Atorvastatin Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atorvastatina Aurovitas, 10 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina Aurovitas, 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atorvastatina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atorvastatina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Atorvastatina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atorvastatina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atorvastatina Aurovitas y para qué se utiliza

Atorvastatina Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
Atorvastatina Aurovitas se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos.
Atorvastatina Aurovitas también se puede utilizar para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso si el nivel de colesterol es normal. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atorvastatina Aurovitas

Cuándo no tomar Atorvastatina Aurovitas

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales no explicados de pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• en caso de tratamiento concomitante con glecaprevir/pibrentasvir para la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atorvastatina Aurovitas, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• en caso de insuficiencia respiratoria grave,
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado en el cerebro, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en familiares,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4);
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento previo con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días el medicamento oral o inyectable llamado ácido fusídico (medicamento utilizado para infecciones bacterianas). Se han informado casos de rabdomiolisis en pacientes que reciben estatinas en combinación con ácido fusídico.
• en caso de consumo regular de grandes cantidades de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En pacientes que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Atorvastatina Aurovitas y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Es sabido que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Atorvastatina Aurovitas y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento, el médico estará atento a la posible aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Atorvastatina Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atorvastatina Aurovitas o el efecto de estos medicamentos en el cuerpo puede ser alterado por Atorvastatina Aurovitas. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves llamados rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que modifican la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, diltiazem; y también medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalo
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
• otros medicamentos con los que se sabe que interactúan con Atorvastatina Aurovitas, como ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar Atorvastatina Aurovitas temporalmente. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Atorvastatina Aurovitas de manera segura. La combinación de Atorvastatina Aurovitas y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicados y causadas por bacterias en la sangre).

Atorvastatina Aurovitas con alimentos y bebidas

La información sobre la ingesta de Atorvastatina Aurovitas se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe beber más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Atorvastatina Aurovitas.
Alcohol
Debe evitar beber cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento.
Información detallada sobre esto se encuentra en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Atorvastatina Aurovitas si está embarazada o planea quedarse embarazada.
No debe tomar Atorvastatina Aurovitas si es una mujer en edad reproductiva, a menos que utilice métodos anticonceptivos efectivos.
No debe tomar Atorvastatina Aurovitas durante la lactancia.
La seguridad de la atorvastatina durante el embarazo o la lactancia no ha sido establecida. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si el medicamento afecta su capacidad para operarlas.
Atorvastatina Aurovitas contienelactosa monohidratada y lecitina de soja. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe tomar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o la soja.

Atorvastatina Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atorvastatina Aurovitas

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Atorvastatina Aurovitas.
La dosis inicial habitual de Atorvastatina Aurovitas para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada por el médico si es necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvastatina Aurovitas es de 80 mg al día.
Las tabletas de Atorvastatina Aurovitas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua; pueden ser tomadas en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día. Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Atorvastatina Aurovitas es determinada por el médico.

Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atorvastatina Aurovitas

En caso de que el paciente tome accidentalmente más tabletas de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Atorvastatina Aurovitas

Si el paciente olvida tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Atorvastatina Aurovitas

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Raro(puede ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua y garganta, lo que puede provocar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible formación de ampollas.
• Debilidad muscular, sensibilidad, dolor o rotura muscular o coloración rojiza del orina, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La descomposición de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.
  Muy raro(puede ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes):
  • si el paciente experimenta un sangrado o moretones inesperados, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible,
  • síndrome lupus-like (que incluye erupción, artritis y afectación de las células sanguíneas).

  Otros posibles efectos adversos de Atorvastatina Aurovitas:

  Frecuente(puede ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

  • infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
  • reacciones alérgicas
  • aumento de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de azúcar en la sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre
  • dolores de cabeza
  • náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
  • dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
  • resultados de análisis de sangre que indican función hepática anormal

  No muy frecuente(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

  • pérdida de apetito, aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de azúcar en la sangre)
  • pesadillas, insomnio
  • mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
  • visión borrosa
  • zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
  • vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
  • hepatitis
  • erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello
  • dolor de cuello, fatiga muscular
  • fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta
  • presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

  Raro(puede ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

  • trastornos de la visión
  • sangrado o moretones inesperados
  • colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
  • rotura de tendones
  • erupción que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reação medicamentosa liquenoides)
  • manchas purpúricas en la piel (síntomas de vasculitis)

  Muy raro(puede ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes):

  • reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, cara, boca, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
  • pérdida de audición
  • ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en hombres).

  Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

  • debilidad muscular persistente,
  • miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios);
  • miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

  Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

  • trastornos sexuales
  • depresión
  • problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
  • diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

  Información de efectos adversos

  Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser informados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es
  Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  5. Cómo conservar Atorvastatina Aurovitas

  El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  Dosis de 10 mg, 20 mg y 40 mg (PA/Aluminio/PVC/Aluminio):
  No hay recomendaciones especiales para la conservación del producto medicamento.
  Dosis de 10 mg y 20 mg (PVC/PE/PVdC/Aluminio):
  No hay recomendaciones especiales para la conservación del producto medicamento.
  Dosis de 40 mg (PVC/PE/PVdC/Aluminio):
  No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
  No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Atorvastatina Aurovitas?

  • El principio activo del medicamento es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada). Cada tableta recubierta contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada). Cada tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada).
  • Los demás componentes son: manitol, copovidona, carbonato de sodio, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina silicatada (que contiene dióxido de silicio coloidal anhidro y celulosa microcristalina), lactosa monohidratada, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:polivinilo alcohólico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

  Cómo se presenta Atorvastatina Aurovitas y qué contiene el paquete?

  Tableta recubierta.
  Atorvastatina Aurovitas 10 mg tabletas recubiertas
  Blancas, elípticas [9,8 mm x 5,2 mm], tabletas recubiertas, con el grabado "AS" en un lado y "10" en el otro lado.
  Atorvastatina Aurovitas 20 mg tabletas recubiertas
  Blancas, elípticas [12,3 mm x 6,5 mm], tabletas recubiertas, con el grabado "AS" en un lado y "20" en el otro lado.
  Atorvastatina Aurovitas 40 mg tabletas recubiertas
  Blancas, elípticas [15,5 mm x 8,1 mm], tabletas recubiertas, con el grabado "AS" en un lado y "40" en el otro lado.
  Atorvastatina Aurovitas, tabletas recubiertas, está disponible en blisters de poliamida/aluminio/PVC/aluminio.
  Atorvastatina Aurovitas también está disponible en blisters de PVC/PE/PVdC/aluminio, como un tipo de paquete alternativo.
  Tamaños del paquete:
  Blisters: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas.
  No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles en el mercado.

  Titular de la autorización de comercialización:

  Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
  ul. Sokratesa 13D lokal 27
  01-909 Warszawa

  Fabricante/Importador:

  APL Swift Services (Malta) Limited
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Birzebbugia, BBG 3000
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19, Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Portugal

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Países:

  Bélgica:
  Atorvastatina AB 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg tabletas recubiertas con película
  Polonia:
  Atorvastatina Aurovitas
  Portugal:
  Atorvastatina Aurovitas
  España:
  Atorvastatina Aurovitas Pharma 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10.2024