Astia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Astha, 0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Dienogest

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Astha y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Astha
• 3. Cómo tomar Astha
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar Astha
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Astha y para qué se utiliza

Astha es un medicamento anticonceptivo oral combinado.
Cada tableta contiene dos hormonas diferentes. Son: etinilestradiol (estrógeno) y dienogest
(progestágeno).
Si se toma Astha según las recomendaciones de esta hoja de instrucciones,
es muy poco probable que la paciente quede embarazada.

Indicaciones

• Prevención del embarazo.
• Tratamiento de mujeres con acné de moderada gravedad que han decidido utilizar tabletas anticonceptivas y que no han respondido a un tratamiento tópico o antibiótico oral adecuado.

En el tratamiento del acné en mujeres que desean utilizar un método anticonceptivo,
para obtener un efecto óptimo, es necesario tomar el medicamento durante al menos seis
meses. También es posible un tratamiento más prolongado después de consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Astha

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Astha, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la trombosis (ver punto "Coágulos sanguíneos").

Cuándo no tomar Astha

No se debe tomar Astha si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos;
• presión arterial muy alta;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales);
• si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) tumores benignos o malignos en el hígado;
• si se ha detectado (o se detecta actualmente) un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o de los órganos genitales);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si se sospecha que la paciente está embarazada;
• si la paciente padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Astha y otros medicamentos").

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Astha, el medicamento debe ser suspendido de inmediato y se debe consultar a un médico. En este período, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir después de tres a seis meses de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares de tiempo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Astha, es necesario discutir con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultarse a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos" (trombosis)).

Para obtener una descripción de los síntomas de las reacciones adversas graves mencionadas, ver punto "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
Si se utilizan tabletas anticonceptivas orales en alguno de los casos mencionados a continuación, es necesario un control médico especial y sistemático.

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Astha, también es necesario informar al médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si la paciente tiene problemas con las válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si la paciente tiene varices;
• si ha habido casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido cáncer de mama en el pasado o lo tiene actualmente;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia). La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Astha después del parto;
• si la paciente tiene una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham);
• si la paciente tiene o ha tenido decoloración de la piel (manchas amarillentas o marrones, llamadas cloasma) actualmente o en el pasado - en este caso, debe evitarse la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente experimenta algún síntoma de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar, debe consultar a un médico de inmediato.

Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema congénito o adquirido.
Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, vuelve o empeora durante el tratamiento con Astha, es necesario consultar a un médico.
Trastornos psicológicos
Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Astha, han informado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Astha, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Astha es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?
Trombosis venosa profunda

• hinchazón de las piernas y (o) hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• -dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo cuando se está de pie o caminando;
• -aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• -cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.

Embolia pulmonar

• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves,
como una infección del tracto respiratorio (por ejemplo, un resfriado).
Síntomas que ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

Ataque al corazón

• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o dificultad para tragar;
• sensación de malestar en la parte superior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el abdomen;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular.

Accidente cerebrovascular

• debilidad o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión;
• trastornos visuales repentinos en uno o ambos ojos;
• trastornos para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolor de cabeza severo, prolongado o sin causa aparente;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

En algunos casos, los síntomas del accidente cerebrovascular pueden ser temporales con una recuperación casi inmediata y completa,
sin embargo, es necesario consultar a un médico de inmediato, ya que la paciente puede estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.
Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos

• hinchazón y decoloración azulada de la piel de las piernas o los brazos;
• dolor severo en el abdomen (abdomen agudo).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Astha, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Astha es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un sobrepeso significativo (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m );
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Astha durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el uso de Astha, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Astha.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Astha, por ejemplo, si algún familiar cercano ha tenido una trombosis sin causa aparente o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Astha es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal, como Astha, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si algún familiar cercano ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido un nivel alto de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Astha, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano ha tenido una trombosis sin causa aparente o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

En caso de que aparezcan síntomas que sugieran una trombosis, debe suspenderse el uso de Astha y consultarse a un médico de inmediato (ver también "Cuándo consultar a un médico").

Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman tabletas anticonceptivas orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no las toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticoncepción hormonal son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes en ellas. La diferencia mencionada en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de dejar de tomar tabletas anticonceptivas orales.
En mujeres que toman tabletas anticonceptivas orales combinadas, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado, que han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor abdominal severo, es necesario informar a un médico de inmediato.
Los tumores malignos pueden ser mortales o poner en peligro la vida.
Hay informes de una frecuencia mayor de cáncer de cuello uterino en mujeres que han tomado tabletas anticonceptivas orales durante un período prolongado. Sin embargo, esta relación puede no estar relacionada con la toma de tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores.

Exámenes médicos

Antes de que la paciente comience a tomar Astha, el médico realizará un examen médico detallado sobre la paciente y sus familiares cercanos. Realizará un examen físico general y ginecológico, incluyendo un examen de los senos y una citología vaginal. Es necesario asegurarse de que la paciente no esté embarazada. Si la paciente toma tabletas anticonceptivas, estos exámenes deben repetirse regularmente. Si la paciente fuma o toma otros medicamentos, debe informar a su médico.

Astha y otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Astha si la paciente padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los resultados de los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos, el médico recetará a la paciente otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso de Astha después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento con estos medicamentos. Ver también el punto "Cuándo no tomar Astha".
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Astha en la sangre y hacer que el medicamento sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrado inesperado.
Esto incluye:

• medicamentos que aumentan el movimiento intestinal (por ejemplo, metoclopramida)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como hidantoinas o fenitoína, barbitúricos, barbexaclona, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato
• algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y la hepatitis viral tipo C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) o otras infecciones (griseofulvina)
• medicamentos utilizados para tratar la narcolepsia, trastorno del sistema nervioso (modafinilo)
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Durante el tratamiento con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, es necesario utilizar además de Astha un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, un condón). En el caso de los medicamentos mencionados anteriormente, estas medidas anticonceptivas adicionales deben utilizarse no solo durante el tratamiento con el medicamento, sino también después de finalizar el tratamiento durante 7 a 28 días, dependiendo del medicamento utilizado.
En caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Si es necesario utilizar un método mecánico, además de las tabletas que se están tomando del blister actual, el siguiente blister de Astha debe comenzarse sin interrupción, sin esperar a que finalice el sangrado de retirada. Esto significa que el comienzo de un nuevo blister debe ocurrir siempre el mismo día de la semana y los sangrados deben ocurrir el mismo día de cada ciclo menstrual.
Si Astha se toma de esta manera, la protección anticonceptiva también cubre el período de 7 días de interrupción en la toma de tabletas.

Uso de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Astha puede aumentar la frecuencia de efectos adversos:

• paracetamol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre)
• ácido ascórbico (vitamina C)
• atorvastatina (utilizada para reducir los niveles de lípidos en la sangre)
• troleandomicina (antibiótico)
• medicamentos antimicóticos de la clase de los imidazoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas), como fluconazol
• indinavir (utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH).

El uso de Astha al mismo tiempo que otros medicamentos también puede afectar la forma en que estos medicamentos funcionan:

• ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir la actividad del sistema inmunológico)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• glucocorticoides (por ejemplo, cortisona)
• algunos benzodiazepinas (medicamentos para tranquilizar), como diazepam, lorazepam
• clofibrato (utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre)
• paracetamol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre)
• morfina (medicamento analgésico potente)
• lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia).

Es necesario leer las hojas de instrucciones de todos los demás medicamentos que se estén tomando.

Cuándo consultar a un médico

Es necesario consultar a un médico de inmediato si:

• se nota un cambio preocupante en el estado de salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados en esta hoja de instrucciones (ver también "Cuándo tener precaución al tomar Astha" y "Cómo tomar Astha")
• hay casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos
• se detecta un bulto en el seno
• se planea tomar otros medicamentos (ver "Astha y otros medicamentos")
• se planea una operación quirúrgica o inmovilización (es necesario informar al médico al menos 4 semanas antes)
• hay un sangrado vaginal intenso
• se omiten tabletas en la primera semana del ciclo (cada primera semana de los meses de uso de Astha), y durante los 7 días anteriores hubo relaciones sexuales
• hay diarrea aguda
• no hay sangrado de retirada durante dos meses consecutivos o se sospecha que la paciente está embarazada (no se debe comenzar el siguiente paquete sin la decisión del médico).

Es necesario suspender el uso de Astha y consultar a un médico de inmediato si se notan síntomas que sugieran una trombosis, un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular:

• tos sin causa aparente
• dolor severo en el pecho, que puede irradiarse hacia el brazo izquierdo
• dificultad para respirar
• dolor de cabeza severo o un ataque de migraña
• pérdida parcial o total de visión o visión doble
• habla confusa o pérdida de la capacidad de hablar
• trastornos repentinos de los sentidos (oído, olfato o tacto)
• mareo o desmayo
• entumecimiento o debilidad en parte del cuerpo
• dolor severo en el abdomen
• dolor o hinchazón severos en las piernas.

Las situaciones y los síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras partes de esta hoja de instrucciones.

Diabetes

En pacientes con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes (por ejemplo, insulina).

