Aspicam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aspicam, 15 mg, tabletas

Meloxicam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aspicam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aspicam
• 3. Cómo tomar Aspicam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aspicam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aspicam y para qué se utiliza

Aspicam contiene la sustancia activa meloxicam.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen efectos antiinflamatorios y analgésicos.

Indicaciones

• Tratamiento a corto plazo de los brotes de artritis degenerativa.
• Tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide.
• Tratamiento a largo plazo de la espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de tomar Aspicam

Cuándo no tomar Aspicam

• si el paciente es alérgico a meloxicam, otros AINE (incluyendo el ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado síntomas de alergia como rinitis, urticaria, angioedema o asma bronquial asociados con la ingesta de ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa o recurrente;
• si el paciente ha experimentado perforaciones o hemorragias gastrointestinales asociadas con el tratamiento con otros AINE;
• si el paciente ha experimentado otras hemorragias gastrointestinales, hemorragias cerebrales o otras hemorragias;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave y no está en diálisis;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• durante el embarazo o la lactancia, o si se planea un embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Aspicam, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido esofagitis, gastritis o úlcera gastroduodenal (estas afecciones deben estar completamente curadas antes de iniciar el tratamiento con meloxicam);
• si el paciente tiene problemas gastrointestinales o enfermedad gastrointestinal (como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) debido al riesgo de empeoramiento de la enfermedad;
• si el paciente es anciano, ya que el riesgo de efectos adversos es mayor (especialmente hemorragias gastrointestinales o perforaciones, que pueden ser muy graves);
• si el paciente ha experimentado toxicidad asociada con AINE (debe informar a su médico sobre cualquier síntoma inhabitual relacionado con el abdomen, especialmente al inicio del tratamiento);
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal (como corticosteroides orales), anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como fluoxetina, sertralina) o medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (como ácido acetilsalicílico);
• ya que al inicio del tratamiento, los pacientes están en mayor riesgo de experimentar reacciones cutáneas graves que incluyen: exfoliación, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal (a veces mortal). En caso de erupción cutánea, lesiones mucosas o síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse el tratamiento con meloxicam;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales;
• si el paciente tiene disminución del flujo sanguíneo renal y disminución del volumen sanguíneo, lo que puede llevar a la manifestación de una insuficiencia renal oculta. Sin embargo, después de suspender el tratamiento con Aspicam, la función renal vuelve a la normalidad. Este riesgo ocurre en todos los pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o trastornos renales, así como en pacientes que toman diuréticos o se someten a cirugías extensas que llevan a hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo);
• si el paciente tiene trastornos cardíacos, hipertensión, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular:
• si el paciente ha experimentado erupción cutánea persistente (eritema) después de tomar meloxicam o otros oxicamos (como piroxicam).

Debe evitarse la administración concomitante de meloxicam con otros AINE.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja efectiva de meloxicam durante el período más corto posible.
La ingesta de medicamentos como Aspicam puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el tratamiento a largo plazo con meloxicam en dosis altas. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de riesgo de estas afecciones (como hipertensión, diabetes, aumento del colesterol, tabaquismo), debe consultar a su médico o farmacéutico.
En pacientes con úlcera gastroduodenal, ancianos y pacientes que requieren la ingesta concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que aumentan el riesgo de daño gastrointestinal, el médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja efectiva, debido al riesgo de hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones. El médico puede recomendar la ingesta concomitante de medicamentos que protegen la mucosa gástrica.
Debe suspenderse el tratamiento en caso de hemorragia gastrointestinal (que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras).
Al igual que otros AINE, meloxicam puede enmascarar los síntomas de una infección subyacente.
Raramente, los AINE pueden ser la causa de nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis de la médula renal o síndrome nefrótico.

Uso de Aspicam en pacientes con trastornos renales

Durante el tratamiento con Aspicam en pacientes con trastornos renales, el médico ordenará las pruebas adecuadas para evaluar la función renal.

Uso de Aspicam en pacientes con trastornos hepáticos

Durante el tratamiento con Aspicam en pacientes con trastornos hepáticos, el médico puede ordenar pruebas para evaluar la función hepática.

Uso en pacientes ancianos

Los pacientes ancianos o debilitados pueden tolerar menos los efectos adversos del medicamento y, por lo tanto, requieren un control médico cuidadoso. Se debe tener especial precaución en pacientes ancianos que frecuentemente presentan trastornos hepáticos, renales y cardíacos. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja efectiva.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Aspicam a niños y adolescentes menores de 15 años.

Aspicam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar sobre los medicamentos enumerados a continuación:

• anticoagulantes como la acenocoumarol, heparina, ticlopidina;
• otros medicamentos antiinflamatorios, incluyendo el ácido acetilsalicílico;
• litio;
• metotrexato;
• ciclosporina;
• diuréticos;
• medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo betabloqueantes (como atenolol, propranolol), antagonistas del receptor de angiotensina II (como ibesartán), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (como enalapril, perindopril);
• medicamentos trombolíticos (que disuelven coágulos en los vasos sanguíneos, como la estreptokinasa, urokinasa);
• medicamentos antidepresivos que pertenecen a la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como fluoxetina, sertralina);
• corticosteroides;
• colestiramina.

Aspicam con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse durante las comidas, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La administración de Aspicam está contraindicada en mujeres embarazadas.
No debe tomar Aspicam si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Aspicam puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de hemorragias en la madre y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
En el primer trimestre del embarazo, no debe tomar Aspicam, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la planificación de un embarazo, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Aspicam puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la constricción del ducto arterioso en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
No debe tomar Aspicam durante la lactancia.
Aspicam puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedar embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Aspicam puede causar dificultades para concentrarse, dolor de cabeza, mareos, tinnitus, somnolencia, y raramente puede causar trastornos visuales, incluyendo visión borrosa.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria en tales casos.

Aspicam contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aspicam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria de Aspicam debe tomarse en una sola dosis, durante las comidas, con un vaso de agua.

NO DEBE SUPERAR LA DOSIS DE 15 mg al día.

En adolescentes mayores de 15 años y adultos, se suele administrar:

• Tratamiento a corto plazo de los brotes de artritis degenerativa: 7,5 mg al día. Si no se logra el efecto terapéutico deseado, el médico puede aumentar la dosis a 15 mg al día.
• Tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide: 15 mg al día. En pacientes ancianos con artritis reumatoide, la dosis de meloxicam es de 7,5 mg al día. En pacientes con un mayor riesgo de efectos adversos, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 7,5 mg al día.
• Tratamiento a largo plazo de la espondilitis anquilosante: 15 mg al día. En pacientes sometidos a diálisis, con insuficiencia renal grave, la dosis diaria no debe exceder los 7,5 mg.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Aspicam a niños y adolescentes menores de 15 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aspicam

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Aspicam

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Aspicam

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aspicam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el tratamiento y acudir a su médico o al hospital más cercano:

• hemorragia gastrointestinal;
• ataque de asma;
• edema facial;
• edema de la boca y/o faringe que puede causar dificultades para tragar o respirar.

Los efectos adversos de Aspicam se han clasificado según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (aparecen en 1 de cada 10 pacientes):

• anemia;
• mareo;
• dolor de cabeza;
• dispepsia, náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea;
• picazón, erupción cutánea;
• edema, incluyendo edema de las extremidades inferiores.

Poco frecuentes (aparecen en 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la sangre: leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre);
• mareo;
• tinnitus;
• somnolencia;
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca;
• aumento de la presión arterial;
• enrojecimiento facial súbito;
• hemorragias gastrointestinales, úlceras pépticas, esofagitis, estomatitis (incluyendo úlceras);
• trastornos temporales de los parámetros de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas o el nivel de bilirrubina);
• urticaria;
• trastornos de los parámetros de la función renal (por ejemplo, aumento del nivel de creatinina o urea).

Raros (aparecen en 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones anafilácticas o anafilactoides;
• trastornos del estado de ánimo;
• insomnio y pesadillas;
• desorientación;
• trastornos visuales (incluyendo visión borrosa);
• aparición de ataques de asma en algunos pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• perforación gastrointestinal, gastritis, colitis (la perforación o la hemorragia gastrointestinal pueden tener un curso grave, especialmente en pacientes ancianos), heces negras, vómitos con sangre o empeoramiento de la enfermedad de Crohn;
• hepatitis;
• síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal;
• edema angioneurótico;
• síntomas de ampollas como eritema polimorfo;
• hipersensibilidad a la luz (puede causar ampollas similares a quemaduras graves durante la exposición a la luz solar);
• insuficiencia renal.

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• pancreatitis;
• reacción cutánea alérgica característica conocida como eritema persistente (erupción) medicamentosa, que suele ser recurrente en el mismo lugar (o lugares) después de la readministración del medicamento y puede tener el aspecto de placas rojas y edematosas en la piel, ampollas (urticaria).

La ingesta de medicamentos como Aspicam puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio („ataque al corazón”) o accidente cerebrovascular.
Se han notificado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aspicam

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aspicam

• La sustancia activa del medicamento es meloxicam. Cada tableta contiene 15 mg de meloxicam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Aspicam y contenido del paquete

Tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo claro
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, en una caja de cartón.
El paquete contiene: 10, 20, 30 o 60 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12.06.2023