Atrodil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atrodil, 20 microgramos/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, solución

Bromuro de ipratropio

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atrodil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Atrodil
• 3. Cómo usar Atrodil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Atrodil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atrodil y para qué se utiliza

Atrodil es una solución presurizada para inhalación. El medicamento contiene bromuro de ipratropio, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores. Atrodil está indicado como broncodilatador en el tratamiento de mantenimiento de los estados de broncoespasmo en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que incluye la bronquitis crónica y el enfisema, así como en el asma bronquial.

2. Información importante antes de usar Atrodil

Cuándo no usar Atrodil

• si el paciente es alérgico al bromuro de ipratropio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a medicamentos similares que contienen atropina o sus derivados.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Atrodil, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe tener especial cuidado al usar Atrodil:

• si el paciente experimenta dolor en los ojos o molestia, visión borrosa, visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o cambios en la visión de los colores junto con enrojecimiento de los ojos, debe consultar inmediatamente a un médico para evaluar si estos síntomas pueden ser el resultado de complicaciones (dilatación de las pupilas, aumento de la presión en los ojos, glaucoma de ángulo estrecho).
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en los ojos) o si el paciente tiene predisposición a desarrollar glaucoma. Los síntomas pueden empeorar si el medicamento se rocía accidentalmente en los ojos.
• si el paciente tiene un agrandamiento de la próstata que causa dificultad para orinar (solo en hombres).
• si el paciente tiene una estrechez en la vía de evacuación de la orina.
• si el paciente tiene fibrosis quística; pueden ocurrir trastornos de la motilidad gastrointestinal (como estreñimiento, diarrea).
• si las dificultades para respirar no desaparecen o empeoran: debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, quien verificará el plan de tratamiento. El médico puede recomendar el uso de medicamentos adicionales. Nunca debe exceder la dosis prescrita, ya que esto puede provocar efectos adversos graves. No debe permitir que Atrodil entre en contacto con los ojos.

Atrodil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden interactuar con Atrodil. Esto puede cambiar la efectividad de Atrodil o de otros medicamentos. En particular, debe informar a su médico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• otros broncodilatadores, como salbutamol;
• beta-bloqueantes utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas y hipertensión, como atenolol, bisoprolol;
• medicamentos xantínicos, como teofilina, aminofilina;
• otros medicamentos anticolinérgicos, como
• pridinol, biperydeno (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
• escopolamina (medicamento antiemético y utilizado en estados de espasmo del tracto gastrointestinal y vías urinarias).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo. Atrodil debe usarse durante el embarazo solo si el médico lo considera necesario. No se sabe si el bromuro de ipratropio pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe usarse Atrodil en mujeres lactantes solo si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria. Si durante el uso de Atrodil ocurren mareos o trastornos de la visión (visión borrosa, visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz), debe abstenerse de realizar estas actividades.

Atrodil contiene etanol

El medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis. Una dosis medida (rociada) contiene 8,42 mg de etanol anhidro.

3. Cómo usar Atrodil

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente. Si no se ha indicado lo contrario, el medicamento se usa de la siguiente manera:
Adultos y niños mayores de 6 años
2 dosis (rociadas) en cada uso, 4 veces al día, pero no más de 12 rociadas al día. No debe exceder la dosis diaria recomendada. Si el tratamiento no produce una mejora significativa o si el estado del paciente empeora, debe consultar a su médico para establecer un nuevo plan de tratamiento. En caso de dificultades respiratorias repentinas o graves (dificultades para respirar), debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. En niños, el aerosol inhalatorio Atrodil debe usarse solo bajo la supervisión de un adulto.

Modo de administración

Para obtener los mejores resultados del tratamiento, es importante usar el aerosol inhalatorio de manera correcta, como se describe a continuación. En caso de dudas después de leer las siguientes instrucciones, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Verificación del inhalador

• 1) Antes de usar el inhalador, debe agitarlo. No agite con demasiada fuerza.
• 2) Si el inhalador es nuevo o no se ha usado durante al menos tres días, debe agitar el inhalador y luego liberar dosdosis en el aire para verificar su funcionamiento correcto.

Instrucciones de uso

1.

Retire la tapa protectora del inhalador, véase la figura 1.

2.

Agite el inhalador.

3.

Sostenga el inhalador, realice una exhalación profunda,
y luego inmediatamente…

4.

Coloque el inhalador en su boca, sosteniéndolo con los labios. Al comenzar a inhalar lentamente y profundamente por la boca, presione firmemente el contenedor del aerosol, como se muestra a continuación, para liberar la dosis de Atrodil. Luego, continúe inhalando. Véase la figura 2.

Figura 2

5.

Retenga la respiración durante unos segundos, o tanto tiempo como sea posible sin sentir incomodidad, y luego retire el inhalador de la boca y exhale.

6.

Si el paciente debe tomar más de una dosis, debe esperar al menos un minuto y luego volver a agitar el inhalador y repetir los pasos 3, 4 y 5.

7.

Después de usar, vuelva a colocar la tapa protectora en el inhalador. El contenedor no es transparente. Por lo tanto, no se puede ver si ya está vacío. El inhalador contiene 200 dosis. Después de usarlas, puede quedar una pequeña cantidad de solución en el contenedor. Sin embargo, debe reemplazar el inhalador con uno nuevo, ya que su uso continuado puede no garantizar la administración de la dosis correcta de medicamento.

Limpieza del inhalador

El inhalador debe lavarse al menos una vez a la semana. Es importante mantenerlo limpio para asegurarse de que el medicamento no se acumule en las paredes del inhalador y no bloquee su uso. Para lavar el inhalador, primero retire la tapa protectora y saque el contenedor del medicamento del inhalador. Enjuague el inhalador con agua tibia hasta que se eliminen todas las impurezas visibles, véase la figura 3.

Figura 3
Después de lavar, sacuda el agua y deje que el inhalador se seque al aire. No useningún dispositivo de secado. Cuando el inhalador esté seco, vuelva a colocar el contenedor del medicamento y la tapa protectora, véase la figura 4.

Figura 4

Advertencia:

El inhalador de plástico está diseñado específicamente para uso con el aerosol inhalatorio Atrodil, para garantizar la administración de la dosis correcta de medicamento cada vez. El inhalador nunca debe usarse con ningún otro aerosol inhalatorio, y viceversa, el aerosol inhalatorio Atrodil no debe usarse con ningún otro inhalador. Dado que el contenedor está bajo presión, no debe usar fuerza para abrirlo ni exponerlo a temperaturas superiores a 50°C. Si el uso del inhalador es difícil para el paciente, Atrodil debe usarse en estos casos con una cámara inhalatoria AeroChamber. El paciente debe leer las instrucciones de uso de la cámara inhalatoria AeroChamber que se proporcionan con el paquete para obtener información detallada sobre su uso correcto.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atrodil

En caso de ingesta accidental de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico. Pueden ocurrir síntomas leves de sobredosis de bromuro de ipratropio, como sequedad de la mucosa bucal, trastornos de la visión y aceleración del ritmo cardíaco.

Omisión de una dosis de Atrodil

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la hora de la próxima dosis se acerca, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis en el momento adecuado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Luego, debe continuar con el esquema de dosificación habitual.

Interrupción del uso de Atrodil

En caso de interrupción del uso de Atrodil, las dificultades para respirar pueden volver a ocurrir o empeorar. Por lo tanto, debe usar Atrodil durante el tiempo que su médico lo haya recetado. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atrodil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir inmediatamente el uso de Atrodil y acudir a un médico si experimenta:

• dificultades para respirar o un empeoramiento repentino de la respiración con sibilancias,
• edema angioneurótico (hinchazón repentina de la piel o las mucosas, que puede causar dificultades para respirar y tragar),
• reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (anafilácticas), que pueden manifestarse como hinchazón de la lengua, los labios y la cara, o dificultades respiratorias repentinas,
• visión borrosa, dilatación de las pupilas, aumento de la presión en los ojos, glaucoma, dolor en los ojos, visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz, enrojecimiento de la conjuntiva (enrojecimiento del blanco del ojo), edema de la córnea (hinchazón de la capa protectora externa del ojo).

Atrodil puede causar los siguientes síntomas:
Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos,
• tos, irritación de la garganta,
• sequedad de la mucosa bucal,
• náuseas, trastornos de la motilidad gastrointestinal.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia supraventricular (ritmo cardíaco anormalmente rápido),
• visión borrosa, dilatación de las pupilas, aumento de la presión en los ojos, glaucoma, dolor en los ojos, visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz, enrojecimiento de la conjuntiva (enrojecimiento del blanco del ojo), edema de la córnea (hinchazón de la capa protectora externa del ojo),
• broncoespasmo, incluyendo broncoespasmo paradójico (causado por la inhalación), espasmo de la laringe (contracción repentina de las cuerdas vocales, que puede afectar la respiración y el habla), edema de la mucosa de la garganta, sequedad en la garganta,
• diarrea, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa bucal, edema de la boca,
• retención urinaria,
• erupciones cutáneas, picazón,
• edema angioneurótico, hipersensibilidad, reacciones alérgicas graves (anafilácticas).

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• flutter auricular (ritmo cardíaco muy rápido e irregular), taquicardia,
• trastornos de la acomodación (trastornos de la visión),
• urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Atrodil

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. Proteger del sol directo y no congelar. No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. No perforar ni quemar, incluso si el contenedor parece vacío. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, indica el número de lote. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atrodil?

• El principio activo del medicamento es bromuro de ipratropio. Cada dosis inhalatoria contiene 21 microgramos de bromuro de ipratropio monohidratado, lo que equivale a 20 microgramos de bromuro de ipratropio.
• Los demás componentes son: 1,1,1,2-tetrafluoroetano, ácido cítrico anhidro, agua purificada, etanol anhidro. Este medicamento contiene gases fluorados. Cada inhalador de 200 dosis contiene 11,37 g de 1,1,1,2-tetrafluoroetano, lo que equivale a 0,0163 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Atrodil y qué contiene el paquete?

Contenedor de aluminio con una capa de FCP (polímero fluorocarbonado) con un dispositivo dosificador de 50 µl con un inhalador de PP y una tapa de PP, en una caja de cartón. Cada contenedor está lleno de 10 ml de solución incolora y transparente, lo que equivale a aproximadamente 200 dosis.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Otras fuentes de información

Las instrucciones detalladas para el uso del aerosol inhalatorio están disponibles escaneando con un smartphone el siguiente código QR. La misma información también está disponible en el sitio web:
www.instrukcjeatrodil.pl
(Código QR)

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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