros de la función hepática: gamma-glutamiltransferasa [gamma-GT] y concentración de bilirrubina en suero);
• hepatitis;
• urticaria;
• dedo en gatillo (trastorno en el que el dedo o el pulgar se bloquea en una posición flexionada y su extensión es difícil);
• aumento de la concentración de calcio en la sangre; en caso de náuseas, vómitos y aumento de la sed, debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario realizar análisis de sangre.

Raros (en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes):

• estados inflamatorios de la piel, que pueden causar manchas rojas o ampollas
• erupciones cutáneas causadas por hipersensibilidad (debido a alergia o reacción anafilactoide)
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede causar enrojecimiento o decoloración púrpura de la piel. Muy raramente, pueden aparecer dolores en las articulaciones, el abdomen y los riñones, conocidos como purpura de Henoch-Schönlein.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

Síndrome del ojo seco
Erupción liquenoides (pequeñas protuberancias rojas o púrpura en la piel)
Inflamación del tendón (tejido que conecta los músculos con los huesos)
Rotura del tendón (tejido que conecta los músculos con los huesos)
Debilidad de la memoria

Efecto en los huesos

Atrozol reduce la concentración de estrógenos en la sangre, lo que puede causar una disminución de la densidad mineral ósea. Esto puede aumentar el riesgo de fracturas óseas. Su médico tomará las medidas preventivas y terapéuticas adecuadas para reducir estos riesgos, de acuerdo con las pautas terapéuticas para la prevención y el tratamiento de los problemas óseos en mujeres posmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre estos riesgos y las posibles opciones de tratamiento para los problemas óseos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Atrozol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC. No debe tomar Atrozol después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atrozol

• El principio activo de Atrozol es anastrozol. Cada tableta contiene 1 mg de anastrozol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, povidona, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio. La cubierta contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol, amarillo quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Atrozol y qué contiene el paquete

Atrozol se presenta en forma de tabletas recubiertas de color amarillo. El medicamento está disponible en los siguientes paquetes:

• 28 tabletas recubiertas en un contenedor de plástico dentro de una caja de cartón;
• 30 tabletas recubiertas en blister dentro de una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Vipharm S.A.
ul. A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10.07.2025