Atrovent

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ATROVENT, 0,25 mg/ml, solución para nebulización

Bromuro de ipratropio

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atrovent y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atrovent
• 3. Cómo tomar Atrovent
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atrovent
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atrovent y para qué se utiliza

Atrovent es un medicamento broncodilatador con acción anticolinérgica. Atrovent está indicado como un agente broncodilatador en el tratamiento de mantenimiento de los estados de broncoespasmo en el curso de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que incluye la bronquitis crónica y el enfisema, así como en el asma bronquial.

2. Información importante antes de tomar Atrovent

Cuándo no tomar Atrovent

• si el paciente es alérgico a la atropina o sus derivados (como el principio activo bromuro de ipratropio) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Atrovent, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en el ojo),
• si el paciente tiene obstrucción de las vías urinarias,
• si el paciente tiene fibrosis quística: pueden ocurrir trastornos de la motilidad gastrointestinal.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• en caso de broncoespasmo inducido por la inhalación: debe dejar de tomar Atrovent de inmediato, ya que puede ser una amenaza para la vida. Debe ir a ver a su médico, quien recetará otro tratamiento.
• en caso de complicaciones oculares, como dolor en el ojo o molestia, visión borrosa, visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o cambios en la visión de los colores acompañados de enrojecimiento de los ojos, debe consultar a su médico, quien evaluará si estos síntomas pueden ser el resultado de complicaciones (dilatación de las pupilas, aumento de la presión en el ojo, glaucoma de ángulo estrecho).
• si los problemas para respirar no desaparecen o empeoran: debe ponerse en contacto con su médico, quien verificará el plan de tratamiento. El médico puede considerar necesario agregar otros medicamentos.

Nunca debe tomar una dosis mayor que la recetada, ya que puede provocar efectos adversos graves.

• después de la administración del medicamento, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato, como se ha confirmado en casos raros de urticaria, edema angioneurótico (edema súbito de la piel o las mucosas, que puede causar dificultades para respirar), erupción, broncoespasmo, edema de la mucosa de la boca y la garganta, así como reacciones alérgicas rápidas y potencialmente mortales.

No debe permitir que el líquido o el medicamento inhalado durante la inhalación entren en contacto con los ojos. Se recomienda que el líquido inhalado con un nebulizador se administre a través de una boquilla. En caso de no tener boquilla y utilizar una máscara para nebulización, debe ajustarse correctamente.

Atrovent y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
A menos que el médico lo indique expresamente, debe evitar el uso concomitante y prolongado de Atrovent con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los medicamentos "anticolinérgicos".
Los medicamentos que estimulan los receptores beta-2-adrenérgicos y los preparados xantínicos (teofilina) pueden potenciar el efecto broncodilatador.
Durante el uso concomitante de Atrovent y medicamentos que estimulan los receptores beta-adrenérgicos, existe el riesgo de desarrollar un glaucoma agudo en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho (véase el punto Precauciones y advertencias).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Aunque los estudios no clínicos no han demostrado un efecto adverso del bromuro de ipratropio en los fetos, debe utilizar Atrovent durante el embarazo solo si su médico lo considera necesario.
No se sabe si el ipratropio pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe utilizar Atrovent en mujeres que están amamantando solo si su médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento con Atrovent, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, trastornos de la visión, dilatación de las pupilas y visión borrosa. Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir un vehículo o utilizar máquinas.

Atrovent contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de solución.
El medicamento puede causar trastornos respiratorios y broncoespasmo (especialmente en pacientes con asma bronquial).

3. Cómo tomar Atrovent

Atrovent debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
20 gotas = aproximadamente 1 ml; 1 gota = 0,0125 mg de bromuro de ipratropio anhidro
Su médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente. Se recomienda la siguiente dosis:

Tratamiento de mantenimiento:

Adultos (incluidos los mayores de 65 años) y jóvenes a partir de 14 años:
2,0 ml (40 gotas = 0,5 mg de bromuro de ipratropio anhidro) 3 a 4 veces al día
Niños de 6 a 14 años:
Dado que la información sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad es limitada, las inhalaciones con la dosis recomendada a continuación deben realizarse bajo supervisión médica:
1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg de bromuro de ipratropio anhidro) 3 a 4 veces al día
Niños menores de 6 años:
Dado que la información sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad es limitada, las inhalaciones con la dosis recomendada a continuación deben realizarse bajo supervisión médica:
0,4 – 1,0 ml (8 - 20 gotas = 0,1 – 0,25 mg de bromuro de ipratropio anhidro) 3 a 4 veces al día
La administración de una dosis diaria mayor que 2 mg de bromuro de ipratropio anhidro en adultos y jóvenes a partir de 14 años, y 1 mg en niños menores de 14 años, debe realizarse bajo supervisión médica.
Forma de administración
Atrovent debe tomarse exactamente como se describe a continuación:
Atrovent está destinado a la administración inhalatoria con un nebulizador. No debe tomarse por vía oral.Atrovent puede administrarse con nebulizadores disponibles en el mercado. Los pacientes deben seguir las instrucciones para el uso, almacenamiento y limpieza del nebulizador, elaboradas por el fabricante del nebulizador.
La dosis puede depender del método de inhalación y la calidad de la nebulización. La duración de la inhalación puede ajustarse según el volumen de la solución diluida.
La dosis recomendada de Atrovent debe diluirse con solución salina al 0,9% hasta un volumen de 3 - 4 ml, nebulizar con un nebulizador y inhalar hasta que se agote la solución. No debe diluir Atrovent con agua destilada. La solución diluida debe usarse inmediatamente después de su preparación.
La solución no utilizada, diluida, debe desecharse. La solución debe diluirse justo antes de cada uso.
El medicamento puede administrarse en combinación con inhalaciones de medicamentos en forma de solución para nebulización que facilitan la expectoración y la liquefacción del moco, como Mucosolvan inhalaciones, solución para nebulización.
No debe administrar simultáneamente en el mismo nebulizador Atrovent y cromoglicato disódico, ya que puede provocar la formación de un precipitado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Atrovent

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Pueden ocurrir síntomas leves de sobredosis de bromuro de ipratropio, como sequedad de la mucosa de la boca, trastornos de la visión y taquicardia.

Olvido de una dosis de Atrovent

Si se ha olvidado una dosis de Atrovent y el medicamento se ha recetado para su uso regular, debe tomarla lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Atrovent

En caso de interrumpir el tratamiento con Atrovent, los problemas para respirar pueden volver a aparecer o empeorar. Por lo tanto, debe tomar Atrovent durante el tiempo que su médico lo haya recetado.
En cualquier caso, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar Atrovent.
En caso de tener alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Atrovent puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria, Atrovent puede causar síntomas de irritación local. Los efectos adversos más comunes, descritos en los estudios clínicos, fueron: dolor de cabeza, irritación de la garganta, tos, sequedad de la mucosa de la boca, trastornos de la motilidad gastrointestinal (incluyendo estreñimiento, diarrea y vómitos), náuseas y mareos.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los estudios clínicos y la vigilancia de la seguridad después de la comercialización de Atrovent.
La frecuencia de los efectos adversos se ha clasificado de la siguiente manera:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: ocurren en más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• irritación de la garganta,
• tos,
• sequedad de la mucosa de la boca,
• náuseas,
• trastornos de la motilidad gastrointestinal.

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas rápidas y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas),
• hipersensibilidad,
• edema angioneurótico (edema súbito de la piel o las mucosas, que puede causar dificultades para respirar), lengua, boca y cara,
• palpitaciones,
• taquicardia supraventricular (latido cardíaco demasiado rápido),
• broncoespasmo,
• broncoespasmo paradójico (inducido por la inhalación),
• espasmo de la glotis (contracción súbita de las cuerdas vocales, que puede afectar la respiración y el habla),
• edema de la mucosa de la garganta (edema de la parte superior de la garganta),
• visión borrosa,
• dilatación de las pupilas,
• aumento de la presión intraocular,
• glaucoma,
• dolor en el ojo,
• halo de colores alrededor de una fuente de luz,
• enrojecimiento de la conjuntiva,
• edema de la córnea (edema de la capa protectora exterior del ojo),
• sequedad en la garganta,
• diarrea,
• estreñimiento,
• vómitos,
• estomatitis,
• edema de la boca,
• retención de orina,
• erupción,
• picazón.

Raros (ocurren en más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• flutter auricular (latido cardíaco muy rápido e irregular),
• taquicardia,
• trastornos de la acomodación (trastornos de la visión),
• urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de los Efectos Adversos de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atrovent

No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado y el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atrovent?

• El principio activo de Atrovent es bromuro de ipratropio ( Bromuro de ipratropio). 1 ml (20 gotas) contiene 261 microgramos de bromuro de ipratropio monohidratado, lo que equivale a 250 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro.
• Los demás componentes de Atrovent son: cloruro de benzalconio, edetato disódico dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Atrovent y qué contiene el paquete?

1 frasco contiene 20 ml de solución para nebulización.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Fabricante:
Istituto de Angeli S.r.l.
Localita Prulli, 103/C
I-50066 Reggello (FI)
Italia
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: