Asmenol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Asmenol

5 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Asmenol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Asmenol
• 3. Cómo tomar Asmenol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Asmenol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asmenol y para qué se utiliza

El principio activo de Asmenol es montelukast, que es un antagonista del receptor de leucotrieno.
Bloquea la acción de sustancias que se producen naturalmente en los pulmones, llamadas leucotrienos. Estas sustancias
causan la contracción de las vías respiratorias y la inflamación en los pulmones, lo que puede llevar a la aparición
de síntomas de asma.
Asmenol, tomado regularmente, alivia los síntomas de asma, como la dificultad para respirar y previene los ataques de asma.
Asmenol se prescribe en los siguientes casos:

• si en un niño no se puede garantizar un tratamiento adecuado para la asma con otros medicamentos y es necesario un tratamiento adicional.
• para prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el esfuerzo físico.
• como tratamiento alternativo en niños de 6 a 14 años que no pueden utilizar aerosoles que contienen corticosteroides.

Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción empeora y mejora en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• inflamación (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Asmenol

Cuándo no tomar Asmenol

• si el paciente es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Asmenol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si en un niño empeora el asma o la dificultad para respirar, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe recordar que Asmenol no está destinado a tratar ataques agudos de asma. En tal caso, el medicamento no será útil y no debe tomarse nunca con ese fin. En caso de un ataque de asma, debe administrarle al niño un medicamento destinado a ser utilizado en este tipo de situaciones de emergencia y seguir estrictamente las instrucciones del médico. Es muy importante que siempre esté disponible el medicamento necesario para ser utilizado en un ataque de asma (es decir, un betaagonista de acción corta en forma de inhalador, también llamado medicamento broncodilatador, en un inhalador).
Si al niño le es necesario utilizar un betaagonista inhalado con más frecuencia de lo habitual, debe consultar a su médico lo antes posible.
Es importante que el niño tome todos los medicamentos para la asma recetados por su médico.
Asmenol no debe reemplazar los medicamentos esteroides (inhalados o tomados por vía oral) que el niño está tomando.
También debe informar a su médico si, mientras toma Asmenol, el niño experimenta alguno de los siguientes síntomas: síntomas similares a los de la gripe, trastornos sensoriales, como sensación de hormigueo o entumecimiento de las extremidades, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea.
El médico decidirá el curso de acción.
El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si empeoran los síntomas de asma.
Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud y alergia que el niño tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Niños y adolescentes

Para niños de 6 meses a 5 años, está disponible Asmenol Mini en forma de granulado de 4 mg.
Para niños de 2 a 5 años, está disponible el medicamento en forma de tabletas para masticar y tragar de 4 mg.
Para niños de 6 a 14 años, está destinado el medicamento en forma de tabletas para masticar y tragar de 5 mg.
Para pacientes de 15 años o más, está disponible el medicamento en forma de tabletas recubiertas de 10 mg.

Asmenol y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como cualquier medicamento que el paciente planea tomar.
Asmenol se puede tomar al mismo tiempo que otros medicamentos utilizados para tratar el asma.
Sin embargo, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Asmenol y, a su vez, Asmenol puede afectar la acción de algunos otros medicamentos.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia) o rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones) o gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar los niveles elevados de lípidos en la sangre). En tal caso, es necesario tener cuidado,
especialmente en niños.

Asmenol con alimentos y bebidas

Las tabletas para masticar y tragar de 5 mg de Asmenol deben tomarse 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

La cantidad limitada de datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo no sugiere una relación causal entre la ingesta de montelukast y la aparición de defectos de nacimiento (por ejemplo, defectos de los miembros), que se han observado raramente en todo el mundo después de la comercialización del medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará si Asmenol se puede utilizar durante este período.
Lactancia
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Por lo tanto, si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico discutirá con la paciente el curso de acción.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Asmenol generalmente no altera la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la acción del medicamento puede variar de un paciente a otro. En casos muy raros, se han descrito mareos y somnolencia, que pueden afectar la capacidad de reaccionar.

Asmenol contiene aspartamo

El medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Cada tableta de 5 mg contiene fenilalanina en una cantidad equivalente a 3,37 mg de fenilalanina por dosis.

