Atractin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atractin

(Atorvastatina)
10 mg, tabletas recubiertas
20 mg, tabletas recubiertas
40 mg, tabletas recubiertas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atractin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atractin
• 3. Cómo tomar Atractin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Atractin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atractin y para qué se utiliza

Atractin pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que controlan los niveles de lípidos (grasas) en la sangre.
Atractin se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y el cambio en el estilo de vida no han sido efectivos. En personas con un mayor riesgo de enfermedades cardíacas, Atractin también puede ser utilizado para reducir este riesgo, incluso si el nivel de colesterol es normal. Durante el tratamiento, debe seguir una dieta estándar que ayude a reducir los niveles de colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atractin

Cuándo no tomar Atractin:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente actualmente padece o ha padecido en el pasado una enfermedad que afecta al hígado;
• si los resultados de las pruebas de función hepática han sido anormales por razones desconocidas;
• si la mujer es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos;
• si la mujer está embarazada o planea quedar embarazada en un futuro próximo;
• si la mujer está amamantando;
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C viral.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atractin, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente ha tomado o ha estado tomando ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y Atractin puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis);
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si ha desarrollado pequeñas cavidades llenas de líquido en el cerebro después de un accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipotiroidismo;
• si el paciente experimenta dolores o calambres musculares recurrentes o inexplicables, o si ha tenido enfermedades musculares en el pasado o en su familia;
• si el paciente ha tenido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos (como otras estatinas o fibratos);
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado;
• en personas mayores de 70 años.

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente, el médico deberá realizar pruebas de sangre antes y durante el tratamiento con Atractin para evaluar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos, como la rabdomiolisis, aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (véase el punto 2 "Otros medicamentos y Atractin").
El paciente también debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Atractin y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atractin o Atractin puede alterar su acción.
Este tipo de interacciones puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. También pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo daño muscular grave conocido como rabdomiolisis, que se describe en el punto 4:

• Medicamentos que alteran el sistema inmunológico, como la ciclosporina;
• Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el flucconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico;
• Otros medicamentos que controlan los niveles de lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol;
• Ciertos medicamentos que bloquean los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, la diltiazem; medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamilo, la amiodarona;
• El letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalo;
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir;
• Otros medicamentos, como la ezetimiba (que reduce el colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento antiepiléptico), la cimetidina (utilizada para el reflujo y las úlceras), el fenazon (un medicamento analgésico), la colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y los medicamentos antiácidos (que contienen aluminio o magnesio);
• Medicamentos de venta libre: preparados que contienen hierba de San Juan.
• Si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atractin. El médico informará al paciente sobre cuándo puede reanudar el tratamiento con Atractin de manera segura. La administración conjunta de Atractin y ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Atractin con alimentos, bebidas y alcohol

Las recomendaciones para tomar Atractin se encuentran en el punto 3. Por favor, preste atención a los siguientes puntos:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que el jugo de toronja en grandes cantidades puede alterar la acción de Atractin.
Alcohol
Debe evitar consumir grandes cantidades de alcohol mientras toma este medicamento.
Información detallada se encuentra en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas en un futuro próximo no deben tomar Atractin.
Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar Atractin si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
Las mujeres que están amamantando no deben tomar Atractin.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Atractin durante el embarazo y la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, no debe conducir si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo.
Si el medicamento afecta la capacidad del paciente para usar herramientas o máquinas, no debe usarlas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atractin

Antes de comenzar el tratamiento, el médico establecerá una dieta baja en colesterol que debe seguir durante el tratamiento con Atractin.
La dosis inicial de Atractin es de 10 mg al día para adultos y niños a partir de 10 años.
El médico puede aumentar la dosis según sea necesario. El médico ajustará la dosis cada 4 semanas o con menos frecuencia. La dosis máxima de Atractin es de 80 mg al día.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua. El medicamento se puede tomar en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tiempo de tratamiento lo determina el médico que lo atiende.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Toma de una dosis mayor de Atractin de la recomendada

En caso de que el paciente haya tomado accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de Atractin (una dosis mayor que la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir a un hospital cercano.

Olvido de una dosis de Atractin

En caso de que el paciente olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atractin

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento o si planea suspender el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atractin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir a un servicio de urgencias de un hospital cercano.

Raro: ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas:

• reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, que pueden causar problemas respiratorios graves;
• enfermedades graves que cursan con hinchazón y descamación de la piel, formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos, la zona genital y con fiebre asociada. Erupción cutánea con manchas rojo-púrpura, especialmente en la parte interna de las manos y las plantas de los pies, que pueden formar ampollas;
• debilidad muscular, sensibilidad, dolor o ruptura muscular o orina de color marrón rojizo, especialmente si se asocia con malestar general o fiebre alta, pueden ser causados por la degradación del tejido muscular (rabdomiolisis). La degradación del músculo estriado no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas:

• aparición de hemorragias o moretones inesperados o anormales puede indicar problemas hepáticos. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• síndrome lupus-like (que incluye erupción cutánea, artritis y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Atractin:

Frecuentes: (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (las personas con diabetes deben seguir controlando estrictamente el nivel de glucosa en la sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor muscular y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican función hepática anormal

No muy frecuentes: (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• pérdida del apetito (anorexia), aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (las personas con diabetes deben seguir controlando estrictamente el nivel de glucosa en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o los pies, debilidad para sentir dolor o tacto, cambio en el sabor, debilidad de la memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior o inferior del abdomen, pancreatitis que causa dolor abdominal
• inflamación del hígado
• erupción cutánea, erupción cutánea con picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Raro: (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)

• trastornos de la visión
• hemorragias o moretones inesperados
• ictericia obstructiva (amarillamiento de la piel y la esclera de los ojos)
• daño en los tendones

Muy raro: (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir aparición repentina de respiración silbante y dolor o presión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, problemas para respirar, colapso
• pérdida de la audición
• ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en hombres y mujeres).

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• debilidad muscular persistente.

Posibles efectos adversos informados durante el uso de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• trastornos respiratorios, incluyendo tos crónica y (o) disnea o fiebre
• diabetes. El mayor riesgo de desarrollar diabetes existe en personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará el estado del paciente mientras toma este medicamento.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 43 43
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Atractin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atractin?

El principio activo de Atractin es la atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.
Una tableta recubierta de Atractin de 10 mg contiene 10 mg de atorvastatina (Atorvastatinum) en forma de atorvastatina cálcica.
Una tableta recubierta de Atractin de 20 mg contiene 20 mg de atorvastatina (Atorvastatinum) en forma de atorvastatina cálcica.
Una tableta recubierta de Atractin de 40 mg contiene 40 mg de atorvastatina (Atorvastatinum) en forma de atorvastatina cálcica.
Los demás componentes son:
manitol, celulosa microcristalina, carbonato de calcio, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000.

Cómo se presenta Atractin y qué contiene el paquete?

Apariencia de las tabletas:
Atractin, tabletas recubiertas, 10 mg: blancas, redondas, biconvexas, 7 mm.
Atractin, tabletas recubiertas, 20 mg: blancas, redondas, biconvexas, 9 mm.
Atractin, tabletas recubiertas, 40 mg: blancas, ovaladas, biconvexas, 8,2 mm x 17 mm.
Tamaños de paquete disponibles:
30 o 100 tabletas recubiertas en blister en caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.
Este medicamento está disponible en forma de tabletas recubiertas de 10 mg, 20 mg y 40 mg.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Fabricante

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Islandia
Polonia
Copastatin 10/20/40 mg tabletas recubiertas
Atractin
Hungría
DECHOLEST

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: