Atoris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atoris, 10 mg, tabletas recubiertas

Atoris, 20 mg, tabletas recubiertas

Atoris, 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

“Medicamento contraindicado durante el embarazo”.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atoris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atoris
• 3. Cómo tomar Atoris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atoris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atoris y para qué se utiliza

Atoris pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
Atoris se utiliza para reducir los niveles de lípidos llamados colesterol y triglicéridos en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y el cambio en el estilo de vida no son efectivos. Atoris también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atoris

Cuándo no tomar Atoris

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene enfermedades hepáticas,
• si tiene resultados anormales inexplicados de las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la infección por virus de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atoris, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si ha tomado o ha estado tomando ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico con Atoris puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis),
• en caso de haber tenido un accidente cerebrovascular con sangrado en el cerebro o si hay líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares o problemas musculares recurrentes o inexplicados en el pasado o similares problemas en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de haber tenido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.
• si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

En pacientes que se encuentren en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Atoris y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos en los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos en los músculos, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos al mismo tiempo (véase el punto 2, "Atoris y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, pueden ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento con Atoris, el médico estará atento a la posible aparición de diabetes o al aumento del riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y con presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Atoris y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atoris o el efecto de estos medicamentos en el cuerpo puede ser alterado por Atoris. Este tipo de interacción puede causar una disminución en la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave conocido como rabdomiolisis, descrito en el punto 4:

• medicamentos que modifican el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos para reducir los lípidos, como el gemfibrozilo, otras fibras, colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, diltiazem, así como medicamentos para regular el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalo,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos con los que se sabe que interactúan con Atoris, como ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), fenazon (un medicamento analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos que se pueden comprar sin receta: hierba de San Juan,
• si debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atoris. El médico le informará cuándo puede reanudar el tratamiento con Atoris de manera segura. La administración de Atoris con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

Atoris con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Atoris se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe prestar atención a la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Atoris.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Atoris.
Para obtener información detallada, véase el punto 2, "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La administración de Atoris en mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas está contraindicada.
La administración de Atoris en mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración de Atoris durante la lactancia está contraindicada.
No se ha demostrado la seguridad de Atoris durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, Atoris no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, no debe conducir si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si el tratamiento con Atoris afecta su capacidad para operarlas.

Atoris contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha determinado que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atoris

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con Atoris.
La dosis habitual de Atoris para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis de Atoris en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atoris es de 80 mg al día.
Debe tragar las tabletas de Atoris enteras con un vaso de agua; pueden ser tomadas en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Atoris es determinada por el médico.

Si cree que la acción de Atoris es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Atoris

Si accidentalmente ha tomado más tabletas de Atoris de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de la administración de Atoris

Si olvidó tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atoris

Si tiene alguna duda adicional sobre el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atoris puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, lengua y garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible formación de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular, rotura muscular o coloración rojiza de la orina. Si también se presenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la ruptura de los músculos estriados (rabdomiolisis). La ruptura de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Si experimenta un sangrado o moretón inesperado, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Atoris:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en la sangre), aumento del nivel de creatina quinasa en la sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, hinchazón, indigestión, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de las pruebas de sangre que indican una función hepática anormal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• pérdida del apetito, aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• inflamación del hígado
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón (especialmente en los tobillos), fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• trastornos de la visión
• sangrado o moretón inesperado
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones
• erupción que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa tipo líquen)
• manchas purpúreas en la piel (síntomas de vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, cara, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, shock
• pérdida de la audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares) Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disminución de la respiración o fiebre
• diabetes. La probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y con presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atoris

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: Conservar a una temperatura por debajo de 25°C, en el embalaje original.
Atoris, 40 mg: Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el embalaje después de "Lot".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atoris

• El principio activo de Atoris es la atorvastatina. Cada tableta recubierta de Atoris, 10 mg contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio de atorvastatina en una cantidad de 10,36 mg).

Cada tableta recubierta de Atoris, 20 mg contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio de atorvastatina en una cantidad de 20,72 mg).
Cada tableta recubierta de Atoris, 40 mg contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio de atorvastatina en una cantidad de 41,44 mg).

• Los demás componentes son: Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: povidona, laurilsulfato sódico, carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3000, talco. Atoris, 40 mg: povidona, laurilsulfato sódico, carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Véase el punto 2 "Atoris contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Atoris y contenido del paquete

Atoris, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletas recubiertas: tabletas recubiertas blancas, redondas, ligeramente abombadas.
Envases:30, 60 o 90 tabletas recubiertas en blister, en una caja de cartón.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-Polonia Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Polonia Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Polonia
teléfono: + 48 22 573 75 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:15.01.2025