Asmenol Ppi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Asmenol PPH, 5 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Asmenol PPH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Asmenol PPH
• 3. Cómo tomar Asmenol PPH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Asmenol PPH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asmenol PPH y para qué se utiliza

El principio activo de Asmenol PPH es montelukast, que es un antagonista de los receptores de leucotrienos. Bloquea las sustancias químicas que se producen naturalmente en los pulmones, llamadas leucotrienos, que causan la contracción de las vías respiratorias y la inflamación en los pulmones, lo que puede llevar a la aparición de síntomas de asma.

Asmenol PPH ha sido recetado para tratar la asma en niños:

• Asmenol PPH se utiliza para tratar la asma en pacientes de 6 a 14 años que no han respondido adecuadamente a los medicamentos que han estado tomando hasta ahora y necesitan tratamiento adicional.
• Asmenol PPH también se puede utilizar en lugar de los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no han tomado corticosteroides por vía oral para tratar la asma y que no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Asmenol PPH también ayuda a prevenir los síntomas de asma causados por el ejercicio físico.

El médico determinará cómo debe tomar Asmenol PPH según los síntomas y la gravedad de la asma.

Qué es la asma?

La asma es una enfermedad crónica.

En la asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se intensifica y disminuye en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• inflamación (hinchazón) de la membrana que reviste las vías respiratorias. Los síntomas de la asma incluyen tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Asmenol PPH

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que tenga o haya tenido.

Cuándo no tomar Asmenol PPH

• si el paciente es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Asmenol PPH, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente experimenta un empeoramiento de la asma o dificultades para respirar, debe informar inmediatamente a su médico.
• Asmenol PPH en forma oral no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. En caso de un ataque, debe seguir las instrucciones que su médico le haya dado. Debe llevar siempre consigo un medicamento inhalado para el tratamiento de los ataques de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para la asma que su médico le haya recetado. No debe tomar Asmenol PPH en lugar de otros medicamentos para la asma que su médico le haya recetado.
• Debe consultar a su médico si experimenta un conjunto de síntomas como síntomas similares a la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran los síntomas de asma.

Debe informar a su médico que en adultos, adolescentes y niños tratados con Asmenol PPH se han producido diversos eventos neuropsiquiátricos (como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo) (véase el punto 4). Si el paciente (incluyendo los niños) experimenta estos síntomas mientras toma Asmenol PPH, debe consultar a su médico (o pediatra).

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años.

Para niños y adolescentes menores de 18 años, existen otras formas de este medicamento adecuadas para la edad del paciente.

Asmenol PPH y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Asmenol PPH, y Asmenol PPH puede afectar la acción de otros medicamentos.

Antes de empezar a tomar Asmenol PPH, debe decirle a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones),
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre).

Asmenol PPH con alimentos y bebidas

No debe tomar las tabletas de Asmenol PPH con comidas; debe tomarlas al menos 1 hora antes de una comida o 2 horas después de una comida.

Embarazo y lactancia

Este punto no se aplica a Asmenol PPH 5 mg tabletas para masticar y tragar, ya que este medicamento está indicado para niños de 6 a 14 años, sin embargo, la siguiente información se aplica al principio activo, montelukast.

Los datos limitados de las bases de datos de uso durante el embarazo no sugieren una relación causal entre el uso de montelukast y el riesgo de defectos de nacimiento (por ejemplo, defectos de los miembros), que se han informado raramente en todo el mundo después de la comercialización del medicamento.

Embarazo

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará si Asmenol PPH puede ser utilizado durante este tiempo.

Lactancia

No se sabe si el montelukast se excreta en la leche materna. Si una mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Asmenol PPH.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este punto no se aplica a Asmenol PPH 5 mg tabletas para masticar y tragar, ya que este medicamento está indicado para niños de 6 a 14 años, sin embargo, la siguiente información se aplica al principio activo, montelukast.

No se espera que Asmenol PPH afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia) que se han producido con montelukast pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Asmenol PPH contiene aspartamo

El medicamento contiene 1,50 mg de aspartamo por tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

El medicamento contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Asmenol PPH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta de Asmenol PPH al día, según las indicaciones de su médico.
• Asmenol PPH debe administrarse tanto cuando el paciente no experimenta síntomas de asma como en caso de un ataque agudo de asma.

Dosificación

Niños de 6 a 14 años

La dosis recomendada es una tableta de 5 mg para masticar y tragar al día, por la noche.

Si el paciente está tomando Asmenol PPH, debe asegurarse de que no esté tomando también otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.

Este medicamento está indicado para administración oral.

Debe masticar la tableta antes de tragarla.

La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.

No debe tomar las tabletas de Asmenol PPH con comidas; debe tomarlas al menos 1 hora antes de una comida o 2 horas después de una comida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Asmenol PPH

Debe consultar inmediatamente a su médico.

En la mayoría de los informes de sobredosis, no se han producido efectos adversos. Los síntomas más comúnmente informados después de una sobredosis en adultos y niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos y hiperactividad.

Olvido de una dosis de Asmenol PPH

Debe intentar tomar el medicamento según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si se olvida una dosis, debe volver al esquema de dosificación habitual, una tableta para masticar y tragar al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Asmenol PPH

Asmenol PPH solo ayuda a tratar la asma si el paciente continúa tomando el medicamento.

Es importante que el paciente tome Asmenol PPH durante el tiempo que su médico le haya indicado. Esto ayudará a controlar la asma del paciente.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Asmenol PPH puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

En pacientes con asma tratados con montelukast, se han observado casos muy raros de síntomas como síntomas similares a la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).

En los estudios clínicos con montelukast en una dosis de 5 mg, los efectos adversos más comúnmente informados (en menos de 1 de cada 10 pacientes que tomaron el medicamento) fueron:

• dolor de cabeza. Además, en los estudios clínicos con montelukast en una dosis de 10 mg, se informaron los siguientes efectos adversos:
• dolor abdominal. Estos efectos adversos fueron generalmente leves y se produjeron con más frecuencia en pacientes tratados con montelukast que con placebo (tableta que no contiene medicamento).

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:

• muy frecuente (se produce en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuente (se produce en menos de 1 de cada 10 pacientes)
• no muy frecuente (se produce en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• raros (se produce en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• muy raros (se produce en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Además, después de la comercialización del medicamento, se han informado los siguientes efectos adversos:

• infección de las vías respiratorias superiores (muy frecuente),
• aumento de la tendencia a sangrar (raro),
• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar (no muy frecuente),
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, especialmente de movimiento, agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión (no muy frecuente); temblor, trastornos de la atención, trastornos de la memoria (raro); alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas, tartamudeo (muy raro),
• mareos, somnolencia, sensación de hormigueo y/o entumecimiento, convulsiones (no muy frecuente),
• palpitaciones (raro),
• hemorragia nasal (no muy frecuente), inflamación (neumonía) de los pulmones (muy raro),
• diarrea, náuseas, vómitos (frecuente); sequedad en la boca, dispepsia (no muy frecuente),
• inflamación del hígado (muy raro),
• erupción cutánea (frecuente); aparición de moretones, picazón, urticaria (no muy frecuente); nódulos dolorosos y rojos bajo la piel, que se producen con más frecuencia en las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas de advertencia (muy raro),
• dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares (no muy frecuente),
• fiebre (frecuente); debilidad, fatiga, malestar general, edema (no muy frecuente).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 91 596 34 00

Fax: 91 596 34 01

Sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Asmenol PPH

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "LOT" indica el número de lote.

Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C.

Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asmenol PPH?

• El principio activo de Asmenol PPH es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene 5 mg de montelukast (en forma de montelukast sódico).
• Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), carmelosa sódica, aroma a fresa, aspartamo (E951), estearato de magnesio.

Cómo es Asmenol PPH y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Asmenol PPH para masticar y tragar son de color rosa, redondas, biconvexas, con una línea de división.

El paquete contiene 28 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Oficina Comercial POLPHARMA Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Varsovia

Teléfono: 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre de 2020