Atenativ

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ATENATIV, 50 UI/ml, polvo y disolvente para la preparación de una solución para infusión
Antitrombina III humana

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atenativ y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Atenativ
• 3. Cómo usar Atenativ
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atenativ
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atenativ y para qué se utiliza

Atenativ es un medicamento anticoagulante (que diluye la sangre) que contiene antitrombina aislada del plasma humano. La antitrombina es un componente normal del plasma humano y un inhibidor importante de la coagulación de la sangre.
Atenativ se utiliza para tratar el déficit congénito de antitrombina, en particular para prevenir la formación y el desarrollo de coágulos en las venas profundas y los émbolos en situaciones de riesgo clínico (por ejemplo, durante una operación quirúrgica o el parto) en adultos. Atenativ también se utiliza para tratar el déficit adquirido de antitrombina.

2. Información importante antes de usar Atenativ

Cuándo no usar Atenativ

• si el paciente es alérgico a la antitrombina III humana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe discutir con su médico cualquier enfermedad concomitante.
Antes de comenzar a usar Atenativ, debe discutirlo con su médico.

Seguridad virológica

En el caso de los medicamentos obtenidos a partir de preparados de sangre o plasma humano, se toman medidas de precaución para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas. Estas medidas incluyen la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para excluir a los portadores de enfermedades infecciosas, la prueba de cada donación de sangre y plasma para detectar la presencia de virus/infección y el uso de procedimientos de inactivación o eliminación de virus durante el procesamiento de la sangre o plasma. A pesar de estas medidas, no se puede excluir completamente el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas al administrar medicamentos a partir de la sangre o plasma humano. Esto incluye cualquier virus desconocido o emergente, u otros tipos de infecciones.
La adopción de medidas de precaución previene la transmisión de virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y C, y el virus de la hepatitis A no envuelto. Las medidas de precaución pueden tener un uso limitado en el caso de los virus no envueltos, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y personas con trastornos de la inmunidad o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Atenativ, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un registro de los lotes utilizados.
En el caso de la administración regular/repetida de productos de antitrombina a partir de plasma humano, se debe considerar la vacunación contra la hepatitis A y B.

Niños y adolescentes

No hay datos disponibles sobre el uso de Atenativ en niños.

Atenativ y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
El tratamiento con Atenativ aumenta el efecto anticoagulante de la heparina y puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de un mayor riesgo de sangrado, se debe considerar cuidadosamente la administración concomitante de heparina. Si el médico decide que es necesario administrar heparina, el paciente debe estar bajo control laboratorial estricto.

Atenativ con alimentos y bebidas

No se han observado efectos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Solo hay datos limitados disponibles sobre la seguridad del uso de Atenativ durante el embarazo o la lactancia. Atenativ debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo si es necesario debido a un mayor riesgo de trastornos tromboembólicos en pacientes con déficit congénito de antitrombina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han observado efectos en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. El paciente decide si está en condiciones de conducir un vehículo o realizar actividades que requieran una mayor concentración.

Atenativ contiene sodio.

Este medicamento contiene 36 mg (Atenativ, 500 UI) o 72 mg (Atenativ, 1000 UI) de sodio (principal componente de la sal común/de mesa) en cada ampolla. Esto equivale al 1,8% o 3,6% del consumo diario máximo recomendado de sodio para un adulto.

3. Cómo usar Atenativ

La necesidad de usar Atenativ y la dosis se deciden por el médico. Atenativ se administra por infusión por personal médico. Durante el tratamiento, el paciente permanece bajo control laboratorial necesario.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Atenativ

No se han descrito síntomas de sobredosis de Atenativ.

Omision de la administración de Atenativ

El médico es responsable de supervisar la administración del medicamento y de controlar los resultados de los análisis de laboratorio y mantenerlos dentro de los límites normales.

Interrupción del tratamiento con Atenativ

La decisión de interrumpir la administración de Atenativ la toma el médico en función de los resultados de los análisis de laboratorio y la evaluación de los factores de riesgo. Si surge alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atenativ puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso de medicamentos a partir de plasma humano puede, aunque raramente, causar reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, edema de los ojos, la cara o la lengua, sensación de ardor y picazón en el lugar de la infusión, erupción cutánea, fiebre, escalofríos, urticaria, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, dolor de cabeza, mareo, dificultad para respirar, respiración sibilante, cambios en la presión arterial, taquicardia, somnolencia, ansiedad psicomotora, dolor de espalda, sudoración, enrojecimiento de la cara, hormigueo o incluso choque).
Además, ansiedad, sangrado, dolor abdominal, diarrea (frecuencia desconocida).
Si se sospecha alergia o reacción de hipersensibilidad con los efectos adversos descritos anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento. El médico debe seguir las directrices vigentes para el tratamiento del choque anafiláctico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atenativ

