Atorvagen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atorvagen, 10 mg, tabletas recubiertas

Atorvagen, 20 mg, tabletas recubiertas

Atorvagen, 40 mg, tabletas recubiertas

(Atorvastatina)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atorvagen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atorvagen
• 3. Cómo tomar Atorvagen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atorvagen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atorvagen y para qué se utiliza

Atorvagen pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
Atorvagen se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos.
Atorvagen también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales.
Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atorvagen

Cuándo no tomar Atorvagen:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática
• si el paciente tiene resultados anormales de pruebas de función hepática no explicados
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas
• en mujeres que están amamantando

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atorvagen, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4)
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un "mini accidente cerebrovascular" (también llamado ataque isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular con sangrado en el cerebro o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular anterior
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene hipotiroidismo (disfunción tiroidea)
• si el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes de causa desconocida o problemas musculares en el pasado o problemas musculares similares en familiares
• si el paciente ha tenido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos (como otras estatinas o fibratos)
• si el paciente bebe regularmente cantidades excesivas de alcohol
• si el paciente ha tenido enfermedad hepática en el pasado
• en pacientes mayores de 70 años
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Atorvagen puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar y, si es posible, durante el tratamiento con atorvastatina para evaluar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, aumenta cuando se toman otros medicamentos con efectos similares (véase el punto 2: "Atorvagen y otros medicamentos").
Si el paciente tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes, el paciente estará bajo estrecha supervisión médica mientras toma Atorvagen. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta.

Atorvagen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de la atorvastatina o el efecto de estos medicamentos puede ser alterado por la atorvastatina. Este tipo de interacción puede causar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave llamado rabdomiolisis, descrito en el punto 4:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina
• algunos antibióticos y antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketokonazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina
• otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol, niacina
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, diltiazem; y medicamentos para regular el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona
• letermovir, medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, saquinavir, combinación de tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir, etc.
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir
• otros medicamentos con los que se conocen interacciones con la atorvastatina, como la ezetimiba (que reduce el colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras estomacales), fenazon (medicamento analgésico), colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos antiácidos (utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio)
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas y causadas por bacterias en la sangre).

Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar infecciones bacterianas, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atorvagen. El médico decidirá cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Atorvagen. La combinación de Atorvagen con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis).
Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Atorvagen con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la ingesta de Atorvagen se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta lo siguiente:
Jugo de toronja
No debe beber más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de Atorvagen.
Alcohol
Debe evitar beber cantidades excesivas de alcohol mientras toma Atorvagen. Más información sobre esto se encuentra en el punto 2: "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

No debe tomar Atorvagen si está embarazada o planea quedarse embarazada. La ingesta de Atorvagen por mujeres en edad reproductiva es contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
No debe tomar Atorvagen mientras esté amamantando.
La seguridad de la atorvastatina durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o maquinaria si la ingesta del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Atorvagen contiene lactosa y sodio.

Los pacientes a quienes su médico ha informado que no toleran ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atorvagen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Atorvagen.
La dosis inicial recomendada de Atorvagen es de 10 mg al día en adultos y niñosde 10 años o más. La dosis puede aumentarse según sea necesario por el médico hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvagen es de 80 mg al día.
Las tabletas de Atorvagen deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día. Las tabletas de 20 mg y 40 mg pueden dividirse en dosis iguales.
La duración del tratamiento con Atorvagen es determinada por el médico.
Si el paciente siente que el efecto de Atorvagen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Si se toma más Atorvagen del que se recomienda

En caso de que se tome accidentalmente más tabletas de Atorvagen de las recomendadas (más de la dosis diaria típica), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Si se olvida una dosis de Atorvagen

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Atorvagen

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento y si planea dejar de tomarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atorvagen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

No muy frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes:

• pancreatitis (inflamación del páncreas que causa dolor abdominal agudo que puede irradiarse hacia la espalda);
• hepatitis.

Raros:pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes:

• reacción alérgica grave - síntomas pueden incluir respiración sibilante repentina y dolor o presión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua y garganta, dificultad para respirar, colapso;
• enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies con ampollas posibles;
• debilidad, sensibilidad, dolor muscular, rotura muscular o orina de color rojo-marrón. Si también se experimenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la ruptura de los músculos estriados (rabdomiolisis). La rabdomiolisis no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis), que puede causar síntomas como ictericia de la piel o los ojos, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito.

Muy raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes:

• Si el paciente experimenta dolor en la parte superior derecha del abdomen, hinchazón del abdomen y ictericia de la piel o los ojos, puede indicar anormalidades hepáticas. Debe consultar a su médico lo antes posible;
• síndrome lupus-like (que incluye erupción, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• debilidad muscular persistente;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios);
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos de Atorvagen:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de los senos nasales, dolor de garganta, sangrado nasal;
• reacciones alérgicas;
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en la sangre), aumento del nivel de creatina quinasa en la sangre;
• dolor de cabeza;
• náuseas, estreñimiento, hinchazón, indigestión, diarrea;
• dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda, calambres musculares;
• resultados de análisis de sangre que indican función hepática potencialmente anormal.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en la sangre);
• pesadillas, insomnio;
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza;
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen;
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello;
• dolor de cuello, fatiga muscular;
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón (especialmente en los tobillos), fiebre alta;
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos de la visión;
• sangrado o moretones inesperados (moretones);
• rotura de tendones;
• erupción que puede ocurrir en la piel, o úlceras en la boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies con ampollas posibles;
• manchas cutáneas púrpuras (síntomas de vasculitis).

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• pérdida de audición;
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres).

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales;
• depresión;
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disminución de la respiración o fiebre;
• diabetes: es más probable si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico lo supervisará cuidadosamente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atorvagen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, etiqueta o blister después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atorvagen?

El principio activo de Atorvagen es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
Los demás componentes del núcleo de la tableta son: dióxido de silicio coloidal anhidro, carbonato de sodio, celulosa microcristalina, L-arginina, lactosa, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. El recubrimiento contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco y macrogol.

Cómo se presenta Atorvagen y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas. Las tabletas de 10 mg están marcadas con "10" en un lado, las tabletas de 20 mg están marcadas con "20" en un lado, y las tabletas de 40 mg están marcadas con "40" en un lado. Las tabletas de 20 mg y 40 mg tienen una línea de división en el otro lado.
Atorvagen está disponible en botellas de plástico HDPE no transparentes con tapa PP, en cajas de cartón, que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 o 500 tabletas.
Atorvagen también está disponible en blisters que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas, paquetes de calendario que contienen 28 tabletas.
No todos los tipos de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Portugal
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Reino Unido
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del responsable:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 54 66 400
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:septiembre 2024