Atoris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atoris, 30 mg, tabletas recubiertas

Atoris, 60 mg, tabletas recubiertas

Atoris, 80 mg, tabletas recubiertas

atorvastatina
Medicamento contraindicado en el embarazo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atoris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atoris
• 3. Cómo tomar Atoris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atoris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atoris y para qué se utiliza

Atoris pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
Atoris se utiliza para reducir los niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos) en la sangre, cuando
la dieta baja en grasas y el cambio de estilo de vida no han tenido efecto. En pacientes con alto riesgo de enfermedades cardíacas, Atoris también se puede utilizar para reducir este riesgo,
incluso si el nivel de colesterol es normal. Durante el tratamiento con Atoris, debe continuar con una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atoris

Cuándo no tomar Atoris

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado,
• si el paciente tiene resultados anormales de pruebas de función hepática no explicados,
• en mujeres capaces de quedar embarazadas que no utilizan un método anticonceptivo efectivo,
• en mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atoris, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente ha tomado o ha estado tomando ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y Atoris puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o ha desarrollado pequeños espacios llenos de líquido en el cerebro después de accidentes cerebrovasculares previos,
• problemas renales,
• hipotiroidismo,
• dolor o problemas musculares recurrentes o inexplicados en el pasado o problemas musculares similares en familiares,
• problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• consumo excesivo de alcohol,
• enfermedades del hígado en el historial médico,
• edad del paciente mayor de 70 años,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, el médico ordenará una prueba de sangre antes de
comenzar el tratamiento con Atoris y, si es necesario, durante el tratamiento para detectar el riesgo de efectos adversos musculares. El riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, aumenta cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Atoris y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, pueden ser necesarias pruebas adicionales y medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento con Atoris, el médico estará atento a la posible aparición de diabetes o al riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Atoris y otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden alterar el efecto de Atoris o su efecto puede ser alterado por Atoris. Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos.
Puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el daño muscular grave llamado rabdomiolisis, descrito en el punto 4:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketokonazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, como la gemfibrozil, otras fibras, colestipol,
• ciertos medicamentos que bloquean los canales de calcio utilizados para tratar el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, diltiazem; medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, como la ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como la telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos, que se sabe que interactúan con Atoris, incluyendo la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y la enfermedad de úlcera), fenazon (un medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos que se venden sin receta: medicamentos que contienen hierba de San Juan,
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente Atoris. El médico informará al paciente cuándo puede volver a tomar Atoris de manera segura. La administración de Atoris con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas y causadas por bacterias en la sangre).

Atoris con alimentos, bebidas y alcohol

Las recomendaciones para tomar Atoris se presentan en el punto 3.
Advertencia:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día,
ya que cantidades grandes pueden alterar el efecto de Atoris.
Alcohol
Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Atoris. Información detallada en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

No debe tomar Atoris durante el embarazo o si planea quedar embarazada.
La administración de Atoris en mujeres en edad reproductiva es contraindicada, a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos.
No debe tomar Atoris durante la lactancia. La seguridad de Atoris durante la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, Atoris no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, si este medicamento afecta la capacidad de conducir, no debe conducir vehículos.
No debe utilizar herramientas o maquinaria si su capacidad para operarlas está alterada por Atoris.

Atoris contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a ciertos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atoris

Antes de comenzar el tratamiento con Atoris, el médico recomendará una dieta baja en colesterol, que
debe seguirse durante el tratamiento con Atoris.
La dosis inicial habitual en adultos y en niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a la que sea adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis cada 4 semanas o con menos frecuencia. La dosis máxima de Atoris en adultos es de 80 mg una vez al día, en niños 20 mg una vez al día.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Las tabletas se pueden tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico determina la duración del tratamiento con Atoris.

Si el paciente siente que el efecto de Atoris es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atoris

Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de Atoris de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual),
debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Atoris

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atoris

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atoris puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas, debe suspender el tratamiento con Atoris y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano de urgencias.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, en la boca, en las conjuntivas, en los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas, especialmente en la parte interna de las manos o en las plantas de los pies, sometimes con ampollas.
• Debilidad muscular, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular o orina de color marrón rojizo, especialmente si ocurren al mismo tiempo, malestar general o fiebre alta. Estos síntomas pueden ser causados por daño muscular (rabdomiolisis). La destrucción de músculo estriado no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Si ocurre un sangrado o moretones inesperados, puede indicar una función hepática anormal. En este caso, debe consultar inmediatamente a su médico.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Atoris:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento del azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente el azúcar en la sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea
• dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican una función hepática anormal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida de apetito (anorexia), aumento de peso, disminución del azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente el azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o sensación de hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensación de dolor y tacto, cambio en el gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• inflamación del hígado
• erupción, erupción cutánea con picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos de la visión
• sangrado o moretones inesperados
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• daño en los tendones
• erupción que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reação medicamentosa liquenoides)
• manchas purpúreas en la piel (síntomas de vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica que puede incluir respiración sibilante y dolor o presión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultades para respirar, pérdida de conocimiento
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres)

Desconocido (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares)

Debe hablar con su médico si el paciente experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultades para tragar o dificultades para respirar.
Posibles efectos adversos informados para algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos de la función sexual
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultades para respirar o fiebre
• diabetes. La aparición de diabetes es más probable en pacientes con altos niveles de azúcar en ayunas, pacientes obesos y pacientes con presión arterial alta. El médico estará atento al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Información de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser informados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser informados al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atoris

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete después de "Lot".
Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No hay medidas de precaución especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atoris?

• El principio activo de Atoris es la atorvastatina. 30 mg, tabletas recubiertasCada tableta recubierta contiene 30 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica. 60 mg, tabletas recubiertasCada tableta recubierta contiene 60 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica. 80 mg, tabletas recubiertasCada tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.
• Los demás componentes (excipientes) son: hidróxido de sodio, hidroxipropilcelulosa (E 463), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica,

crospovidona (tipo A), estearato de magnesio (E 572) y polisorbato 80 en el núcleo de la tableta y Opadry II White 85F28751: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000 y talco (E 553b) en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Atoris contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Atoris y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas 30 mg: blancas a casi blancas, redondas, ligeramente abombadas tabletas recubiertas con bordes biselados de 9 mm de diámetro
Tabletas recubiertas 60 mg: blancas a casi blancas, ovaladas, biconvexas tabletas recubiertas de 16 mm x 8,5 mm
Tabletas recubiertas 80 mg: blancas a casi blancas, biconvexas tabletas recubiertas en forma de cápsula de 18 mm x 9 mm
Envases:14, 30, 60 o 90 tabletas recubiertas en blisters en una caja de cartón

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 15.01.2025