Artirotec

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Arthrotec, 50 mg + 0,2 mg, tabletas

Diclofenaco sódico + Misoprostol

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Arthrotec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Arthrotec
• 3. Cómo tomar el medicamento Arthrotec
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Arthrotec
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Arthrotec y para qué se utiliza

El medicamento Arthrotec es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
El medicamento Arthrotec está indicado para pacientes que requieren el uso concomitante de un AINE (diclofenaco) y misoprostol.
El diclofenaco en el medicamento Arthrotec está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide y la osteoartritis. El misoprostol está indicado para el tratamiento de pacientes con riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal asociada con el uso de AINE.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Arthrotec

Cuándo no tomar el medicamento Arthrotec

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, ácido acetilsalicílico, AINE, misoprostol, otras prostaglandinas o cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen dolor en el pecho;
• en caso de enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, perforación o sangrado;
• en caso de otro sangrado activo, como hemorragia cerebral;
• en caso de embarazo o planificación de embarazo;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo (para obtener más información, véase el punto "Embarazo");
• en pacientes con asma, rinitis alérgica o urticaria;
• en el tratamiento del dolor postoperatorio en caso de bypass coronario;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular, como insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de una angioplastia o bypass;
• si el paciente tiene antecedentes de trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
• en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Arthrotec, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente:

• está embarazada o planea quedar embarazada (véase el punto "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento Arthrotec.
• es de edad reproductiva (véase el punto "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, es importante que utilice un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con el medicamento Arthrotec.

Tomar precauciones especiales al tomar el medicamento Arthrotec

• en pacientes con trastornos renales, hepáticos o cardíacos graves, así como en personas de edad avanzada. En caso de trastornos hepáticos graves, deshidratación severa, el medicamento Arthrotec debe utilizarse solo en situaciones excepcionales y bajo estricta supervisión del estado del paciente (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Arthrotec");
• en caso de uso de diclofenaco en dosis altas (150 mg al día) y en tratamiento a largo plazo, ya que puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos graves relacionados con las arterias (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). El médico debe informar al paciente sobre los síntomas y signos de toxicidad cardiovascular grave y las acciones a tomar en caso de que ocurran;
• en pacientes con antecedentes de efectos tóxicos en el tracto gastrointestinal o enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno. En particular, los pacientes de edad avanzada deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal). En caso de sangrado o úlcera en el tracto gastrointestinal, el médico decidirá si interrumpir el tratamiento con el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol;
• en pacientes con trastornos de la coagulación o con antecedentes de hemorragia cerebral, ya que el medicamento Arthrotec puede reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado;
• en pacientes que toman anticoagulantes: warfarina y/o derivados de la cumarina y nuevos anticoagulantes orales (por ejemplo, apixaban, dabigatrán, rivaroxaban) debido al mayor riesgo de sangrado gastrointestinal y otros sangrados;
• en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que el medicamento Arthrotec puede agravar los síntomas de estas enfermedades;
• en pacientes con asma o enfermedad alérgica - actual o en el pasado, ya que los AINE pueden causar broncoespasmo en pacientes con asma;
• en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve, ya que se han observado casos de retención de líquidos y edema asociados con el uso de AINE en este grupo de pacientes. El médico proporcionará información al paciente sobre los controles y otras recomendaciones especiales.