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C). Las ampollas deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Durante el período de validez, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (25°C) durante un mes, sin volver a colocarlo en el refrigerador durante este período. Si el producto no se utiliza después de este tiempo, debe desecharse.
Después de la reconstitución, usar el producto lo antes posible. Si el medicamento no se usa inmediatamente después de la reconstitución o dentro de las 12 horas, si se conserva a una temperatura de 15-25 °C, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación del producto antes de su administración. Si el proceso de reconstitución se lleva a cabo en condiciones asépticas controladas, el medicamento puede conservarse a una temperatura de 2 a 8 °C durante un período no superior a 24 horas. La solución no utilizada debe desecharse.
No usar Atenativ si la solución es turbia o contiene sedimento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atenativ

• El principio activo es antitrombina III (humana) (50 UI/ml).
• Los demás componentes son: Polvo: cloruro de sodio, albúmina humana, N-acetiltripéptido y ácido caprílico. Disolvente: agua para inyección.

Cómo se presenta Atenativ y qué contiene el paquete

Polvo y disolvente para la preparación de una solución para infusión.
Atenativ se presenta en forma de liofilizado, como un polvo blanco o amarillento o una masa dura y quebradiza.
El disolvente para la reconstitución del polvo liofilizado es agua para inyección, que tiene un aspecto transparente y sin color.
El polvo en una ampolla (vidrio tipo II) con un tapón (goma bromobutilica) y el disolvente en una ampolla (vidrio tipo I) con un tapón (goma bromobutilica)
Atenativ, 500 UI: 1 ampolla con polvo (500 UI) y 1 ampolla con agua para inyección (10 ml)
Atenativ, 1000 UI: 1 ampolla con polvo (1000 UI) y 1 ampolla con agua para inyección (20 ml)

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricante

Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, España, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Atenativ

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 23.03.2022

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La antitrombina debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico especialista en coagulación.
Dosificación
En el déficit congénito, la dosis del medicamento debe determinarse individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta la historia familiar de episodios tromboembólicos, los factores de riesgo clínico actuales y los resultados de los análisis de laboratorio.
La dosis y la duración del tratamiento de sustitución en el déficit adquirido dependen del nivel de antitrombina en el plasma, los síntomas de consumo aumentado, la presencia de enfermedad subyacente y la gravedad del estado clínico del paciente. La dosis y la frecuencia de administración deben adaptarse siempre a la eficacia clínica y los resultados de los análisis de laboratorio en cada caso.
La cantidad de unidades de antitrombina administradas se expresa en unidades internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar actual de la OMS para la antitrombina. La actividad de la antitrombina en el plasma se expresa como porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en unidades internacionales (en relación con el estándar internacional para la antitrombina en el plasma).
Una unidad internacional (UI) de actividad de la antitrombina es equivalente a la cantidad de antitrombina en 1 ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis de antitrombina requerida se basa en la observación de que 1 UI de antitrombina por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad de la antitrombina en el plasma en aproximadamente un 1% (factor de corrección).
La dosis inicial se determina según la siguiente fórmula:

Cantidad de unidades requeridas = peso corporal (kg) x (concentración objetivo - actividad real de la antitrombina [%])

La actividad objetivo de la antitrombina depende de la situación clínica. Cuando se establece la indicación de sustitución de antitrombina, la dosis debe ser suficiente para alcanzar la actividad objetivo de la antitrombina y mantener una concentración eficaz. La dosis debe determinarse y controlarse en función de las mediciones de laboratorio de la actividad de la antitrombina, que deben realizarse al menos dos veces al día hasta que el paciente alcance la estabilización, y luego una vez al día, preferiblemente justo antes de la siguiente infusión. La corrección de la dosis debe tener en cuenta tanto los signos de consumo aumentado de antitrombina determinados por los resultados de los análisis de laboratorio y la evolución clínica. Durante el tratamiento, la actividad de la antitrombina debe mantenerse por encima del 80%, a menos que las condiciones clínicas indiquen la necesidad de una concentración diferente.
Por lo general, la dosis inicial en el déficit congénito es de 30-50 UI/kg de peso corporal.
Posteriormente, la dosis y la frecuencia de administración, así como la duración del tratamiento, deben adaptarse a los datos biológicos y la situación clínica.
Vía de administración
El producto debe administrarse por vía intravenosa.
La velocidad de infusión para los pacientes adultos no debe exceder los 300 UI/min.
El polvo liofilizado se reconstituye con agua estéril para inyección.
Después de la reconstitución, Atenativ puede mezclarse con solución salina isotónica (9 mg/ml) y solución de glucosa isotónica (50 mg/ml) en ampollas de infusión de vidrio y contenedores de plástico.
No debe usarse el medicamento Atenativ después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
En una situación típica, la solución es clara o ligeramente opalescente. No debe usarse si la solución es turbia o contiene sedimento.
El tiempo de reconstitución es de hasta 5 minutos. Después de la preparación de la solución, el producto debe usarse lo antes posible y no más tarde de 12 horas, si se conserva a una temperatura de 15-25 °C. La solución no utilizada debe desecharse.
Todo el producto no utilizado o los residuos del medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.