Atorvastatin Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atorvastatina Medical Valley, 10 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Medical Valley, 20 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Medical Valley, 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Medical Valley, 80 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atorvastatina Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atorvastatina Medical Valley
• 3. Cómo tomar Atorvastatina Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atorvastatina Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atorvastatina Medical Valley y para qué se utiliza

Atorvastatina Medical Valley pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvastatina Medical Valley se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Atorvastatina Medical Valley también se puede utilizar para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atorvastatina Medical Valley

Cuándo no tomar Atorvastatina Medical Valley

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado, o si se han detectado resultados anormales inexplicables en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atorvastatina Medical Valley, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La combinación de ácido fusídico con Atorvastatina Medical Valley puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente tiene hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolor muscular o problemas musculares en el pasado, o si estos problemas ocurren en familiares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los lípidos (como otras estatinas o fibratos),
• si el paciente ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4),
• si el paciente bebe alcohol con frecuencia,
• si el paciente ha tenido enfermedades del hígado en el pasado,
• si el paciente tiene más de 70 años.

En pacientes que se encuentren en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Atorvastatina Medical Valley y, si es posible, durante el tratamiento, para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares.
Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Atorvastatina Medical Valley y otros medicamentos").
Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente.
Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento, el médico monitoreará al paciente para detectar signos de diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y con presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Atorvastatina Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Atorvastatina Medical Valley o pueden ser afectados por este medicamento. Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave llamado rabdomiolisis, descrito en el punto 4:

• Medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina;
• Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• Otros medicamentos para reducir los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol;
• Ciertos bloqueadores de los canales de calcio para la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, diltiazem; y medicamentos para regular el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona;
• El letermovir, un medicamento para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus;
• Medicamentos para tratar la infección por el virus del VIH, como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.;
• Ciertos medicamentos para tratar la hepatitis C, como el telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir;
• Entre otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atorvastatina Medical Valley, se encuentran la ezetimiba (que reduce el colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento antiepiléptico), la cimetidina (para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un analgésico), la colchicina (para tratar la gota) y los medicamentos antiácidos (para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio);
• Medicamentos de venta libre: la hierba de San Juan;
• Si el paciente necesita tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atorvastatina Medical Valley. El médico le informará cuándo puede reiniciar el tratamiento con Atorvastatina Medical Valley de manera segura. La combinación de Atorvastatina Medical Valley con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Atorvastatina Medical Valley con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Atorvastatina Medical Valley se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe beber más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden afectar la acción de Atorvastatina Medical Valley.
Alcohol
Debe evitar beber cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento. Más información al respecto se encuentra en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

No debe tomar Atorvastatina Medical Valley si está embarazada o planea quedarse embarazada.
No debe tomar Atorvastatina Medical Valley si es una mujer en edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos.
No debe tomar Atorvastatina Medical Valley mientras esté amamantando.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Medical Valley durante el embarazo y la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si el medicamento afecta su capacidad para operarlas.
Atorvastatina Medical Valley contiene lactosa.Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Atorvastatina Medical Valley contiene sodio.Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atorvastatina Medical Valley

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Atorvastatina Medical Valley.
La dosis inicial usual de Atorvastatina Medical Valley para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvastatina Medical Valley es de 80 mg al día.
Las tabletas de Atorvastatina Medical Valley deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Atorvastatina Medical Valley se determina según las indicaciones del médico.

Si el paciente siente que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atorvastatina Medical Valley

Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Atorvastatina Medical Valley

Si el paciente olvida tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atorvastatina Medical Valley

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atorvastatina Medical Valley puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede provocar dificultades respiratorias graves.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas, úlceras en la boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible formación de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color marrón rojizo. Si se presenta junto con malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la rotura de los músculos estriados (rabdomiolisis). La rotura de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado o inusual, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome lupus-like (que incluye erupción, artritis y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Atorvastatina Medical Valley:

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante monitorear los niveles de azúcar en la sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre
• dolores de cabeza
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican función hepática anormal

No muy frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante monitorear los niveles de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción cutánea, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas

• trastornos de la visión
• sangrado o moretón inesperado o inusual
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres)

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos)

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora con la actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.
Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes. El riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y con presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas necesarias en el paciente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 536 148
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina Medical Valley

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o el cartón, después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atorvastatina Medical Valley?

• El principio activo de Atorvastatina Medical Valley es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada de atorvastatina). Cada tableta recubierta contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada de atorvastatina).

Cada tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada de atorvastatina).
Cada tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada de atorvastatina).

• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carbonato de calcio, copovidona, crospovidona tipo B, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco y estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: Recubrimiento de la tableta: glicerol monocaprinato y dicaprinato, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171) y copolímero de macrogol (PEG) y alcohol polivinílico.

Cómo se presenta Atorvastatina Medical Valley y qué contiene el paquete?

10 mg: las tabletas recubiertas de Atorvastatina Medical Valley son blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado y el grabado "10" en el otro lado. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 7 mm.
20 mg: las tabletas recubiertas de Atorvastatina Medical Valley son blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado y el grabado "20" en el otro lado. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 9,0 mm.
40 mg: las tabletas recubiertas de Atorvastatina Medical Valley son blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado y el grabado "40" en el otro lado. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 11,0 mm.
80 mg: las tabletas recubiertas de Atorvastatina Medical Valley son blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado y el grabado "80" en el otro lado. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 13 mm.
Las tabletas recubiertas de Atorvastatina Medical Valley están disponibles en blisters, en paquetes que contienen 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Medical Valley Invest AB
Calle Brädgårdsvägen, 28
236 32 Höllviken
Suecia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo

• 19200 - Azuqueca de Henares, Guadalajara, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Atorvastatina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatine Liconsa 10 mg tabletten filmomhulde
Atorvastatine Liconsa 20 mg tabletten filmomhulde
Atorvastatine Liconsa 40 mg tabletten filmomhulde
Atorvastatine Liconsa 80 mg tabletten filmomhulde
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 80 mg Filmtabletten
Atorvastatina Medical Valley
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05.2024