Atorvox

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Atorvox (Atorvastatina Teva), 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina
Atorvox y Atorvastatina Teva son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atorvox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atorvox
• 3. Cómo tomar Atorvox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atorvox
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Atorvox y para qué se utiliza

Atorvox pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
Atorvox se utiliza para reducir los niveles de lípidos llamados colesterol y triglicéridos en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Atorvox también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atorvox

Cuándo no tomar Atorvox

• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) a Atorvox o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre o a cualquier otro componente del medicamento - para obtener más información, véase el punto 6,
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado,
• si el paciente ha experimentado resultados anormales no explicados en las pruebas de función hepática,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando.

Precauciones y advertencias

A continuación, se presentan las razones por las que Atorvox puede no ser adecuado para el paciente

• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado en el cerebro, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,

en caso de problemas renales,

• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o problemas musculares en el pasado o problemas similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol de forma regular,
• en caso de enfermedades del hígado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• en caso de debilidad muscular persistente y aumento de la creatina quinasa en suero, que persisten a pesar de suspender el tratamiento con estatinas.

Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Atorvox:

• en caso de insuficiencia respiratoria grave.

En pacientes que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvox y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Atorvox y otros medicamentos").

Atorvox y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvox, o el efecto de estos medicamentos puede ser alterado por Atorvox. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluida la rabdomiolisis:

• medicamentos que modifican la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos y antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el flucónazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico.

No se debe administrar atorvastatina junto con productos que contengan ácido fusídico de acción sistémica ni durante 7 días después de terminar el tratamiento con ácido fusídico. En pacientes en los que se considere necesario el tratamiento con ácido fusídico, se debe suspender el tratamiento con estatinas durante el tratamiento con ácido fusídico. Hay informes de casos de rabdomiolisis (algunos de los cuales fueron mortales) en pacientes tratados con ácido fusídico en combinación con estatinas. Si el paciente experimenta algún síntoma como debilidad, dolor o sensibilidad muscular, debe consultar a un médico de inmediato.
El tratamiento con estatinas se puede reanudar después de 7 días desde la fecha de administración de la última dosis de ácido fusídico.
En circunstancias excepcionales, cuando se requiere la administración sistémica a largo plazo de ácido fusídico, por ejemplo, en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de administrar atorvastatina y ácido fusídico juntos se puede considerar solo después de un análisis detallado del caso individual y bajo supervisión médica estricta.

• otros medicamentos que regulan los lípidos, como la gemfibrozila, otros fibratos, el colestipol,
• algunos medicamentos que bloquean los canales de calcio, utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem; y también medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV, como la ritonavir, la lopinavir, la atazanavir, la indinavir, la darunavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como la telaprevir, la boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir;
• otros medicamentos con los que se sabe que Atorvox interactúa incluyen la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, la stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un analgésico) y los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),

los medicamentos disponibles sin receta médica: la hierba de San Juan. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

• medicamentos que se pueden comprar sin receta médica: la hierba de San Juan. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

Atorvox con alimentos y bebidas

La información sobre la ingesta de Atorvox se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe prestar atención a la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores de jugo de toronja pueden alterar el efecto de Atorvox.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Atorvox.
Para obtener más información, véase el punto 2.

Embarazo y lactancia

La ingesta de Atorvox durante el embarazo o la lactancia es contraindicada.
La ingesta de Atorvox en mujeres en edad reproductiva es contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La ingesta de Atorvox durante la lactancia es contraindicada.
La seguridad de Atorvox durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Normalmente, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si el medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Atorvox contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atorvox

Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con Atorvox.
La dosis habitual de Atorvox es de 10 mg al día. La dosis se puede aumentar según sea necesario por el médico hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis de Atorvox en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvox es de 80 mg al día.
Debe tragar las tabletas de Atorvox enteras con un vaso de agua; se pueden tomar en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Atorvox siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Atorvox se determina según las indicaciones del médico.

Si siente que el efecto de Atorvox es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atorvox

En caso de que haya tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Atorvox (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Olvido de una dosis de Atorvox

Si olvida tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atorvox

En caso de dudas sobre el tratamiento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atorvox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Raro: se produce en 1 de cada 10.000 pacientes:

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede provocar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible formación de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o orina de color marrón rojizo. Si también se produce malestar general o fiebre alta, puede ser causado por una enfermedad grave que afecta los riñones - rabdomiolisis.

Muy raro: se produce en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas)
• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado o inhabitual, puede indicar un trastorno hepático. Debe consultar a un médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos de Atorvox:

Efectos adversos frecuentes (que se producen en 1 a 10 pacientes de cada 100):

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de glucosa en sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de análisis de sangre que indican una función hepática anormal

Efectos adversos poco frecuentes (que se producen en 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• pérdida del apetito, aumento de peso, disminución de los niveles de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de glucosa en sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos o en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)

Enfermedad del hígado

• erupción cutánea, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor de cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Efectos adversos raros (que se producen en 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• trastornos de la visión
• sangrado o moretón inesperado
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones,

Efectos adversos muy raros (que se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, shock
• pérdida de audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en hombres y mujeres)

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre

Frecuencia desconocida

• miopatía inmunomediada con necrosis, que se manifiesta como debilidad muscular persistente

Si se agravan alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atorvox

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tomar Atorvox después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Atorvox?

• El principio activo de Atorvox es la atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica) en una cantidad de 40 mg. Además, el medicamento contiene: núcleo: celulosa microcristalina, carbonato de sodio, maltosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa (E 464), hidroxipropilcelulosa, trietilcitrato, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Atorvox y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas o casi blancas, elípticas, biconvexas y lisas. Las dimensiones de cada tableta son aproximadamente 15,6 mm x 8,3 mm.
El embalaje contiene 28 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 749/110/3

Número de autorización de importación paralela: 150/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.04.2022

[Información sobre la marca registrada]