Atoris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atoris, 30 mg, tabletas recubiertas

Atoris, 60 mg, tabletas recubiertas

Atoris, 80 mg, tabletas recubiertas

atorvastatina
Medicamento contraindicado en el embarazo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atoris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atoris
• 3. Cómo tomar Atoris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atoris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atoris y para qué se utiliza

Atoris pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
Atoris se utiliza para reducir los niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos) en la sangre, cuando
la dieta baja en grasas y el cambio de estilo de vida no han tenido efecto. En pacientes con un mayor
riesgo de enfermedades cardíacas, Atoris también puede ser utilizado para reducir este riesgo,
incluso si el nivel de colesterol es normal. Durante el tratamiento con Atoris, debe continuar con
la dieta que reduce los niveles de colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atoris

Cuándo no tomar Atoris

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de las pruebas de función hepática,
• en mujeres capaces de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo eficaz,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atoris, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente ha tomado o ha estado tomando ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y Atoris puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis),
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o ha desarrollado pequeñas cavidades llenas de líquido en el cerebro después de accidentes cerebrovasculares previos,
• problemas renales,
• hipotiroidismo,
• dolor o problemas musculares recurrentes o inexplicados en el pasado o problemas similares en familiares,
• problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• consumo regular de grandes cantidades de alcohol,
• enfermedades del hígado en el historial,
• edad del paciente mayor de 70 años,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, el médico ordenará una prueba de sangre antes de
comenzar el tratamiento con Atoris y, si es necesario, durante el tratamiento para detectar el riesgo de efectos adversos musculares. El riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, aumenta cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Atoris y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, pueden ser necesarias pruebas adicionales y medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento con Atoris, el médico vigilará atentamente al paciente para detectar la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, los pacientes con sobrepeso y los pacientes con presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Atoris y otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden alterar el efecto de Atoris o su efecto puede ser alterado por Atoris. Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos.
Puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el daño muscular grave llamado rabdomiolisis, descrito en el punto 4:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol,
• ciertos medicamentos que bloquean los canales de calcio utilizados para tratar el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, la diltiazem; medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, el tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atoris, incluyendo el ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y la enfermedad de úlceras), el fenazon (un medicamento analgésico), la colchicina (utilizada para tratar la gota) y los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos que se venden sin receta: medicamentos que contienen hierba de San Juan,
• si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente Atoris. El médico informará al paciente cuándo puede volver a tomar Atoris de manera segura. La administración de Atoris con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas y causadas por bacterias en la sangre).

Atoris con alimentos, bebidas y alcohol

Las instrucciones para tomar Atoris se presentan en el punto 3.
Advertencia:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día,
ya que cantidades grandes pueden alterar el efecto de Atoris.
Alcohol
Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Atoris. Información detallada en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

No debe tomar Atoris durante el embarazo o si planea quedarse embarazada.
La administración de Atoris a mujeres en edad reproductiva es contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
No debe tomar Atoris durante la lactancia. La seguridad de Atoris durante la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, Atoris no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, si este medicamento afecta la capacidad de conducir, no debe conducir vehículos.
No debe utilizar herramientas o máquinas si su capacidad para operarlas está alterada por Atoris.

Atoris contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a ciertos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atoris

Antes de comenzar el tratamiento con Atoris, el médico recomendará una dieta baja en colesterol, que
debe seguirse también durante el tratamiento con Atoris.
La dosis inicial habitual para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg una vez al día. Si es
necesario, el médico puede aumentar la dosis a la que sea adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis cada 4 semanas o con menos frecuencia. La dosis máxima de Atoris para adultos es de 80 mg una vez al día, para niños es de 20 mg una vez al día.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Las tabletas se pueden tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico determina la duración del tratamiento con Atoris.

Si el paciente siente que el efecto de Atoris es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atoris

Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de Atoris de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual),
debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Atoris

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atoris

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atoris puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas, debe suspender el tratamiento con Atoris y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano de urgencias.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación intensa y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, en la boca, en las conjuntivas, en los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas, especialmente en la parte interna de las palmas de las manos o en las plantas de los pies, a veces con ampollas.
• Debilidad muscular, hipersensibilidad, dolor muscular, rotura muscular o orina de color marrón rojizo, especialmente si ocurren al mismo tiempo, malestar general o fiebre alta. Estos síntomas pueden ser causados por daño muscular (rabdomiolisis). La destrucción de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Si ocurre un sangrado o moretones inesperados, puede ser un signo de función hepática anormal. En este caso, debe consultar inmediatamente a su médico.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción, artritis y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Atoris:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente el nivel de azúcar en la sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor muscular y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican función hepática anormal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida del apetito (anorexia), aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente el nivel de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o sensación de hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• inflamación del hígado
• erupción, erupción cutánea con picazón, urticaria, caída del cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos de la visión
• sangrado o moretones inesperados
• ictericia (amarillamiento de la piel y las conjuntivas)
• daño en los tendones
• erupción, que puede ocurrir en la piel, o úlceras en la boca (reação medicamentosa liquenoides)
• manchas violáceas en la piel (signos de vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir respiración sibilante y dolor o presión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultades para respirar, pérdida de conocimiento
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en los hombres)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos)

Debe hablar con su médico si el paciente experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultades para tragar o dificultades para respirar.
Posibles efectos adversos informados para algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos de la función sexual
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultades para respirar o fiebre
• diabetes. La aparición de diabetes es más probable en pacientes con niveles altos de azúcar en ayunas, pacientes obesos y pacientes con presión arterial alta. El médico vigilará atentamente al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Informes de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atoris

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está impreso en el paquete después de "Lot".
Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No hay medidas de precaución especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atoris?

• El principio activo de Atoris es la atorvastatina. 30 mg, tabletas recubiertasCada tableta recubierta contiene 30 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica. 60 mg, tabletas recubiertasCada tableta recubierta contiene 60 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica. 80 mg, tabletas recubiertasCada tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.
• Los demás componentes (excipientes) son: hidróxido de sodio, hidroxipropilcelulosa (E 463), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica,

crosponidona (tipo A), estearato de magnesio (E 572) y polisorbato 80 en el núcleo de la tableta y Opadry II White 85F28751: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000 y talco (E 553b) en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Atoris contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Atoris y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de 30 mg: blancas a casi blancas, redondas, ligeramente abombadas, tabletas recubiertas con bordes biselados de 9 mm de diámetro
Tabletas recubiertas de 60 mg: blancas a casi blancas, ovaladas, biconvexas, tabletas recubiertas de 16 mm x 8,5 mm
Tabletas recubiertas de 80 mg: blancas a casi blancas, biconvexas, tabletas recubiertas en forma de cápsula de 18 mm x 9 mm
Envases:14, 30, 60 o 90 tabletas recubiertas en blisters en una caja de cartón

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 15.01.2025