Atgam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atgam, 50 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Inmunoglobulina equina anti-linfocitos T humanos (eATG)
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir una identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar al informar cualquier efecto adverso que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre efectos adversos, véase el punto 4.

Es importante leer las instrucciones de la hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja

• 1. Qué es Atgam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atgam
• 3. Cómo tomar Atgam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atgam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atgam y para qué se utiliza

Atgam se produce mediante la inyección de células humanas del timo a caballos. Contiene inmunoglobulinas (anticuerpos) que se unen a ciertas células del sistema inmunitario del cuerpo y las destruyen. Se utiliza para tratar una afección llamada anemia aplásica. La anemia aplásica ocurre cuando el sistema inmunitario del cuerpo ataca por error a sus propias células y la médula ósea no produce suficientes glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Atgam, cuando se administra con otros medicamentos, ayuda a la médula ósea a volver a producir estas células sanguíneas. También puede ayudar a evitar transfusiones de sangre. Los medicamentos que suprimen la actividad del sistema inmunitario no curan la anemia aplásica. Sin embargo, pueden aliviar los síntomas de la enfermedad y reducir las complicaciones. Estos medicamentos se utilizan a menudo en personas que no son candidatas para un trasplante de células madre de sangre y médula ósea o que están esperando un trasplante de médula ósea. Atgam se puede administrar a niños de 2 años o más y a adultos.

2. Información importante antes de tomar Atgam

Cuándo no tomar Atgam

• Si el paciente es alérgico al principio activo (inmunoglobulina equina anti-linfocitos T humanos) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a cualquier otro producto que contenga gammaglobulina equina.

Advertencias y precauciones

Solo un médico con experiencia en tratamiento inmunosupresor puede iniciar el tratamiento con Atgam. El centro médico debe tener personal capacitado con acceso a los recursos médicos necesarios. Durante el tratamiento con Atgam, los pacientes serán monitoreados continuamente.

Antes de iniciar el tratamiento con Atgam, debe discutirlo con su médico o enfermera.

• Si el paciente sospecha que tiene una infección, o tiene síntomas que pueden indicar una infección, como fiebre, sudoración, escalofríos, dolor muscular, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, dolor o úlceras en la piel, diarrea o dolor abdominal (o cualquier otro síntoma mencionado en el punto 4).
• Si el paciente necesita ser vacunado. La eficacia de las vacunas puede verse reducida si se administran durante el tratamiento con Atgam. El médico determinará cuándo es el mejor momento para vacunar al paciente. Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma, se toman medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:
• selección cuidadosa de donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de personas que puedan transmitir infecciones;
• pruebas de cada donación y pool de plasma para detectar signos de infección;
• incorporación de etapas de inactivación o eliminación de virus en el proceso de tratamiento de la sangre o el plasma. A pesar de estas medidas, no se puede excluir completamente el riesgo de transmisión de infecciones al administrar medicamentos producidos a partir de sangre o plasma. Esto incluye infecciones desconocidas o recientemente descubiertas y otros tipos de infecciones.

Durante el tratamiento con Atgam, debe tener especial cuidado

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves y potencialmente mortales de Atgam (síntomas que requieren contacto inmediato con un médico, repetidos en el punto 4):

• infecciones graves, cuyos síntomas pueden incluir fiebre, sudoración, escalofríos, dolor muscular, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, dolor o úlceras en la piel, diarrea o dolor abdominal;
• reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir erupción cutánea generalizada, taquicardia, dificultad para respirar, hipotensión y debilidad;
• enfermedad sérica: reacción alérgica que causa fiebre, dolor articular, erupción cutánea y hinchazón de los ganglios linfáticos;
• descamación de la piel (capa superior de la piel) en cualquier parte del cuerpo;
• fiebre, hinchazón, escalofríos, taquicardia, hipotensión y dificultad para respirar. Estos síntomas pueden indicar un efecto adverso llamado síndrome de liberación de citoquinas.

Pruebas adicionales

Antes de iniciar el tratamiento con Atgam, durante el tratamiento y después de su finalización, el médico ordenará pruebas de sangre para determinar si el paciente tiene una cuenta baja de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas. Si se detectan anomalías graves en la cuenta de células sanguíneas, el tratamiento con Atgam puede ser interrumpido.
Para determinar si el paciente tiene un mayor riesgo de reacciones alérgicas graves, antes de iniciar el tratamiento pueden realizarse pruebas de piel. Según los resultados de estas pruebas, se puede determinar si el paciente es alérgico a alguno de los componentes de Atgam. Estos resultados ayudarán al médico a decidir si el paciente puede recibir Atgam.
En pacientes con anemia aplásica que reciben Atgam, pueden ocurrir anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática y renal.

Atgam y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Cuando se reduce la dosis de corticosteroides y otros medicamentos inmunosupresores, pueden aparecer reacciones a Atgam que estaban ocultas. Durante la infusión de Atgam, los pacientes serán monitoreados de cerca para detectar estas reacciones.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si el paciente sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico.
No se sabe si Atgam afecta al feto. Por lo tanto, se recomienda evitar el uso de Atgam durante el embarazo.
Si el paciente se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Atgam y hasta 10 semanas después de la última dosis. Para obtener información sobre métodos anticonceptivos adecuados, debe consultar a su médico.
Lactancia
Si el paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico.
No se sabe si Atgam pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
Debe decidir si suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Atgam.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Atgam puede afectar la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Durante el tratamiento con este medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o usar máquinas.

Atgam contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis total, es decir, se considera "libre de sodio". Sin embargo, puede ser preparado para administración con una solución que contiene sodio. Debe informar a su médico si está siguiendo una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Atgam

Atgam se administrará por infusión intravenosa por un médico o un miembro del personal médico capacitado.
Para obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las instrucciones detalladas para la preparación y la infusión de Atgam se encuentran al final de esta hoja.
Esta información está destinada al personal médico capacitado.
Las recomendaciones de dosificación se basan en el peso corporal (pc).
La dosis total recomendada es de 160 mg/kg de peso corporal, como parte del tratamiento inmunosupresor adicional.
El paciente puede recibir Atgam según los siguientes esquemas:

• 16 mg/kg de peso corporal por día durante 10 días o
• 20 mg/kg de peso corporal por día durante 8 días o
• 40 mg/kg de peso corporal por día durante 4 días.

Antes de la administración de Atgam, al paciente pueden administrarse otros medicamentos (incluyendo corticosteroides y medicamentos antihistamínicos) para prevenir posibles efectos adversos asociados con la infusión.
El paciente también puede recibir un medicamento para reducir la fiebre.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Atgam

Como Atgam se administrará por un médico o una enfermera, es muy poco probable que se administre una dosis mayor de la recomendada. Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis de Atgam mayor de la prescrita, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

Omision de la administración de Atgam

Como Atgam se administrará al paciente por un médico o una enfermera, es muy poco probable que el paciente no reciba el medicamento en el momento adecuado. Si el paciente sospecha que no se ha administrado Atgam en el momento adecuado, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atgam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves y potencialmente mortales de Atgam (síntomas que requieren contacto inmediato con un médico, repetidos en el punto 2 anterior):

• infecciones graves (muy frecuentes), cuyos síntomas pueden incluir fiebre, sudoración, escalofríos, dolor muscular, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, dolor o úlceras en la piel, diarrea o dolor abdominal;
• reacciones alérgicas (poco frecuentes), cuyos síntomas pueden incluir erupción cutánea generalizada, taquicardia, dificultad para respirar, hipotensión y debilidad;
• enfermedad sérica (muy frecuente): reacción alérgica que causa fiebre, dolor articular, erupción cutánea y hinchazón de los ganglios linfáticos;
• descamación de la piel (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picazón de la piel, irritación de la piel
• dolor, incluyendo dolor articular, dorsal, torácico, muscular, de manos y pies, en el lado
• fiebre, escalofríos, dolor de cabeza
• infecciones (bacterianas y virales)
• presión arterial aumentada o disminuida
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos
• hinchazón de las manos o los pies
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• hemólisis
• hinchazón o aumento de los ganglios linfáticos
• mareos, síncopes, malestar general
• convulsiones
• entumecimiento o hormigueo de las extremidades superiores o inferiores
• taquicardia o bradicardia
• hinchazón y dolor en una parte del cuerpo, causado por un coágulo de sangre en una vena
• dificultad para respirar o disnea, pausa en la respiración
• urticaria
• hemorragia nasal
• tos
• acumulación de líquido en los pulmones
• hemorragia gastrointestinal
• úlceras en la boca, hinchazón de la boca, dolor de la boca
• niveles altos de azúcar en la sangre
• disfunción renal, insuficiencia renal

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• agitación
• enrojecimiento, hinchazón, dolor en el lugar de la infusión
• hinchazón alrededor de los ojos
• recuento bajo de plaquetas

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• edema cerebral doloroso, edema doloroso de los vasos sanguíneos
• dificultad para moverse, rigidez muscular
• confusión, temblor
• insuficiencia cardíaca
• coágulos en los vasos sanguíneos del intestino, perforación del intestino
• espasmo de la glotis, hipo
• sudoración excesiva, sudores nocturnos
• dehiscencia de la herida
• falta de desarrollo de las células
• pérdida de fuerza o energía

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atgam

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
La siguiente información está destinada al médico o la enfermera responsable de la conservación, preparación y eliminación de Atgam.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar las ampollas en la nevera (2°C - 8°C). No congelar. Las ampollas deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
La solución reconstituida puede conservarse a temperatura ambiente (20°C - 25°C). La solución debe usarse en un plazo de 24 horas (incluyendo el tiempo de infusión).
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, este producto debe usarse inmediatamente.
Todo el medicamento no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atgam?

• El principio activo es inmunoglobulina equina anti-linfocitos T humanos. Cada ampolla de concentrado estéril contiene 250 mg de inmunoglobulina equina anti-linfocitos T humanos.
• Los demás componentes son glicina, agua para inyección, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH) (véase el punto 2 "Atgam contiene sodio").

Cómo se presenta Atgam y qué contiene el paquete?

Atgam es una solución acuosa estéril transparente a ligeramente opalescente, incolora a rosa pálido o marrón claro. Durante la conservación, puede precipitar una pequeña cantidad de sedimento granular o filamentoso.
Está disponible en una caja de cartón que contiene 5 ampollas, cada una con 5 ml de concentrado estéril.

Título de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Zaventem, 1930
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Pfizer España, S.L.
Teléfono: 91 490 90 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia
Atgam
Italia
Equigam

Fecha de la última revisión de la hoja: 10/2023

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web: https://www.aemps.gob.es/
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Información destinada exclusivamente al personal médico capacitado:
Preparación de la solución para infusión
Dado que Atgam es una gammaglobulina, antes de la administración, tanto el concentrado como la solución reconstituida deben ser examinados visualmente en busca de partículas y cambios de color, siempre que el medicamento y el contenedor lo permitan. El concentrado y la solución reconstituida son transparentes a ligeramente opalescentes, incoloras a rosa pálido o marrón claro, y durante la conservación, puede precipitar una pequeña cantidad de sedimento granular o filamentoso.
El medicamento Atgam (tanto reconstituido como no reconstituido) no debe ser agitado, ya que esto puede causar una espuma excesiva y (o) denaturación de la proteína. Antes de la administración de la infusión, el concentrado de Atgam debe ser reconstituido mediante la inversión del contenedor con el diluyente estéril de manera que la solución no reconstituida de Atgam no entre en contacto con el aire dentro del contenedor.
Agregar la dosis diaria total de Atgam a un frasco o bolsa invertida que contenga uno de los siguientes diluyentes estériles:

• solución al 0,9% de cloruro de sodio
• solución de glucosa / solución de cloruro de sodio
• glucosa al 50 mg/ml (5%) en solución al 0,45% (4,5 mg/ml) de cloruro de sodio
• glucosa al 50 mg/ml (5%) en solución al 0,225% (2,25 mg/ml) de cloruro de sodio.

Debido a la posibilidad de precipitación de Atgam, no se recomienda reconstituir con solución de glucosa sola.
La concentración recomendada de la solución reconstituida de Atgam es de 1 mg/ml en el diluyente seleccionado. La concentración de Atgam no debe exceder los 4 mg/ml.
La solución reconstituida de Atgam debe ser suavemente rotada o agitada para mezclarla completamente.
Después de la reconstitución, el producto está destinado exclusivamente a la administración intravenosa.
Antes de iniciar la infusión, la solución reconstituida de Atgam debe alcanzar la temperatura ambiente (20°C - 25°C). Durante la infusión, se pueden utilizar volúmenes que van desde 250 ml hasta 500 ml. Atgam debe administrarse en una vena central grande a través de un filtro (0,2-1,0 micras) incorporado en la línea.
Durante cada infusión de Atgam, debe usarse un filtro incorporado (no se suministra), para prevenir la introducción en el torrente sanguíneo de partículas no solubles que puedan haberse formado en el producto durante la conservación.
Se recomienda que, después de la reconstitución, la solución se use inmediatamente. La solución reconstituida de Atgam debe conservarse a temperatura ambiente (20°C - 25°C), si no se usa inmediatamente. El tiempo total desde la reconstitución hasta el uso no debe exceder las 24 horas (incluyendo el tiempo de infusión).
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, este producto debe usarse inmediatamente.
Todo el medicamento no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.