Debe evitarse el uso concomitante del medicamento Arthrotec y otros AINE administrados por vía sistémica, excepto el ácido acetilsalicílico, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2 (por ejemplo, rofecoxib, celecoxib) debido al mayor riesgo de úlceras y sangrados gastrointestinales.
Antes de tomar el medicamento Arthrotec, debe informar a su médico si el paciente ha tenido recientemente o planea una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que el medicamento Arthrotec puede causar debilidad en la cicatrización de heridas en el intestino después de la cirugía.
El medicamento Arthrotec puede causar efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal, incluyendo inflamación, sangrado, úlcera y perforación del estómago, intestino delgado y grueso, que pueden ser mortales. En caso de sangrado o úlcera en el tracto gastrointestinal, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, o en pacientes con antecedentes de eventos adversos graves en el tracto gastrointestinal.
El grupo de mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales asociadas con el uso del medicamento Arthrotec incluye pacientes que reciben dosis altas del medicamento, pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedades cardiovasculares, pacientes que toman ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, pacientes que consumen alcohol o pacientes con enfermedades gastrointestinales, activas o en el pasado, como úlcera, sangrado gastrointestinal o inflamación de la mucosa gastrointestinal.
Por lo tanto, el medicamento Arthrotec debe utilizarse con precaución en estos pacientes, comenzando el tratamiento con la dosis más baja posible.
El medicamento Arthrotec no debe utilizarse en mujeres en edad reproductiva, a menos que las pacientes utilicen métodos anticonceptivos efectivos y hayan sido informadas sobre los riesgos asociados con el uso del medicamento durante el embarazo. En el embalaje hay una advertencia: "No usar en mujeres en edad reproductiva, a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos".
Tomar medicamentos como el medicamento Arthrotec puede estar asociado con un pequeño aumento en el riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe utilizarse dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
Durante el uso de AINE, incluyendo el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol, se han observado muy raramente reacciones cutáneas graves. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquier cambio en la piel. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con el medicamento Arthrotec en caso de erupción cutánea, cambios en la mucosa o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo, el medicamento Arthrotec puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios puede ocurrir dolor de cabeza, que no debe tratarse con dosis adicionales del medicamento o con otros AINE.
El medicamento Arthrotec puede enmascarar la fiebre y, por lo tanto, la enfermedad subyacente.
El medicamento puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedar embarazada o tiene problemas para quedar embarazada, debe informar a su médico.
El medicamento Arthrotec puede causar trastornos de la visión. En caso de trastornos de la visión, debe consultar a un médico oftalmólogo.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• si el paciente fuma
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el tiempo más corto posible.

Interacción del medicamento Arthrotec con otros medicamentos

Debe informar a su médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina): los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos. Durante el uso concomitante de diuréticos que ahorran potasio, puede ocurrir un aumento en el nivel de potasio en la sangre; Strona 3 9
• ciclosporina (medicamentos inmunosupresores utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de pacientes trasplantados): el diclofenaco puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina; es importante que, en pacientes que toman ciclosporina, se inicie el tratamiento con el medicamento Arthrotec con la dosis más baja y se monitoree cuidadosamente el estado del paciente para detectar signos de toxicidad;
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de la dermatitis atópica): en caso de uso concomitante de AINE con tacrolimus, puede ocurrir un aumento en el riesgo de nefrotoxicidad;
• preparados de litio, digoxina, ketconazol: el medicamento Arthrotec puede causar un aumento en el nivel de litio y digoxina en la sangre en estado estacionario, y reducir el nivel de ketconazol;
• medicamentos hipoglucémicos: los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos hipoglucémicos orales. Durante el uso concomitante con medicamentos hipoglucémicos, puede ocurrir un riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia;
• anticoagulantes, como la warfarina, y medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico. No se recomienda el uso concomitante del medicamento Arthrotec con ácido acetilsalicílico;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión): los AINE pueden aumentar el efecto de estos medicamentos, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal;
• metotrexato: los AINE pueden aumentar la toxicidad del metotrexato asociada con su nivel elevado en la sangre, especialmente en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato;
• otros AINE y corticosteroides: el uso concomitante de estos medicamentos con el medicamento Arthrotec puede aumentar la frecuencia de úlceras o sangrados gastrointestinales y otros efectos adversos;
• medicamentos antihipertensivos, incluyendo diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIA) y betabloqueantes: los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos. En pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o de edad avanzada con función renal alterada), el uso concomitante de inhibidores de la ECA o medicamentos AIIA y/o diuréticos con inhibidores de la COX puede provocar una alteración de la función renal, incluyendo la insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible;
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal: estos medicamentos pueden retrasar la absorción del diclofenaco. Los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal en el jugo gástrico, que contienen magnesio, pueden aumentar la diarrea causada por el misoprostol;
• quinolonas: en pacientes que toman AINE y quinolonas, puede ocurrir un aumento en el riesgo de convulsiones;
• mifepristona (medicamento abortivo no disponible en Polonia): los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. Los AINE deben utilizarse después de 8 a 12 días de la administración de la mifepristona;
• voriconazol (medicamento antifúngico);
• sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Uso del medicamento Arthrotec con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
La paciente no debe tomar el medicamento Arthrotec si está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o si está tratando de quedar embarazada. La paciente debe informar a su médico sobre el plan de embarazo. Debido al posible riesgo para el feto, antes de comenzar a tomar este medicamento, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada. Las mujeres que no han alcanzado la menopausia, durante el tratamiento con este medicamento, deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
El médico debe informar a la paciente sobre los riesgos asociados con el embarazo durante el tratamiento con el medicamento Arthrotec, ya que este medicamento puede causar aborto, parto prematuro o malformaciones fetales (defectos de nacimiento). Si la paciente está embarazada, no debe tomar este medicamento, ya que puede tener un impacto grave en el feto, especialmente en su corazón, pulmones y/o riñones, hasta causar la muerte. Si la paciente ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe hablar con su médico. Si la paciente decide continuar con el embarazo, debe ser monitoreada cuidadosamente mediante ultrasonido, con especial atención a la evaluación de los miembros y la cabeza del feto.
El diclofenaco puede causar cierre prematuro del ductus arterioso.
Los AINE, utilizados en el segundo o tercer trimestre del embarazo, pueden causar trastornos de la función renal en el feto, lo que puede contribuir a una disminución del líquido amniótico o, en casos graves, a la oligohidramnios. Estos efectos pueden ocurrir pronto después del inicio del tratamiento y generalmente son reversibles. Es importante monitorear cuidadosamente el líquido amniótico en mujeres embarazadas que toman AINE.
Lactancia materna
Si la paciente está amamantando, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar el medicamento Arthrotec durante la lactancia materna. El misoprostol se convierte en ácido misoprostólico, que pasa a la leche materna y puede causar efectos adversos en los lactantes, como diarrea.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que experimenten mareos o otros trastornos del sistema nervioso central al tomar AINE no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Arthrotec contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Arthrotec contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

El medicamento Arthrotec contiene aceite de ricino hidrogenado

El medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede causar malestar estomacal y diarrea.

3. Cómo tomar el medicamento Arthrotec

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta tomada durante las comidas, una a tres veces al día.

Uso en personas de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis, sin embargo, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal

No es necesario modificar la dosis en pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal, sin embargo, deben ser monitoreados cuidadosamente.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

No es necesario modificar la dosis en pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática, sin embargo, deben ser monitoreados cuidadosamente.
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Uso en niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del medicamento no han sido evaluadas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Arthrotec

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento de la sobredosis aguda de AINE consiste en el uso de tratamiento de apoyo y sintomático. Se recomienda tomar medidas para reducir la absorción del medicamento recientemente tomado, como inducir el vómito, lavar el estómago o administrar carbón activado.
Los síntomas clínicos que pueden indicar una sobredosis de misoprostol incluyen somnolencia, temblor, convulsiones, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, fiebre, taquicardia o bradicardia (frecuencia cardíaca lenta). Puede ser beneficioso inducir la diuresis (producción de orina), ya que los metabolitos del medicamento Arthrotec se excretan en la orina.

Omisión de una dosis del medicamento Arthrotec

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Arthrotec

La interrupción del tratamiento debe ser decidida por el médico. Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar estomacal

Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes)

• insomnio
• dolor de cabeza, mareos
• úlcera gastrointestinal*, inflamación del duodeno, inflamación del estómago, inflamación del esófago, inflamación del tracto gastrointestinal*, vómitos, estreñimiento, flatulencia con eructos, reflujo gastroesofágico
• erupción cutánea*, picazón
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, disminución del hematocrito, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre
• desarrollo fetal anormal*

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes)

• vaginitis
• trombocitopenia* (falta de plaquetas)
• accidente cerebrovascular*
• visión borrosa*
• infarto de miocardio*, insuficiencia cardíaca*
• hipertensión arterial*
• dificultad para respirar*
• sangrado gastrointestinal*, inflamación de la mucosa oral*
• urticaria*, eritema multiforme

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• sangrado menstrual irregular o intermenstrual, sangrado menstrual excesivo, sangrado vaginal (incluyendo sangrado postmenopáusico), trastornos del ciclo menstrual
• fiebre*, edema*, escalofríos*
• aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• reacción anafiláctica*
• pesadillas*
• pancreatitis*
• hepatitis*
• eritema multiforme*, angioedema*
• dolor en el pecho, dismenorrea

Frecuencia no conocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• anemia hemolítica*, agranulocitosis*, inhibición de la agregación plaquetaria*
• retención de líquidos*
• cambios de humor*
• meningitis aséptica* (caracterizada por síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteración de la conciencia)
• vasculitis*
• perforación del tracto gastrointestinal*
• insuficiencia hepática*, ictericia*
• nekrolisis epidérmica tóxica*, síndrome de Stevens-Johnson* (ampollas en la mucosa oral y los genitales), eritema multiforme*, dermatitis exfoliativa*, reacciones mucocutáneas*, síndrome de DRESS (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• insuficiencia renal*, trastornos de la función renal*, necrosis de las papilas renales*, síndrome nefrótico*, nefritis intersticial*, glomerulonefritis membranosa*, glomerulonefritis submicroscópica*, glomerulonefritis*
• muerte fetal*, oligohidramnios*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contracciones uterinas anormales*, retención de la placenta o las membranas fetales*
• sangrado uterino*, contracción uterina, infertilidad femenina (disminución de la fertilidad en mujeres)*
• rotura uterina*, perforación uterina*

* Efectos adversos notificados después de la autorización del medicamento.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
Los efectos adversos de los estudios clínicos controlados, que duraron hasta 24 meses, se refieren principalmente al tracto gastrointestinal. La diarrea y el dolor abdominal suelen ser leves o moderados y son transitorios; estos síntomas ocurren en la fase inicial del tratamiento y pueden durar varios días. La diarrea y el dolor abdominal desaparecen espontáneamente durante el tratamiento con el medicamento Arthrotec.
Durante el uso de AINE, incluyendo el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol, se han observado muy raramente exacerbaciones de la inflamación asociada con infecciones.
Después de la comercialización del medicamento, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron los relacionados con el tracto gastrointestinal (alrededor del 45% de todos los casos notificados), seguidos de reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, lo que es consistente con el perfil de efectos adversos de los AINE.
El uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg al día) y en tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un pequeño aumento en el riesgo de eventos trombóticos graves relacionados con las arterias (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
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Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Arthrotec

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Arthrotec?

• Los principios activos del medicamento son el diclofenaco y el misoprostol. Cada tableta contiene 50 mg de diclofenaco sódico y 0,2 mg de misoprostol.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), hidróxido de sodio (véase el punto 2 "El medicamento Arthrotec contiene sodio"), trietil citrato, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, aceite de ricino hidrogenado (véase el punto 2 "El medicamento Arthrotec contiene aceite de ricino hidrogenado"), talco.

Cómo se presenta el medicamento Arthrotec y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas, redondas, biconvexas, con la letra "A" en un lado y "SEARLE 1411" en el otro lado.
El embalaje contiene: 10 tabletas (1 blister), 20 tabletas (2 blisters de 10 tabletas), 30 tabletas (3 blisters de 10 tabletas) o 60 tabletas (6 blisters de 10 tabletas).
Embalaje exterior: caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
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Fabricante:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW, Leiden, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8786210
4632881
8786202
4632782

Número de autorización de importación paralela: 408/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.11.2022

[Información sobre la marca registrada]
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