Ipravent Inialer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ipravent Inhaler, 20 microgramos/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, solución

Bromuro de ipratropio

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ipravent Inhaler y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Ipravent Inhaler
• 3. Cómo utilizar Ipravent Inhaler
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Ipravent Inhaler
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ipravent Inhaler y para qué se utiliza

El medicamento Ipravent Inhaler contiene bromuro de ipratropio. Pertenece a un grupo de medicamentos que dilatan los bronquios.
Se utiliza para facilitar la respiración en adultos con asma crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Ipravent Inhaler actúa abriendo las vías respiratorias.

2. Información importante antes de utilizar Ipravent Inhaler

Cuándo no utilizar Ipravent Inhaler:

• si el paciente es alérgico al bromuro de ipratropio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos similares que contienen atropina o medicamentos como la atropina, la hiosciamina y la escopolamina.

No se debe utilizar el medicamento si el paciente presenta alguno de los casos mencionados anteriormente. En caso de dudas antes de utilizar Ipravent Inhaler, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Ipravent Inhaler, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad relacionada con el aumento de la presión intraocular) o ha sido informado sobre el riesgo de desarrollar esta enfermedad;
• si el paciente tiene dificultades para orinar;
• si el paciente tiene hiperplasia prostática;
• si el paciente tiene fibrosis quística (enfermedad genética del sistema digestivo que altera la forma en que se metabolizan y absorben los nutrientes);
• si el paciente experimenta disnea aguda o empeorada (dificultad para respirar).

En caso de dudas sobre si los casos mencionados anteriormente se aplican al paciente, antes de utilizar Ipravent Inhaler, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ipravent Inhaler puede causar reacciones alérgicas poco después de su uso. Pueden manifestarse como urticaria o edema de las vías respiratorias superiores.
En caso de que aparezcan alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico), debe interrumpir el uso de Ipravent Inhaler y consultar a su médico:

• edema de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar.

Si a pesar del tratamiento la disnea no mejora o empeora, debe consultar a su médico. En caso de deterioro repentino de la función pulmonar, debe consultar a su médico de inmediato.
Ipravent Inhaler puede causar sequedad en la boca, que en caso de tratamiento prolongado puede llevar a cambios en los dientes y la mucosa oral. Debe cepillar los dientes con pasta de dientes con flúor dos veces al día.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Ipravent Inhaler y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos a base de plantas.
Se debe a que Ipravent Inhaler puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Ipravent Inhaler.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso (actual o pasado) de:

• cualquier otro medicamento inhalatorio para facilitar la respiración, como el salbutamol en un inhalador.
• medicamentos llamados "xantinas" para facilitar la respiración, como la teofilina o la aminofilina.

En caso de dudas sobre si los casos mencionados anteriormente se aplican al paciente, antes de utilizar Ipravent Inhaler, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Ipravent Inhaler durante el embarazo.
No hay datos disponibles sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Antes de utilizar Ipravent Inhaler durante el embarazo, debe consultar a su médico.
No se sabe si Ipravent Inhaler pasa a la leche materna. Antes de utilizar Ipravent Inhaler durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el uso de Ipravent Inhaler, pueden ocurrir mareos, trastornos de la acomodación (dificultad para adaptar la visión a diferentes distancias), trastornos de la visión o visión borrosa. En tal caso, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o maquinaria. El paciente debe evaluar si puede conducir vehículos o realizar actividades que requieran atención.

Ipravent Inhaler contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene 8,4 mg de alcohol (etanol) en una dosis. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento es equivalente a menos de 4,3 ml de cerveza o 1,72 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos aparentes.

3. Cómo utilizar Ipravent Inhaler

Ipravent Inhaler debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Para obtener los mejores resultados, debe seguir las instrucciones a continuación. En caso de dudas después de leer esta instrucción, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos (incluyendo adultos mayores)

• 1-2 inhalaciones cuatro veces al día.
• Máximo 12 inhalaciones al día.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. No debe utilizar más inhalaciones de las recomendadas por su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Comprobación del inhalador

Antes del primer uso del inhalador, debe comprobar que funcione correctamente. El inhalador también debe comprobarse si no se ha utilizado durante 3 días o más.

• 1. Retire la cubierta del inhalador, apretando suavemente los lados con el pulgar y el dedo índice.
• 2. Apunte el inhalador lejos de usted y presione el contenedor dos veces para liberar dos dosis al aire (una vez y luego otra vez).

Cómo utilizar el inhalador

Es importante respirar lo más lentamente posible justo antes de utilizar el inhalador.

• 1. Debe utilizar el inhalador en posición de pie o sentado.
• 2. Retire la cubierta del inhalador. Verifique el inhalador por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpio y no contenga partículas (dibujo A).

• 3. Sostenga el inhalador en posición vertical, sujetando la base del inhalador con el pulgar. Haga una exhalación hasta que se sienta incómodo (dibujo B). No inhale aún.

• 4. Coloque el inhalador entre los dientes. Cierre los labios alrededor del inhalador. No muerda (dibujo C).

• 5. Haga una inhalación por la boca. Inmediatamente después de comenzar a inhalar, presione la parte superior del contenedor para liberar la dosis del medicamento. Hágalo mientras continúa con una inhalación tranquila y profunda (dibujo C).
• 6. Contenga la respiración, retire el inhalador de la boca y quite el dedo de la parte superior del inhalador. Contenga la respiración durante unos segundos o hasta que se sienta incómodo (dibujo D).

• 7. Si su médico le ha recetado dos dosis, antes de tomar la segunda dosis, debe esperar aproximadamente un minuto. Debe repetir los pasos del 3 al 7.
• 8. Después de utilizar el inhalador, debe colocar la cubierta del inhalador de inmediato para evitar que se ensucie. Coloque la cubierta, presionándola firmemente.

El inhalador está diseñado específicamente para su uso con este medicamento. No debe utilizar otro inhalador con este medicamento ni utilizar el inhalador con otro medicamento.
Debe practicar el uso del inhalador varias veces frente a un espejo. Si se produce una niebla en la parte superior del inhalador o alrededor de los labios, debe intentarlo de nuevo.
Para personas con fuerza reducida en las manos, puede ser más cómodo sostener el inhalador con ambas manos. Debe colocar los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la parte inferior del inhalador debajo del inhalador. Su médico, enfermera o farmacéutico le brindará asistencia.
El inhalador se puede utilizar con un cámara de inhalación Aerochamber Plus. Puede ser útil para personas que tienen dificultades para sincronizar la respiración y la activación del inhalador.
En caso de dificultades para utilizar Ipravent Inhaler, debe consultar a su médico.

Al utilizar Ipravent Inhaler, debe tener cuidado para evitar que el aerosol entre en los ojos.

En caso de que el medicamento Ipravent Inhaler entre accidentalmente en los ojos, debe enjuagarlos con agua corriente. Si el aerosol entra accidentalmente en los ojos, puede producir dolor, ardor o enrojecimiento de los ojos, dilatación de las pupilas, visión borrosa, visión de colores o luces.
En tal caso, debe consultar a su médico para obtener consejo. En caso de problemas oculares en cualquier otra situación, debe consultar a su médico. El paciente puede desarrollar glaucoma, que requiere tratamiento inmediato.

Limpieza del inhalador

Es importante limpiar el inhalador regularmente. De lo contrario, puede no funcionar correctamente.

• Retire el contenedor y la cubierta.
• Limpie y enjuague el inhalador blanco con agua tibia y jabón.
• Enjuague con agua tibia y deje que se seque; no utilice sistemas de calefacción.
• Limpie el pequeño orificio del inhalador.
• Después de que el inhalador se seque, debe volver a colocar el contenedor y la cubierta.

No se debe sumergir el contenedor de metalen agua.

No tome más de la dosis recomendada por su médico

Debe buscar consejo médico de inmediato si:

• el paciente siente que el inhalador no funciona tan bien como de costumbre;
• el paciente necesita utilizar el inhalador con más frecuencia de lo que su médico ha recetado.

Puede ser necesario que su médico verifique cómo está funcionando el medicamento. En algunos casos, su médico puede cambiar el medicamento que está tomando.

Asegúrese de que Ipravent Inhaler no se acabe repentinamente

El inhalador contiene 200 dosis del medicamento. Sin embargo, no se puede determinar si el inhalador está vacío y si se han utilizado las 200 dosis. Puede quedar una pequeña cantidad de líquido en el contenedor.
Debe recordar que es necesario reemplazar el inhalador después de 200 dosis (generalmente después de 3-4 semanas de uso regular), para asegurarse de que cada inhalación contenga la cantidad adecuada de medicamento.

Uso de más de la dosis recomendada de Ipravent Inhaler

En caso de que se tome más de la dosis recomendada del medicamento, debe acudir de inmediato a su médico o al hospital.
Debe llevar consigo todos los inhaladores y otros medicamentos que esté tomando (y, si es posible, sus envases).
En caso de que se tome una dosis excesiva del medicamento, puede producirse sequedad en la boca, taquicardia, dilatación de las pupilas, dificultad para orinar, dolor de cabeza, estreñimiento y mareos.

Omision de la dosis de Ipravent Inhaler

• Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible.
• Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del uso de Ipravent Inhaler

No debe interrumpir el uso de Ipravent Inhaler sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe

contactar de inmediato a su médico – el paciente puede necesitar atención médica de emergencia:

• Si después de utilizar Ipravent Inhaler, el paciente experimenta sibilancia o otras dificultades para respirar, no debe volver a utilizar el medicamento (a menos que su médico lo indique de otra manera) (puede ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 100 personas).
• Edema de la boca y la cara, dificultad repentina para respirar, hipotensión o espasmo de la garganta. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica o edema angioneurótico (puede ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 100 personas).
• En caso de problemas oculares. El paciente puede desarrollar glaucoma, que requiere tratamiento inmediato (puede ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 100 personas).
  Si el aerosol entra accidentalmente en los ojos, puede producir dolor, ardor o enrojecimiento de los ojos, dilatación de las pupilas, visión borrosa, visión de colores o luces.
  En caso de que el medicamento Ipravent Inhaler entre accidentalmente en los ojos, debe enjuagarlos con agua corriente y buscar consejo médico.

En pacientes que utilizan Ipravent Inhaler, se han observado los siguientes efectos adversos.
Se han enumerado como frecuentes, poco frecuentes, raros o con frecuencia desconocida.
Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, mareos.
• Sensación de sequedad en la boca, náuseas, malestar estomacal o sensación de incomodidad en el estómago, trastornos del intestino.
• Tos y irritación de la garganta después de utilizar Ipravent Inhaler.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 100 personas)

• Picazón, erupción cutánea.
• Dolor en el pecho inesperado, edema de la garganta, sequedad en la garganta.
• Diarrhea, estreñimiento o vómitos.
• Herpes labial y estomatitis.
• Dificultad para orinar, especialmente si ya se han producido problemas de este tipo.

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 1000 personas)

• Trastornos de la acomodación (dificultad para adaptar la visión a diferentes distancias)
• Fibrilación auricular
• Urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cambios en el sabor
• Disnea
• Obstrucción nasal
• Sequedad de la mucosa nasal

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ipravent Inhaler

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta del contenedor, después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Proteja del calor y la luz solar directa, así como de temperaturas extremas.
Si el inhalador ha estado expuesto a temperaturas bajas, el paciente debe retirar el contenedor metálico de la cubierta de plástico y calentarlo en las manos durante al menos dos minutos.
El contenedor contiene un líquido a presión. No lo exponga a temperaturas superiores a 50°C. No lo abra, no lo perfore y no lo queme, ni siquiera después de vaciarlo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ipravent Inhaler

• El principio activo del medicamento es bromuro de ipratropio. Una dosis contiene 20 microgramos de bromuro de ipratropio (en forma de monohidratado). Cada contenedor contiene 200 dosis.
• Los demás componentes son: propelente HFC 134a (norflurano), ácido cítrico anhidro, etanol anhidro y agua purificada.
• Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
• Cada inhalador contiene 12,3 g de HFC-134a (norflurano), lo que equivale a 0,018 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Ipravent Inhaler y qué contiene el paquete

Ipravent Inhaler es una solución incolora en un contenedor de aluminio con un dispositivo dosificador y un elemento de activación de plástico.
El paquete interior es un contenedor de aluminio anodizado de 19 ml con un dispositivo dosificador de 50 microlitros y un elemento de activación de plástico.
El dispositivo dosificador consta de un núcleo termoplástico de dos piezas, un cuerpo, una cámara de medición, 2 ranuras de elastómero y un sello, una tuerca metálica y un resorte.
El cuerpo de plástico y la cubierta del elemento de activación están hechos de polipropileno.
Cada contenedor contiene 200 dosis medidas.
Tamaños del paquete
Paquete individual
Cada paquete contiene un contenedor que contiene 200 dosis.
Paquete colectivo
400 dosis (2 x 200). Conjunto que contiene 2 paquetes individuales.
600 dosis (3 x 200). Conjunto que contiene 3 paquetes individuales.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador

Cipla Europe NV, De Keyserlei 60C, Bus 1301, 2018, Amberes, Bélgica
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia
Ipravent
Polonia
Ipravent Inhaler
Alemania
Ipravent 20 microgramos/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, solución

Para obtener más información, debe consultar a su representante local de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2024