Asmenol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Asmenol

10 mg, tabletas recubiertas

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Asmenol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Asmenol
• 3. Cómo tomar Asmenol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Asmenol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asmenol y para qué se utiliza

El principio activo de Asmenol es montelukast, que es un antagonista del receptor de leucotrieno.
Bloquea la acción de sustancias que se producen naturalmente en los pulmones, llamadas leucotrienos. Estas sustancias
causan la contracción de las vías respiratorias y la inflamación en los pulmones, lo que puede provocar la aparición
de síntomas de asma.
Los leucotrienos también contribuyen a la aparición de síntomas de alergia. El bloqueo de la acción de los leucotrienos
alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica estacional o fiebre del heno).
Asmenol, tomado regularmente, alivia los síntomas de la asma, como la dificultad para respirar, y previene los ataques de asma.
Asmenol se prescribe en los siguientes casos

• si no se puede garantizar un tratamiento adecuado para la asma con otros medicamentos y se requiere un tratamiento adicional.
• para prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el esfuerzo físico.
• para tratar simultáneamente la asma y la rinitis alérgica estacional (rinitis alérgica) en pacientes con asma mayores de 15 años.

Qué es la asma?
La asma es una enfermedad crónica.
En la asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se intensifica y disminuye en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• inflamación (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas de la asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.
Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas del organismo que a menudo se desencadenan por el polen de los árboles, hierbas y plantas presentes en el aire. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picazón en la nariz; estornudos; lagrimeo, hinchazón, enrojecimiento y picazón en los ojos

2. Información importante antes de tomar Asmenol

Cuándo no tomar Asmenol

• si el paciente es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Asmenol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si los síntomas de la asma o las dificultades para respirar empeoran, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe recordar que Asmenol no está destinado a tratar los ataques agudos de asma. En tal caso, el medicamento no será de ayuda y no debe tomarse nunca con este fin. En caso de un ataque de asma, debe tomar el medicamento destinado a este tipo de situaciones de emergencia y seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Es muy importante que siempre tenga a mano el medicamento necesario para tratar un ataque de asma (es decir, un betaagonista de acción corta en forma de inhalador, también llamado medicamento broncodilatador, en un inhalador).
Si es necesario usar un betaagonista inhalado con más frecuencia de lo habitual, debe consultar a su médico lo antes posible.
Es importante tomar todos los medicamentos para la asma recetados por su médico.
No debe reemplazar los medicamentos esteroides (inhalados o orales) con Asmenol.
Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Asmenol: síntomas similares a los de la gripe, trastornos sensoriales, como sensación de hormigueo o entumecimiento de las extremidades, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea. El médico decidirá el curso de acción.
El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran los síntomas de la asma en el paciente.
Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o alergia que tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido notificados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta tales síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Si el paciente experimenta tales síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Para niños de 6 meses a 5 años, está disponible un medicamento en forma de granulado de 4 mg.
Para niños de 2 a 5 años, está disponible un medicamento en forma de tabletas masticables de 4 mg.
Para niños de 6 a 14 años, está indicado un medicamento en forma de tabletas masticables de 5 mg.

Asmenol y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
Asmenol se puede tomar al mismo tiempo que otros medicamentos para la asma.
Sin embargo, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Asmenol y, a su vez, Asmenol puede afectar la acción de algunos otros medicamentos. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando fenobarbital o fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia), rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones) o gemfibrozilo (medicamento para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre). En este caso, debe tener cuidado, especialmente en niños.

Asmenol con alimentos y bebidas

Las tabletas recubiertas de 10 mg de Asmenol se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

La cantidad limitada de datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo no sugiere una relación causal entre la toma de montelukast y la aparición de defectos de nacimiento (por ejemplo, defectos de los miembros), que se han observado raramente en todo el mundo después de la comercialización del medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará si Asmenol se puede tomar durante este período.
Lactancia
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Por lo tanto, si una mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico discutirá con la paciente el curso de acción.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Asmenol generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la acción del medicamento puede variar de un paciente a otro. En casos muy raros, se han descrito mareos y somnolencia, que pueden afectar la capacidad de reaccionar.

Asmenol contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Asmenol contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Asmenol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La forma de tomar Asmenol la decidirá su médico, según los síntomas y la gravedad de la asma que presente el paciente.
Es importante tomar Asmenol todos los días por la noche, según las indicaciones de su médico.
Debe tomar el medicamento incluso cuando no presente síntomas y en los días en que haya tenido un ataque de asma.
El paciente también debe tomar todos los demás medicamentos para la asma que su médico le haya recetado. Asmenol no se puede tomar en lugar de otros medicamentos.
El medicamento se administra por vía oral.
La dosis habitual de Asmenol es:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
1 tableta recubierta de 10 mg de Asmenol una vez al día, por la noche. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente toma Asmenol, debe asegurarse de no tomar otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Asmenol

Debe consultar inmediatamente a su médico para obtener consejo.
En la mayoría de los informes sobre sobredosis, no se han notificado efectos adversos.
Los síntomas más comúnmente notificados después de una sobredosis en adultos y niños fueron:
dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos y hiperactividad.

Olvido de una dosis de Asmenol

Debe tratar de tomar el medicamento según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si se olvida una dosis, debe volver al esquema de dosificación habitual - una tableta una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Asmenol

Es importante tomar Asmenol durante todo el tiempo que su médico lo haya recetado, independientemente de la presencia o no de síntomas. Asmenol solo puede ser eficaz en el tratamiento de la asma si se toma de forma regular.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Asmenol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos con montelukast en una dosis de 10 mg, los efectos adversos más comúnmente notificados (en menos de 1 de cada 10 pacientes que tomaron el medicamento) fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza. Fueron generalmente leves y se produjeron con más frecuencia en pacientes tratados con montelukast que con placebo (tableta que no contiene medicamento).

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se indica utilizando la siguiente convención:

• muy frecuente (se produce en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuente (se produce en menos de 1 de cada 10 pacientes)
• no muy frecuente (se produce en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• poco frecuente (se produce en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• muy poco frecuente (se produce en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Además, después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• infección de las vías respiratorias superiores (muy frecuente),
• aumento de la tendencia a sangrar (poco frecuente),
• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar (no muy frecuente),
• cambios de comportamiento y estado de ánimo: trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, especialmente de movimiento, agitación, incluyendo comportamientos agresivos o hostiles, depresión (no muy frecuente); temblor, trastornos de la atención, trastornos de la memoria (poco frecuente); alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas, tartamudeo (muy poco frecuente),
• mareos, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento, convulsiones (no muy frecuente),
• palpitaciones (poco frecuente),
• sangrado nasal (no muy frecuente),
• diarrea, náuseas, vómitos (frecuente); sequedad en la boca, dispepsia (no muy frecuente),
• hepatitis (muy poco frecuente),
• erupción cutánea (frecuente); formación de moretones, picazón, urticaria (no muy frecuente); nódulos dolorosos, rojos, que se producen comúnmente en las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin previo aviso (muy poco frecuente),
• dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares (no muy frecuente),
• fiebre (frecuente); debilidad, fatiga, malestar, edema (no muy frecuente).

En pacientes con asma tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de un síndrome de síntomas que incluyen síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Si el paciente experimenta uno o más de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Para obtener información detallada sobre los efectos adversos del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Asmenol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se requieren medidas de conservación especiales.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el paquete exterior.
La fecha de caducidad que se indica en el blister después de "EXP" es la fecha de caducidad y la que se indica después de "LOT" es el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asmenol?

• El principio activo de Asmenol es montelukast (en forma de montelukast sódico). Cada tableta recubierta contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: Celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, edetato disódico, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: Hipromelosa 6cP, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Asmenol y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de 10 mg de Asmenol son tabletas recubiertas beige, redondas.
Asmenol está disponible en blisters de aluminio/aluminio que contienen 14, 28 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto de 2024