Efecto en los resultados de los análisis de laboratorio

Si la paciente necesita realizarse análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando tabletas anticonceptivas, ya que esto puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio, incluyendo parámetros de la función hepática, la corteza suprarrenal, los riñones y la tiroides, así como la cantidad de algunas proteínas en la sangre, como las que afectan el metabolismo de los lípidos (grasas), el metabolismo de los carbohidratos, la coagulación sanguínea y la fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios suelen permanecer dentro del rango normal.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Si la paciente está embarazada, está lactando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Astha no debe tomarse durante el embarazo. Antes de comenzar a tomar Astha, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada. Si la paciente se embaraza mientras toma Astha, debe suspender el medicamento de inmediato y consultar a un médico lo antes posible.
Lactancia
La paciente no debe tomar Astha mientras esté lactando, ya que puede reducir la cantidad de leche materna producida, y además, el principio activo puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Durante la lactancia, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Astha no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Astha contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Astha

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
En la hoja de instrucciones se describen muchas situaciones en las que no se debe tomar Astha o en las que la eficacia del medicamento puede disminuir. También se proporcionan circunstancias en las que no se debe tener relaciones sexuales o se deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales, como condones. El método del calendario y el método de medición de la temperatura no pueden utilizarse, ya que Astha afecta los cambios de temperatura y las propiedades del moco cervical característicos del ciclo menstrual.

Astha, al igual que otros medicamentos anticonceptivos orales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) y las enfermedades de transmisión sexual.

Si el médico no indica lo contrario, la dosis habitual es una tableta de Astha al día.
La tableta debe tragarse entera, si es necesario, con un poco de agua.
Las tabletas deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día, siguiendo la dirección de las flechas hasta el final del paquete (durante 21 días consecutivos). La primera tableta debe sacarse del lugar del blister marcado con el día de la semana en el que se comienza a tomar Astha (por ejemplo, "lunes" si se comienza el lunes).
Después de terminar el blister, hay un intervalo de 7 días sin tomar tabletas. Durante este intervalo, ocurre un sangrado (llamado sangrado de retirada). Por lo general, comienza dentro de los 2 a 4 días después de tomar la última tableta.
El uso de tabletas del siguiente blister debe comenzar el día 8, independientemente de que el sangrado de retirada haya terminado o aún continúe. Esto significa que el comienzo de un nuevo blister debe ocurrir siempre el mismo día de la semana y los sangrados deben ocurrir el mismo día de cada ciclo menstrual.
Si Astha se toma de esta manera, la protección anticonceptiva también cubre el período de 7 días sin tomar tabletas.

Cuándo comenzar a tomar Astha

• Si la paciente no ha tomado ninguna tableta anticonceptiva en el mes anteriorEl uso de Astha debe comenzar el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. Si la paciente toma Astha correctamente, el efecto anticonceptivo comienza el primer día de uso. Si la paciente comienza a tomar Astha entre el día 2 y el día 5 del ciclo, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de uso de tabletas.
• Si la paciente cambia de método anticonceptivo a partir de otra tableta (con dos sustancias hormonalmente activas),un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico
• Si la paciente ha estado tomando tabletas anticonceptivas (en el caso de que después de tomar la última tableta que contiene sustancias activas hay un intervalo en la toma de tabletas), debe comenzar a tomar Astha al día siguiente de ese intervalo.
• Si la paciente ha estado tomando tabletas anticonceptivas con un paquete que contiene tabletas con sustancias activas y tabletas placebo (sin sustancias activas), sin intervalo en la toma de tabletas, el uso de Astha debe comenzar al día siguiente de tomar la última tableta sin sustancias activas. En caso de duda sobre cuál es la tableta sin sustancias activas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Si la paciente ha estado utilizando un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, debe seguir las indicaciones del médico.
• Si la paciente cambia de método anticonceptivo a partir de una tableta que contiene solo una hormona(progestina) llamada "minitableta"

El uso de minitabletas puede suspenderse en cualquier momento. El uso de Astha debe comenzar al día siguiente. Durante los primeros 7 días, se deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, condones).

• Si la paciente cambia de método anticonceptivo a partir de inyecciones (llamadas "inyecciones de 3 meses"),un implante o un sistema terapéutico intrauterino (SIU)Debe comenzar a tomar Astha el día del inyección planificada o el día de la extracción del implante o el sistema terapéutico intrauterino. Durante los primeros 7 días, se deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, condones).
• Si la paciente ha dado a luz recientemente y no está lactandoNo se debe comenzar a tomar Astha durante al menos 21 a 28 días después del parto. Durante los primeros 7 días de uso de tabletas, también se deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, condones). Si la paciente ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Astha, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga un sangrado menstrual.
• Durante la lactanciaSi la paciente está lactando y planea comenzar a tomar Astha, debe hablar con su médico (ver punto "Lactancia").
• En caso de aborto o aborto espontáneoDebe consultar a un médico sobre la posibilidad de tomar Astha.

Duración del tratamiento

Astha puede tomarse durante todo el tiempo que la paciente desee utilizar un método anticonceptivo hormonal y no se detecten factores de riesgo para la salud que contraindiquen su uso (ver "Cuándo no tomar Astha" y "Cuándo consultar a un médico") .
Se recomienda encarecidamente realizar controles regulares (ver "Exámenes médicos").

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Astha

En caso de que se tome una cantidad mayor de la recomendada de tabletas de Astha, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Los síntomas posibles de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos (generalmente después de 12 a 24 horas, pueden persistir durante varios días), sensación de tensión en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia y (o) fatiga. En mujeres y niñas, puede ocurrir sangrado vaginal. La paciente debe consultar a un médico si ha tomado demasiado medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Astha puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si se producen cambios en su estado de salud que considere relacionados con el uso del medicamento Astha, debe consultar con su médico.
En todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2, "Informaciones importantes antes de utilizar el medicamento Astha".

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves asociados con el uso del medicamento Astha y los síntomas que los acompañan se han enumerado en el punto "Precauciones y advertencias". La paciente encontrará allí información detallada. En caso de que se produzcan efectos adversos, debe consultar con su médico de inmediato.
Debe consultar con su médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posibles dificultades para respirar (véase también el punto "Precauciones y advertencias").

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor mamario, incluyendo molestias y sensibilidad mamaria.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• vaginitis y/o vulvovaginitis (infecciones de los órganos genitales)
• candidiasis vaginal (infección por hongos) o síntomas de infección por hongos en la vagina y la vulva
• aumento del apetito
• depresión
• mareos
• migraña
• hipertensión o hipotensión arterial
• dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, sensación de molestia o hinchazón)
• náuseas, vómitos o diarrea
• acné
• pérdida de cabello (alopecia)
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular)
• picazón (a veces en todo el cuerpo)
• sangrados intermenstruales, incluyendo sangrados abundantes (menstruación abundante), sangrados escasos y de corta duración, sangrados irregulares o ausencia de sangrado (amenorrea)
• sangrados vaginales, sangrados uterinos o metrorragia
• hiperplasia mamaria, incluyendo congestión y edema mamario
• dismenorrea (dolor menstrual)
• cambios en la secreción vaginal
• quistes ováricos
• dolor pélvico
• sensación de fatiga (incluyendo debilidad y malestar general)
• cambios en el peso corporal (aumento, disminución o fluctuaciones).

Efectos adversos raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• ooforitis y/o salpingitis
• infecciones del tracto urinario
• cistitis (infección del tracto urinario)
• mastitis (infección de la glándula mamaria)
• cervicitis (infección de la cerviz uterina)
• infecciones por hongos (candidiasis)
• estomatitis aftosa
• gripe
• bronquitis
• sinusitis
• infecciones del tracto respiratorio superior
• infecciones virales
• mioma uterino
• adenoma mamario
• anemia
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• caracteres masculinos en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos)
• anorexia (pérdida grave del apetito)
• depresión
• trastornos psíquicos
• insomnio
• trastornos del sueño
• agresividad
• accidente cerebrovascular (disminución o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro)
• trastornos de la circulación cerebral (trastornos del flujo sanguíneo al cerebro)
• distonía (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, torsión o posición anormal)
• oscilopsia (sensación subjetiva de movimiento de la imagen vista) u otros trastornos de la visión
• pérdida súbita de la audición
• acúfenos
• mareos
• trastornos de la audición
• trastornos cardiovasculares (trastornos del flujo sanguíneo al corazón)
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido)
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, como:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular o miniaccidente o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios en el estado de ánimo
• disminución o aumento de la libido (deseo sexual)
• intolerancia a las lentes de contacto
• cambios en la piel (urticaria, eritema multiforme, eritema polimorfo)
• secreción mamaria
• retención de líquidos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan esta probabilidad (véase el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos).
En mujeres con edema angioneurótico congénito, los estrógenos exógenos pueden desencadenar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 01.
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Astha

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Fecha de caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior y en el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Astha

• Los principios activos del medicamento son: etinilestradiol y dienogest. Cada tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio. Recubrimiento:hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Astha y qué contiene el embalaje

El medicamento Astha son tabletas recubiertas blancas y redondas.
El medicamento está disponible en embalajes que contienen: 1 o 3 blisters de 21 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable

Aristo Pharma S.A.
Calle de la Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
teléfono: +34 987 272 101

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Calle de la Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
España
Fecha de la última actualización del prospecto:diciembre 2024