Atorvastatin Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atorvastatina Krka, 10 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Krka, 20 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Krka, 40 mg, tabletas recubiertas

atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atorvastatina Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atorvastatina Krka
• 3. Cómo tomar Atorvastatina Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atorvastatina Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atorvastatina Krka y para qué se utiliza

Atorvastatina Krka pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
El medicamento Atorvastatina Krka se utiliza para reducir los niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos) en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y el cambio de estilo de vida no son efectivos. En pacientes con alto riesgo de enfermedades cardíacas, el medicamento Atorvastatina Krka también puede ser utilizado para reducir este riesgo, incluso si el nivel de colesterol es normal. Durante el tratamiento con Atorvastatina Krka, debe continuar con una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atorvastatina Krka

Cuándo no tomar Atorvastatina Krka

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado,
• si el paciente tiene resultados anormales de pruebas de función hepática no explicados,
• en mujeres capaces de quedarse embarazadas que no utilizan un método anticonceptivo efectivo,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la infección por virus de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Atorvastatina Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico.
A continuación, se presentan situaciones en las que Atorvastatina Krka puede no ser adecuado para el paciente:

• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y Atorvastatina Krka puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o ha desarrollado pequeños quistes llenos de líquido en el cerebro después de accidentes cerebrovasculares previos,
• enfermedades renales,
• hipotiroidismo,
• dolor o problemas musculares recurrentes o sin explicación en el pasado o problemas musculares similares en familiares,
• problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• consumo excesivo de alcohol de forma regular,
• enfermedades del hígado en el historial médico,
• edad del paciente mayor de 70 años,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar miastenia (véase el punto 4).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvastatina Krka y, si es necesario, durante el tratamiento para detectar el riesgo de efectos adversos musculares. El riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, aumenta cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Atorvastatina Krka y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si el paciente experimenta debilidad muscular persistente. Es posible que se necesiten pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar esta afección.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico estará atento a los pacientes con diabetes y a los pacientes en riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes en riesgo de desarrollar diabetes son aquellos que tienen niveles altos de azúcar en sangre en ayunas, son obesos o tienen presión arterial alta.

Atorvastatina Krka y otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden alterar la acción de Atorvastatina Krka o su acción puede ser alterada por Atorvastatina Krka. Este tipo de interacción puede provocar una disminución de la eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo la rabdomiolisis grave descrita en el punto 4:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• ciertos antibióticos o antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para tratar el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, diltiazem,
• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atorvastatina Krka, incluyendo ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal y la enfermedad de úlceras), fenazon (un medicamento analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos antiácidos (utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos que se venden sin receta: medicamentos que contienen hierba de San Juan,
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico le informará cuándo puede reiniciar el tratamiento con Atorvastatina Krka de manera segura. La administración de Atorvastatina Krka en combinación con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de partes blandas complicadas y causadas por bacterias en la sangre).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Uso de Atorvastatina Krka con alimentos, bebidas y alcohol

Las instrucciones para tomar Atorvastatina Krka se presentan en el punto 3.
Advertencia:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades grandes pueden alterar la acción de Atorvastatina Krka.
Alcohol
Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Atorvastatina Krka.
Para obtener información detallada, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

No debe tomar Atorvastatina Krka durante el embarazo o si planea quedarse embarazada.
El uso de Atorvastatina Krka en mujeres en edad reproductiva es contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
No debe tomar Atorvastatina Krka mientras esté amamantando. La seguridad del uso de Atorvastatina Krka durante la lactancia no ha sido establecida.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, Atorvastatina Krka no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, si este medicamento afecta su capacidad para conducir, no debe conducir. No debe usar herramientas o maquinaria si su capacidad para operarlas está alterada por Atorvastatina Krka.

Atorvastatina Krka contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atorvastatina Krka

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento con Atorvastatina Krka, el médico recomendará una dieta baja en colesterol, que también debe seguir mientras tome el medicamento.
La dosis inicial recomendada para adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día.
Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a la que sea adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis cada 4 semanas o con menos frecuencia. La dosis máxima de Atorvastatina Krka para adultos es de 80 mg una vez al día, y para niños es de 20 mg una vez al día.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Las tabletas se pueden tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora cada día.

El médico determinará la duración del tratamiento con Atorvastatina Krka.

Si el paciente siente que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Atorvastatina Krka

En caso de que el paciente tome accidentalmente más tabletas de Atorvastatina Krka de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Atorvastatina Krka

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Atorvastatina Krka

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas, debe suspender el tratamiento con Atorvastatina Krka y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano de urgencias.

Reacciones adversas raras (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, en la boca, en las conjuntivas, en los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas, especialmente en la parte interna de las manos o en las plantas de los pies, a veces con ampollas.
• Debilidad muscular, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color marrón rojizo, especialmente si ocurren al mismo tiempo, malestar general o fiebre alta. Estos síntomas pueden ser causados por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La descomposición de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y puede ser mortal y causar problemas renales.

Reacciones adversas muy raras (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Si se produce un sangrado o moretones inesperados, puede ser un signo de función hepática anormal. En este caso, debe consultar inmediatamente a su médico.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Atorvastatina Krka:

Reacciones adversas frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento del nivel de azúcar en sangre (los pacientes con diabetes deben realizar un seguimiento cuidadoso del nivel de azúcar en sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• resultados de análisis de sangre que indican función hepática anormal

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida del apetito (anorexia), aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en sangre (los pacientes con diabetes deben realizar un seguimiento cuidadoso del nivel de azúcar en sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o sensación de hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensación de dolor y tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• inflamación del hígado
• erupción, erupción cutánea con picazón, urticaria, caída del cabello
• dolor de cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en las piernas
• fiebre
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Reacciones adversas raras (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos de la visión
• sangrado o moretones inesperados
• ictericia (amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos)
• lesiones en los tendones
• erupción, que puede ocurrir en la piel, o úlceras en la boca (reacción medicamentosa tipo liszaj)
• manchas purpúreas en la piel (síntomas de vasculitis)

Reacciones adversas muy raras (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir respiración sibilante y dolor o presión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en hombres)

Reacciones adversas de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares) Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora con la actividad, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar o respirar.

Reacciones adversas posibles informadas para algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos de la función sexual
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable en pacientes con niveles altos de azúcar en sangre en ayunas, pacientes obesos y pacientes con presión arterial alta. El médico estará atento al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de reacciones adversas

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No hay medidas de precaución especiales para la temperatura de conservación del producto farmacéutico.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atorvastatina Krka

• El principio activo del medicamento es la atorvastatina. 10 mg, tabletas recubiertasCada tableta recubierta contiene 10 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica. 20 mg, tabletas recubiertasCada tableta recubierta contiene 20 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica. 40 mg, tabletas recubiertasCada tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: hidróxido de sodio, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Atorvastatina Krka contiene lactosa y sodio"), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000 y talco en el recubrimiento de la tableta.

Cómo se presenta Atorvastatina Krka y contenido del paquete

10 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas blancas, redondas, ligeramente abombadas con bordes biselados de 6 mm de diámetro
20 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas blancas, redondas, ligeramente abombadas con bordes biselados de 8 mm de diámetro
40 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas blancas, redondas, ligeramente abombadas con bordes biselados de 10 mm de diámetro
Envases:10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 15.01.2025