Atorvastatin Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atorvastatina Krka, 30 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Krka, 60 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Krka, 80 mg, tabletas recubiertas

atorvastatina
Medicamento contraindicado absolutamente durante el embarazo.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atorvastatina Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atorvastatina Krka
• 3. Cómo tomar Atorvastatina Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atorvastatina Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atorvastatina Krka y para qué se utiliza

Atorvastatina Krka pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
Atorvastatina Krka se utiliza para reducir los niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos) en la sangre, cuando una dieta baja en grasas y un cambio en el estilo de vida no han tenido efecto. En pacientes con un mayor riesgo de enfermedades cardíacas, Atorvastatina Krka también puede ser utilizado para reducir este riesgo, incluso si el nivel de colesterol es normal. Durante el tratamiento con Atorvastatina Krka, debe continuar con una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atorvastatina Krka

Cuándo no tomar Atorvastatina Krka

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado,
• si el paciente es una mujer en edad reproductiva y no utiliza un método anticonceptivo efectivo,
• si el paciente está embarazada o planea quedarse embarazada,
• si el paciente está amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atorvastatina Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico.
A continuación, se presentan situaciones en las que Atorvastatina Krka puede no ser adecuado para el paciente:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y Atorvastatina Krka puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis),
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o ha desarrollado pequeñas cavidades llenas de líquido en el cerebro después de accidentes cerebrovasculares previos,
• problemas renales,
• hipotiroidismo,
• dolor o problemas musculares recurrentes o anteriores, o problemas musculares similares en familiares,
• problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• consumo excesivo de alcohol,
• enfermedades hepáticas en el pasado,
• edad del paciente mayor de 70 años,
• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar miastenia (véase el punto 4).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, el médico ordenará un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Atorvastatina Krka y, si es necesario, durante el tratamiento para detectar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. El riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos, como la rabdomiolisis, aumenta cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Atorvastatina Krka y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también deben ser informados si el paciente experimenta debilidad muscular persistente. Es posible que se necesiten análisis y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar esta afección.
Durante el tratamiento, el médico vigilará al paciente para detectar la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Atorvastatina Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvastatina Krka o viceversa. Este tipo de interacción puede provocar una disminución de la eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo la rabdomiolisis grave, descrita en el punto 4:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• algunos medicamentos que bloquean los canales de calcio utilizados para tratar el angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, diltiazem,
• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atorvastatina Krka, incluyendo ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y la enfermedad de úlcera), fenazon (un medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre que contienen hierba de San Juan,
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente Atorvastatina Krka. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Atorvastatina Krka de manera segura. La administración de Atorvastatina Krka con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

Atorvastatina Krka con alimentos, bebidas y alcohol

Las recomendaciones para tomar Atorvastatina Krka se presentan en el punto 3.
Advertencia:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día,
ya que cantidades grandes pueden alterar el efecto de Atorvastatina Krka.
Alcohol
Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Atorvastatina Krka.
Información detallada en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

No debe tomar Atorvastatina Krka durante el embarazo o si planea quedarse embarazada.
La administración de Atorvastatina Krka a mujeres en edad reproductiva es contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
No debe tomar Atorvastatina Krka mientras esté amamantando. La seguridad de Atorvastatina Krka durante la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, Atorvastatina Krka no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, si el medicamento afecta la capacidad de conducir, no debe conducir.
No debe utilizar herramientas o máquinas si su capacidad para hacerlo está alterada por Atorvastatina Krka.

Atorvastatina Krka contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atorvastatina Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento con Atorvastatina Krka, el médico recomendará una dieta baja en colesterol, que también debe seguir mientras tome Atorvastatina Krka.
La dosis inicial habitual para adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a la que sea adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis cada 4 semanas o con menos frecuencia. La dosis máxima de Atorvastatina Krka para adultos es de 80 mg al día, y para niños es de 20 mg al día.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Las tabletas se pueden tomar en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora cada día.

El médico determinará la duración del tratamiento con Atorvastatina Krka.

Si el paciente siente que el efecto de Atorvastatina Krka es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Atorvastatina Krka

En caso de que el paciente tome accidentalmente más tabletas de Atorvastatina Krka de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Atorvastatina Krka

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atorvastatina Krka

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atorvastatina Krka puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas, debe suspender el tratamiento con Atorvastatina Krka y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación intensa y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, en la boca, en las conjuntivas de los ojos, en los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas, especialmente en la parte interna de las manos o en las plantas de los pies, sometimes con ampollas.
• Debilidad muscular, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color marrón rojizo, especialmente si ocurren al mismo tiempo, malestar general o fiebre alta. Estos síntomas pueden ser causados por daño muscular (rabdomiolisis). La destrucción de músculo estriado no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.
  Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

Si se produce un sangrado o moretones inesperados, puede ser un signo de función hepática anormal. En este caso, debe consultar inmediatamente a su médico.

• Síndrome lupus-like (que incluye erupción, artritis y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Atorvastatina Krka:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento del azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente el azúcar en la sangre), aumento de la creatina quinasa en la sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor muscular y dolor de espalda
• análisis de sangre que indican función hepática anormal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida del apetito (anorexia), aumento de peso, disminución del azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente el azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o sensación de hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensación de dolor y tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción, erupción cutánea con picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos de la visión
• sangrado o moretones inesperados
• ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera de los ojos)
• daño en los tendones
• erupción, que puede ocurrir en la piel, o úlceras en la boca (reação medicamentosa de tipo líquen)
• manchas purpúreas en la piel (signos de vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir respiración sibilante y dolor o presión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultades para respirar, pérdida de conciencia
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres)

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos) Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o párpados caídos, dificultades para tragar o respirar.

Efectos adversos posibles informados para algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos de la función sexual
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultades para respirar o fiebre
• diabetes. La aparición de diabetes es más probable en pacientes con niveles altos de azúcar en ayunas, pacientes obesos y pacientes con presión arterial alta. El médico vigilará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está impreso en el paquete después de "Lote".
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atorvastatina Krka

• El principio activo de Atorvastatina Krka es la atorvastatina. 30 mg, tabletas recubiertasCada tableta recubierta contiene 30 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica. 60 mg, tabletas recubiertasCada tableta recubierta contiene 60 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.

80 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.

• Los demás componentes (excipientes) son: hidróxido de sodio, hidroxipropilcelulosa (E 463), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio (E 572) y polisorbato 80 en el núcleo de la tableta, y Opadry II White 85F28751: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000 y talco (E 553b) en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Atorvastatina Krka contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Atorvastatina Krka y contenido del paquete

Tabletas recubiertas de 30 mg: blancas a casi blancas, redondas, ligeramente abombadas, recubiertas con aristas biseladas, de 9 mm de diámetro
Tabletas recubiertas de 60 mg: blancas a casi blancas, ovaladas, biconvexas, recubiertas, de 16 mm x 8,5 mm
Tabletas recubiertas de 80 mg: blancas a casi blancas, biconvexas, recubiertas, en forma de cápsula, de 18 mm x 9 mm
Envases:14, 30, 60 o 90 tabletas recubiertas en blisters en caja de cartón

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 15.01.2025