Artilla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

ARTILLA (ARTIZIA)

0,075 mg + 0,020 mg, tabletas de uso oral

Gestodeno + Etinilestradiol
ARTILLA y ARTIZIA son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados.

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Artilla y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Artilla
• 3. Cómo tomar el medicamento Artilla
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Artilla
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Artilla y para qué se utiliza

El medicamento Artilla es un anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Son el gestodeno (progestágeno) y el etinilestradiol.
Como todas las tabletas del paquete contienen la misma dosis de estos hormonas, la tableta se conoce como un anticonceptivo oral combinado monofásico.
Debido a su baja cantidad de hormonas, se considera un anticonceptivo oral de baja dosis.
El medicamento Artilla se utiliza para prevenir el embarazo. Cuando se toma según las instrucciones, es muy poco probable que la paciente quede embarazada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Artilla

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Artilla, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
En esta hoja de instrucciones se presentan situaciones en las que debe interrumpir el uso del anticonceptivo o en las que su eficacia puede disminuir. En estos casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar otro método anticonceptivo no hormonal, como un condón o otro método mecánico. No debe utilizar el método del calendario o el método de la temperatura. Pueden ser poco fiables, ya que el medicamento anticonceptivo afecta los cambios de temperatura y la composición del moco cervical que ocurren normalmente durante el ciclo menstrual.

El medicamento Artilla, al igual que otros anticonceptivos, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar el medicamento Artilla

No debe tomar el medicamento Artilla si tiene alguno de los siguientes trastornos. Si tiene alguno de los siguientes trastornos, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• Si es alérgica al etinilestradiol, gestodeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si actualmente tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como la deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• Si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• Si tiene o ha tenido angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas temporales de un accidente cerebrovascular);
• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos;
• hipertensión arterial grave;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• Si tiene o ha tenido una migraña llamada "migraña con aura";
• Si tiene o ha tenido pancreatitis relacionada con niveles altos de grasas en la sangre;
• Si tiene ictericia o otra enfermedad grave del hígado;
• Si tiene o ha tenido un tumor que puede ser influido por hormonas sexuales (por ejemplo, un tumor de mama o de los órganos genitales);
• Si tiene o ha tenido un tumor benigno o maligno en el hígado;
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada;
• Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Medicamento Artilla y otros medicamentos").

Si alguno de los síntomas o trastornos mencionados aparecen por primera vez durante el tratamiento, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar a un médico. Mientras tanto, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "CÓMO RECONOCER LOS COÁGULOS SANGUÍNEOS".

Grupos especiales de pacientes Niños y adolescentes

El medicamento Artilla no está indicado para mujeres antes de su primera menstruación.
Mujeres de edad avanzada
El medicamento Artilla no está indicado después de la menopausia.
Pacientes con trastornos hepáticos
No debe utilizarse el medicamento Artilla en caso de trastornos hepáticos. Ver también el punto "Cuándo no debe tomar el medicamento Artilla" y "Advertencias y precauciones".
Pacientes con trastornos renales
Debe consultar a un médico. La información disponible sugiere que no es necesario cambiar la dosis del medicamento Artilla.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes trastornos.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con el medicamento Artilla, también debe informar a su médico si:

• tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• tiene niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está relacionada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• va a someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• acaba de dar a luz, lo que la pone en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Artilla después del parto;
• tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• tiene varices;
• tiene epilepsia;
• alguien de su familia inmediata ha tenido cáncer de mama;
• tiene trastornos hepáticos o de la vesícula biliar;
• ha desarrollado una enfermedad o trastorno que empeoró durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, cualquier trastorno auditivo, trastornos del metabolismo de la porfiria, una enfermedad de la piel llamada eritema multiforme, una enfermedad del sistema nervioso llamada corea de Sydenham);
• tiene cloasma (manchas amarillentas o morenas en la piel, principalmente en la cara), debe evitar exponerse al sol o a la radiación ultravioleta;
• tiene síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o picazón, que pueden causar dificultad para respirar. Los productos que contienen estrógeno pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Artilla, está relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no tomar tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Artilla es bajo.

CÓMO RECONOCER LOS COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no tomar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Artilla, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el medicamento Artilla es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman el medicamento Artilla desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Artilla es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien de su familia inmediata ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de coagulación hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso del medicamento Artilla durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso del medicamento Artilla, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Artilla.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con el medicamento Artilla, por ejemplo, si alguien de su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Artilla es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el medicamento Artilla, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticonceptivo;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien de su familia inmediata ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con el medicamento Artilla, por ejemplo, si comienza a fumar, alguien de su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta significativamente de peso.

ANTICONCEPTIVO Y CÁNCER

En mujeres que toman anticonceptivos, el cáncer de mama se ha diagnosticado ligeramente más a menudo que en mujeres del mismo grupo de edad que no toman anticonceptivos orales. Un pequeño aumento en la cantidad de casos de cáncer de mama diagnosticados debe disminuir gradualmente en el transcurso de 10 años después de dejar de tomar el anticonceptivo. La razón de esta relación puede ser que las mujeres que toman anticonceptivos se someten a exámenes más frecuentes y, por lo tanto, se diagnostica el cáncer de mama más temprano.
En casos aislados, se han observado tumores benignos (no cancerosos) y, con mucha menos frecuencia, tumores malignos en el hígado en mujeres que toman anticonceptivos. Estos tumores pueden causar sangrado interno.
Si se produce un dolor abdominal severo, debe consultar a un médico.
El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano. En algunos estudios epidemiológicos, se ha informado que el uso prolongado de anticonceptivos combinados puede aumentar este riesgo. No está claro si el aumento del riesgo se debe al anticonceptivo, ya que puede deberse a otros factores (por ejemplo, exámenes de detección del cuello uterino regulares o comportamiento sexual asociado con el uso de métodos anticonceptivos mecánicos). La aparición de estos cánceres puede ser mortal.

TRASTORNOS PSÍQUICOS

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluido el medicamento Artilla, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Medicamento Artilla y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico qué medicamentos o productos herbales está tomando actualmente. También debe informar a cualquier otro médico, incluido el dentista, que le recete otro medicamento (o farmacéutico), que está tomando el medicamento Artilla. Pueden informarle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si el uso de otros medicamentos que la paciente necesita no debe cambiar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración del medicamento Artilla en la sangre y reducir su eficacia para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado. Esto se aplica a:

• Medicamentos:
• utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato),
• utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C y el virus del VIH (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• utilizados para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina, derivados del azol como itraconazol, voriconazol, fluconazol y ketconazol),
• utilizados para tratar la artritis, la enfermedad de la articulación (etoricoxib),
• utilizados para tratar la hipertensión arterial (como bozentan o bloqueadores del canal de calcio, como verapamilo o diltiazem), utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina y eritromicina),
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizados para tratar la depresión),
• jugo de toronja

El anticonceptivo también puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina (inmunosupresores),
• medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada para tratar dificultades para respirar),
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular y/o espasmos musculares),
• melatonina (utilizada para tratar la insomnio),
• midazolam.

No debe tomar el medicamento Artilla si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden llevar a un aumento de los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aumento del nivel de la enzima hepática ALAT).
El médico recomendará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar a tomar estos medicamentos. Aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento, puede reanudar el uso del medicamento Artilla. Ver punto "Cuándo no debe tomar el medicamento Artilla".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Medicamento Artilla con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de agua si es necesario.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar el medicamento Artilla durante el embarazo o si sospecha que puede estar embarazada. Si se sospecha que está embarazada durante el tratamiento con el medicamento Artilla, debe consultar a un médico de inmediato.
No se recomienda tomar el medicamento Artilla durante la lactancia. Si planea utilizar un anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Medicamento Artilla contiene lactosa monohidratada, sacarosa y sodio.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Artilla

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Cómo y cuándo tomar el medicamento Artilla

Si se toma correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de fallo del 1% por año. Si se omite una tableta o no se toma correctamente, la tasa de fallo puede ser mayor.
Un paquete de medicamento Artilla contiene 21 tabletas. Cada tableta está marcada con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Debe tratar de tomar las tabletas todos los días a la misma hora, por ejemplo, después del desayuno. Debe tomar las 21 tabletas durante 21 días (una tableta cada día), y luego debe dejar de tomar el medicamento durante 7 días. Durante estos 7 días, debe aparecer el sangrado de retirada.
El sangrado debe ocurrir normalmente 2-3 días después de tomar la última tableta del medicamento Artilla. Debe comenzar el siguiente paquete el octavo día, independientemente de si el sangrado aún continúa. Esto significa que debe comenzar cada paquete el mismo día de la semana y, por lo tanto, el sangrado de retirada debe ocurrir los mismos días cada mes.
Toma de la primera tableta del medicamento Artilla
Si no ha tomado anticonceptivos hormonales en el mes anterior
Debe comenzar a tomar el medicamento Artilla el primer día de su ciclo, es decir, el primer día de su período menstrual. Debe comenzar con la tableta marcada con el día de la semana correspondiente. Por ejemplo, si su período comienza en miércoles, debe comenzar con la tableta marcada "Mi" (Miércoles, ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete" al final de la hoja de instrucciones y en el paquete). Después de tomar la primera tableta, debe tomar las siguientes según la dirección de las flechas en el paquete, hasta que haya tomado las 21 tabletas del paquete. Este método de toma garantiza una acción inmediata del medicamento Artilla y no requiere métodos anticonceptivos adicionales. También puede comenzar a tomar el medicamento Artilla entre el segundo y el quinto día de su ciclo, pero en este caso, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días del primer ciclo.

• Debe tomar la tableta que falta lo antes posible (incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
  Debe tomar las tabletas restantes del paquete según la dirección de las flechas en el paquete, hasta que haya tomado las 21 tabletas del paquete.

Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana en que olvidó tomar la tableta, es posible que quede embarazada. Debe consultar a un médico de inmediato.

