Atorvastatin Teva Piarmaceuticals Polska

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 10 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 20 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
• 3. Cómo tomar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo. Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska también se puede utilizar para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Cuándo no tomar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de pruebas de función hepática,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico con Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• en caso de haber tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de haber tenido enfermedades del hígado en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.
• en caso de debilidad muscular persistente y aumento de la creatina quinasa en suero que persisten a pesar de suspender el tratamiento con estatinas.

En pacientes que se encuentren en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Es conocido que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska y otros medicamentos"). El médico o farmacéutico también deben ser informados si la debilidad muscular persiste. Es posible que se necesiten pruebas adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:

Jugo de toronja

No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska.

Alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska. Para obtener más información, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

La administración de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska a mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.

La administración de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska a mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.

La administración de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska durante la lactancia está contraindicada.

La seguridad de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si la administración de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska afecta su capacidad para operarlas.

Información importante sobre algunos componentes de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska.

La dosis inicial habitual de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska es de 80 mg al día.

Las tabletas de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska deben ser tragadas enteras con un vaso de agua; pueden ser tomadas en cualquier momento del día, con o sin comida.

Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska es determinada por el médico

Si el paciente siente que el efecto de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de la administración de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Si el paciente olvida tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua y garganta, lo que puede provocar dificultades respiratorias graves.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible formación de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o ruptura muscular o orina de color marrón rojizo. Si también se experimenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La rabdomiolisis no siempre se revierte, incluso si el paciente suspende el tratamiento con atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado o inexplicable, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska:

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento del nivel de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en sangre), aumento del nivel de creatina quinasa en sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican función hepática anormal

Poco frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• pérdida del apetito, aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción cutánea, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes

• trastornos de la visión
• sangrado o moretón inesperado o inexplicable
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• ruptura de tendones
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reação medicamentosa liquenoides)
• manchas cutáneas púrpuras (síntomas de vasculitis)

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir dificultades respiratorias graves y dolor en el pecho o sensación de opresión, hinchazón de los párpados, cara, boca, lengua o garganta, dificultades para respirar, shock
• pérdida de audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en hombres)

Frecuencia no conocida: no puede ser establecida a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos)

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultades para tragar o respirar. Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.

No debe tomar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

No debe tomar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja, después de la marca "EXP:" o "Fecha de caducidad (EXP):". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska?

• El principio activo es atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica) en una cantidad de 10 mg, 20 mg o 40 mg. Además, el medicamento contiene: núcleo: celulosa microcristalina, carbonato de sodio, maltosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa 6cP, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, trietil citrato, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171).

Cómo es Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska y qué contiene el envase?

ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA, 10 mg, tabletas recubiertas: blancas o casi blancas, elípticas, biconvexas y lisas tabletas recubiertas. Las dimensiones de cada tableta son aproximadamente 9,7 mm x 5,2 mm.

ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA, 20 mg, tabletas recubiertas: blancas o casi blancas, elípticas, biconvexas y lisas tabletas recubiertas. Las dimensiones de cada tableta son aproximadamente 12,5 mm x 6,6 mm.

ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA, 40 mg, tabletas recubiertas: blancas o casi blancas, elípticas, biconvexas y lisas tabletas recubiertas. Las dimensiones de cada tableta son aproximadamente 15,6 mm x 8,3 mm.

El envase contiene 30 y 90 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsovia

tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero 2025