Atrovent N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ATROVENT N, 20 microgramos/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, solución

Bromuro de ipratropio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Atrovent N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Atrovent N
• 3. Cómo usar el medicamento Atrovent N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Atrovent N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Atrovent N y para qué se utiliza

Atrovent N es un medicamento broncodilatador con acción anticolinérgica. Atrovent N está indicado como un agente broncodilatador en el tratamiento de mantenimiento de los estados de broncoespasmo en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que incluye la bronquitis crónica y el enfisema, así como en el asma bronquial.

2. Información importante antes de usar el medicamento Atrovent N

Cuándo no usar el medicamento Atrovent N

• si el paciente es alérgico a la atropina o sus derivados (como el principio activo bromuro de ipratropio) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Atrovent N, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho (aumento de la presión en el ojo),
• si el paciente tiene obstrucción de las vías urinarias,
• si el paciente tiene fibrosis quística: pueden ocurrir trastornos de la motilidad gastrointestinal.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• en caso de broncoespasmo inducido por la inhalación: debe dejar de usar el medicamento Atrovent N de inmediato, ya que puede ser una amenaza para la vida. Debe ir a ver a su médico, quien recetará otro tratamiento.
• en caso de complicaciones oculares, como dolor en el ojo o molestia, visión borrosa, visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o cambios en la visión de los colores acompañados de enrojecimiento de los ojos, debe consultar a su médico de inmediato, quien evaluará si estos síntomas pueden ser el resultado de complicaciones (dilatación de las pupilas, aumento de la presión en el ojo, glaucoma con ángulo de filtración estrecho).
• si los problemas para respirar no mejoran o empeoran: debe ponerse en contacto con su médico, quien verificará el plan de tratamiento. El médico puede considerar necesario agregar otros medicamentos.

Nunca debe usar una dosis mayor que la recetada, ya que puede provocar efectos adversos graves.

• después de la administración del medicamento, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata, lo que se ha confirmado con casos raros de urticaria, edema angioneurótico (edema súbito de la piel o las membranas mucosas que puede causar dificultades para respirar), erupción, broncoespasmo, edema de la mucosa de la boca y la garganta, así como reacciones alérgicas rápidamente progresivas y potencialmente mortales.

No debe permitir que el medicamento Atrovent N entre en contacto con los ojos.

Atrovent N y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
A menos que el médico lo indique expresamente, debe evitar el uso concomitante y prolongado del medicamento Atrovent N con otros medicamentos que pertenecen al grupo de los medicamentos "anticolinérgicos".
Los medicamentos que estimulan los receptores beta-2-adrenérgicos y los derivados de la xantina (teofilina) pueden potenciar el efecto broncodilatador.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Aunque los estudios no clínicos no han demostrado un efecto adverso del bromuro de ipratropio en los fetos, debe usar el medicamento Atrovent N durante el embarazo solo si su médico lo considera necesario.
No se sabe si el ipratropio pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe usar el medicamento Atrovent N en mujeres que están amamantando solo si su médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento con el medicamento Atrovent N, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, trastornos de la visión y dilatación de las pupilas.
Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir un vehículo o usar máquinas.

Atrovent N contiene etanol

Este medicamento contiene 8,415 mg de alcohol (etanol) en cada inhalación (en cada dosis medida).
La cantidad de alcohol en cada inhalación de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

3. Cómo usar el medicamento Atrovent N

El medicamento Atrovent N debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente. Se recomienda la siguiente dosis para adultos y niños mayores de 6 años:
Adultos y niños mayores de 6 años:
2 dosis (inhalaciones) en cada uso, 4 veces al día, pero no más de 12 inhalaciones al día.
No debe exceder la dosis diaria recomendada.
Si el tratamiento no produce una mejora significativa, o si el estado del paciente empeora, debe consultar a su médico para establecer un nuevo plan de tratamiento. En caso de disnea aguda o severa (dificultad para respirar), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Se recomienda que el medicamento Atrovent N, aerosol inhalatorio, se use en niños solo bajo la supervisión de un adulto y según las indicaciones de un médico.
En caso de exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, su médico puede recomendar el tratamiento con el medicamento Atrovent, solución para nebulización.
Modo de administración

Antes del primer uso del inhalador, debe presionar la válvula dosificadora dos veces.

Cada vez que useel medicamento, debe seguir las siguientes instrucciones:

• 1. Retire la tapa protectora.
• 2. Haga una exhalación profunda.
• 3. Sostenga el inhalador en la posición mostrada en la fig. 1, con los labios cerrados sobre la boquilla. La flecha en el contenedor y la base del contenedor deben estar orientadas hacia arriba.

(fig. 1)

• 4. Haga una inhalación lo más profunda posible, presionando firmemente la base del contenedor, lo que liberará una dosis medida del medicamento. Contenga la respiración durante unos segundos y luego retire la boquilla de la boca y exhale. Repita estos mismos pasos para la segunda inhalación.
• 5. Después de usar, vuelva a colocar la tapa protectora.
• 6. Si no usa el inhalador durante un período de tres días, antes de volver a usarlo, debe presionar la válvula dosificadora una vez.

