Atosiban Mercapiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atosiban Mercapharm

6,75 mg/0,9 ml, solución para inyección

Atosibanum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, partera o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atosiban Mercapharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Atosiban Mercapharm
• 3. Cómo utilizar Atosiban Mercapharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atosiban Mercapharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atosiban Mercapharm y para qué se utiliza

Atosiban Mercapharm contiene atosibano. Atosiban Mercapharm puede ser utilizado para retrasar el parto prematuro. Atosiban Mercapharm se utiliza en mujeres embarazadas de 24 a 33 semanas de gestación.

Atosiban Mercapharm actúa reduciendo la fuerza de las contracciones uterinas y disminuyendo la frecuencia de las mismas. Esto se debe a que bloquea la acción de la oxitocina, un hormona natural que provoca las contracciones uterinas.

2. Información importante antes de utilizar Atosiban Mercapharm

Cuándo no utilizar Atosiban Mercapharm:

• si el embarazo tiene menos de 24 semanas,
• si el embarazo tiene más de 33 semanas,
• si se ha producido un ruptura prematura de membranas y el embarazo tiene 30 semanas o más,
• si el feto tiene una frecuencia cardíaca anormal,
• si la paciente tiene sangrado vaginal y el médico considera que el feto necesita ser entregado de inmediato,
• si la paciente tiene preeclampsia severa y el médico considera que el feto necesita ser entregado de inmediato; la preeclampsia severa es un estado en el que se produce hipertensión, edema y (o) proteínas en la orina,
• si la paciente tiene eclampsia, que es similar a la preeclampsia severa, pero la paciente también tiene convulsiones; esto indicaría que el feto necesita ser entregado de inmediato,
• si el feto ha muerto,
• si la paciente tiene una infección o se sospecha una infección uterina,
• si la placenta cubre el canal de parto,
• si la placenta se separa de la pared uterina,
• si la paciente o el feto están en cualquier otro estado en el que mantener el embarazo sería peligroso,
• si la paciente es alérgica al atosibano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

No debe utilizar Atosiban Mercapharm si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si la paciente no está segura, debe informar a su médico, partera o farmacéutico antes de utilizar Atosiban Mercapharm.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Atosiban Mercapharm, debe discutir lo siguiente con su médico, partera o farmacéutico:

• si la paciente cree que puede haber roto las membranas,
• si la paciente tiene problemas renales o hepáticos,
• si la paciente está entre las 24 y 27 semanas de gestación,
• si la paciente está embarazada de más de un feto,
• si la paciente tiene contracciones uterinas recurrentes, el tratamiento con Atosiban Mercapharm puede repetirse hasta tres veces,
• si el feto es pequeño para la edad gestacional,
• el útero de la paciente puede tener una menor capacidad para contraerse después del parto; esto puede causar sangrado,
• si la paciente está embarazada de más de un feto y (o) está tomando medicamentos que pueden retrasar el parto, como los utilizados para tratar la hipertensión. Esto puede aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

Si la paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente (o no está segura), debe informar a su médico, partera o farmacéutico antes de utilizar Atosiban Mercapharm.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios de Atosiban Mercapharm en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Atosiban Mercapharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico, partera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada y amamantando, debe suspender la lactancia materna mientras recibe Atosiban Mercapharm.

3. Cómo utilizar Atosiban Mercapharm

Atosiban Mercapharm se administra en el hospital por un médico, enfermera o partera. El médico decidirá la dosis necesaria para la paciente. También debe asegurarse de que la solución sea transparente y no contenga partículas.

Atosiban Mercapharm se administra en tres etapas:

• la primera dosis de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en una vena durante 1 minuto,
• luego se administra una infusión intravenosa continua a una dosis de 18 mg por hora durante 3 horas,
• luego se administra otra infusión intravenosa continua a una dosis de 6 mg por hora durante un período de hasta 45 horas o hasta que cesen las contracciones uterinas. El tratamiento completo no debe durar más de 48 horas.

El tratamiento con Atosiban Mercapharm puede repetirse si las contracciones uterinas recurrentes. El tratamiento con Atosiban Mercapharm puede repetirse hasta tres veces.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atosiban Mercapharm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos observados en las madres suelen ser de gravedad moderada. No se conocen efectos adversos en los fetos o recién nacidos.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir al utilizar este medicamento:

Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas.

Frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo
• escalofríos
• vómitos
• taquicardia
• hipotensión; los síntomas pueden incluir mareo o sensación de desmayo
• reacción en el lugar de la inyección
• hiperglucemia.

No muy frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• fiebre
• insomnio
• picazón
• erupción cutánea.

Raros(afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

• el útero puede tener una menor capacidad para contraerse después del parto; esto puede causar sangrado
• reacciones alérgicas.

La paciente puede experimentar respiración superficial o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), especialmente si está embarazada de más de un feto y (o) está tomando medicamentos que pueden retrasar el parto, como los utilizados para tratar la hipertensión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, partera o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

5. Cómo conservar Atosiban Mercapharm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservarse en el refrigerador (2°C - 8°C).

Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz.

Después de abrir la ampolla, el medicamento debe utilizarse de inmediato.

No debe utilizar este medicamento si observa partículas o un cambio de color.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atosiban Mercapharm?

• El principio activo es atosibano.
• 1 ampolla de Atosiban Mercapharm, 6,75 mg/0,9 ml, solución para inyección, contiene atosibano octano, equivalente a 6,75 mg de atosibano en 0,9 ml.
• Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Cómo se presenta Atosiban Mercapharm y qué contiene el paquete?

Atosiban Mercapharm 6,75 mg/0,9 ml, solución para inyección, es una solución transparente y sin color.

La ampolla es de vidrio incoloro (vidrio borosilicatado tipo I), cerrada con un tapón de goma bromobutilica recubierto con una capa de fluoropolímero y un sellado de aluminio del tipo "flip-off" en una caja de cartón.

El paquete contiene 1 ampolla con 0,9 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Mercapharm Sp. z o.o.

calle Świętopełka 39

81-524 Gdynia, Polonia

Fabricante

Pharmidea SIA, Rupnicu Str. 4, Olaine, distrito de Olaine, LV-2114, Letonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico:

(Véase también el punto 3)

Instrucciones para el uso adecuado

Antes de utilizar Atosiban Mercapharm, debe verificar la solución para asegurarse de que es transparente y no contiene partículas.

Atosiban Mercapharm se administra en tres etapas consecutivas:

• la dosis inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en una vena durante 1 minuto,
• luego se administra una infusión intravenosa continua a una velocidad de 24 ml/hora durante 3 horas,
• luego se administra otra infusión intravenosa continua a una velocidad de 8 ml/hora durante un período de hasta 45 horas o hasta que cesen las contracciones uterinas.

El tiempo total de tratamiento no debe exceder las 48 horas. Los ciclos de tratamiento con Atosiban Mercapharm pueden repetirse si las contracciones uterinas recurrentes. Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante el embarazo.

Después de abrir la ampolla, el producto debe utilizarse de inmediato.