Aspicam Bio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aspicam Bio

7,5 mg, tabletas

Meloxicam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aspicam Bio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aspicam Bio
• 3. Cómo tomar Aspicam Bio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aspicam Bio
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aspicam Bio y para qué se utiliza

Aspicam Bio contiene la sustancia meloxicam, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético.
El mecanismo de acción antiinflamatorio de la meloxicam se basa en la inhibición preferente de la ciclooxigenasa COX-2 en relación con la COX-1.

Indicaciones para el uso de Aspicam Bio

Como medicamento antiinflamatorio y analgésico, se utiliza en dolores óseos y musculares en el curso de enfermedades reumatoideas y degenerativas de las articulaciones.
Se utiliza en el tratamiento a corto plazo de exacerbaciones de síntomas de enfermedades reumatoideas, como:

• artritis reumatoide,
• artritis reumatoide juvenil,
• espondilitis anquilosante.

Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Aspicam Bio

Cuándo no tomar Aspicam Bio

• Si el paciente es alérgico a la meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En mujeres en los últimos tres meses de embarazo.
• Si el paciente tiene menos de 15 años.
• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la aspirina o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar aspirina o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
• respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma),
• obstrucción nasal debido al edema de la mucosa nasal (pólipos nasales),
• erupción cutánea (urticaria),
• edema súbito de la piel o las mucosas, por ejemplo, edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico).
• Si el paciente ha experimentado:
• sangrado gastrointestinal o perforación gastrointestinal después de la terapia con AINE.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con úlcera péptica o sangrado gastrointestinal.
• Si el paciente ha tenido úlcera péptica o sangrado (enfermedad úlcera o sangrado que ocurre al menos dos veces).
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• En pacientes no diálisis con insuficiencia renal grave.
• Si el paciente ha tenido un sangrado cerebral reciente (hemorragia cerebral).
• Si el paciente ha experimentado algún otro sangrado.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.
• Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares en relación con el hecho de que el medicamento contiene lactosa (véase también "Aspicam Bio contiene lactosa").

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aspicam Bio, debe discutirlo con un médico o farmacéutico;

• Si el paciente ha experimentado una erupción cutánea persistente (eritema) después de tomar meloxicam o otros oxicamos (por ejemplo, piroxicam) [placas redondas u ovales, enrojecidas e hinchadas en la piel, generalmente recurrentes en el mismo lugar (en los mismos lugares), ampollas, urticaria y picazón].

La ingesta de medicamentos como Aspicam Bio puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de
ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas
de medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado (véase el punto 3.
"Cómo tomar Aspicam Bio").
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estas alteraciones, debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico.
Por ejemplo, cuando el paciente:

• tenga presión arterial alta (hipertensión arterial),
• tenga azúcar alto en la sangre (diabetes),
• tenga colesterol alto en la sangre (hipercolesterolemia),
• fume.

En estos casos, el médico supervisará el progreso del tratamiento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Aspicam Bio a niños y adolescentes menores de 15 años.

Aspicam Bio y otros medicamentos

Debido a que Aspicam Bio puede interactuar con otros medicamentos, así como otros medicamentos pueden afectar a Aspicam Bio, debe informar a su médico o farmacéutico
sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar siempre a su médico o farmacéutico:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• medicamentos anticoagulantes,
• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos),
• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y renales,
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados en enfermedades inflamatorias o en el tratamiento de reacciones alérgicas),
• ciclosporina - utilizada después del trasplante de órganos o en caso de enfermedades cutáneas graves, artritis reumatoide o síndrome nefrótico,
• medicamentos diuréticos; si el paciente está tomando estos medicamentos, el médico puede controlar la función renal del paciente,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión (por ejemplo, medicamentos beta-bloqueantes),
• litio - utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - utilizados en el tratamiento de la depresión,
• metotrexato - utilizado en el tratamiento de cáncer o enfermedades cutáneas graves y artritis reumatoide activa,
• colestramina - utilizada para reducir los niveles de colesterol,
• si la paciente está tomando anticoncepción intrauterina, comúnmente conocida como dispositivo intrauterino.

En caso de duda sobre la administración de Aspicam Bio, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Uso de Aspicam Bio con alimentos y bebidas

Aspicam Bio se debe tomar durante las comidas, con un vaso de agua o otro líquido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe administrar Aspicam Bio durante el embarazo.
No se debe tomar Aspicam Bio si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Aspicam Bio puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe administrar Aspicam Bio, a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Aspicam Bio puede causar problemas renales en el feto si se administra durante más de unos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estenosis de la arteria pulmonar en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Aspicam Bio no se recomienda en mujeres que están amamantando
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y desaparece después de terminar el tratamiento.
Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico sobre la administración de Aspicam Bio.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Trastornos visuales, somnolencia, mareos o otros trastornos del sistema nervioso central pueden ocurrir después de la administración de Aspicam Bio. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Aspicam Bio contiene lactosa.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aspicam Bio

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Antes de la primera administración del medicamento, debe consultar con un médico.
La dosis recomendada es de 1 tableta al día.
Aspicam Bio puede administrarse como continuación del tratamiento después de una visita al médico.
No debe administrarse durante más de 7 días sin consultar con un médico.
Aspicam Bio debe tomarse con las comidas, con un vaso de agua o otro líquido.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas: véase el punto 2. "Información importante antes de tomar Aspicam Bio".

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Aspicam Bio a niños y adolescentes menores de 15 años.

Si el paciente considera que el efecto de Aspicam Bio es demasiado fuerte o demasiado débil, o si después de varios días no nota ninguna mejora, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Aspicam Bio

En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada de Aspicam Bio o si se sospecha una sobredosis, debe consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis de AINE suelen limitarse a:

• debilidad (letargia),
• somnolencia,
• náuseas y vómitos,
• dolor abdominal. Estos síntomas suelen desaparecer después de dejar de tomar Aspicam Bio. El paciente puede experimentar sangrado gastrointestinal (sangrado del tracto gastrointestinal).

Una sobredosis grave puede llevar a la aparición de efectos adversos graves:

• aumento de la presión arterial (hipertensión),
• insuficiencia renal aguda,
• trastornos de la función hepática,
• depresión respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria),
• pérdida de conciencia (coma),
• convulsiones (convulsiones),
• colapso cardiovascular (colapso cardiocirculatorio),
• paro cardíaco,
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
• mareo,
• dificultad para respirar,
• reacciones cutáneas.

Omisión de una dosis de Aspicam Bio

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Interrupción del tratamiento con Aspicam Bio

En caso de duda sobre el tratamiento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Aspicam Bio y consultar con un médico o acudir al hospital más cercano.

Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad) que pueda manifestarse de la siguiente manera:

• reacciones cutáneas, como picazón (prurito), ampollas y descamación de la piel, que pueden ser graves (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal), daño a los tejidos blandos (lesiones en las mucosas) o eritema multiforme; eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel; también puede ocurrir en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo;
• edema de la piel o las mucosas, por ejemplo, edema alrededor de los ojos, la cara y los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, edema de los tobillos y los pies (edema de las extremidades inferiores);
• dificultad para respirar o ataques de asma;
• hepatitis, que puede causar síntomas como:
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito.

Cualquier efecto adverso gastrointestinal, en particular:

• sangrado (que causa heces negras),
• úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).

El sangrado gastrointestinal o la perforación gastrointestinal pueden ser graves y potencialmente mortales, especialmente en personas mayores.
Si el paciente ha experimentado anteriormente trastornos gastrointestinales debido a la administración a largo plazo de AINE, el paciente debe consultar inmediatamente con un médico, especialmente si es mayor. El médico puede supervisar el progreso del tratamiento.
Si la administración de Aspicam Bio causa trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Efectos adversos generales asociados con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de
ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular, especialmente después de la administración de dosis altas y tratamiento a largo plazo.
Se han informado casos de edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE.
Los efectos adversos más comúnmente observados son los relacionados con el tracto gastrointestinal (trastornos del estómago y los intestinos):

• enfermedad úlcera del estómago y duodeno,
• perforación de la pared intestinal o sangrado gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas mayores).

Se han informado los siguientes efectos adversos después de la administración de AINE:

• náuseas (náuseas) y vómitos,
• diarrea (diarrea),
• flatulencia con escape de gases,
• estreñimiento,
• dispepsia (dispepsia),
• dolor abdominal,
• heces negras debido al sangrado gastrointestinal,
• vómitos con sangre,
• estomatitis ulcerosa,
• exacerbación de la colitis ulcerosa,
• exacerbación de la enfermedad de Crohn (enfermedad de Crohn activa). Raramente se ha observado gastritis.

Efectos adversos de la meloxicam - principio activo de Aspicam Bio

Muy frecuentes: ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• dispepsia (dispepsia),
• náuseas (náuseas) y vómitos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• flatulencia,
• diarrea (diarrea).

Frecuentes: ocurren en 1 de cada 10 a 100 pacientes

• dolores de cabeza.

Poco frecuentes: ocurren en 1 de cada 100 a 1.000 pacientes

• mareos (sensación de vacío en la cabeza),
• mareos o sensación de girar (de origen vestibular),
• somnolencia (somnolencia),
• anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre),
• aumento de la presión arterial (hipertensión),
• enrojecimiento de la cara (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello),
• retención de sodio y agua,
• aumento de la concentración de potasio (hiperkalemia); esto puede llevar a la aparición de síntomas como:
• trastornos del ritmo cardíaco,
• palpitaciones (cuando el paciente siente el latido del corazón con más frecuencia de lo normal),
• debilidad muscular;
• eructos,
• gastritis,
• sangrado gastrointestinal,
• estomatitis,
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad),
• picazón,
• erupción cutánea,
• edema debido a la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos o los pies (edema de las extremidades inferiores),
• edema súbito de la piel o las mucosas, por ejemplo, edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• trastornos temporales de los resultados de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - aminotransferasas o aumento de la concentración de pigmento biliares - bilirrubina); el médico puede detectar estos cambios mediante una prueba de sangre,
• trastornos de los resultados de las pruebas de laboratorio de la función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea).

Raros: ocurren en 1 de cada 1.000 a 10.000 pacientes

• trastornos del estado de ánimo,
• pesadillas,
• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo:
• anomalías en la sangre,
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia), estos efectos adversos pueden llevar a un aumento del riesgo de infección y síntomas como:
• hemorragias
• zumbido en los oídos (acúfenos),
• palpitaciones (palpitaciones),
• enfermedad úlcera del estómago o duodeno,
• esofagitis,
• aparición de ataques de asma (en personas alérgicas a la aspirina u otros AINE),
• aparición de ampollas en la piel o descamación de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal),
• urticaria,
• trastornos visuales, incluyendo:
• visión borrosa,
• conjuntivitis (conjuntivitis o blefaritis);
• colitis.

Muy raros: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes

• reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme,
• hepatitis, que puede causar síntomas como:
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito;
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de confusión,
• desorientación,
• trastornos respiratorios y reacciones cutáneas (anafilácticas o anafilactoides), erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones de hipersensibilidad a la luz),
• insuficiencia cardíaca informada en relación con el tratamiento con AINE,
• agranulocitosis (disminución total de un tipo de glóbulos blancos), especialmente en pacientes que toman meloxicam con otros medicamentos que pueden inhibir la función de la médula ósea o dañarla (medicamentos mielotóxicos). Esto puede llevar a:
• fiebre súbita,
• dolor de garganta,
• infecciones
• pancreatitis,
• erupción cutánea alérgica característica, conocida como eritema persistente (eritema) medicamentoso, que generalmente se repite en el mismo lugar (en los mismos lugares) después de la readministración del medicamento y puede tener el aspecto de placas redondas u ovales, enrojecidas e hinchadas en la piel, ampollas (urticaria).

Efectos adversos causados por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pero no informados después de la administración de meloxicam:

• insuficiencia renal aguda debido a cambios en la estructura renal:
• muy raramente, casos de nefritis intersticial (nefritis intersticial),
• muerte súbita de algunas células en el riñón (necrosis aguda de los glomérulos o los túbulos renales),
• aparición de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aspicam Bio

El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aspicam Bio

• El principio activo del medicamento es la meloxicam. Cada tableta contiene 7,5 mg de meloxicam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Aspicam Bio y qué contiene el paquete

Aspicam Bio son tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo claro.
Aspicam Bio está disponible en blisters de PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
El paquete contiene: 10, 14, 20 o 30 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04.03.2024