Atorvagen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atorvagen, 20 mg, tabletas recubiertas

Atorvagen, 40 mg, tabletas recubiertas

(Atorvastatina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atorvagen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atorvagen
• 3. Cómo tomar Atorvagen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atorvagen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atorvagen y para qué se utiliza

Atorvagen pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvagen se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos.
Atorvagen también se puede utilizar para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales.
Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atorvagen

Cuándo no tomar Atorvagen:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática
• si el paciente tiene resultados anormales de pruebas de función hepática no explicados
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas
• en mujeres que están amamantando

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atorvagen, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4)
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un "mini accidente cerebrovascular" (también llamado ataque isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular con sangrado o si hay líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular anterior
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene hipotiroidismo (disfunción tiroidea)
• si el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes de causa desconocida o problemas musculares en el pasado o si tiene antecedentes familiares de problemas musculares
• si el paciente ha tenido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos (como otras estatinas o fibratos)
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente ha tenido enfermedad hepática en el pasado
• en pacientes mayores de 70 años
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Atorvagen puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, el médico puede ordenar una prueba de sangre antes de comenzar y, si es posible, durante el tratamiento con atorvastatina para evaluar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, aumenta cuando se toman otros medicamentos con efectos similares (véase el punto 2: "Atorvagen y otros medicamentos").
Si el paciente tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes, el médico lo monitoreará de cerca mientras toma Atorvagen. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta.
El médico o farmacéutico también debe ser informado si el paciente experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Atorvagen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la atorvastatina o el efecto de estos medicamentos en el organismo puede ser alterado por la atorvastatina. Este tipo de interacción puede causar una disminución de la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves llamados rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina
• algunos antibióticos y medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina
• otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol, la niacina
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, la diltiazem; y medicamentos para regular el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona
• el letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalo
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, la delavirdina, el efavirenz, el saquinavir, la combinación de tipranavir/ritonavir, el nelfinavir, el fosamprenavir, etc.
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con la atorvastatina, como la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un medicamento analgésico), la colchicina (utilizada para tratar la gota) y los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio)
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan
• la daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas graves de la piel y tejidos blandos, así como infecciones bacterianas en la sangre).

Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atorvagen. El médico decidirá cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Atorvagen. La combinación de Atorvagen y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis).
Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Atorvagen con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la ingesta de Atorvagen se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe beber más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de Atorvagen.
Alcohol
Debe evitar beber cantidades excesivas de alcohol mientras toma Atorvagen. Más información sobre esto se encuentra en el punto 2: "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

No debe tomar Atorvagen si está embarazada o planea quedarse embarazada. La ingesta de Atorvagen en mujeres en edad reproductiva es contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
No debe tomar Atorvagen mientras esté amamantando.
La seguridad de la atorvastatina durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si el tratamiento con Atorvagen afecta su capacidad para hacerlo.

Atorvagen contiene lactosa y sodio.

Los pacientes a los que su médico ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atorvagen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede recomendar una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Atorvagen.
La dosis inicial recomendada de Atorvagen es de 10 mg al día en adultos y niñosde 10 años o más. Esta dosis puede aumentarse según sea necesario por el médico hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis de Atorvagen en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvagen es de 80 mg al día.
Las tabletas de Atorvagen deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día. Las tabletas de 20 mg y 40 mg pueden dividirse en dosis iguales.
La duración del tratamiento con Atorvagen se determina por el médico.
Si el paciente siente que el efecto de Atorvagen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Si se toma más Atorvagen de lo recomendado

En caso de que el paciente tome accidentalmente más tabletas de Atorvagen de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Si se olvida una dosis de Atorvagen

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Atorvagen

En caso de dudas sobre el tratamiento con Atorvagen y si planea dejar de tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atorvagen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento con Atorvagen y consultar inmediatamente a su médico o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano:

No muy frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes:

• pancreatitis (inflamación del páncreas que causa dolor abdominal agudo que puede irradiarse hacia la espalda);
• hepatitis.

Raros:pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes:

• reacción alérgica grave - síntomas pueden incluir respiración sibilante repentina y dolor o presión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua y garganta, dificultad para respirar, colapso;
• enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies con posible formación de ampollas;
• debilidad, sensibilidad, dolor muscular, ruptura muscular o orina de color marrón rojizo. Si también se presenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la degradación de los músculos estriados (rabdomiolisis). La degradación de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis), que puede causar síntomas como amarillamiento de la piel o los ojos, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito.

Muy raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes:

• si el paciente experimenta dolor en la parte superior derecha del abdomen, hinchazón del abdomen y amarillamiento de la piel o los ojos, puede indicar una anomalía hepática. Debe consultar a su médico lo antes posible;
• síndrome lupus-like (que incluye erupción, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• debilidad muscular persistente;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios);
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Debe hablar con su médico si el paciente experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos de Atorvagen:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones nasales, dolor de garganta, sangrado nasal;
• reacciones alérgicas;
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de azúcar en la sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre;
• dolor de cabeza;
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea;
• dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda, calambres musculares;
• resultados de análisis de sangre que indican una posible función hepática anormal.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• pérdida de apetito, aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de azúcar en la sangre);
• pesadillas, insomnio;
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza;
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen;
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello;
• dolor en el cuello, fatiga muscular;
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón (especialmente en los tobillos), fiebre alta;
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos de la visión;
• sangrado o moretones inesperados (moretones);
• ruptura de tendones;
• erupción que puede ocurrir en la piel, o úlceras en la boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies con posible formación de ampollas;
• erupción cutánea con manchas purpúreas (síntomas de vasculitis).

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• pérdida de audición;
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en hombres).

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales;
• depresión;
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre;
• diabetes: es más probable si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con Atorvagen, el médico lo monitoreará de cerca.

Informar de los efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al representante del titular de la autorización de comercialización.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atorvagen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete, etiqueta o blíster después de: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atorvagen

El principio activo de Atorvagen es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 20 mg o 40 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
Los demás componentes del núcleo de la tableta son: dióxido de silicio coloidal anhidro, carbonato de sodio, celulosa microcristalina, L-arginina, lactosa, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. El recubrimiento contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco y macrogol.

Cómo se presenta Atorvagen y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas. Las tabletas de 20 mg están marcadas con "20" en un lado, y las tabletas de 40 mg están marcadas con "40" en un lado. Las tabletas de 20 mg y 40 mg tienen una línea de división en el otro lado.
Atorvagen se presenta en botellas de plástico no transparente HDPE con tapa PP, en cajas de cartón, que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 o 500 tabletas.
Atorvagen también se presenta en blísteres que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas, paquetes de calendario que contienen 28 tabletas.
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda

Fabricante

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Calle Mylan 1
Hungría
Logiters, Logística, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Portugal
Viatris UK Healthcare Limited
Edificio 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Atorvastatina Viatris
Países Bajos: Atorvastatina Mylan
República Checa, Dinamarca, Irlanda, República Eslovaca, Suecia: Atorvastatina Viatris
Bulgaria: Atorgen
Chipre: Atorvastatina/Mylan
Grecia: Atorvastatina/Mylan
Portugal: Atorvastatina Mylan
Eslovaquia: Atorvastatina Viatris
Eslovenia: Atorvastatina Viatris
España: Atorvastatina Viatris
Polonia: Atorvagen
Reino Unido (Irlanda del Norte): Atorvastatina [10/20/40/80] mg tabletas recubiertas con película
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.L.

Tel: +34 91 456 09 99
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:junio 2025