Atorvastatin Teva B.v.

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Atorvox, 10 mg, tabletas recubiertas

Atorvox, 20 mg, tabletas recubiertas

Atorvox, 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atorvox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Atorvox
• 3. Cómo tomar el medicamento Atorvox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Atorvox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Atorvox y para qué se utiliza

Atorvox pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvox se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Atorvox también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Atorvox

Cuándo no tomar el medicamento Atorvox

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Atorvox, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración concomitante de ácido fusídico y Atorvox puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis),

en caso de que el paciente haya tenido un accidente cerebrovascular con sangrado, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular anterior,

• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (como otras estatinas o fibratos),
• en caso de que el paciente tenga miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar miastenia (véase el punto 4),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En pacientes que se encuentren en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvox y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Atorvox y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si el paciente experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
During el tratamiento, el médico estará atento a la posible aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Atorvox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atorvox, o el efecto de estos medicamentos puede ser alterado por Atorvox. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves llamados rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• Medicamentos que modifican el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• Algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• Otros medicamentos para reducir los lípidos, como el gemfibrozilo, otras fibras, el colestipol,
• Algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem, así como medicamentos para regular el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona,
• El letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, el tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• Otros medicamentos, sobre los que se sabe que interactúan con Atorvox, incluyendo la ezetimiba

(que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre),
anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un medicamento analgésico), la colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),

• Medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• Si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atorvox. El médico le informará cuándo puede reanudar el tratamiento con Atorvox de manera segura. La administración concomitante de Atorvox y ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.,
• La daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y estructuras cutáneas complicadas, así como bacterias en la sangre).

Atorvox con alimentos y bebidas

La información sobre la administración de Atorvox se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Atorvox.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma este medicamento.
Para obtener información detallada, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

NO tome Atorvox si está embarazada o planea quedarse embarazada.
NO tome Atorvox si está en edad reproductiva, a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos efectivos.
NO tome Atorvox mientras esté amamantando.
Si está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad de Atorvox durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si el tratamiento con Atorvox afecta su capacidad para operarlas.

Atorvox contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Atorvox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Atorvox.
La dosis inicial habitual de Atorvox para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis de Atorvox en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvox es de 80 mg al día.
Las tabletas de Atorvox deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días.
Atorvox, 20 mg, 40 mg
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

La duración del tratamiento con Atorvox es determinada por el médico.

Si el paciente siente que el efecto de Atorvox es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Atorvox

Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de Atorvox de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Omisión de la dosis de Atorvox

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. NO debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Atorvox

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento o considera suspenderlo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atorvox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede provocar grandes dificultades para respirar.
• enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible formación de ampollas.
• debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular o orina de color marrón rojizo. Si también se produce malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La descomposición de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• síndrome lupus-like (que incluye erupción, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Atorvox

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de azúcar en la sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de las pruebas de sangre que indican una función hepática anormal

Poco frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello
• dolor de cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• trastornos de la visión
• sangrado o moretón inesperado
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones
• erupción que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reacción al medicamento similar a la pelagra)
• manchas purpúreas en la piel (síntomas de vasculitis, inflamación de los vasos sanguíneos)

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de la audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres)

Frecuencia desconocida: no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos)

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.
Posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 65 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atorvox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar Atorvox después de la fecha de caducidad impresa en el blister, la caja o el frasco, después de "EXP:" o "Fecha de caducidad (EXP):". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6.

Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Atorvox?

• El principio activo del medicamento es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio de atorvastatina). Cada tableta recubierta contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio de atorvastatina). Cada tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio de atorvastatina).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (E 460), carbonato de calcio (E 170), maltosa, croscarmelosa sódica (E 466), polisorbato 80 (E 433), aluminio metacrilato y estearato de magnesio (E 470b) Cubierta de la tableta: hipromelosa (E 464), hidroxipropilcelulosa (E 463), trietil citrato (E

• 1505), polisorbato 80 (E 433) y dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta el medicamento Atorvox y qué contiene el paquete?

Atorvox, 10 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, elípticas, biconvexas con la inscripción "10" en un lado y lisas en el otro. Dimensiones: aproximadamente 8 mm x 4 mm.
Atorvox, 20 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, elípticas, biconvexas con la inscripción "20" en un lado y una línea de división en el otro. Dimensiones: aproximadamente 10 mm x 6 mm.
Atorvox, 40 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, elípticas, biconvexas con la inscripción "40" en un lado y una línea de división en el otro. Dimensiones: aproximadamente 13 mm x 7 mm.
Atorvox, 10 mg está disponible en blisters de 30 tabletas.
Atorvox, 20 mg está disponible en blisters de 30 tabletas.
Atorvox, 40 mg está disponible en blisters de 30 tabletas.

Título del responsable

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Eslovenia
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fecha de la última actualización del folleto: mayo de 2025