Artirotec

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Arthrotec

50 mg + 0,2 mg, tabletas

Diclofenaco sódico + Misoprostol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Arthrotec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Arthrotec
• 3. Cómo tomar el medicamento Arthrotec
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Arthrotec
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Arthrotec y para qué se utiliza

El medicamento Arthrotec es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
El medicamento Arthrotec está indicado para pacientes que requieren el uso concomitante de un AINE (diclofenaco) y misoprostol.
El diclofenaco en el medicamento Arthrotec está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide y la osteoartritis.
El misoprostol está indicado para el tratamiento de pacientes que requieren la prevención de la úlcera gástrica y/o duodenal asociada con el uso de AINE.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Arthrotec

Cuándo no tomar el medicamento Arthrotec

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico, a los AINE, al misoprostol o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen dolor en el pecho;
• en caso de enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, perforación o sangrado;
• en caso de otro sangrado activo, como hemorragia cerebral;
• en caso de embarazo o planificación de embarazo;
• si el paciente es mujer en edad reproductiva y no utiliza un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo (para obtener información adicional, véase el punto "Embarazo");
• en pacientes con asma, enfermedad alérgica o rinitis aguda, ya que los AINE pueden provocar broncoespasmo en pacientes con asma;
• en el tratamiento del dolor postoperatorio en caso de bypass coronario;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o cerebral, como insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, oclusión de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de un procedimiento de angioplastia o bypass;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
• en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Arthrotec, debe consultar con su médico o farmacéutico. Si la paciente:

• está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el punto "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Arthrotec.
• está en edad reproductiva (véase el punto "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, es importante que utilice un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con el medicamento Arthrotec.

Tener especial cuidado al tomar el medicamento Arthrotec

• en pacientes con trastornos renales, hepáticos o cardíacos graves, así como en personas de edad avanzada. En caso de trastornos hepáticos graves, deshidratación severa, el medicamento Arthrotec debe utilizarse solo en situaciones excepcionales y bajo estricta supervisión del estado del paciente (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Arthrotec");
• en caso de uso de diclofenaco en dosis altas (150 mg al día) y en tratamiento a largo plazo, ya que puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos graves relacionados con las arterias (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). El médico debe informar al paciente sobre los síntomas y signos de toxicidad cardiovascular grave y las acciones a tomar en caso de que aparezcan estos síntomas;
• en pacientes con antecedentes de efectos tóxicos en el tracto gastrointestinal o enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno. En particular, los pacientes de edad avanzada deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal). En caso de sangrado o úlcera en el tracto gastrointestinal, el médico decidirá si suspender el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol;
• en pacientes con trastornos hematológicos o coagulopatía, así como en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebral, ya que el medicamento Arthrotec puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado;
• en pacientes que toman anticoagulantes: warfarina y/o derivados de la cumarina y nuevos anticoagulantes orales (por ejemplo, apixaban, dabigatrán, rivaroxaban) debido al aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal y otros sangrados;
• en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que el medicamento Arthrotec puede agravar los síntomas de estas enfermedades;
• en pacientes con asma, enfermedad alérgica o rinitis aguda, ya que los AINE pueden provocar broncoespasmo en pacientes con asma;
• en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve, ya que se han observado casos de retención de líquidos y edema asociados con el uso de AINE en este grupo de pacientes. El médico proporcionará información al paciente sobre los controles y otras recomendaciones especiales.

Debe evitarse el uso concomitante del medicamento Arthrotec y otros AINE administrados por vía sistémica, excepto el ácido acetilsalicílico, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2 (como rofecoxyb, celecoxib) debido al aumento de la frecuencia de úlceras y sangrados gastrointestinales.
Antes de tomar el medicamento Arthrotec, debe informar a su médico si el paciente ha tenido recientemente o planea una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que el medicamento Arthrotec puede debilitar el proceso de curación de heridas en el intestino después de la cirugía.
El medicamento Arthrotec puede causar efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal, incluyendo inflamación, sangrado, úlcera y perforación del estómago, intestino delgado y grueso, que pueden ser mortales. En caso de sangrado o úlcera en el tracto gastrointestinal, debe suspenderse el medicamento. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, o en pacientes con antecedentes de eventos adversos graves en el tracto gastrointestinal.
El grupo de mayor riesgo de sufrir estas complicaciones gastrointestinales asociadas con el medicamento Arthrotec incluye pacientes que reciben dosis altas del medicamento, pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedades cardiovasculares, pacientes que toman ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, pacientes que consumen alcohol o pacientes con enfermedades gastrointestinales, activas o en antecedentes, como úlcera, sangrado gastrointestinal o inflamación de la mucosa gastrointestinal.
Por lo tanto, el medicamento Arthrotec debe utilizarse con precaución en estos pacientes, comenzando el tratamiento con la dosis efectiva más baja posible.
El medicamento Arthrotec no debe utilizarse en mujeres en edad reproductiva, a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y hayan sido informadas sobre los riesgos asociados con el uso del medicamento durante el embarazo. En el embalaje hay una advertencia: "No utilizar en mujeres en edad reproductiva, a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos".
Tomar medicamentos como Arthrotec puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el tratamiento a largo plazo con dosis altas del medicamento. No debe utilizarse una dosis mayor ni un período de tratamiento más largo de lo recomendado.
Durante el tratamiento con AINE, incluyendo el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol, se han observado muy raramente reacciones cutáneas graves. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si aparecen cualquier cambio en la piel. El médico puede decidir suspender el tratamiento con el medicamento Arthrotec en caso de aparición de erupción cutánea, cambios en las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo, el medicamento Arthrotec puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas del medicamento analgésico y/o antiinflamatorio, puede aparecer dolor de cabeza que no debe tratarse con dosis adicionales del medicamento o con otros AINE.
El medicamento Arthrotec puede enmascarar la fiebre y, por lo tanto, la enfermedad subyacente.
El medicamento puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.
El medicamento Arthrotec puede causar trastornos de la visión. En caso de trastornos de la visión, debe consultar a un médico oftálmico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• si el paciente fuma
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

La aparición de efectos adversos puede reducirse utilizando el medicamento en la dosis efectiva más baja y durante el período más corto posible.

Interacción del medicamento Arthrotec con otros medicamentos

Debe informar a su médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina): los AINE pueden disminuir la eficacia de los diuréticos. Durante el uso concomitante de diuréticos que ahorran potasio, puede ocurrir un aumento del nivel de potasio en la sangre;
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de pacientes trasplantados): el diclofenaco puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina; es importante que, en pacientes que toman ciclosporina, se inicie el tratamiento con el medicamento Arthrotec con la dosis más baja y se monitoree cuidadosamente el estado del paciente para detectar signos de toxicidad;
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de la dermatitis atópica): en caso de uso concomitante de AINE con tacrolimus, puede ocurrir un aumento del riesgo de nefrotoxicidad;
• preparados de litio, digoxina, ketconazol: el medicamento Arthrotec puede aumentar el nivel de litio y digoxina en la sangre en estado estable, y disminuir el nivel de ketconazol;
• medicamentos hipoglucémicos: los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos hipoglucémicos orales. Durante el uso concomitante con medicamentos hipoglucémicos, puede ocurrir un riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia;
• anticoagulantes, como la warfarina, y medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico. No se recomienda el uso concomitante del medicamento Arthrotec con ácido acetilsalicílico;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión): los AINE pueden aumentar el efecto de estos medicamentos, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal;
• metotrexato: los AINE pueden aumentar la toxicidad del metotrexato asociada con su nivel elevado en la sangre, especialmente en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato;
• otros AINE y corticosteroides: el uso concomitante de estos medicamentos con el medicamento Arthrotec puede aumentar la frecuencia de úlceras y sangrados gastrointestinales y otros efectos adversos;
• medicamentos antihipertensivos, incluyendo diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIA) y betabloqueantes: los AINE pueden disminuir la eficacia de estos medicamentos. En pacientes con trastornos renales (por ejemplo, pacientes deshidratados o de edad avanzada con trastornos renales), el uso concomitante de inhibidores de la ECA o medicamentos AIIA y/o diuréticos con inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible;
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal: estos medicamentos pueden retrasar la absorción del diclofenaco. Los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal que contienen magnesio pueden aumentar la diarrea causada por el misoprostol;
• quinolonas: en pacientes que toman AINE y quinolonas, puede ocurrir un aumento del riesgo de convulsiones;
• mifepristona (medicamento abortivo no disponible en Polonia): los AINE pueden disminuir el efecto de la mifepristona. Los AINE deben utilizarse después de 8 a 12 días de la administración de mifepristona;
• voriconazol (medicamento antifúngico);
• sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Uso del medicamento Arthrotec con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
La paciente no debe tomar el medicamento Arthrotec si está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada. La paciente debe informar a su médico sobre el plan de embarazo. Debido al posible riesgo para el feto, antes de comenzar a tomar este medicamento, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada. Las mujeres que no han alcanzado la menopausia, durante el tratamiento con este medicamento, deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
El médico debe informar a la paciente sobre los riesgos asociados con el embarazo durante el tratamiento con el medicamento Arthrotec, ya que este medicamento puede causar aborto, parto prematuro o malformaciones fetales (defectos de nacimiento). Si la paciente está embarazada, no debe tomar este medicamento, ya que puede tener un impacto grave en el feto, especialmente en su corazón, pulmones y/o riñones, hasta causar la muerte. Si la paciente ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe hablar con su médico. Si la paciente decide continuar con el embarazo, debe ser monitoreada cuidadosamente mediante ultrasonido, con especial atención a la evaluación de los miembros y la cabeza del feto.
El diclofenaco puede causar cierre prematuro del ductus arterioso.
Los AINE, utilizados en el segundo o tercer trimestre del embarazo, pueden causar trastornos renales en el feto, lo que puede contribuir a la disminución del líquido amniótico o, en casos graves, a la oligohidramnios. Estos efectos pueden aparecer poco después del inicio del tratamiento y suelen ser reversibles. Debe monitorearse cuidadosamente el líquido amniótico en mujeres embarazadas que toman AINE.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizarse el medicamento Arthrotec durante la lactancia. El misoprostol se convierte en ácido misoprostólico, que pasa a la leche materna y puede causar efectos adversos en los lactantes, como diarrea.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que experimenten mareos u otros trastornos del sistema nervioso central durante el tratamiento con AINE no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Arthrotec contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Arthrotec contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

El medicamento Arthrotec contiene aceite de ricino hidrogenado

El medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede causar malestar estomacal y diarrea.

3. Cómo tomar el medicamento Arthrotec

Este medicamento siempre debe utilizarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta tomada durante las comidas, una a tres veces al día.

Uso en personas de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis, pero los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.

Uso en pacientes con trastornos renales

No es necesario modificar la dosis en pacientes con trastornos renales leves o moderados, pero deben ser monitoreados cuidadosamente.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

No es necesario modificar la dosis en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados, pero deben ser monitoreados cuidadosamente.

Uso en niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del medicamento no han sido evaluadas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Arthrotec

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento de la sobredosis aguda de AINE consiste en la administración de tratamiento de apoyo y sintomático. Se recomienda tomar medidas para reducir la absorción del medicamento recientemente ingerido, como inducir el vómito, lavar el estómago o administrar carbón activado.
Los síntomas clínicos que pueden indicar una sobredosis de misoprostol incluyen somnolencia, temblor, convulsiones, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, fiebre, taquicardia, hipotensión o bradicardia (frecuencia cardíaca lenta). Puede ser beneficioso inducir la diuresis (producción de orina), ya que los metabolitos del medicamento Arthrotec se excretan en la orina.

