Atostat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atostat, 10 mg, tabletas recubiertas

Atostat, 20 mg, tabletas recubiertas

Atostat, 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atostat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atostat
• 3. Cómo tomar Atostat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Atostat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atostat y para qué se utiliza

Atostat pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atostat se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos.
Atostat también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atostat

Cuándo no tomar Atostat:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre o a cualquier otro componente del medicamento mencionado en el punto 6,
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado,
• si el paciente tiene resultados anormales de pruebas de función hepática no explicados,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Atostat, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

• en caso de insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico oral o inyectable (medicamento utilizado para infecciones bacterianas) en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y Atostat puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado o si hay líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolor muscular o problemas musculares recurrentes o inexplicados en el pasado o similares problemas en personas relacionadas,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol de forma regular,
• en caso de enfermedades del hígado en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En pacientes que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atostat y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Es conocido que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Otros medicamentos y Atostat").
También debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente padece debilidad muscular crónica. Es posible que se necesiten pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar la debilidad muscular.
Durante el tratamiento con este medicamento, el estado de salud del paciente será monitoreado de cerca si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. El paciente está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Otros medicamentos y Atostat

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente debe tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con Atostat. El médico le informará sobre la posible reanudación segura del tratamiento con Atostat.
La administración conjunta de Atostat y ácido fusídico puede provocar debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis) en raras ocasiones. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atostat, o el efecto de estos medicamentos en el organismo puede ser alterado por Atostat. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves como la rabdomiolisis, descrita en el punto 4:

• medicamentos que modifican la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos y medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol,
• algunos medicamentos que bloquean los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem, y también medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV, como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, el tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como el telaprevir,
• otros medicamentos con los que se conocen interacciones con Atostat, como el ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el estiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (medicamento analgésico), la colchicina (utilizada para tratar la gota), los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio) y el boceprevir (utilizado para tratar enfermedades del hígado como la hepatitis C),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan.

Uso de Atostat con alimentos y bebidas

La información sobre el uso de Atostat se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe prestar atención a la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Atostat.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma este medicamento. Para obtener más información, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Embarazo y lactancia

El uso de Atostat en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Atostat en mujeres en edad reproductiva está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
El uso de Atostat durante la lactancia está contraindicado.
La seguridad del uso de Atostat durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo.
No debe utilizar herramientas o máquinas si el uso del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Atostat contiene lactosa

Los pacientes a quienes su médico ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Atostat

Atostat debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico recomendará una dieta baja en colesterol; debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con Atostat.
La dosis inicial recomendada de Atostat para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada por su médico según sea necesario. Su médico ajustará la dosis en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atostat es de 80 mg al día para adultos y 20 mg al día para niños.
Las tabletas de Atostat deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.

La duración del tratamiento con Atostat es determinada por su médico.

Si siente que el efecto de Atostat es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atostat

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de la dosis diaria recomendada de Atostat (más de la dosis típica diaria), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Atostat

En caso de que se olvide una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atostat

En caso de dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atostat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Raropuede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede provocar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posibles ampollas.
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular. Si ocurre junto con malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición anormal de los músculos. La descomposición anormal de los músculos no siempre se revierte, incluso después de suspender el tratamiento con atorvastatina, y puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raropuede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado o inhabitual, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos de Atostat:

Frecuente(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal,
• reacciones alérgicas,
• aumento del nivel de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de glucosa en la sangre), aumento del nivel de creatina quinasa en la sangre,
• dolores de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea,
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda,
• resultados de análisis de sangre que indican función hepática anormal.

No muy frecuente(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida del apetito, aumento de peso, disminución del nivel de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de glucosa en la sangre),
• pesadillas, insomnio,
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria,
• visión borrosa,
• zumbido en los oídos o en la cabeza,
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal),
• hepatitis,
• erupción cutánea, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello,
• dolor en el cuello, fatiga muscular,
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta,
• presencia de glóbulos blancos en la orina analizada.

Raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• trastornos de la visión,
• sangrado o moretón inesperado o inhabitual,
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos),
• rotura de tendones.

Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, shock,
• pérdida de audición,
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida: debilidad muscular persistente.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otros medicamentos estatinas:

Es posible que se produzcan efectos adversos con otros medicamentos estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales,
• depresión,
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre,
• diabetes; es más probable que se desarrolle diabetes si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará el estado del paciente mientras toma este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos también puede realizarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Atostat

Debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Atostat después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atostat

• El principio activo de Atostat es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica). Cada tableta recubierta contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica). Cada tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica). Cada tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
• Los demás componentes de Atostat son: Núcleo de la tableta: manitol, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, carbonato sódico, butilhidroxianisol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa 15cP, celulosa microcristalina, ácido esteárico.

Cómo se presenta Atostat y contenido del paquete

Tabletas recubiertas de 10 mg
tabletas blancas, ovaladas, biconvexas con la inscripción "10" en un lado y lisas en el otro.
Tabletas recubiertas de 20 mg
tabletas blancas, ovaladas, biconvexas con la inscripción "20" en un lado y lisas en el otro.
Tabletas recubiertas de 40 mg
tabletas blancas, ovaladas, biconvexas con la inscripción "40" en un lado y lisas en el otro.
Atostat se presenta en blister de aluminio sellado con una lámina de aluminio termosellable.
El paquete contiene 30 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

Título y dirección del titular de la autorización de comercialización:

Artespharm S.A.
Solec 81 B, local A-51,
00-382 Varsovia, Polonia

Nombre y dirección del importador que realiza la liberación de la serie:

Mako Pharma S.A.
Wiśniowa 9, 05-092 Kiełpin

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: