Atostat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atostat, 80 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atostat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atostat
• 3. Cómo tomar Atostat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Atostat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atostat y para qué se utiliza

Atostat pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atostat se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos.
Atostat también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atostat

Cuándo no debe tomar Atostat:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre o a cualquier otro componente del medicamento mencionado en el punto 6,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales de pruebas de función hepática no explicados,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Atostat, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
en caso de insuficiencia respiratoria grave

• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico oral o inyectable (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas) en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y Atostat puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado o cuando hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o no explicados, o problemas musculares en el pasado o problemas similares en personas relacionadas,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo regular de alcohol en grandes cantidades,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En pacientes que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atostat y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Otros medicamentos y Atostat").
También debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente tiene debilidad muscular crónica. Es posible que se necesiten pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar la debilidad muscular.
Durante el tratamiento con este medicamento, el estado de salud del paciente será monitoreado de cerca si el paciente tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes. El paciente está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Otros medicamentos y Atostat

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Si el paciente debe tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Atostat. El médico informará sobre la posible reanudación segura del tratamiento con Atostat.
La administración conjunta de Atostat y ácido fusídico puede provocar debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atostat, o el efecto de estos medicamentos en el organismo puede ser alterado por Atostat. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que modifican la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos y medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketokonazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol,
• algunos medicamentos que bloquean los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como la ritonavir, la lopinavir, la atazanavir, la indinavir, la darunavir, la tipranavir en combinación con la ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como la telaprevir,
• otros medicamentos con los que se sabe que interactúan con Atostat, como la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, la stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un analgésico), la colchicina (utilizada para tratar la gota), los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio) y la boceprevir (utilizada para tratar la hepatitis C),
• medicamentos disponibles sin receta: hierba de San Juan.

Uso de Atostat con alimentos y bebidas

La información sobre el uso de Atostat se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe prestar atención a la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Atostat.
Alcohol
Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento. Más información sobre esto se encuentra en el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Embarazo y lactancia

El uso de Atostat en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Atostat en mujeres en edad reproductiva está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
El uso de Atostat durante la lactancia está contraindicado.
La seguridad del uso de Atostat durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo.
No debe usar herramientas o maquinaria si el uso del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

ATOSTAT contiene lactosa

Los pacientes a los que su médico ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Atostat

Debe tomar Atostat siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico recomendará una dieta baja en colesterol; debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con Atostat.
La dosis inicial recomendada de Atostat para adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Esta dosis puede ser aumentada por su médico según sea necesario hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atostat es de 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.
Debe tragar las tabletas de Atostat enteras con un vaso de agua; pueden ser tomadas en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.

La duración del tratamiento con Atostat es determinada por su médico.

Si siente que el efecto de Atostat es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atostat

En caso de que haya tomado accidentalmente más tabletas de Atostat de las recomendadas (más de la dosis diaria típica), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Atostat

Si olvida tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Atostat

En caso de dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atostat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Rarospueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede provocar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posibles ampollas.
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular. Si también se produce malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición anormal de los músculos. La descomposición anormal de los músculos no siempre se revierte, incluso después de suspender el tratamiento con atorvastatina, y puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy rarospueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretones inesperados o anormales, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos de Atostat:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal,
• reacciones alérgicas,
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de azúcar en la sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre,
• dolores de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea,
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda,
• resultados de pruebas de sangre que indican una función hepática anormal.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• pérdida de apetito, aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de azúcar en la sangre),
• pesadillas, insomnio,
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria,
• visión borrosa,
• zumbido en los oídos o en la cabeza,
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal),
• hepatitis,
• erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello,
• dolor en el cuello, cansancio muscular,
• cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta,
• presencia de glóbulos blancos en la orina analizada.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• trastornos de la visión,
• sangrado o moretones inesperados o anormales,
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos),
• rotura de tendones.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso,
• pérdida de audición,
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida: debilidad muscular persistente.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados en el tratamiento con otras estatinas:

Posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales,
• depresión,
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre,
• diabetes; es más probable que se desarrolle diabetes si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará el estado del paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Polonia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Atostat

Debe almacenar Atostat en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Atostat después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atostat?

• El principio activo de Atostat es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
• Los demás componentes de Atostat son: Núcleo de la tableta: manitol, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, carbonato de sodio, butilhidroxitolueno, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa 15cP, celulosa microcristalina, ácido esteárico.

Cómo se presenta Atostat y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de 80 mg
tabletas blancas, ovaladas, biconvexas con la inscripción "80" en un lado de la tableta y lisas en el otro lado
Atostat se presenta en blisters de aluminio sellados con una lámina de aluminio termosellada.
El paquete contiene 30 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Artespharm Sp. z o.o.
Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Varsovia, Polonia

Nombre y dirección del importador que realiza la liberación de la serie:

Mako Pharma Sp z o.o.
Wiśniowa 9, 05-092 Kiełpin

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: