Astepro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Astepro, 1,5 mg/mL, aerosol nasal, solución
Hidrocloruro de azelastina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 a 3 días de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Astepro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Astepro
• 3. Cómo usar Astepro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Astepro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Astepro y para qué se utiliza

Astepro, aerosol nasal, contiene hidrocloruro de azelastina, una sustancia que pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos. Los medicamentos antihistamínicos previenen la acción de la histamina producida por el organismo como resultado de una reacción alérgica.
Astepro, aerosol nasal, se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más. La rinitis alérgica es un tipo de reacción alérgica a sustancias como el polen de las plantas, los ácaros del polvo o la piel de los animales.
Astepro, aerosol nasal, reduce la gravedad de los síntomas como la secreción nasal, los estornudos, el picor o la sensación de congestión nasal.
Si después de 2 a 3 días de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico. No debe usar el medicamento durante más de 4 semanas sin consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar Astepro

Cuándo no usar Astepro

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de azelastina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Astepro, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Niños

No usar Astepro en niños menores de 6 años.

Astepro y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se han realizado estudios sobre la interacción de Astepro, aerosol nasal, con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Existen datos limitados sobre los efectos del uso de Astepro durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Astepro tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
Rara vez se produce somnolencia, fatiga, debilidad, mareo o debilidad, que pueden ser causados por la enfermedad subyacente o el uso de Astepro. En tales casos, no debe conducir vehículos ni usar máquinas. Debe ser consciente de que el consumo de alcohol puede aumentar estos efectos.

3. Cómo usar Astepro

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Astepro está indicado exclusivamente para uso nasal.

Importante:

En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico. Si el paciente no está seguro de qué dosis usar o cómo usar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas y es determinada por el médico. Astepro, aerosol nasal, puede usarse solo en personas con rinitis alérgica diagnosticada por un médico y según las pautas establecidas por el médico.
No debe usarse durante más de 4 semanas sin supervisión médica.

Adultos y adolescentes (de 12 años o más):

Se recomienda usar dos dosis en cada fosa nasal una vez al día.
En algunos casos, puede ser necesario administrar dos dosis en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis máxima diaria es de dos rociadas en cada fosa nasal dos veces al día.

Niños de 6 a 11 años:

Se recomienda usar una dosis en cada fosa nasal dos veces al día.
Astepro, aerosol nasal, no se recomienda para uso en niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Si es posible, el medicamento debe usarse regularmente hasta que los síntomas desaparezcan. Si se interrumpe el tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Astepro, aerosol nasal, está indicado para uso a largo plazo, pero no debe usarse durante más de 4 semanas sin consultar con un médico. Si después de 2 a 3 días de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.
No se recomienda el uso durante más de 4 semanas en niños de 6 a 11 años debido a la falta de datos clínicos.

Método de administración del medicamento

• 1. Limpiar la nariz.
• 2. Retirar la tapa protectora (figura 1).
• 3. Antes del primer uso, debe cargar el dosificador presionando y liberando el dosificador seis veces (6 veces) liberando una dosis del medicamento en el aire (figura 2). Si Astepro, aerosol nasal, no se ha usado durante 3 o más días, debe recargar el dosificador presionando y liberando el dosificador el número de veces necesario hasta que aparezca y se obtenga una niebla de solución rociada.
• 4. Presionando el dosificador, rociar una dosis única del medicamento en cada fosa nasal, manteniendo la cabeza en posición vertical. No inclinar la cabeza hacia atrás (figura 3).
• 5. Limpiar la punta del dosificador y colocar la tapa protectora.

figura 1 figura 2 figura 3

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Astepro

En caso de uso de una dosis excesiva del medicamento administrado por vía nasal, es poco probable que se produzcan complicaciones. Después de una sobredosis o en caso de ingesta accidental, se pueden esperar trastornos del sistema nervioso central (incluyendo somnolencia, desorientación, coma, taquicardia, hipotensión). En caso de duda, debe consultar con un médico. Si alguien, en particular un niño, ingiere accidentalmente Astepro, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el servicio de urgencias más cercano.

Omisión de la dosis de Astepro

Debe usar el aerosol nasal tan pronto como recuerde, y luego usar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de usar este medicamento, puede producirse muy raramente una reacción de hipersensibilidad caracterizada por hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, problemas para tragar, urticaria, sibilancia o dificultad para respirar. En tal caso, debe dejar de usar el medicamento de inmediato y consultar con un médico o acudir a un hospital.
Frecuentemente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. En caso de que después del uso de Astepro, aerosol nasal, se produzca un sabor amargo en la boca, para neutralizarlo se puede beber una bebida sin alcohol (como jugo, leche).

No muy frecuentemente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• leve irritación en el interior de la nariz. Puede causar una sensación de ardor, picor, sangrado nasal y estornudos.

Raramente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas):

• sabor desagradable, que puede causar náuseas. Puede producirse una sensación de fatiga (cansancio, agotamiento), mareo, debilidad o somnolencia, que también pueden ser causados por la enfermedad subyacente.

Muy raramente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), erupciones, picor o urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 44,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Astepro

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses. Después de este período, el medicamento no utilizado debe ser eliminado.
No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Astepro

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de azelastina. 1 mL de solución contiene 1,5 mg de hidrocloruro de azelastina. 1 dosis, es decir, un solo pulso del dosificador (0,14 mL), libera 0,21 mg de hidrocloruro de azelastina, lo que equivale a 0,19 mg de azelastina.
• Los demás componentes son: hipromelosa, sucralosa, sorbitol líquido cristalizable, edetato disódico, citrato sódico, agua purificada.

Cómo se presenta Astepro y qué contiene el paquete

Astepro, aerosol nasal, solución tiene la forma de una solución transparente e incolora.
Astepro, aerosol nasal, solución está disponible en un frasco de vidrio marrón tipo III con un dosificador de PP, PE, POM, elastómero y acero inoxidable con una tapa protectora, en un paquete de cartón.
Frasco que contiene 5 mL de solución.
Frasco que contiene 10 mL de solución.
Frasco que contiene 17 mL de solución.
Frasco que contiene 20 mL de solución.
Frasco que contiene 22 mL de solución.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable:

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos

Fabricante:

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemania

Para obtener información más detallada, debe consultar con:

Viatris Healthcare S.L.
teléfono: 91 456 38 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: