Atorvasterol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atorvastatina, 10 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina, 20 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina, 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atorvastatina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atorvastatina
• 3. Cómo tomar Atorvastatina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Atorvastatina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atorvastatina y para qué se utiliza

Atorvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvastatina se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos.
Atorvastatina también puede ser utilizada para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atorvastatina

Cuándo no debe tomar Atorvastatina:

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si tiene enfermedades hepáticas;
• si ha tenido resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos;
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas;
• en mujeres que están amamantando;
• si está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atorvastatina, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
A continuación, se enumeran las razones por las que Atorvastatina puede no ser adecuado para usted:

• en caso de haber tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o si hay líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular previo;
• en caso de problemas renales;
• en caso de hipotiroidismo;
• en caso de dolores musculares o problemas musculares recurrentes o inexplicables;
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• en caso de consumo excesivo de alcohol;
• en caso de enfermedades hepáticas;
• en personas mayores de 70 años;
• en caso de insuficiencia respiratoria grave;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de atorvastatina y ácido fusídico puede provocar daños musculares graves (rabdomiolisis).

En pacientes que se encuentren en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Atorvastatina y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Es sabido que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Atorvastatina y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si se produce debilidad muscular. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Las personas con diabetes o que corren el riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo control médico estricto mientras toman este medicamento. Las personas que tienen altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden correr el riesgo de desarrollar diabetes.

Atorvastatina y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atorvastatina, o el efecto de estos medicamentos en el organismo puede ser alterado por Atorvastatina. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves llamados rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que modifican la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina;
• algunos antibióticos y medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el flucónazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico;
• otros medicamentos que regulan los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol;
• algunos medicamentos que bloquean los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem; y también medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamilo, la amiodarona;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como la ritonavir, la lopinavir, la atazanavir, la indinavir, la darunavir, la combinación de tipranavir y ritonavir, etc.;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como la telaprevir, la boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir y grazoprevir;
• otros medicamentos que interactúan con Atorvastatina, como la ezetimiba (que reduce el colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, la stiripentol (un medicamento anticonvulsivo utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un medicamento analgésico), la colchicina (utilizada para tratar la gota) y los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio);
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan.

Si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico en forma oral o inyectable, debe suspender temporalmente la administración de Atorvastatina. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Atorvastatina de manera segura.
La administración de Atorvastatina con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

Atorvastatina con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Atorvastatina se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe prestar atención a la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Atorvastatina.
Alcohol
Mientras esté tomando este medicamento, debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol.
Para obtener más información, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

La administración de Atorvastatina a mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
La administración de Atorvastatina a mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración de Atorvastatina durante la lactancia está contraindicada.
La seguridad de la administración de Atorvastatina durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Normalmente, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si la administración del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Atorvastatina contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atorvastatina

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Atorvastatina.
La dosis habitual de Atorvastatina es de 10 mg al día para adultos y niños mayores de 10 años. Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario para cada paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de al menos 4 semanas.
La dosis máxima de Atorvastatina es de 80 mg al día para adultos y 20 mg al día para niños.
Las tabletas de Atorvastatina deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
La duración del tratamiento con Atorvastatina será determinada por su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Atorvastatina

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de la dosis habitual de Atorvastatina (más de la dosis diaria habitual), debe contactar a su médico o al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Atorvastatina

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atorvastatina

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atorvastatina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y contactar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro (ocurre en 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, la lengua y la garganta, lo que puede provocar dificultades respiratorias graves
• enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posibles ampollas
• debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, orina de color marrón rojizo. Si también se produce malestar general o fiebre alta, puede ser causado por una enfermedad que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales - rotura muscular que puede persistir incluso después de suspender el tratamiento con atorvastatina.

Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• Si el paciente experimenta:
• síndrome lupus-like (incluyendo erupción, artritis y efectos en las células sanguíneas)
• sangrado o moretones inesperados, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos de Atorvastatina:

Frecuente (ocurre en 1 de cada 100 pacientes):

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en la sangre), aumento del nivel de creatina quinasa en la sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican una función hepática anormal.

No muy frecuente (ocurre en 1 de cada 1,000 pacientes):

• pérdida de apetito, aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria
• visión borrosa
• tinnitus o zumbido en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina analizada.

Raro (ocurre en 1 de cada 10,000 pacientes):

• trastornos de la visión
• sangrado o moretones inesperados
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones.

Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultades para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en hombres y mujeres).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará su estado mientras toma este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Atorvastatina

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atorvastatina?

• El principio activo del medicamento es la atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica). Cada tableta recubierta contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, carbonato de calcio (E 170), povidona (K-30), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Cómo se presenta Atorvastatina y qué contiene el paquete?

Atorvastatina, 10 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de 7 mm.
Atorvastatina, 20 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de 9 mm.
Atorvastatina, 40 mg: tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas, de 8,2 mm x 17 mm.
10, 30 o 100 tabletas recubiertas en blisters en un cartón de cartulina.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Tel.: +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: