Atorvastatin Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atorvastatina Genoptim, 10 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Genoptim, 20 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Genoptim, 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Genoptim, 80 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atorvastatina Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atorvastatina Genoptim
• 3. Cómo tomar Atorvastatina Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atorvastatina Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atorvastatina Genoptim y para qué se utiliza

Atorvastatina Genoptim pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvastatina Genoptim se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos.
Atorvastatina Genoptim también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atorvastatina Genoptim

Cuándo no tomar Atorvastatina Genoptim:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales de pruebas de función hepática no explicados,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atorvastatina Genoptim, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente ha tomado o ha estado tomando ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y Atorvastatina Genoptim puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• en caso de haber tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o si hay líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular anterior,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares o problemas musculares recurrentes o sin explicación en el pasado o similares problemas en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

En pacientes que se encuentren en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Atorvastatina Genoptim y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos al mismo tiempo (véase el punto 2 "Atorvastatina Genoptim y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también deben ser informados si se produce debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar otros medicamentos.
Durante el tratamiento, el médico estará atento a la posible aparición de diabetes o al aumento del riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y con presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Atorvastatina Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atorvastatina Genoptim o su acción puede ser alterada por Atorvastatina Genoptim. Este tipo de interacción puede causar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que alteran la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketokonazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos para reducir los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• algunos medicamentos para tratar la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, diltiazem; y medicamentos para regular el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos para tratar la infección por el virus del VIH, como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos para tratar la hepatitis C, como el telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir,
• otros medicamentos con los que se conocen interacciones con Atorvastatina Genoptim, incluyendo ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico), cimetidina (para tratar la acidez estomacal y las úlceras), fenazon (un analgésico), colchicina (para tratar la gota) y medicamentos antiácidos (para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan (un medicamento herbal),
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atorvastatina Genoptim. El médico le informará cuándo puede reiniciar el tratamiento con Atorvastatina Genoptim de manera segura. La administración de Atorvastatina Genoptim con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.
• daptomicina (un medicamento para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas y causadas por bacterias en la sangre).

Atorvastatina Genoptim con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Atorvastatina Genoptim se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Atorvastatina Genoptim.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras tome este medicamento.
Información detallada sobre esto se presenta en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

El uso de Atorvastatina Genoptim en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Atorvastatina Genoptim en mujeres en edad reproductiva está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
El uso de Atorvastatina Genoptim durante la lactancia está contraindicado.
La seguridad del uso de Atorvastatina Genoptim durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe usar herramientas o maquinaria si el uso del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Atorvastatina Genoptim contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atorvastatina Genoptim

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol, que debe continuar durante el tratamiento con Atorvastatina Genoptim.
La dosis inicial usual de Atorvastatina Genoptim en adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvastatina Genoptim es de 80 mg al día.
Las tabletas de Atorvastatina Genoptim deben ser tragadas enteras con un vaso de agua; pueden ser tomadas en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Las tabletas de Atorvastatina Genoptim de 20 mg, 40 mg y 80 mg pueden ser divididas en dosis iguales.
Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Atorvastatina Genoptim será determinada por el médico.

Si siente que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atorvastatina Genoptim

En caso de haber tomado accidentalmente más tabletas de Atorvastatina Genoptim de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe contactar a su médico o al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Atorvastatina Genoptim

En caso de haber olvidado tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atorvastatina Genoptim

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atorvastatina Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y contactar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas:

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, lengua y garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posibles ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, ruptura muscular, dolor muscular o orina de color marrón rojizo. Si también se produce malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la rotura de los músculos estriados (rabdomiolisis). La rotura de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas:

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Frecuencia desconocida: no puede ser determinada a partir de los datos disponibles:

• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios).
• Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora con la actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultades para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos de Atorvastatina Genoptim:

Frecuente: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• infecciones del tracto respiratorio, dolor de garganta, sangrado nasal,
• reacciones alérgicas,
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en la sangre), aumento de la creatina quinasa,
• dolores de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea,
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda,
• resultados de análisis de sangre que indican función hepática anormal.

No muy frecuente: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• anorexia (falta de apetito), aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en la sangre),
• pesadillas, insomnio,
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria,
• visión borrosa,
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza,
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal),
• hepatitis,
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello,
• dolor en el cuello, fatiga muscular,
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta,
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• trastornos de la visión,
• sangrado o moretón inesperado,
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos),
• ruptura de tendones,
• erupción que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reação medicamentosa de tipo lisosomático),
• manchas purpúreas en la piel (síntomas de vasculitis).

Muy raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, boca, lengua o garganta, dificultades para respirar, colapso,
• pérdida de audición,
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales,
• depresión,
• dificultades para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre,
• diabetes - el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y con presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Información de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 61
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina Genoptim

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior después de "Caducidad" o "Vencimiento". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atorvastatina Genoptim?

• El principio activo es atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio de atorvastatina). Cada tableta recubierta contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio de atorvastatina). Cada tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio de atorvastatina). Cada tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio de atorvastatina).
• Los demás componentes de Atorvastatina Genoptim son: celulosa microcristalina, carbonato de sodio, maltosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. El recubrimiento del medicamento contiene: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa, trietil citrato (E1505), polisorbato 80 y dióxido de titanio (E171).

Atorvastatina Genoptim está disponible como tabletas recubiertas de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.

Cómo se presenta Atorvastatina Genoptim y qué contiene el paquete?

• Las tabletas recubiertas de Atorvastatina Genoptim de 10 mg son blancas o casi blancas, tienen forma ovalada, son biconvexas, con el grabado "10" en una cara de la tableta.
• Las tabletas recubiertas de Atorvastatina Genoptim de 20 mg son blancas o casi blancas, tienen forma ovalada, son biconvexas, con una ranura en una cara y el grabado "20" en la otra cara de la tableta. Las tabletas pueden ser divididas en dosis iguales.
• Las tabletas recubiertas de Atorvastatina Genoptim de 40 mg son blancas o casi blancas, tienen forma ovalada, son biconvexas, con una ranura en una cara y el grabado "40" en la otra cara de la tableta. Las tabletas pueden ser divididas en dosis iguales.
• Las tabletas recubiertas de Atorvastatina Genoptim de 80 mg son blancas o casi blancas, tienen forma ovalada, son biconvexas, con una ranura en una cara y el grabado "80" en la otra cara de la tableta. Las tabletas pueden ser divididas en dosis iguales.
• Atorvastatina Genoptim se presenta en blisters de PA/Aluminio/PVC//Aluminio que contienen 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 200 tabletas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Synoptis Pharma S.L.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas, Madrid

Fabricante

Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España
Synoptis Industrial S.L., Calle de Rabowicka, 15, 62-020 Swarzędz, Polonia
Fecha de la última revisión del prospecto:09.2024