Asmenol Ppi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Asmenol PPH, 10 mg, tabletas recubiertas

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Asmenol PPH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Asmenol PPH
• 3. Cómo tomar Asmenol PPH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Asmenol PPH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asmenol PPH y para qué se utiliza

El principio activo de Asmenol PPH es montelukast, que es un antagonista de los receptores de leucotrienos. Bloquea las sustancias químicas que se producen naturalmente en los pulmones, llamadas leucotrienos, que causan la contracción de las vías respiratorias y la inflamación en los pulmones, lo que puede llevar a la aparición de síntomas de asma.

• Asmenol PPH se utiliza para tratar la asma en adultos y jóvenes a partir de 15 años que no han respondido adecuadamente a los medicamentos que han estado tomando hasta ahora y necesitan un tratamiento adicional.
• Asmenol PPH también ayuda a prevenir los síntomas de asma causados por el ejercicio físico.
• En pacientes con asma bronquial que necesitan tomar Asmenol PPH para tratar su asma, este medicamento también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

El médico determinará cómo debe tomar Asmenol PPH en función de los síntomas y la gravedad de la asma.

Qué es la asma?

La asma es una enfermedad crónica.

• La asma se caracteriza por dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias, que se agrava y mejora en respuesta a diferentes factores.
• La asma también se caracteriza por la sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• La asma también se caracteriza por la inflamación (hinchazón) de la membrana que reviste las vías respiratorias. Los síntomas de la asma incluyen tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas del organismo, a menudo causadas por el polen de los árboles, las hierbas y las plantas que se encuentran en el aire. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picazón en la nariz, estornudos, llanto, hinchazón, enrojecimiento y picazón en los ojos.

2. Información importante antes de tomar Asmenol PPH

Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o alergia que tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe tomar Asmenol PPH?

• Si es alérgico a montelukast o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Asmenol PPH, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si su asma empeora o tiene dificultades para respirar, debe informar a su médico de inmediato.
• Asmenol PPH en forma oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. En caso de un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Debe llevar siempre consigo un inhalador para el tratamiento de los ataques de asma.
• Es importante que tome todos los medicamentos para la asma que su médico le haya recetado. No debe tomar Asmenol PPH en lugar de otros medicamentos para la asma que su médico le haya recetado.
• Debe recordar que si está tomando medicamentos para la asma y experimenta síntomas como resfriado, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas pulmonares y (o) erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (como los AINE) si empeoran sus síntomas de asma.

Diferentes eventos con base neuropsiquiátrica (como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Si experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe tomar este medicamento si es menor de 15 años.

Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Asmenol PPH y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Asmenol PPH, y Asmenol PPH puede afectar la acción de otros medicamentos.

Antes de empezar a tomar Asmenol PPH, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones),
• gemfibrozilo (utilizado para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre).

Asmenol PPH con alimentos y bebidas

Las tabletas de 10 mg de Asmenol PPH se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Su médico evaluará si Asmenol PPH puede ser utilizado durante este período.

Lactancia

No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Asmenol PPH afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia) que han ocurrido después de la administración de montelukast pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Asmenol PPH contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Asmenol PPH contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Asmenol PPH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta de Asmenol PPH al día, según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas de asma, y también en caso de un ataque agudo de asma.

Dosis

Adultos y adolescentes a partir de 15 años

La dosis recomendada es una tableta de 10 mg al día, tomada por la noche.

Si está tomando Asmenol PPH, debe asegurarse de que no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Asmenol PPH

Debe consultar a su médico de inmediato.

En la mayoría de los informes sobre sobredosis, no se han observado efectos adversos. Los síntomas más comúnmente informados después de una sobredosis en adultos y niños fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Olvido de una dosis de Asmenol PPH

Debe tratar de tomar el medicamento según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si olvida una dosis, debe volver a su esquema de dosificación habitual - una tableta al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Asmenol PPH

Asmenol PPH solo ayuda a tratar la asma si continúa tomando el medicamento.

Es importante que tome Asmenol PPH durante el tiempo que su médico le haya indicado. Esto ayudará a controlar la asma.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Asmenol PPH puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

En pacientes con asma tratados con montelukast, se han observado casos muy raros de síntomas como resfriado, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas pulmonares y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).

En los estudios clínicos con montelukast en una dosis de 10 mg, los siguientes efectos adversos fueron informados con más frecuencia(en menos de 1 de cada 10 pacientes que tomaron el medicamento):

• dolor abdominal,
• dolor de cabeza. Estos efectos adversos fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron un placebo (una tableta que no contiene el medicamento).

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:

• muy frecuente (ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 10 pacientes)
• no muy frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• infrecuente (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• muy infrecuente (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Además, se han informado los siguientes efectos adversos después de la comercialización del medicamento:

• infección de las vías respiratorias superiores (muy frecuente),
• aumento de la tendencia a sangrar (infrecuente),
• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar (no muy frecuente),
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, especialmente de movimiento, agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión (no muy frecuente); temblores, trastornos de la atención, trastornos de la memoria (infrecuente); alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas, tartamudeo (muy infrecuente),
• mareos, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento, convulsiones (no muy frecuente),
• palpitaciones (infrecuente),
• sangrado nasal (no muy frecuente),
• inflamación (neumonía) de los pulmones (muy infrecuente),
• diarrea, náuseas, vómitos (frecuente); sequedad en la boca, dispepsia (no muy frecuente),
• inflamación del hígado (muy infrecuente),
• erupción cutánea (frecuente); aparición de moretones, picazón, urticaria (no muy frecuente); nódulos dolorosos y rojos bajo la piel, que ocurren con más frecuencia en las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas de advertencia (muy infrecuente),
• dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares (no muy frecuente),
• fiebre (frecuente); debilidad, fatiga, malestar general, hinchazón (no muy frecuente).

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Asmenol PPH

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.

Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 30°C.

Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asmenol PPH?

• El principio activo de Asmenol PPH es montelukast. Cada tableta contiene 10 mg de montelukast (en forma de montelukast sódico).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Asmenol PPH y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Asmenol PPH son de color blanco, redondas, biconvexas.

El paquete contiene 28 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto de 2024