Artirotec

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

ARTHROTEC, 50 mg + 0,2 mg, tabletas

Diclofenaco sódico + Misoprostol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento ARTHROTEC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ARTHROTEC
• 3. Cómo tomar el medicamento ARTHROTEC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento ARTHROTEC
• 6. Contenido del embalaje y otras informaciones

1. Qué es el medicamento ARTHROTEC y para qué se utiliza

El medicamento ARTHROTEC es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
El medicamento ARTHROTEC está indicado para pacientes que requieren la administración concomitante de un AINE (diclofenaco) y misoprostol.
El diclofenaco en el medicamento ARTHROTEC está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide y la osteoartritis.
El misoprostol está indicado para el tratamiento de pacientes que requieren la profilaxis de la úlcera gástrica y/o duodenal asociada con el uso de AINE.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ARTHROTEC

Cuándo no tomar el medicamento ARTHROTEC:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, ácido acetilsalicílico, AINE, misoprostol, otras prostaglandinas o cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6); Los síntomas de hipersensibilidad incluyen, entre otros, dolor en el pecho;
• en caso de enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, perforación o hemorragia;
• en caso de otra hemorragia activa, como hemorragia cerebral;
• en caso de embarazo o planificación de embarazo;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo (para obtener más información, véase el punto "Embarazo");
• en pacientes con asma, enfermedad alérgica o rinitis aguda, ya que los AINE pueden provocar broncoespasmo en pacientes con asma;
• en el tratamiento del dolor postoperatorio en caso de bypass coronario;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular, como insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de una angioplastia o bypass coronario;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
• en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento ARTHROTEC, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente:

• está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el punto "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento ARTHROTEC;
• es de edad reproductiva (véase el punto "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, es importante que utilice un método anticonceptivo efectivo durante la administración del medicamento ARTHROTEC.

Tomar precauciones especiales al tomar el medicamento ARTHROTEC

• en pacientes con trastornos renales, hepáticos o cardíacos graves, así como en personas de edad avanzada. En caso de trastornos hepáticos graves, deshidratación severa, el medicamento ARTHROTEC debe administrarse solo en situaciones excepcionales y bajo estricta supervisión del estado del paciente (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento ARTHROTEC");
• en caso de administración de diclofenaco en dosis altas (150 mg al día) y en tratamiento a largo plazo, ya que puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos graves relacionados con las arterias (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). El médico debe informar al paciente sobre los síntomas y/o signos de toxicidad cardiovascular grave y las acciones a tomar en caso de que ocurran;
• en pacientes que han experimentado síntomas de toxicidad gastrointestinal o enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno en el pasado. En particular, los pacientes de edad avanzada deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) durante la fase inicial del tratamiento. En caso de hemorragia o úlcera en el tracto gastrointestinal, el médico decidirá si interrumpir la administración del medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol;
• en pacientes con trastornos hematológicos o coagulopatía, así como en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebral, ya que el medicamento ARTHROTEC puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado;
• en pacientes que toman anticoagulantes: warfarina y/o derivados de la cumarina y nuevos anticoagulantes orales (por ejemplo, apixaban, dabigatrán, rivaroxaban) debido al aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias;
• en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que el medicamento ARTHROTEC puede agravar los síntomas de estas enfermedades;
• en pacientes con asma, enfermedad alérgica o rinitis aguda, ya que los AINE pueden provocar broncoespasmo en pacientes con asma;
• en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve, ya que se han observado casos de retención de líquidos y edema asociados con el uso de AINE en este grupo de pacientes. El médico proporcionará información al paciente sobre las pruebas de control y otras recomendaciones especiales.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento ARTHROTEC y otros AINE administrados por vía sistémica, excepto el ácido acetilsalicílico, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2 (por ejemplo, rofecoib, celecoxib) debido al aumento de la frecuencia de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Antes de tomar el medicamento ARTHROTEC, debe informar a su médico si el paciente ha tenido recientemente una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que el medicamento ARTHROTEC puede ocasionalmente causar una disminución en la cicatrización de las heridas en el intestino después de la cirugía.
El medicamento ARTHROTEC puede causar efectos adversos graves relacionados con el tracto gastrointestinal, incluyendo inflamación, hemorragia, úlcera y perforación del estómago, intestino delgado y grueso, que pueden ser mortales. En caso de hemorragia o úlcera en el tracto gastrointestinal, debe interrumpir la administración del medicamento. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, o en pacientes con antecedentes de eventos adversos graves relacionados con el tracto gastrointestinal.
El grupo de mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales asociadas con el medicamento ARTHROTEC incluye pacientes que reciben dosis altas del medicamento, pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedades cardiovasculares, pacientes que toman ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, pacientes que consumen alcohol o pacientes con enfermedades gastrointestinales, activas o en antecedentes, como úlcera, hemorragia gastrointestinal o inflamación de la mucosa gastrointestinal.
Por lo tanto, el medicamento ARTHROTEC debe administrarse con precaución en estos pacientes, comenzando con la dosis más baja posible.
El medicamento ARTHROTEC no debe administrarse a mujeres en edad reproductiva, a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y hayan sido informadas sobre los riesgos asociados con el uso del medicamento durante el embarazo. En el embalaje hay una advertencia: "No administrar a mujeres en edad reproductiva, a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos".
La administración de medicamentos como el ARTHROTEC puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe administrarse una dosis mayor ni durante un período más largo que el recomendado.
Durante la administración de AINE, incluyendo el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol, se han observado muy raramente reacciones cutáneas graves. El paciente debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en la piel. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con el medicamento ARTHROTEC en caso de aparición de erupción cutánea, cambios en la mucosa o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo, el medicamento ARTHROTEC puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas del medicamento analgésico y/o antiinflamatorio, puede ocurrir dolor de cabeza que no debe tratarse con la administración de dosis adicionales del medicamento o otros AINE.
El medicamento ARTHROTEC puede enmascarar la fiebre y, por lo tanto, la enfermedad subyacente.
El medicamento puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
El medicamento ARTHROTEC puede causar trastornos de la visión. En caso de trastornos de la visión, debe consultar a un médico oftalmólogo.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

La aparición de efectos adversos puede limitarse administrando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto posible.

Interacción del medicamento ARTHROTEC con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina): los AINE pueden disminuir la eficacia de los diuréticos. Durante la administración concomitante de diuréticos que ahorran potasio, puede ocurrir un aumento del nivel de potasio en la sangre;
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de pacientes trasplantados): el diclofenaco puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina; es importante que, en pacientes que toman ciclosporina, se inicie la administración del medicamento ARTHROTEC con la dosis más baja y se supervise cuidadosamente el estado del paciente;
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica): en caso de administración concomitante de AINE con tacrolimus, puede ocurrir un aumento del riesgo de nefrotoxicidad;
• preparados de litio, digoxina, ketconazol: el medicamento ARTHROTEC puede causar un aumento del nivel de litio y digoxina en la sangre en estado estacionario, y disminuir el nivel de ketconazol;
• medicamentos antidiabéticos: los AINE pueden aumentar la eficacia de los medicamentos antidiabéticos orales. Durante la administración concomitante con medicamentos antidiabéticos, puede ocurrir un riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia;
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, y medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico. No se recomienda la administración concomitante del medicamento ARTHROTEC con ácido acetilsalicílico;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión): los AINE pueden aumentar la eficacia de estos medicamentos, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• metotrexato: los AINE pueden aumentar la toxicidad del metotrexato asociada con su nivel elevado en la sangre, especialmente en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato;
• otros AINE y corticosteroides: la administración concomitante de estos medicamentos con el medicamento ARTHROTEC puede aumentar la frecuencia de úlceras o hemorragias gastrointestinales y otros efectos adversos;
• medicamentos antihipertensivos, incluyendo diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIA) y betabloqueantes: los AINE pueden disminuir su eficacia. En pacientes con trastornos renales (por ejemplo, deshidratación o trastornos renales en personas de edad avanzada), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un medicamento AIIA y/o un diurético con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede provocar una disfunción renal, incluyendo la insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible;
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal: estos medicamentos pueden retrasar la absorción del diclofenaco. Los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal que contienen magnesio pueden aumentar la diarrea causada por el misoprostol;
• quinolonas: en pacientes que toman AINE y quinolonas, puede ocurrir un aumento del riesgo de convulsiones;
• mifepristona (medicamento abortivo no disponible en Polonia): los AINE pueden disminuir su eficacia. Los AINE deben administrarse después de 8 a 12 días de la administración de mifepristona;
• voriconazol (medicamento antifúngico);
• sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

Medicamento ARTHROTEC con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
La paciente no debe tomar el medicamento ARTHROTEC si está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o si está tratando de quedarse embarazada. La paciente debe informar a su médico sobre el embarazo planeado.
Debido al posible riesgo para el feto, antes de comenzar a tomar este medicamento, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada. Las mujeres que no han alcanzado la menopausia, durante el tratamiento con este medicamento, deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
El médico debe informar a la paciente sobre los riesgos asociados con el embarazo durante el tratamiento con el medicamento ARTHROTEC, ya que este medicamento puede causar un aborto, parto prematuro o un desarrollo anormal del feto (malformaciones congénitas). Si la paciente está embarazada, no debe tomar este medicamento, ya que puede tener un impacto grave en el feto, especialmente en su corazón, pulmones y/o riñones, hasta causar la muerte. Si la paciente ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe hablar con su médico. Si la paciente decide continuar con el embarazo, debe ser monitoreada cuidadosamente mediante ultrasonido, con especial atención a la evaluación de los miembros y la cabeza del feto.
El diclofenaco puede causar el cierre prematuro del ductus arterioso.
Los AINE, administrados en el segundo o tercer trimestre del embarazo, pueden causar trastornos renales en el feto, lo que puede contribuir a una disminución del líquido amniótico o, en casos graves, a una oligohidramnios. Estos efectos pueden ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente son reversibles. Es importante monitorear cuidadosamente el líquido amniótico en mujeres embarazadas que toman AINE.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. No se debe administrar el medicamento ARTHROTEC durante la lactancia. El misoprostol se convierte en ácido misoprostólico, que se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los lactantes, como diarrea.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que experimenten mareos o otros trastornos del sistema nervioso central durante la administración de AINE no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Medicamento ARTHROTEC contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Medicamento ARTHROTEC contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Medicamento ARTHROTEC contiene aceite de ricino hidrogenado

El medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede causar malestar estomacal y diarrea.

3. Cómo tomar el medicamento ARTHROTEC

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta tomada durante las comidas, una a tres veces al día.

Uso en personas de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis, sin embargo, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.

Uso en pacientes con trastornos renales

No es necesario modificar la dosis en pacientes con trastornos renales leves o moderados, sin embargo, deben ser monitoreados cuidadosamente.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

No es necesario modificar la dosis en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados, sin embargo, deben ser monitoreados cuidadosamente.

Uso en niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del medicamento no han sido evaluadas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento ARTHROTEC

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento de la sobredosis aguda con AINE consiste en la administración de tratamiento de soporte y sintomático. Se recomienda tomar medidas para reducir la absorción del medicamento recientemente administrado, como la administración de carbón activado.
Los síntomas clínicos que pueden indicar una sobredosis de misoprostol incluyen: somnolencia, temblor, convulsiones, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, fiebre, taquicardia o bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).

Olvido de una dosis del medicamento ARTHROTEC

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento ARTHROTEC

La decisión de interrumpir el tratamiento la toma el médico. Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y buscar atención médica de inmediato:

ARTHROTEC y:

• debilidad o imposibilidad de mover un lado del cuerpo, habla confusa (accidente cerebrovascular)* o dolor en el pecho (infarto de miocardio)*, o insuficiencia cardíaca* - ocurren con frecuencia no muy alta
• dificultad para respirar* - ocurre con frecuencia no muy alta
• infecciones con síntomas como escalofríos*, fiebre* - ocurren con frecuencia no muy alta
• dolor abdominal severo o cualquier síntoma de hemorragia gastrointestinal* (ocurren con frecuencia no muy alta), o perforación* (frecuencia de ocurrencia desconocida), como heces negras o vómitos con sangre
• reacción alérgica grave, como erupción cutánea, hinchazón de la cara, respiración silbante o dificultad para respirar [anafilaxia (choque)]*, o hinchazón bajo la piel (angioedema)* - ocurren con frecuencia rara
• ictericia (amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos)* - frecuencia de ocurrencia desconocida
• disminución del número de plaquetas en la sangre (aumento del riesgo de hemorragia o moretones)* - ocurre con frecuencia no muy alta
• síntomas de meningitis aséptica [rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas (vómitos), vómitos, fiebre o alteración del estado de ánimo]* - frecuencia de ocurrencia desconocida
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis - frecuencia de ocurrencia desconocida
• reacción cutánea grave, como erupción, formación de ampollas (por ejemplo, en la mucosa de la boca y los genitales) o descamación de la piel (síndrome de DRESS, síndrome de Stevens-Johnson*, pénfigo ampollar*, eritema multiforme* y necrolisis epidérmica tóxica*) - frecuencia de ocurrencia desconocida

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia hemolítica*, agranulocitosis*, inhibición de la agregación plaquetaria*
• retención de líquidos*
• cambios de humor*
• vasculitis*
• insuficiencia hepática*
• reacciones mucocutáneas*
• insuficiencia renal*, trastornos renales*, necrosis de las papilas renales*, síndrome nefrótico*, nefritis intersticial*, glomerulonefritis membranosa*, glomerulonefritis submicroscópica*, glomerulonefritis*
• morte fetal*, síndrome de aspiración de líquido amniótico*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contracciones uterinas anormales*, retención de la placenta o las membranas fetales*
• hemorragia uterina anormal (hemorragia uterina)*, contracción uterina, infertilidad femenina (disminución de la fertilidad en mujeres)*
• rotura uterina*, perforación uterina* * Efectos adversos notificados después de la autorización del medicamento. Los efectos adversos de los ensayos clínicos controlados, que duraron hasta 24 meses, se refieren principalmente al sistema gastrointestinal. La diarrea y el dolor abdominal suelen ser leves o moderados y son transitorios; los síntomas pueden ocurrir al comienzo del tratamiento y pueden durar varios días. La diarrea y el dolor abdominal pueden desaparecer espontáneamente durante el tratamiento con el medicamento ARTHROTEC. Durante la administración de AINE, en casos muy raros, se ha observado una exacerbación de la inflamación asociada con la infección. Después de la comercialización del medicamento, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron los relacionados con el sistema gastrointestinal (alrededor del 45% de todos los casos notificados), y en segundo lugar, las reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, lo que es consistente con el perfil de efectos adversos de los AINE. La administración de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg al día) y en tratamiento a largo plazo, puede estar asociada con un aumento leve del riesgo de episodios trombóticos graves relacionados con las arterias (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento ARTHROTEC

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento ARTHROTEC

• Los principios activos del medicamento son el diclofenaco y el misoprostol. Cada tableta contiene 50 mg de diclofenaco sódico y 0,2 mg de misoprostol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), hidróxido de sodio (véase el punto 2 "Medicamento ARTHROTEC contiene sodio"), trietil citrato, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, aceite de ricino hidrogenado (véase el punto 2 "Medicamento ARTHROTEC contiene aceite de ricino hidrogenado"), talco.

Cómo se presenta el medicamento ARTHROTEC y qué contiene el embalaje

Tabletas blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción "A" en un lado y "Searle 1411" en el otro.
El embalaje contiene: 10 tabletas (1 blister), 20 tabletas (2 blisters de 10 tabletas), 30 tabletas (3 blisters de 10 tabletas) o 60 tabletas (6 blisters de 10 tabletas).
Embalaje exterior: caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Nivel, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW, Leiden
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:4632782
8786202
4632881
8786210
Número de autorización de importación paralela:439/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.07.2025

[Información sobre la marca registrada]