El contenedor no es transparente. Por lo tanto, no se puede ver si ya está vacío. El inhalador proporciona 200inhalaciones. Después de usar este número de dosis (generalmente después de 3 semanas de uso según la dosis recomendada), puede quedar una pequeña cantidad de solución en el contenedor.
Sin embargo, debe reemplazar el inhalador con uno nuevo para asegurarse de que cada inhalación proporcione la dosis adecuada del medicamento.
La boquilla del inhalador debe limpiarse al menos una vez a la semana. Es importante mantenerla limpia para asegurarse de que el medicamento no se acumule en las paredes de la boquilla y no bloquee el uso del inhalador.
Para limpiar la boquilla del inhalador, primero debe retirar la tapa protectora y sacar el contenedor del medicamento de la boquilla. Luego, enjuague la boquilla del inhalador con agua tibia hasta que se eliminen todas las impurezas visibles.

(fig. 2)
Después de lavar, sacuda la boquilla y déjela secar al aire. No useningún dispositivo de secado. Cuando la boquilla del inhalador esté seca, debe volver a colocar el contenedor del medicamento y la tapa protectora.

(fig. 3)
ADVERTENCIA:
La boquilla de plástico está diseñada específicamente para uso con el aerosol inhalatorio Atrovent N, para asegurar la administración de la dosis adecuada del medicamento en cada uso. Nuncadebe usar la boquilla con otro aerosol inhalatorio, y el aerosol inhalatorio Atrovent N no debe usarse con ninguna otra boquilla que no sea la suministrada con el medicamento.
El contenedor está bajo presión y nuncadebe abrirse por la fuerza ni exponerse a temperaturas superiores a 50°C.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Atrovent N

En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
Pueden ocurrir síntomas leves de sobredosis de bromuro de ipratropio, como sequedad de la mucosa bucal, trastornos de la visión y taquicardia.

Olvido de una dosis de Atrovent N

Si se ha recetado el medicamento Atrovent N para uso regular y el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Atrovent N

Si se interrumpe el tratamiento con el medicamento Atrovent N, los problemas para respirar pueden volver a ocurrir o empeorar. Por lo tanto, debe usar el medicamento Atrovent N durante todo el tiempo que su médico lo indique.
En cualquier caso, debe consultar a su médico antes de dejar de usar el medicamento Atrovent N.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria, el medicamento Atrovent N puede causar síntomas de irritación local. Los efectos adversos más frecuentes descritos en los estudios clínicos fueron: dolor de cabeza, irritación de la garganta, tos, sequedad de la mucosa bucal, trastornos de la motilidad gastrointestinal (incluyendo estreñimiento, diarrea y vómitos), náuseas y mareos.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los estudios clínicos y la vigilancia de seguridad post-comercialización del medicamento Atrovent N.
La frecuencia de los efectos adversos se ha clasificado de la siguiente manera:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: ocurren en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• irritación de la garganta,
• tos,
• sequedad de la mucosa bucal,
• náuseas,
• trastornos de la motilidad gastrointestinal.

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas rápidamente progresivas y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas),
• hipersensibilidad,
• edema angioneurótico (edema súbito de la piel o las membranas mucosas que puede causar dificultades para respirar), de la lengua, los labios y la cara,
• palpitaciones,
• taquicardia supraventricular (latido cardíaco muy rápido),
• broncoespasmo inducido por la inhalación (broncoespasmo paradójico),
• espasmo de la glotis (contracción súbita de las cuerdas vocales que puede afectar la respiración y el habla),
• edema de la mucosa de la garganta (edema de la parte superior de la garganta),
• visión borrosa,
• dilatación de las pupilas,
• aumento de la presión intraocular,
• glaucoma,
• dolor en el ojo,
• halo de colores alrededor de una fuente de luz,
• enrojecimiento de la conjuntiva,
• edema de la córnea (edema de la capa protectora exterior del ojo),
• sequedad en la garganta,
• diarrea,
• estreñimiento,
• vómitos,
• estomatitis,
• edema de la boca,
• retención de orina,
• erupción cutánea,
• picazón.

Raros (ocurren en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• flutter auricular (latido cardíaco muy rápido e irregular),
• taquicardia,
• trastornos de la acomodación (trastornos de la visión),
• urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98, sitio web: www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Atrovent N

Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C.
No congelar.
Proteger de la luz solar directa.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Atrovent N

• El principio activo del medicamento es bromuro de ipratropio. 1 dosis medida (inhalación) contiene 21 microgramos de bromuro de ipratropio (Bromuro de ipratropio), lo que equivale a 20 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro.
• Los demás componentes del medicamento son: HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), ácido cítrico anhidro, etanol anhidro, agua purificada.

Este medicamento contiene gases fluorados que contribuyen al efecto invernadero.
Cada inhalador contiene 12,33 g de HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), lo que equivale a 0,01763 toneladas de equivalente de CO2 (factor de potencial de calentamiento global GWP = 1430).

Qué aspecto tiene el medicamento Atrovent N y qué contiene el paquete

1 contenedor que contiene 10 ml de solución (200 dosis).

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Calle de Binger, 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Fabricante:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Calle de Binger, 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del responsable en España:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel.: +34 91 388 09 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: