Atrox 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atrox 10, 10 mg, tabletas recubiertas

Atrox 20, 20 mg, tabletas recubiertas

Atrox 40, 40 mg, tabletas recubiertas

Atrox, 80 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

“Medicamento contraindicado en el embarazo”

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atrox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atrox
• 3. Cómo tomar Atrox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atrox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atrox y para qué se utiliza

Atrox pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atrox se utiliza para reducir los niveles de lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Atrox también se puede utilizar para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atrox

Cuándo no tomar Atrox

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado;
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de pruebas de función hepática;
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la infección por virus de la hepatitis C;
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos;
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas;
• en mujeres que están amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Atrox, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente ha tomado o ha estado tomando ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico con Atrox puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• en caso de haber tenido un accidente cerebrovascular con sangrado en el cerebro, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de haber tenido enfermedades del hígado en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar miastenia (véase el punto 4).
  En pacientes que se encuentren en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Atrox y, si es posible, durante el tratamiento, para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos otros medicamentos (véase el punto 2 “Atrox y otros medicamentos”).
  El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
  Durante el tratamiento con Atrox, el médico estará atento a la posible aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

  Atrox y otros medicamentos

  Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, ya que pueden interactuar con Atrox. Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atrox o cambiar la forma en que estos medicamentos afectan el organismo. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave, llamado rabdomiolisis, descrito en el punto 4:

  • medicamentos que modifican la función del sistema inmunitario, como la ciclosporina;
  • algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico;
  • otros medicamentos para reducir los lípidos, como el gemfibrozilo, otras fibras, el colestipol;
  • algunos bloqueadores de los canales de calcio, utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, la diltiazem, y también medicamentos para regular el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona;
  • medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como la ritonavir, la lopinavir, la atazanavir, la indinavir, la darunavir, la tipranavir en combinación con la ritonavir, etc.;
  • algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C, como la telaprevir, la boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir;
  • otros medicamentos con los que se sabe que interactúan con Atrox, como la ezetimiba (para reducir el colesterol), la warfarina (para reducir la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento antiepiléptico), la cimetidina (para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un medicamento analgésico), la colchicina (un medicamento para tratar la gota) y los medicamentos antiácidos (para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio);
  • medicamentos que se venden sin receta: la hierba de San Juan;
  • si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atrox. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Atrox. La administración de Atrox con ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4;
  • la daptomicina (un medicamento para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

  Atrox con alimentos, bebidas y alcohol

  La información sobre la administración de Atrox se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
  Jugo de toronja
  No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores de jugo de toronja pueden alterar la acción de Atrox.
  Alcohol
  Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Atrox.
  Para obtener información detallada, véase el punto 2 “Precauciones y advertencias”.

  Embarazo, lactancia y fertilidad

  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  Embarazo
  La administración de Atrox en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
  Lactancia
  La administración de Atrox durante la lactancia está contraindicada.
  Mujeres en edad reproductiva
  La administración de Atrox en mujeres en edad reproductiva está contraindicada, a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos.

  Conducción de vehículos y uso de máquinas

  Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
  No obstante, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si la administración de Atrox afecta su capacidad para hacerlo.

  Atrox contiene lactosa

  Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
  El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodiopor dosis recomendada, lo que significa que el medicamento se considera “exento de sodio”.

  3. Cómo tomar Atrox

  Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
  Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Atrox.

  Dosis

  La dosis inicial usual de Atrox en adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede aumentarse según sea necesario por el médico, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis de Atrox en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atrox es de 80 mg al día.

  Forma de administración

  • La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
  • La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
  • La tableta debe tomarse una vez al día, y puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.

  La duración del tratamiento con Atrox es determinada por el médico.

  Si el paciente siente que la acción de Atrox es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

  Administración de una dosis mayor de la recomendada de Atrox

  No debe tomar una dosis mayor de la recomendada por su médico.
  Si accidentalmente ha tomado demasiadas tabletas de Atrox (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

  Olvido de una dosis de Atrox

  Si olvida tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto.
  No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

  Suspensión del tratamiento con Atrox

  Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, Atrox puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

  Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

  Raramente: pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes:

  • Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede provocar grandes dificultades para respirar.
  • Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible aparición de ampollas.
  • Debilidad, sensibilidad, dolor muscular, rotura muscular o coloración rojiza de la orina. Si también se presenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la degradación de los músculos estriados (rabdomiolisis). La degradación de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y provocar problemas renales.

  Muy raramente: pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes:

  • Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
  • Síndrome lupus-like (que incluye erupción, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

  Otros posibles efectos adversos de Atrox:

  Frecuentemente: pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes:

  • infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
  • reacciones alérgicas
  • aumento del nivel de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de glucosa en sangre), aumento del nivel de creatina quinasa en sangre
  • dolores de cabeza
  • náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
  • dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
  • resultados de análisis de sangre que indican función hepática anormal

  No muy frecuentemente: pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes:

  • anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución del nivel de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de glucosa en sangre)
  • pesadillas, insomnio
  • mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el gusto, pérdida de memoria
  • visión borrosa
  • zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
  • vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
  • hepatitis
  • erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello
  • dolor en el cuello, fatiga muscular
  • fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta
  • presencia de glóbulos blancos en la orina

  Raramente: pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes:

  • trastornos de la visión
  • sangrado o moretón inesperado
  • colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
  • rotura de tendones
  • erupción, que puede ocurrir en la piel, o úlceras en la boca (reação medicamentosa liquenoides)
  • manchas cutáneas púrpuras (síntomas de vasculitis)

  Muy raramente: pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes:

  • reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o opresión, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso
  • pérdida de la audición
  • ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres)

  Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

  • debilidad muscular persistente
  • Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios).
  • Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

  Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.
  Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

  • trastornos sexuales
  • depresión
  • problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
  • diabetes; el mayor riesgo de desarrollar diabetes se encuentra en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará su condición durante el tratamiento con este medicamento.

  Información de efectos adversos

  Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
  Calle de Alcalá, 56
  28071 Madrid
  Tel.: +34 91 596 34 00
  Fax: +34 91 596 34 01
  Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
  Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
  Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Atrox

  No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
  El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Atrox

  • El principio activo del medicamento es la atorvastatina.

  Atrox 10:
  Una tableta recubierta contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
  Atrox 20:
  Una tableta recubierta contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
  Atrox 40:
  Una tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
  Atrox, 80 mg:
  Una tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).

  • Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, carbonato de calcio, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnesio. recubrimiento de la tableta (AquaPolish white 014.11): hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

  Cómo se presenta Atrox y contenido del paquete

  Atrox 10:
  Tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado.
  Atrox 20:
  Tabletas recubiertas blancas, alargadas, biconvexas, con una línea de división en un lado.
  Atrox 40:
  Tabletas recubiertas blancas, alargadas, biconvexas, con una línea de división en un lado.
  Atrox, 80 mg:
  Tabletas recubiertas blancas, alargadas, biconvexas, con una línea de división en un lado.
  Las tabletas recubiertas de Atrox se presentan en blisters de aluminio/aluminio, colocados en un cartón.
  Los tamaños de los paquetes son:
  Atrox 10, Atrox 20: 30, 60 o 90 tabletas recubiertas
  Atrox 40: 10, 30, 60 o 90 tabletas recubiertas
  Atrox, 80 mg: 10, 14, 28, 30, 56 o 60 tabletas recubiertas
  No todos los tamaños de paquete pueden estar en el mercado.

  Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

  Biofarm S.A.
  Calle de Wałbrzyska, 13
  60-198 Poznań
  Tel. +48 61 66 51 500
  biofarm@biofarm.pl
  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:09.10.2024