Olvido de más de una tableta

Debe consultar a un médico.
Olvido de 1 tableta en la primera semana
Debe tomar la tableta lo antes posible (incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.
Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana en que olvidó tomar la tableta, es posible que quede embarazada. Debe consultar a un médico de inmediato.
Olvido de 1 tableta en la segunda semana
Debe tomar la tableta lo antes posible (incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Olvido de 1 tableta en la tercera semana
Puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• 1) Debe tomar la tableta lo antes posible (incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual. Debe comenzar el siguiente paquete de tabletas inmediatamente después de tomar la última tableta del paquete actual, sin hacer una pausa entre paquetes. El sangrado de retirada puede ocurrir solo después de terminar el segundo paquete, pero durante la toma de las tabletas puede ocurrir sangrado o manchado entre períodos.

o

• 2) Debe dejar de tomar las tabletas del paquete actual y comenzar una pausa de 7 días sin tomar el medicamento, incluyendo el día en que olvidó tomar la tableta. Luego, debe continuar con el siguiente paquete de tabletas.

Si elige esta opción y desea comenzar el siguiente paquete el mismo día que siempre, debe tener una pausa más corta que 7 díasen la toma del medicamento.
Si olvidó tomar una tableta y no ha aparecido el sangrado esperado, es posible que esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente paquete, debe consultar a un médico.
Olvido de más de 1 tableta durante el ciclo
Debe consultar a un médico

• 1. semana

No

• Debe tomar la tableta que falta
• Debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• Debe terminar el paquete de tabletas

Olvido de solo 1 tableta (retraso de más de 12 horas)

• Debe tomar la tableta que falta
• Debe terminar el paquete de tabletas
• 2. semana
• Debe tomar la tableta que falta
• Debe terminar el paquete de tabletas
• Debe omitir la pausa en la toma del medicamento
• Debe continuar con el siguiente paquete de tabletas

• 3. semana O
• Debe dejar de tomar las tabletas del paquete
• Debe comenzar una pausa de 7 días en la toma del medicamento
• Debe continuar con el siguiente paquete de tabletas

Interrupción del tratamiento con el medicamento Artilla

Puede interrumpir el tratamiento con el medicamento Artilla en cualquier momento. Si la razón para interrumpir el tratamiento es planificar un embarazo, se recomienda intentar concebir después de que haya aparecido el primer período menstrual normal. Esto facilitará determinar la fecha del parto.
Si la razón para interrumpir el tratamiento no es planificar un embarazo, debe consultar a un médico para elegir otro método anticonceptivo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen, o cambios en su estado de salud que considere relacionados con el tratamiento de Artilla, debe consultar con el médico.

Efectos adversos graves

Debe comunicarse de inmediato con el médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Artilla".

Otros posibles efectos adversos

Durante el tratamiento con la combinación de gestodeno y etinilestradiol, se han observado los siguientes efectos adversos, aunque esta combinación no necesariamente fue la causa de su aparición. Estos efectos adversos ocurren principalmente durante los primeros meses de tratamiento y suelen disminuir con el tiempo.
Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición:
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• aumento de peso;
• dolor de cabeza;
• náuseas, dolor abdominal;
• sensación de tensión en los senos, dolor en los senos;
• estado de ánimo depresivo, cambios de humor.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• migraña;
• vómitos, diarrea;
• erupciones, urticaria;
• retención de líquidos en el organismo;
• aumento del tamaño de los senos;
• disminución del deseo sexual.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda), en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio, coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y/o intestino, riñones o ojos (el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgo – ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos);

disminución del peso;
eritema nudoso, eritema multiforme;
intolerancia a las lentes de contacto;
reacciones de hipersensibilidad;
descarga vaginal, descarga mamaria;
aumento del deseo sexual;
presencia de cálculos biliares en la vesícula biliar.

• trastornos de la función hepática;
• cambios en la tolerancia a la glucosa o resistencia a la insulina periférica;
• enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• melasma (cambios de pigmentación en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Artilla

Almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. El blister debe almacenarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Artilla

Los principios activos de Artilla son 0,075 mg de gestodeno y 0,020 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: edetato de calcio sódico, lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 25, estearato de magnesio; cubierta: sacarosa, povidona 90 F, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, cera de montaña.

Cómo se presenta Artilla y qué contiene el embalaje

Tabletas drajadas blancas, biconvexas, redondas y brillantes, de aproximadamente 5,5-5,7 mm de diámetro.
Tamaños de embalaje: 21 tabletas drajadas.
El embalaje incluye una caja de cartón con un blister.
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, República Checa

Fabricante:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, República Checa

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 7462/2015/01

Número de autorización de importación paralela: 167/20

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del embalaje primario:

Lun

• Lunes Ma
• Martes Mi
• Miércoles Ju
• Jueves Vi
• Viernes Sá
• Sábado Do
• Domingo

República Checa, Eslovaquia: ARTIZIA

Rumania: ARTIZIA 0,075 mg / 0,020 mg drajeuri
Lituania: ARTIZIA 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės
Polonia: ARTILLA

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.06.2025

[Información sobre la marca registrada]