Atorvastatin Teva Piarmaceuticals Polska

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 10 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 20 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
• 3. Cómo tomar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo. Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska también se puede utilizar para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Cuándo no tomar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de pruebas de función hepática,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C viral,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.
• en caso de debilidad muscular persistente y aumento de la creatina quinasa en suero que persiste a pesar de suspender el tratamiento con estatinas.

En pacientes que se encuentran en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Es conocido que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska y otros medicamentos").

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Algunos medicamentos pueden cambiar la forma en que Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska funciona o pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la rabdomiolisis:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos para reducir los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio para la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem, y algunos medicamentos para regular el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona,
• el letermovir, un medicamento para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, el tipranavir con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos para tratar la hepatitis C viral, como el telaprevir, el boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, como la ezetimiba (que reduce el colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento antiepiléptico), la cimetidina (para la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un analgésico), la colchicina (para el tratamiento de la gota) y los medicamentos antiácidos que contienen aluminio o magnesio,
• medicamentos de venta libre: la hierba de San Juan,
• si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska. El médico le informará cuándo puede reiniciar el tratamiento con Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska de manera segura. La administración conjunta de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4,
• la daptomicina (un medicamento para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos causadas por bacterias, y para tratar infecciones sanguíneas causadas por bacterias).

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:

Jugo de toronja

No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden cambiar la forma en que funciona Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska.

Alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska.

Embarazo y lactancia

La administración de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.

La administración de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska en mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.

La administración de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska durante la lactancia está contraindicada.

La seguridad de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe usar herramientas o máquinas si la administración de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska afecta su capacidad para operarlas.

Información importante sobre algunos componentes de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska.

La dosis inicial habitual de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede aumentarse según sea necesario por el médico, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska es de 80 mg al día.

Las tabletas de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida.

Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días.

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska se determina por el médico

Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

En caso de que el paciente tome accidentalmente demasiadas tabletas de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o al hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Olvido de una dosis de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

En caso de que el paciente olvide tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como cualquier medicamento, Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posibles ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o ruptura muscular, o orina de color marrón rojizo. Si también se presenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la ruptura de los músculos estriados (rabdomiolisis). La rabdomiolisis no siempre se revierte, incluso si el paciente suspende el tratamiento con atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros efectos adversos posibles de Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska:

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento del azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el azúcar en la sangre), aumento de la creatina quinasa en la sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican función hepática anormal

No muy frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• pérdida del apetito, aumento de peso, disminución del azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción cutánea, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas

• trastornos de la visión
• sangrado o moretón inesperado
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• ruptura de tendones
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reação medicamentosa liquenoides)
• manchas purpúreas en la piel (síntomas de vasculitis)

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, la boca, la lengua o la garganta, dificultades para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en hombres)

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos)

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultades para tragar o respirar.

Otros efectos adversos posibles informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. CÓMO CONSERVAR ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.

No debe tomar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

No debe tomar Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja, después de la fecha indicada por "EXP" o "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska?

• El principio activo es la atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica) en una cantidad de 10 mg, 20 mg o 40 mg. Además, el medicamento contiene: núcleo: celulosa microcristalina, carbonato de sodio, maltosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa 6cP, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, trietil citrato, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171).

Cómo es Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska y qué contiene el envase?

ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA, 10 mg, tabletas recubiertas: blancas o casi blancas, elípticas, biconvexas y lisas tabletas recubiertas. Las dimensiones de cada tableta son aproximadamente 9,7 mm x 5,2 mm.

ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA, 20 mg, tabletas recubiertas: blancas o casi blancas, elípticas, biconvexas y lisas tabletas recubiertas. Las dimensiones de cada tableta son aproximadamente 12,5 mm x 6,6 mm.

ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA, 40 mg, tabletas recubiertas: blancas o casi blancas, elípticas, biconvexas y lisas tabletas recubiertas. Las dimensiones de cada tableta son aproximadamente 15,6 mm x 8,3 mm.

El envase contiene 30 y 90 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsovia

tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

España

Fecha de la última actualización del folleto:febrero de 2025