Atosiban Ever Piarma

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión

atosibano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, partera o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atosiban EVER Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atosiban EVER Pharma
• 3. Cómo tomar Atosiban EVER Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atosiban EVER Pharma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atosiban EVER Pharma y para qué se utiliza

Atosiban EVER Pharma contiene atosibano. Atosiban EVER Pharma se utiliza para retrasar el parto prematuro. Atosiban EVER Pharma se utiliza en mujeres embarazadas de 24 a 33 semanas de gestación.

• De la semana 24 a la semana 33 de gestación.

Atosiban EVER Pharma actúa reduciendo la fuerza de las contracciones uterinas y haciendo que las contracciones uterinas ocurran con menos frecuencia. Esto se debe a que bloquea la acción de la oxitocina, un hormona natural que se produce en el cuerpo de la mujer y que causa las contracciones uterinas.

2. Información importante antes de tomar Atosiban EVER Pharma

Cuándo no debe tomarse Atosiban EVER Pharma

• si el embarazo tiene menos de 24 semanas,
• si el embarazo tiene más de 33 semanas,
• si se ha producido un ruptura prematura de membranas y el embarazo tiene 30 semanas o más,
• si el feto tiene una frecuencia cardíaca anormal,
• si la paciente tiene sangrado vaginal y el médico considera que el feto necesita ser entregado de inmediato,
• si la paciente tiene preeclampsia severa y el médico considera que el feto necesita ser entregado de inmediato; la preeclampsia severa es una condición en la que se produce hipertensión, edema y (o) proteinuria,
• si la paciente tiene eclampsia, que es similar a la preeclampsia severa, pero la paciente también tiene convulsiones; esto indicaría que el feto necesita ser entregado de inmediato,
• si el feto ha muerto,
• si la paciente tiene una infección o se sospecha una infección uterina,
• si la placenta cubre el canal de parto,
• si la placenta se separa de la pared uterina,
• si la paciente o el feto están en cualquier otra condición en la que mantener el embarazo sería peligroso,
• si la paciente es alérgica al atosibano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

No debe tomarse Atosiban EVER Pharma si la paciente tiene alguna de las condiciones anteriores. Si la paciente no está segura, debe informar a su médico, partera o farmacéutico antes de tomar Atosiban EVER Pharma.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Atosiban EVER Pharma, debe discutirlo con su médico, partera o farmacéutico:

• si la paciente cree que puede haber roto las membranas,
• si la paciente tiene problemas renales o hepáticos,
• si la paciente está entre las 24 y 27 semanas de gestación,
• si la paciente está embarazada de más de un feto,
• si la paciente tiene contracciones uterinas recurrentes, el tratamiento con Atosiban EVER Pharma puede repetirse hasta tres veces,
• si el feto es pequeño para la edad gestacional,
• el útero de la paciente puede tener una menor capacidad para contraerse después del parto; esto puede causar sangrado,
• si la paciente está embarazada de más de un feto y (o) toma medicamentos que pueden retrasar el parto, como los utilizados para tratar la hipertensión. Esto puede aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

Si la paciente tiene alguna de las condiciones anteriores (o no está segura), debe informar a su médico, partera o farmacéutico antes de tomar Atosiban EVER Pharma.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios de Atosiban EVER Pharma en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Atosiban EVER Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico, partera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada y amamanta a un hijo previamente nacido, debe dejar de amamantar mientras recibe Atosiban EVER Pharma.

3. Cómo tomar Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma se administra en el hospital por un médico, enfermera o partera. Ellos deciden qué dosis es necesaria para la paciente. También se aseguran de que la solución sea transparente y no contenga partículas.

Atosiban EVER Pharma se administra por vía intravenosa en tres etapas:

• la primera dosis de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en una vena durante 1 minuto,
• luego se administra una infusión intravenosa continua a una velocidad de 18 mg por hora durante 3 horas,
• luego se administra otra infusión intravenosa continua a una velocidad de 6 mg por hora durante un período de hasta 45 horas o hasta que las contracciones uterinas cesen.

El tratamiento completo no debe durar más de 48 horas. El tratamiento con Atosiban EVER Pharma puede repetirse si las contracciones uterinas recurrentes. El tratamiento con Atosiban EVER Pharma puede repetirse hasta tres veces.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atosiban EVER Pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos observados en las madres suelen ser leves. No hay efectos adversos conocidos en los fetos o recién nacidos.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• mareos.
• olas de calor.
• vómitos.
• palpitaciones.
• hipotensión; los síntomas pueden incluir mareos o desmayo.
• reacción en el lugar de la inyección.
• hiperglucemia.

No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas)

• fiebre.
• insomnio.
• picazón.
• erupción cutánea.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas)

• el útero de la paciente puede tener una menor capacidad para contraerse después del parto; esto puede causar sangrado.
• reacciones alérgicas.

La paciente puede experimentar una respiración superficial o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), especialmente si la paciente está embarazada de más de un feto y (o) toma medicamentos que pueden retrasar el parto, como los utilizados para tratar la hipertensión. Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, partera o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia de Medicamentos, Calle Jerónimo, 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Cómo conservar Atosiban EVER Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomarse Atosiban EVER Pharma después de la fecha de caducidad indicada en el envase y la ampolla después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El código "Lot" en el envase indica el número de lote.

Conservar en refrigerador (2˚C – 8˚C).

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución preparada durante 48 horas cuando se almacena a temperatura ambiente o en refrigerador, con o sin exposición a la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de su preparación. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del período y las condiciones de almacenamiento hasta la administración del producto al paciente, y normalmente este período no debe exceder las 24 horas a 2–8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No debe tomarse Atosiban EVER Pharma si se observa la presencia de partículas o un cambio de color.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atosiban EVER Pharma?

• El principio activo es atosibano. Cada ampolla (5 ml) de 37,5 mg/5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 37,5 mg de atosibano (en forma de octanoato). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 7,5 mg de atosibano (en forma de octanoato).
• Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico 1M, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Atosiban EVER Pharma y qué contiene el envase?

Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión es una solución transparente y sin color sin partículas.

El envase contiene una ampolla que contiene 5 ml de solución.

El envase contiene una ampolla de vidrio transparente tipo I cerrada con un tapón de goma de bromobutilo, con un sellado de PE y aluminio tipo "flip-off".

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str.15

07745 Jena

Alemania

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria:

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica:

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Solución para perfusión

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dinamarca:

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Finlandia:

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francia:

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

Eslovenia:

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Eslovaquia:

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pre infúziu

Eslovenia:

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Países Bajos:

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Alemania:

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Noruega:

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polonia:

Atosiban EVER Pharma

Portugal:

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

Reino Unido:

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solución para inyección

República Checa:

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Suecia:

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Italia:

Atosiban EVER Pharma

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico:

(Véase también el punto 3).

Instrucciones para el uso adecuado

Antes de usar Atosiban EVER Pharma, debe controlar la solución para asegurarse de que es transparente y no contiene partículas.

Atosiban EVER Pharma se administra por vía intravenosa en tres etapas consecutivas:

• la dosis inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en una vena durante 1 minuto,
• luego se administra una infusión intravenosa continua a una velocidad de 24 ml/hora durante 3 horas,
• luego se administra otra infusión intravenosa continua a una velocidad de 8 ml/hora durante un período de hasta 45 horas o hasta que las contracciones uterinas cesen.

El tiempo total de tratamiento no debe exceder las 48 horas. Los ciclos de tratamiento con Atosiban EVER Pharma pueden repetirse si las contracciones uterinas recurrentes. Se recomienda que la repetición del tratamiento no se realice más de tres veces durante el embarazo.

Preparación de la solución para infusión intravenosa

La infusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección, solución de Ringer lactato o solución de glucosa al 5%. Esto se hace retirando 10 ml de solución de un bolsa de fluido intravenoso de 100 ml y reemplazándolo con 10 ml de Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión, tomados de dos ampollas de 5 ml, para obtener una concentración de 75 mg de atosibano en 100 ml. Si se utiliza un bolsa de fluido intravenoso de diferente capacidad, se deben realizar cálculos y ajustar las proporciones para obtener la misma concentración.

No debe mezclarse Atosiban EVER Pharma con otros medicamentos en el bolsa de fluido intravenoso.