3. Cómo tomar Asmenol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá cómo tomar Asmenol, según los síntomas del niño y la gravedad del asma.
Es importante que el niño tome Asmenol todos los días por la noche, según las indicaciones del médico. El medicamento también debe tomarse cuando no haya síntomas y en los días en que se produzca un ataque de asma.
El niño también debe tomar todos los demás medicamentos para la asma recetados por su médico. Asmenol no debe reemplazar otros medicamentos.
El medicamento se administra por vía oral.
La dosis habitual de Asmenol es:
Niños de 6 a 14 años:
1 tableta para masticar y tragar de 5 mg de Asmenol una vez al día, por la noche. El niño debe tomar la tableta al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.
Si el paciente toma Asmenol, debe asegurarse de que no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Asmenol

Debe consultar inmediatamente a su médico para obtener consejo.
En la mayoría de los informes sobre sobredosis, no se han notificado efectos adversos.
Los síntomas más comúnmente notificados después de una sobredosis en adultos y niños fueron:
dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos y hiperactividad.

Olvido de una dosis de Asmenol

Debe tratar de darle el medicamento al niño según las indicaciones del médico. Sin embargo, si se olvida una dosis del medicamento, debe volver al esquema de dosificación habitual - una tableta una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Asmenol

Es importante que el niño tome Asmenol durante todo el tiempo que su médico lo haya recetado, independientemente de la presencia o ausencia de síntomas. Asmenol solo puede ser eficaz en el tratamiento del asma si se continúa tomando.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Asmenol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos con montelukast en una dosis de 5 mg, los siguientes efectos adversos se notificaron con más frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes que tomaron el medicamento), probablemente relacionados con la toma de montelukast:

• dolor de cabeza. Además, en los estudios clínicos con montelukast en una dosis de 10 mg, se notificaron los siguientes efectos adversos:
• dolor abdominal. Fueron generalmente leves y se produjeron con más frecuencia en pacientes tratados con montelukast que con placebo (tableta que no contiene medicamento).

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se indica utilizando la siguiente convención:

• muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes)
• no muy frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• muy poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Además, después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• infección de las vías respiratorias superiores (muy frecuentes),
• aumento de la tendencia a sangrar (poco frecuentes),
• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar (no muy frecuentes),
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, nerviosismo, especialmente de movimiento, agitación, incluyendo comportamientos agresivos o hostiles, depresión (no muy frecuentes); temblor, trastornos de la atención, trastornos de la memoria (poco frecuentes); alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas (muy poco frecuentes),
  • mareos, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento, convulsiones (no muy frecuentes),
  • palpitaciones (poco frecuentes),
  • hemorragia nasal (no muy frecuentes),
  • diarrea, náuseas, vómitos (frecuentes); sequedad en la boca, dispepsia (no muy frecuentes),
  • hepatitis (muy poco frecuentes),
  • erupción cutánea (frecuentes); aparición de moretones, picazón, urticaria (no muy frecuentes); nódulos dolorosos y rojos bajo la piel, que suelen aparecer en las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden aparecer sin previo aviso (muy poco frecuentes),
  • dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares (no muy frecuentes),
  • fiebre (frecuentes); debilidad, fatiga, malestar general, edema (no muy frecuentes).

  En pacientes con asma tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de un síndrome de síntomas que incluyen síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
  Para obtener información detallada sobre los efectos adversos del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
  C/ Alcalá 56
  28071 Madrid
  Teléfono: +34 91 596 34 00
  Fax: +34 91 596 34 01
  Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Asmenol

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
  No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el embalaje exterior.
  La fecha de caducidad indicada en el blister después de "EXP" es la fecha de caducidad y la indicada después de "LOT" es el número de lote.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Asmenol?

  • El principio activo de Asmenol es montelukast (en forma de montelukast sódico). Cada tableta para masticar y tragar contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona (tipo B), óxido de hierro rojo (E172), hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, aroma a cereza, aspartamo (E951), talco, estearato de magnesio.

  Cómo se presenta Asmenol y qué contiene el paquete?

  Las tabletas para masticar y tragar de 5 mg de Asmenol son tabletas rosadas y redondas con "M5" grabado en una cara.
  Asmenol está disponible en blister de aluminio/aluminio que contienen 14, 28 tabletas.
  No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

  Título del responsable y fabricante

  Responsable

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
  ul. Pelplińska 19
  83-200 Starogard Gdański

  Fabricante

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
  ul. Pelplińska 19
  83-200 Starogard Gdański
  HBM Pharma s.r.o.
  Sklabinská 30
  036 80 Martin
  Eslovaquia

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: