Atoris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atoris, 10 mg, tabletas recubiertas

Atoris, 20 mg, tabletas recubiertas

Atoris, 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

“Medicamento contraindicado en el embarazo”.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atoris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atoris
• 3. Cómo tomar Atoris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atoris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atoris y para qué se utiliza

Atoris pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
Atoris se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y el cambio en el estilo de vida no son efectivos. Atoris también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atoris

Cuándo no tomar Atoris

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la infección por virus de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atoris, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente ha tomado o ha estado tomando ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y Atoris puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado en el cerebro o cuando hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares o problemas musculares recurrentes o inexplicados en el pasado o problemas similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol de forma regular,
• en caso de enfermedades del hígado en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

En pacientes que se encuentren en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Atoris y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos en los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos en los músculos, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos al mismo tiempo (véase el punto 2, "Atoris y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Es posible que se necesiten pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar esta afección.
Durante el tratamiento con Atoris, el médico estará atento a la posible aparición de diabetes o al aumento del riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Atoris y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atoris o cambiar la forma en que estos medicamentos actúan en el cuerpo. Este tipo de interacción puede causar una disminución en la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave conocido como rabdomiolisis, descrito en el punto 4:

• medicamentos que modifican el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, como la gemfibrozil, otras fibras, colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, diltiazem, y medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como la ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C, como la telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos con los que se conocen interacciones con Atoris, como la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), fenazon (un medicamento analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atoris. El médico le informará cuándo puede reiniciar el tratamiento con Atoris de manera segura. La administración de Atoris con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

Atoris con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Atoris se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe prestar atención a la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Atoris.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Atoris.
Información detallada sobre esto se presenta en el punto 2, "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La administración de Atoris en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
La administración de Atoris en mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración de Atoris durante la lactancia está contraindicada.
La seguridad de Atoris durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, Atoris no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si el tratamiento con Atoris afecta su capacidad para operarlas.

Atoris contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atoris

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Atoris.
La dosis habitual de Atoris para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis de Atoris en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atoris es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atoris deben ser tragadas enteras con un vaso de agua; pueden ser tomadas en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Atoris es determinada por el médico.

Si el paciente siente que la acción de Atoris es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atoris

Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de Atoris de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o al hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Olvido de una dosis de Atoris

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atoris

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atoris puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, lengua y garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posibles ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular, rotura muscular o coloración marrón rojiza de la orina. Si también se presenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la degradación de los músculos estriados (rabdomiolisis). La degradación de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Atoris:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• infección de los senos nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de azúcar en la sangre), aumento del nivel de creatina quinasa en la sangre
• dolores de cabeza
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de las pruebas de sangre que indican una función hepática anormal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• pérdida del apetito, aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• inflamación del hígado
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón (especialmente en los tobillos), fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• trastornos de la visión
• sangrado o moretón inesperado
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones
• erupción que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reação medicamentosa tipo líquen)
• manchas purpúreas en la piel (síntomas de vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, cara, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de la audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en hombres)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares) Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disminución de la respiración o fiebre
• diabetes. La probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atoris

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
Atoris, 40 mg: Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete después de la abreviatura "Lot".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atoris

• El principio activo de Atoris es la atorvastatina. Cada tableta recubierta de Atoris, 10 mg contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio de atorvastatina en una cantidad de 10,36 mg).

Cada tableta recubierta de Atoris, 20 mg contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio de atorvastatina en una cantidad de 20,72 mg).
Cada tableta recubierta de Atoris, 40 mg contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio de atorvastatina en una cantidad de 41,44 mg).

• Los demás componentes son: Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: povidona, laurilsulfato sódico, carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3000, talco. Atoris, 40 mg: povidona, laurilsulfato sódico, carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Véase el punto 2 "Atoris contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Atoris y contenido del paquete

Atoris, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletas recubiertas: tabletas recubiertas blancas, redondas, ligeramente abombadas.
Envases:30, 60 o 90 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Polonia
teléfono: + 48 22 573 75 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:15.01.2025