Olvido de una dosis del medicamento Arthrotec

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Arthrotec

La decisión de suspender el tratamiento la toma el médico. Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia

Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes)

• insomnio
• dolor de cabeza, mareos
• úlcera gastrointestinal*, duodenitis, gastritis, esofagitis, gastroenteritis*, vómitos, estreñimiento, flatulencia, eructos
• erupción cutánea*, picazón
• aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina, disminución del hematocrito, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre
• desarrollo fetal anormal*

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes)

• vaginitis
• trombocitopenia* (falta de plaquetas)
• accidente cerebrovascular*
• visión borrosa*
• infarto de miocardio*, insuficiencia cardíaca*
• hipertensión arterial*
• disnea*
• sangrado gastrointestinal*, estomatitis*
• urticaria*, eritema multiforme
• sangrado menstrual irregular o intermenstrual, sangrado menstrual excesivo, sangrado vaginal (incluyendo sangrado postmenopáusico), trastornos del ciclo menstrual
• fiebre*, edema*, escalofríos*
• aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• reacción anafiláctica*
• pesadillas*
• pancreatitis*
• hepatitis*
• penfigoide buloso*, angioedema*
• dolor en el pecho, dismenorrea

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia hemolítica*, agranulocitosis*, inhibición de la agregación plaquetaria*
• retención de líquidos*
• cambios de humor*
• meningitis aséptica* (caracterizada por síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteración de la conciencia)
• vasculitis*
• perforación gastrointestinal*
• insuficiencia hepática*, ictericia*
• nekrolisis epidérmica tóxica*, síndrome de Stevens-Johnson* (ampollas en la mucosa bucal y los genitales), eritema multiforme*, exantema vesiculoso*, reacciones mucocutáneas*, síndrome de DRESS (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• insuficiencia renal*, trastornos renales*, necrosis de las papilas renales*, síndrome nefrótico*, nefritis intersticial*, glomerulonefritis membranosa*, glomerulonefritis submicroscópica*, glomerulonefritis*
• muerte fetal*, síndrome de alfa-fetoproteína*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contracciones uterinas anormales*, retención de la placenta o las membranas fetales*
• sangrado uterino*, contracción uterina, infertilidad femenina (disminución de la fertilidad en mujeres)*
• rotura uterina*, perforación uterina*

* Efectos adversos notificados después de la autorización del medicamento.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
Los efectos adversos de los estudios clínicos controlados, que duraron hasta 24 meses, se refieren principalmente al sistema gastrointestinal. La diarrea y el dolor abdominal suelen ser leves o moderados y son transitorios; estos síntomas aparecen en las primeras etapas del tratamiento y pueden durar varios días. La diarrea y el dolor abdominal desaparecen espontáneamente durante el tratamiento con el medicamento Arthrotec.
Durante el tratamiento con AINE, incluyendo el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol, se han observado muy raramente exacerbaciones de la inflamación asociada con infecciones.
Después de la comercialización del medicamento, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron los relacionados con el sistema gastrointestinal (alrededor del 45% de todos los casos notificados), seguidos de reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, lo que es consistente con el perfil de efectos adversos de los AINE.
El uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg al día) y en tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos graves relacionados con las arterias (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier posible síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 300
Fax: 913 508 301
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Arthrotec

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Arthrotec?

• Los principios activos del medicamento son el diclofenaco sódico y el misoprostol.

Cada tableta contiene 50 mg de diclofenaco sódico y 0,2 mg de misoprostol.
Los demás componentes son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), hidróxido de sodio (véase el punto 2 "El medicamento Arthrotec contiene sodio"), trietil citrato, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, aceite de ricino hidrogenado (véase el punto 2 "El medicamento Arthrotec contiene aceite de ricino hidrogenado"), talco.

Cómo se presenta el medicamento Arthrotec y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción "A" en un lado y "Searle 1411" en el otro.
El embalaje contiene: 10 tabletas (1 blister), 20 tabletas (2 blisters de 10 tabletas), 30 tabletas (3 blisters de 10 tabletas) o 60 tabletas (6 blisters de 10 tabletas). Embalaje exterior: caja de cartón
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Nivel 7, séptimo piso
Bargelaan 200
2333 CW Leiden
Países Bajos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 4632782
8786202
4632881
8786210

Número de autorización de importación paralela: 263/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.11.2023

[Información sobre la marca registrada]