Atorvastatin Bluefisi Ab

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atorvastatina Bluefish AB, 10 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Bluefish AB, 20 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Bluefish AB, 30 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Bluefish AB, 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Bluefish AB, 60 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Bluefish AB, 80 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atorvastatina Bluefish AB y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atorvastatina Bluefish AB
• 3. Cómo tomar Atorvastatina Bluefish AB
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atorvastatina Bluefish AB
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atorvastatina Bluefish AB y para qué se utiliza

Atorvastatina Bluefish AB pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
El medicamento Atorvastatina Bluefish AB se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. El medicamento Atorvastatina Bluefish AB también se puede utilizar para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atorvastatina Bluefish AB

Cuándo no tomar Atorvastatina Bluefish AB

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C viral,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atorvastatina Bluefish AB, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico con Atorvastatina Bluefish AB puede causar problemas graves con los músculos (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado en el cerebro, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En pacientes que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvastatina Bluefish AB y, si es posible, durante el tratamiento, para monitorear el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Atorvastatina Bluefish AB y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si el paciente experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento, el médico estará atento a la posible aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Atorvastatina Bluefish AB y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atorvastatina Bluefish AB o el efecto de estos medicamentos en el organismo puede ser alterado por Atorvastatina Bluefish AB. Este tipo de interacción puede causar una disminución en la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves llamados rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que modifican la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos, como el gemfibrozil, otros fibratos, colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, diltiazem; y medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C viral, como el telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• otros medicamentos con los que se conocen interacciones con Atorvastatina Bluefish AB, como la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), fenazon (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos que se venden sin receta: hierba de San Juan,
• si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atorvastatina Bluefish AB. El médico informará al paciente sobre cuándo puede reiniciar el tratamiento con Atorvastatina Bluefish AB de manera segura. La administración conjunta de Atorvastatina Bluefish AB y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

Atorvastatina Bluefish AB con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Atorvastatina Bluefish AB se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Atorvastatina Bluefish AB.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras tome Atorvastatina Bluefish AB.
Para obtener más información, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

La administración de Atorvastatina Bluefish AB a mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
La administración de Atorvastatina Bluefish AB a mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración de Atorvastatina Bluefish AB durante la lactancia está contraindicada.
La seguridad de Atorvastatina Bluefish AB durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si la administración de Atorvastatina Bluefish AB afecta su capacidad para operarlas.

Atorvastatina Bluefish AB contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Atorvastatina Bluefish AB contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg y 80 mg, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atorvastatina Bluefish AB

Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Atorvastatina Bluefish AB.
La dosis inicial habitual de Atorvastatina Bluefish AB en adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvastatina Bluefish AB es de 80 mg al día.
Las tabletas de Atorvastatina Bluefish AB deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Atorvastatina Bluefish AB se determina según las indicaciones del médico.

Si el paciente siente que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Atorvastatina Bluefish AB

Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de la administración de Atorvastatina Bluefish AB

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atorvastatina Bluefish AB

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atorvastatina Bluefish AB puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano.

Raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas:

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua y garganta, lo que puede causar dificultades respiratorias graves.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible formación de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color marrón rojizo. Si se produce junto con malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la rotura de los músculos estriados (rabdomiolisis). La rotura de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente suspende la administración de atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas:

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretones inesperados, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome lupus-like (que incluye erupción cutánea, artritis y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Atorvastatina Bluefish AB:

Los efectos adversos frecuentes (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas) son:

• infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante continuar monitoreando los niveles de azúcar en la sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican una función hepática anormal

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas) son:

• anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante continuar monitoreando los niveles de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción cutánea, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Los efectos adversos raros (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas) son:

• trastornos de la visión
• sangrado o moretones inesperados
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones

Los efectos adversos muy raros (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o opresión, hinchazón de los párpados, cara, boca, lengua o garganta, dificultades para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en hombres)

Los efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina Bluefish AB

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister o en la caja después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atorvastatina Bluefish AB?

• El principio activo del medicamento es la atorvastatina.
• Cada tableta recubierta contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada).
• Cada tableta recubierta contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada).
• Cada tableta recubierta contiene 30 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada).
• Cada tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada).
• Cada tableta recubierta contiene 60 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada).
• Cada tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada).

Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio
Recubrimiento de la tableta (Opadry YS 1-7040):hipromelosa (E 464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco

Cómo se presenta Atorvastatina Bluefish AB y qué contiene el paquete?

Atorvastatina Bluefish AB, 10 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, con la inscripción "10" en un lado y "ATV" en el otro, de 8,3 mm de diámetro y 4,2 mm de grosor.
Atorvastatina Bluefish AB, 20 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, con la inscripción "20" en un lado y "ATV" en el otro, de 10,6 mm de diámetro y 5,3 mm de grosor.
Atorvastatina Bluefish AB, 30 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, con la inscripción "30" en un lado y "ATV" en el otro, de 12,2 mm de diámetro y 6,1 mm de grosor.
Atorvastatina Bluefish AB, 40 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, con la inscripción "40" en un lado y "ATV" en el otro, de 13,3 mm de diámetro y 6,7 mm de grosor.
Atorvastatina Bluefish AB, 60 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, con la inscripción "60" en un lado y "ATV" en el otro, de 15,3 mm de diámetro y 7,6 mm de grosor.
Atorvastatina Bluefish AB, 80 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, con la inscripción "80" en un lado y "ATV" en el otro, de 16,8 mm de diámetro y 8,3 mm de grosor.
Blister de aluminio/PVC/Aluminio que contiene 30 o 90 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
Blister de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 30, 60 o 90 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante

Haupt Pharma Latina S.R.L
Borgo San Michele S.S 156 KM. 47600
04100 Latina
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Atorvastatina Bluefish AB 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletas recubiertas con película
Reino Unido: Atorvastatina Bluefish 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg tabletas recubiertas con película
Irlanda:
Atorvastatina Bluefish 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg tabletas recubiertas con película
Polska:
Atorvastatina Bluefish AB
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre 2021