Atorvastatin Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atorvastatina Medreg, 10 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Medreg, 20 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Medreg, 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Medreg, 80 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atorvastatina Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atorvastatina Medreg
• 3. Cómo tomar Atorvastatina Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atorvastatina Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atorvastatina Medreg y para qué se utiliza

Atorvastatina Medreg pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvastatina Medreg se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Atorvastatina Medreg también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atorvastatina Medreg

Cuándo no tomar Atorvastatina Medreg

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales de pruebas de función hepática no explicados,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• en caso de tratamiento concomitante con glecaprevir y pibrentasvir para la hepatitis C.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Atorvastatina Medreg, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• en caso de insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La administración concomitante de ácido fusídico y Atorvastatina Medreg puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico por vía oral o inyección. Se han reportado casos de rabdomiolisis (descomposición muscular) en pacientes que reciben estatinas y ácido fusídico,
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

En pacientes que se encuentran en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvastatina Medreg y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Es conocido que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Atorvastatina Medreg y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento, el médico estará atento a la posible aparición de diabetes o al aumento del riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Atorvastatina Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atorvastatina Medreg o el efecto de estos medicamentos en el organismo puede ser alterado por Atorvastatina Medreg. Este tipo de interacción puede provocar una disminución de la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves como la rabdomiolisis, descrita en el punto 4:

• medicamentos que modifican el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, diltiazem; y medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir con grazoprevir,
• otros medicamentos con los que se conocen interacciones con Atorvastatina Medreg, como ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), fenazon (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atorvastatina Medreg. El médico informará al paciente cuándo puede volver a tomar Atorvastatina Medreg de manera segura. La administración concomitante de Atorvastatina Medreg y ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas, así como infecciones sanguíneas causadas por bacterias).

Atorvastatina Medreg con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Atorvastatina Medreg se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Atorvastatina Medreg.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma este medicamento.
Para obtener más información, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de atorvastatina en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Atorvastatina Medreg en mujeres en edad reproductiva está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
El uso de Atorvastatina Medreg durante la lactancia está contraindicado.
La seguridad del uso de Atorvastatina Medreg durante el embarazo o la lactancia no ha sido establecida. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no suele afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar ninguna herramienta o máquina si el uso del medicamento afecta su capacidad para hacerlo.

Atorvastatina Medreg contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina Medreg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Atorvastatina Medreg

Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Atorvastatina Medreg.
La dosis inicial recomendada de Atorvastatina Medreg para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada por el médico si es necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvastatina Medreg es de 80 mg al día.
Las tabletas de Atorvastatina Medreg deben ser tragadas enteras con un vaso de agua; pueden ser tomadas en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Atorvastatina Medreg será determinada por el médico.

Si el paciente siente que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atorvastatina Medreg

En caso de que el paciente tome accidentalmente más tabletas de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Olvido de una dosis de Atorvastatina Medreg

Si el paciente olvida tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atorvastatina Medreg

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atorvastatina Medreg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua y garganta, lo que puede provocar dificultades respiratorias graves.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible formación de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular. Si se produce junto con malestar general o fiebre alta, puede ser causado por descomposición muscular (rabdomiolisis). La rabdomiolisis puede no ser reversible, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• si el paciente experimenta un sangrado o moretones inesperados, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• síndrome lupus-like (que incluye erupción cutánea, artritis y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Atorvastatina Medreg:
Frecuente(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento del azúcar en sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de análisis de sangre que indican función hepática anormal.

Poco frecuente(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• anorexia (falta de apetito), aumento de peso, disminución del azúcar en sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el azúcar en sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción cutánea, erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello
• dolor de cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina.

Raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• trastornos de la visión
• sangrado o moretones inesperados
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reação medicamentosa lichenoides)
• manchas cutáneas púrpuras (signos de vasculitis).

Muy raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, cara, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, shock
• pérdida de audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en hombres).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos)
• debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina Medreg

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atorvastatina Medreg?

El principio activo de Atorvastatina Medreg es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (PH 101), croscarmelosa sódica, sepitrap 80 (polisorbato 80 (E 443) y silicato de magnesio), carbonato de calcio (E 170), hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja.

Cómo se presenta Atorvastatina Medreg y qué contiene el paquete?

Atorvastatina Medreg 10 mg:
Tabletas recubiertas blancas, ovaladas [9,2 mm x 4,7 mm x 2,7 mm], convexas en ambos lados, con la inscripción "MA" en un lado y "1" en el otro.
Atorvastatina Medreg 20 mg:
Tabletas recubiertas blancas, ovaladas [12,1 mm x 6,5 mm x 3,4 mm], convexas en ambos lados, con la inscripción "MA" en un lado y "2" en el otro.
Atorvastatina Medreg 40 mg:
Tabletas recubiertas blancas, ovaladas [15,4 mm x 8,1 mm x 4,4 mm], convexas en ambos lados, con la inscripción "MA" en un lado y "3" en el otro.
Atorvastatina Medreg 80 mg:
Tabletas recubiertas blancas, ovaladas [19,4 mm x 10,4 mm x 5,5 mm], convexas en ambos lados, con la inscripción "MA" en un lado y "4" en el otro.
Blisters de folio OPA/PVC/Aluminio de:
Atorvastatina Medreg 10 mg:28, 30, 60, 90 o 100 tabletas recubiertas.
Atorvastatina Medreg 20 mg:28, 30, 60, 90 o 100 tabletas recubiertas.
Atorvastatina Medreg 40 mg:28, 30, 60, 90 o 100 tabletas recubiertas.
Atorvastatina Medreg 80 mg:14, 28, 30, 90 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Medis International a.s.
Planta de producción Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Atorvastatina Medreg
Polonia:
Atorvastatina Medreg
Rumania:
Atorvastatina Gemax Pharma 10 mg comprimidos recubiertos
Atorvastatina Gemax Pharma 20 mg comprimidos recubiertos
Atorvastatina Gemax Pharma 40 mg comprimidos recubiertos
Atorvastatina Gemax Pharma 80 mg comprimidos recubiertos
Eslovaquia:
Atorvastatina Medreg 10 mg
Atorvastatina Medreg 20 mg
Atorvastatina Medreg 40 mg
Atorvastatina Medreg 80 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2024