Atosiban Mercapiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atosiban Mercapharm

37,5 mg/5 ml concentrado para solución para infusión

Atosibanum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, partera o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atosiban Mercapharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Atosiban Mercapharm
• 3. Cómo usar Atosiban Mercapharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atosiban Mercapharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atosiban Mercapharm y para qué se utiliza

Atosiban Mercapharm contiene atosibano. Atosiban Mercapharm puede ser utilizado para retrasar el parto prematuro. Atosiban Mercapharm se utiliza en mujeres embarazadas adultas, desde la semana 24 hasta la semana 33 de embarazo.

Atosiban Mercapharm actúa reduciendo la fuerza de las contracciones uterinas y haciendo que las contracciones uterinas ocurran con menos frecuencia. Esto se debe a que bloquea la acción de la oxitocina, una hormona natural que se produce en el cuerpo de la mujer y que causa las contracciones uterinas.

2. Información importante antes de usar Atosiban Mercapharm

Cuándo no debe usarse Atosiban Mercapharm:

• si el embarazo tiene menos de 24 semanas,
• si el embarazo tiene más de 33 semanas,
• si se han roto las membranas fetales (rotura prematura de membranas) y el embarazo tiene 30 semanas o más,
• si el feto no nacido tiene una frecuencia cardíaca anormal,
• si la paciente tiene sangrado vaginal y el médico considera que el feto no nacido requiere un parto inmediato,
• si la paciente tiene preeclampsia severa y el médico considera que el feto no nacido requiere un parto inmediato; la preeclampsia severa es una condición en la que se produce hipertensión, retención de líquidos y (o) proteínas en la orina
• si la paciente tiene eclampsia, que es similar a la preeclampsia severa, pero la paciente también tiene convulsiones; esto indicaría que el feto no nacido requiere un parto inmediato,
• si el feto no nacido ha muerto,
• si la paciente tiene una infección o se sospecha una infección uterina,
• si la placenta cubre el canal de parto,
• si la placenta se separa de la pared uterina,
• si la paciente o el feto no nacido están en cualquier otra condición en la que mantener el embarazo sería peligroso,
• si la paciente es alérgica al atosibano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

No debe usarse Atosiban Mercapharm si la paciente tiene alguna de las condiciones anteriores. Si la paciente no está segura, debe informar a su médico, partera o farmacéutico antes de usar Atosiban Mercapharm.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Atosiban Mercapharm, debe discutir con su médico, partera o farmacéutico:

• si la paciente cree que puede haber roto las membranas fetales (rotura prematura de membranas),
• si la paciente tiene problemas renales o hepáticos,
• si la paciente está en el trimestre de embarazo entre las semanas 24 y 27,
• si la paciente está embarazada de más de un feto,
• si la paciente tiene contracciones uterinas recurrentes, el tratamiento con Atosiban Mercapharm puede repetirse hasta tres veces,
• si el feto no nacido es pequeño en relación con la edad gestacional,
• el útero de la paciente puede tener una menor capacidad para contraerse después del parto; esto puede causar sangrado,
• si la paciente está embarazada de más de un feto y (o) está tomando medicamentos que pueden retrasar el parto, como los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión. Esto puede aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

Si la paciente tiene alguna de las condiciones anteriores (o no está segura), debe informar a su médico, partera o farmacéutico antes de usar Atosiban Mercapharm.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios de Atosiban Mercapharm en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Atosiban Mercapharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico, partera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada y amamantando, debe suspender la lactancia durante el tratamiento con Atosiban Mercapharm.

3. Cómo usar Atosiban Mercapharm

Atosiban Mercapharm se administra en el hospital por un médico, enfermera o partera. El médico decidirá qué dosis es necesaria para la paciente. También debe asegurarse de que la solución sea transparente y no contenga partículas sólidas.

Atosiban Mercapharm se administra por vía intravenosa (en una vena) en tres etapas:

• la primera dosis de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en una vena durante 1 minuto,
• luego se administra una infusión intravenosa continua a una dosis de 18 mg por hora durante 3 horas,
• luego se administra otra infusión intravenosa continua a una dosis de 6 mg por hora durante un período de hasta 45 horas o hasta que cese la contracción uterina. El tratamiento completo no debe durar más de 48 horas.

El tratamiento con Atosiban Mercapharm puede repetirse si las contracciones uterinas vuelven a ocurrir. El tratamiento con Atosiban Mercapharm puede repetirse hasta tres veces.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atosiban Mercapharm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos observados en las madres suelen ser de gravedad moderada. No se conocen efectos adversos en los fetos no nacidos o recién nacidos.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Atosiban Mercapharm:

Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas

Frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo
• calor
• vómitos
• palpitaciones
• hipotensión; los síntomas pueden incluir mareo o sensación de desmayo
• reacción en el lugar de la inyección
• glucemia alta

Poco frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• fiebre
• insomnio
• picazón
• erupción cutánea

Raros(afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

• el útero puede tener una menor capacidad para contraerse después del parto; esto puede causar sangrado
• reacciones alérgicas

La paciente puede experimentar respiración superficial o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), especialmente si está embarazada de más de un feto y (o) está tomando medicamentos que pueden retrasar el parto, como los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, partera o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo conservar Atosiban Mercapharm

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

No debe usarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservarse en la nevera (entre 2°C y 8°C). El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto después de la dilución durante 24 horas a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura/reconstitución/dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato.

Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación, y normalmente no debe ser superior a 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

No debe usarse si se observan partículas sólidas o cambios de color.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atosiban Mercapharm?

• El principio activo es atosibano
• 1 vial de Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para infusión contiene 37,5 mg de atosibano en 5 ml.
• 1 mililitro de Atosiban Mercapharm 37,5 mg concentrado para solución para infusión contiene 7,5 mg de atosibano (en forma de octanoato).
• Los demás componentes son mannitol, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Cómo se presenta Atosiban Mercapharm y qué contiene el paquete?

Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para infusión es una solución transparente y sin color, sin partículas sólidas.

El vial es de vidrio incoloro (vidrio borosilicatado tipo I), cerrado con un tapón de goma de bromobutilo recubierto con fluoropolímero y una cubierta de aluminio del tipo "flip-off" en una caja de cartón.

El paquete contiene 1 vial con 5 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Mercapharm S.A.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polonia

Fabricante

PharmIdea SIA, Rupnicu Str. 4, Olaine, Olaines district, LV-2114, Letonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

(Véase también el punto 3)

Instrucciones para el uso adecuado

Antes de usar Atosiban Mercapharm, debe verificar la solución para asegurarse de que es transparente y no contiene partículas.

Atosiban Mercapharm se administra por vía intravenosa en tres etapas consecutivas:

• la dosis inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en una vena durante 1 minuto,
• la infusión intravenosa continua se administra a una velocidad de 24 ml/hora durante 3 horas,
• la infusión intravenosa continua se administra a una velocidad de 8 ml/hora durante un período de hasta 45 horas o hasta que cese la contracción uterina.

El tiempo total de tratamiento no debe exceder las 48 horas. Los ciclos de tratamiento con Atosiban Mercapharm pueden repetirse si las contracciones uterinas vuelven a ocurrir. Se recomienda que la repetición del tratamiento no se realice más de tres veces durante el embarazo.

Preparación de la infusión intravenosa

La infusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para infusión en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección, solución de Ringer lactato o solución de glucosa al 5%. Debe retirar 10 ml de la solución del paquete de 100 ml y reemplazarla con 10 ml de Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para infusión, para obtener una concentración de 75 mg de atosibano en 100 ml.

Si se utiliza un paquete de solución para infusión de diferente tamaño, debe realizar los cálculos necesarios para obtener la misma concentración.

No debe mezclar Atosiban Mercapharm con otros medicamentos en el paquete de solución para infusión.

Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto después de la dilución durante 24 horas a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura/reconstitución/dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato.

Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación, y normalmente no debe ser superior a 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.